10leté sledování Ponto Wide-implant
15. ledna 2025 aktualizováno: Carine Hajema, University Medical Center Nijmegen
Dlouhodobé sledování Ponto Wide Implant: 10 let klinického hodnocení
Cílem této jednocentrové prospektivní studie je prozkoumat přežití Ponto Wide Implant alespoň 10 let po implantaci.
Sekundární cíle jsou:
- Stanovit množství a příčiny ztráty implantátu a odstranění implantátu a/nebo abutmentu.
- Pro zajištění stability implantátu.
- K posouzení kožních komplikací.
- Prozkoumat denní používání a počet hodin používání zvukového procesoru.
- K určení kvality života.
Při kontrole implantátu na ambulanci bude posouzena kůže kolem implantátu, změřena stabilita implantátu a pacient bude vyzván k vyplnění dvou dotazníků.
Přehled studie
Postavení
Zápis na pozvánku
Podmínky
Detailní popis
Budou osloveni pacienti, kteří se účastnili předchozích studií týkajících se implantátu Ponto Wide od Oticonu (3 roky po implantaci).
V případě udělení souhlasu budou přidány do databáze již ukončených studií a do stejné databáze budou uložena nová data.
Pacienti byli již v předchozích studiích pseudonymizováni a databáze je zabezpečena kódem, který je přístupný pouze osobám přímo zapojeným do výzkumu.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
64
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Gelderland
-
Nijmegen, Gelderland, Holandsko, 6525 GA
- Radboudumc
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Populaci studie tvoří pacienti, kteří dostali implantát Ponto Wide (průměr 4,5 mm, délka 4,0 mm) alespoň před 10 lety a dříve se účastnili jedné ze dvou již ukončených studií.
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Implantace implantátem Ponto Wide (průměr 4,5 mm, délka 4,0 mm)
- Deset a více let pooperačního sledování.
- Platný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Pro studii nebyla stanovena žádná specifická vylučovací kritéria.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Pacienti s Ponto Wide Implant po dobu 10 let
Populaci studie tvoří pacienti, kteří dostali implantát Ponto Wide (průměr 4,5 mm, délka 4,0 mm) alespoň před 10 lety.
Pouze pacienti, kteří se zúčastnili jedné ze dvou předchozích dokončených studií (dlouhodobá stabilita a míra přežití nového implantátu kostního převodního zařízení Oticon Medical, tříleté výsledky randomizované kontrolované studie srovnávající 4,5 mm široké s 3,75 Titanový implantát o šířce mm pro slyšení kostního vedení) bude zahrnut
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přežití implantátu
Časové okno: Bude posouzena během návštěvy kliniky mezi listopadem 2024 a březnem 2025.
|
Počet implantátů Ponto Wide, které přežily 10 let po implantaci.
|
Bude posouzena během návštěvy kliniky mezi listopadem 2024 a březnem 2025.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Velikost ztráty implantátu
Časové okno: To bude přezkoumáno v období od listopadu 2024 do března 2025
|
Počet ztrát implantátů za posledních 10 let podle záznamů pacientů.
|
To bude přezkoumáno v období od listopadu 2024 do března 2025
|
|
Důvody ztráty implantátu
Časové okno: To bude přezkoumáno v období od listopadu 2024 do března 2025
|
Důvod každé ztráty implantátu.
|
To bude přezkoumáno v období od listopadu 2024 do března 2025
|
|
Výše ztráty opěry
Časové okno: To bude přezkoumáno v období od listopadu 2024 do března 2025
|
Počet ztrát abutmentu za posledních 10 let na základě dokumentace pacientů.
|
To bude přezkoumáno v období od listopadu 2024 do března 2025
|
|
Důvody ztráty opěry
Časové okno: To bude přezkoumáno v období od listopadu 2024 do března 2025
|
Důvod každé ztráty abutmentu.
|
To bude přezkoumáno v období od listopadu 2024 do března 2025
|
|
Množství odstranění implantátu
Časové okno: To bude přezkoumáno v období od listopadu 2024 do března 2025
|
Počet odstranění implantátu za posledních 10 let na základě záznamů pacientů.
|
To bude přezkoumáno v období od listopadu 2024 do března 2025
|
|
Důvody odstranění implantátu
Časové okno: To bude přezkoumáno v období od listopadu 2024 do března 2025
|
Důvod každého odstranění implantátu.
|
To bude přezkoumáno v období od listopadu 2024 do března 2025
|
|
Množství odstranění abutmentu
Časové okno: To bude přezkoumáno v období od listopadu 2024 do března 2025
|
Počet odstranění pilíře za posledních 10 let na základě záznamů pacientů.
