Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

„Účinnost osseodensifikace na expanzi molárního septa v okamžitém umístění molárního implantátu: randomizovaná kontrolovaná klinická studie

6. srpna 2025 aktualizováno: Mohammed Samir, Ain Shams University

Ideální umístění okamžitých implantátů v molárních extrakčních zásuvkách často vyžaduje, aby osteotomie byla v interradikulárním septum, které může být v některých případech náročné, s tradičními technikami přípravy místa. Alveolární hřeben také podléhá různým remodelačním procesům po extrakci zubů, což má za následek ztrátu tvrdé a měkké tkáně, která komplikuje prodontickou rehabilitaci. Umístění okamžitého implantátu pomáhá zachovat rozměry alveolárního hřebene a obrysu bukálního hřebene. Zatímco osseodensifikace ukázala slib při zvyšování primární stability a mikroarchitektury kosti, její klinické a mikrostrukturální účinky v zásuvkách molární extrakce zůstávají podezřelé. Přestože existuje dostatečná dokumentace informací o teplotě, která je generována při přípravě implantátových míst, v literatuře nejsou k dispozici žádné studie porovnávající konvenční techniky vrtání a ossedensifikace; Současné zkoumání bylo proto zaměřeno na analýzu účinnosti ossedensifikace ve srovnání s konvenčním vrtáním z hlediska zachování kostních rozměrů, změn v kostní architektuře během přípravy místa implantátu a tvorbu tepla, aby se definovala, která technika může být bezpečně použita k dosažení nezbytného implantátu primární stability bez poškození okolní kosti.

Cíl studie:

Je porovnat rozměry molárního septa pomocí expanze osseodensifikace versus konvenční vrtný protokol a posoudit roli roubování skákání mezery při zachování alveolárních rozměrů hřebene a bukálního hřebene kromě hodnocení účinku prosseodensifikace na kostní mikroarchitekturu a tepelném výrobě a tepelné

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Navrhovaná studie se skládá ze dvou zbraní: 1- klinická rameno, 2- ex-vivo rameno

Klinická rameno:

80 pacientů s beznadějnými zuby vyžadujícími extrakci v molární oblasti a vyžadující náhradu dentálními implantáty bude zapsáno a přijaty z ambulantní kliniky, fakulty stomatologie, univerzita Ain Shams University podle kritérií inkluze. Budou náhodně přiděleny do dvou stejných skupin. 40 pacientů ve skupině Osseodensification a 40 pacientů v konvenční vrtné skupině. Každá skupina bude dále rozdělena do dvou skupin s a bez skákání Graftingperioperativní a pooperační CBCT bude objednáno a pro každého pacienta budou provedeny a naskenovány perioperační a pooperační dojmy, aby se před extrakcí připravila virtuální 3D model před extrakcí a po extrakci a implantovacím umístěním. Rozměry molárního septa budou porovnány před a po umístění implantátu kromě hodnocení vertikálních a horizontálních změn alveolární kosti a změn hustoty kosti po umístění okamžitého implantátu do extrakční zásuvky, bude také provedena objemová analýza pro posouzení změn v bukálním hřebenu před a po umístění implantátu s graftováním skoku. Klinické výsledky budou hodnoceny včetně (úspěch a přežití implantátů, točivého momentu vložení, hodnot ISQ, hloubky sondování, modifikovaného růžového estetického skóre, KTW a spokojenosti pacienta) Všechny výsledky budou hodnoceny jako základní hodnotu před umístěním implantátu a budou sledovány v modelu Implantu s použitím pecionálně s použitím pecií na zvířetině. Zvířata nebudou používána výhradně pro tuto studii a kosti budou shromažďovány, jako by bylo jednorázové jako odpadní materiál, takže etické schválení nebude nutné. V den porážky budou shromážděny obě kostelně zralé prasečí. Pro přípravu vzorků bude přibližně 15 mm kloubního povrchu a subchondrální kosti odstraněno příčně řečeno kosti, čímž se odhalí medulární část. Tři kanály pro termočlánky ve třech různých hloubkách (2 mm: t1-cortikální kosti, 7,5 mm: t2-rakovinná kost a 10,5 mm: t3-hluboká zrušení kosti) od hřebenu prasečí kosti bude vytaveno pomocí 1,5 mm twist drill kolmé na kolmém místě. Termočlánky budou připevněny k kostním blokům ve vzdálenosti přibližně 1 mm od budoucí osteotomie a izolovány pomocí lepkavého vosku při otevírání kanálu Tato studie bude provedena na 12 vzorcích odstraněných z tibií, rozdělených do dvou skupin podle techniky vrtání: N = 6) (n = 6) (n = 6) (n = 6) (n = 6) (n = 6) (n = 6) (n = 6) (n = 6) (n = 6) (n = 6) (n = 6) (n = 6) (n = 6) (n = 6) (n = 6) (n = 6) (n = 6) (n = 6) (n = 6) (n = 6) (n = 6) (n = 6) (n = 6) (n = 6) (n = 6) (n = 6) (n = 6) (n = 6) (n = 6) (n = 6) (n = 6) (n = 6) (n = 6) (n = 6) (n = 6) (n = 6) (n = 6) (n = 6) (n = 6) (n = 6) a (n = 6). Vyhodnocení kostní mikrostruktury pomocí micro-CT bude následovat pokyny navržené Bouxsein et al. (2010), který zahrnuje použití terminologií, postupů, obrázků a hlášení výsledků. Termočlánky budou připojeny k digitálnímu teploměru, který umožňuje nepřetržité čtení teploty a změny teploty (výchozí a konečná teplota) během přípravy osteotomie budou zaznamenány pro statistickou analýzu