|
To bude přezkoumáno v období od listopadu 2024 do března 2025
|
|
Důvody odstranění abutmentu
Časové okno: To bude přezkoumáno v období od listopadu 2024 do března 2025
|
Důvod každého odstranění abutmentu.
|
To bude přezkoumáno v období od listopadu 2024 do března 2025
|
|
Kvocient stability implantátu (ISQ) měřený pomocí Osstell
Časové okno: Bude posouzena během návštěvy kliniky mezi listopadem 2024 a březnem 2025.
|
ISQ (implant Stability Quotient) je měřítko pro použití s metodou Resonance Frequency Analysis (RFA) pro stanovení stability implantátu.
Měření se provádí pomocí zařízení Osstell Mentor (Osstell, Švédsko) s kolíky SmartPeg.
Hodnoty ISQ se pohybují od 1 do 100, čím vyšší skóre, tím vyšší stabilita.
Zaznamená se nejvyšší a nejnižší skóre získané z kolmých měření.
|
Bude posouzena během návštěvy kliniky mezi listopadem 2024 a březnem 2025.
|
|
Kožní komplikace
Časové okno: Bude posouzena během návštěvy kliniky mezi listopadem 2024 a březnem 2025.
|
Míra kožních komplikací při sledování > 10 let je hodnocena pomocí Holgersovy klasifikace a IPS skóre.
Oba klasifikační systémy jsou standardizované škály pro klinické hodnocení stavu kůže kolem implantátu.
|
Bude posouzena během návštěvy kliniky mezi listopadem 2024 a březnem 2025.
|
|
Použití zvukového procesoru
Časové okno: Bude posouzena během návštěvy kliniky mezi listopadem 2024 a březnem 2025.
|
Průměrné využití zvukového procesoru (hodiny denně; dny/týden) >10 let po operaci.
|
Bude posouzena během návštěvy kliniky mezi listopadem 2024 a březnem 2025.
|
|
Glasgow Benefit Inventory (GBI)
Časové okno: Bude posouzena během návštěvy kliniky mezi listopadem 2024 a březnem 2025.
|
Dotazník GBI slouží k hodnocení kvality života po lékařském zákroku.
Dotazník se skládá z 18 položek odpovídajících různým aspektům pacientovy pohody: kvalita života, sebevědomí, podpora, celkový zdravotní stav a sociální zapojení.
Bodování se pohybuje od 1 do 5, což znamená, že vyšší skóre znamená, že výrok je pro pacienta po zákroku vhodnější.
|
Bude posouzena během návštěvy kliniky mezi listopadem 2024 a březnem 2025.
|
|
Mezinárodní inventář výsledků pro naslouchátka (IOI-HA)
Časové okno: Bude posouzena během návštěvy kliniky mezi listopadem 2024 a březnem 2025.
|
Dotazník IOI-HA je sedmipoložkový nástroj navržený tak, aby byl široce použitelný při hodnocení účinnosti léčby pomocí sluchadel.
Tyto otázky poskytují pohled na to, jak jsou pacienti spokojeni se svými sluchadly.
Každý výrok nabízí pět možných odpovědí na vzestupné škále, které udávají, zda je odpověď více či méně použitelná pro daný výrok.
|
Bude posouzena během návštěvy kliniky mezi listopadem 2024 a březnem 2025.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Emmanuel Myalnus, Prof. dr., Radboud University Medical Center
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Kruyt IJ, Kok H, Bosman A, Nelissen RC, Mylanus EAM, Hol MKS. Three-Year Clinical and Audiological Outcomes of Percutaneous Implants for Bone Conduction Devices: Comparison Between Tissue Preservation Technique and Tissue Reduction Technique. Otol Neurotol. 2019 Mar;40(3):335-343. doi: 10.1097/MAO.0000000000002105.
- den Besten CA, Bosman AJ, Nelissen RC, Mylanus EA, Hol MK. Controlled Clinical Trial on Bone-anchored Hearing Implants and a Surgical Technique With Soft-tissue Preservation. Otol Neurotol. 2016 Jun;37(5):504-12. doi: 10.1097/MAO.0000000000000994.
- Nelissen RC, den Besten CA, Mylanus EA, Hol MK. Stability, survival, and tolerability of a 4.5-mm-wide bone-anchored hearing implant: 6-month data from a randomized controlled clinical trial. Eur Arch Otorhinolaryngol. 2016 Jan;273(1):