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

80

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti vyžadující umístění v zadní oblasti.

    • Pacienti s ASA I a II, kteří mohou podstoupit okamžité umístění implantátu a restorativní postupy.
    • Muži i ženy.
    • Věk pacienta: 18-50 let.
    • Pacienti, kteří mohou přijít na následnou návštěvu.
    • Pacienti, kteří poskytují písemný informovaný souhlas

Kritéria pro vyloučení:

  • Těhotenství.

    • Kouření
    • Pacienti s dříve neúspěšnými zubními implantáty v místě umístění implantátu.
    • Pacienti s aktivními infekcemi.
    • Jiné zdravotní stavy, které by mohly ovlivnit osseointegraci zubních implantátů, jako je diabetes, kardiovaskulární onemocnění, hypertenze a osteoporóza

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Konvenční vrtací skupina
Postup: Konvenční vrtání
Šířka septa bude přímo měřena po molární extrakci potvrzující preasuas CBCT. Měření bude zaznamenáno na nejužší šířce septa. Počáteční (špičatý) vrták bude použit k vytvoření díry (výchozího bodu) v interradikulární kosti, aby se zabránilo proklouznutí následných vrtáků v zásuvce zbývajících kořenů. K dokončení osteotomie implantátu podle pokynů výrobce budou použity cvičení rostoucích průměrů. V případě omezeného interradikulárního objemu kostí bude vrtání provedeno v zásuvce meziálních nebo distálních kořenů. Průměr osteotomie jako odraz rozšíření šířky septum bude poté přímo změřen a zaznamenán po instrumentaci místa. Do připravených osteotomií budou vloženy implantáty adekvátního průměru (4, 4,5 nebo 5 mm) a délky (vybrané pomocí předoperačního CBCT), aby se zapojil kosti apikální do točivého momentu vložení zásuvky, bude měřeno pomocí klíče točivého momentu a hodnot ISQ bude měřeno točivým momentem a hodnotami ISQ.
Experimentální: Skupina osseodensifikace
Postup: Osseodensifikace
Šířka septa bude přímo měřena po molární extrakci potvrzující preasuas CBCT. Měření bude zaznamenáno na nejužší šířce septa. Příprava místa implantátu začíná pilotním vrtákem, ve směru hodinových ručiček, ve středu septa, až o 1 mm hlubší než plánovaná délka implantátu. Burs Densah® (Versah, LLC, Jackson, MI, USA) byly poté použito v režimu OD (proti směru hodinových ručiček, rychlost vrtání 800-1500 ot / min, s hojným zavlažováním) v malých přírůstcích, které postupně rozšířily o osteotomii, a pak se měřila a pak se měřila a zaznamenala zaznamenaná vůle a poté, co se měřila a zaznamenala, a poté, co je zaznamenána, a poté, co je zaznamenána, a poté, co je zaznamenána, a poté, co je zaznamenána, a poté, co je zaznamenána, a poté, co je zaznamenána, a poté, co je na šířku, a poprvé se rozšiřuje a je rozšiřujícím zaznamenáním, a potom se rozšiřuje a je rozšiřujícím průzkumem a je na šířku a je zaznamenán. Instrumentace webu. Do připravených osteotomií bude vloženo implantáty s přiměřeným průměrem (4, 4,5 nebo 5 mm) a délka (vybraná pomocí předoperačního CBCT), aby se zapojil kosti apikální do zásuvky, bude měřen točivý moment pomocí točivého momentu a hodnot ISQ bude měřen točivý moment a ISQ hodnotami.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klinické posouzení molárních septum rozměrových změn extrakční zásuvky po osseodensifikaci a konvenčních vrtných protokolech
Časové okno: Od zápisu do dne chirurgického zákroku
Šířka septa bude přímo měřena po molární extrakci. Měření bude zaznamenáno na nejužší šířce průměru osteotomické osteotomie septum, protože odraz rozšíření šířky septa bude poté přímo změřen a zaznamenán po instrumentaci místa
Od zápisu do dne chirurgického zákroku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Porovnání kostnaté mikroarchitektury po osseodensifikaci a konvenčních vrtných protokolech.
Časové okno: Den chirurgie
Vzorky kostních míst pro osteotomii micro-CT budou prováděny pomocí rentgenového systému mikrofokusů Skyscan 1272 (Skyscan®, Kontich, Belgie) se softwarem včetně rekonstrukce NRECON, CTAN 1.8® a CTVOL. V této studii bude rentgenový zdroj nastaven na 70 kV a 100 μA s velikostí pixelu 6 μm, 0,5 mm filtrem a tomografickou rotací 180 ° (krok rotace 0,2 °). Zbytkový objem kosti (BV, μm3) kolem míst osteotomie bude kvantifikován a budou generovány 3-D modely
Den chirurgie
Porovnání množství generování tepla po osseodensifikaci a konvenčních vrtných protokolech.
Časové okno: Od zápisu do dne chirurgického zákroku
Od zápisu do dne chirurgického zákroku
Hodnocení klinických výsledků umístění implantátu do soketu Extraction Porovnání dvou vrtných protokolů
Časové okno: Všechny parametry budou hodnoceny okamžitě po umístění implantátu (T0), šest měsíců (T6) a 12 měsíců (T12)
Hodnoty implantátu ISQ
Všechny parametry budou hodnoceny okamžitě po umístění implantátu (T0), šest měsíců (T6) a 12 měsíců (T12)
Radiografické hodnocení molárních změn rozměru septum v zásuvce po osseodensifikaci a konvenčních vrtných protokolech
Časové okno: Všechny parametry budou hodnoceny okamžitě po umístění implantátu (T0), šest měsíců (T6) a 12 měsíců (T12)
Všechny parametry budou hodnoceny okamžitě po umístění implantátu (T0), šest měsíců (T6) a 12 měsíců (T12)
> Objemové posouzení bukálního obrysu hřebene po umístění implantátu s roubováním skokové mezery a bez ní.
Časové okno: Všechny parametry budou hodnoceny předoperační, šest měsíců (T6) a 12 měsíců (T12)
Porovnání změn objemu hřebene před a po operaci a bez roubování
Všechny parametry budou hodnoceny předoperační, šest měsíců (T6) a 12 měsíců (T12)
Hodnocení spokojenosti pacienta
Časové okno: Den operace do 12 měsíců po načtení
Spokojenost pacientů s estetikou, funkcí, smyslem, řečí a sebeúctou byla hodnocena měřítkem numerického hodnocení v rozmezí od 0 do 5, kde 0 představuje „velmi nespokojené“ a 5 představuje „velmi splněno“
Den operace do 12 měsíců po načtení
Radiografické hodnocení vertikálních a horizontálních rozměrových změn alveolárního hřebene po umístění implantátu porovnávající 2 vrtné protokoly a porovnání účinku roubování skákání mezery
Časové okno: Měření budou provedena na obrázcích CBCT pořízených okamžitě po umístění implantátu (T0), šesti měsíců (T6) a 12 měsíců (T12)
Radiografické vyhodnocení vertikálních a horizontálních změn alveolární kosti bude provedeno na obrázcích CBCT pořízených okamžitě po umístění implantátu (T0), šesti měsíců (T6) a 12 měsíců (T12). Následující vzdálenosti budou měřeny kolem čtyř povrchů implantátů; 1) P-BIC; od implantátové platformy po první kontakt kosti, 2) P-T; vertikální vzdálenost mezi platformou implantátu a alveolární kostní hřeben, 3) obs; Od bukálního a lingválního okraje kosti po povrch implantátu na úrovni implantátové platformy (SEB0), 2 mm (obs2) a 4 mm (obs4) apikální pro implantátovou platformu.
Měření budou provedena na obrázcích CBCT pořízených okamžitě po umístění implantátu (T0), šesti měsíců (T6) a 12 měsíců (T12)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ain Shams University

Spolupracovníci

Augusta University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. září 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. září 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. září 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. července 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. srpna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

7. srpna 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. srpna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. srpna 2025

Naposledy ověřeno

1. července 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • FDASU-REC ID052505

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Primární stabilita implantátu

Klinické studie na Konvenční vrtání

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in South Africa

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit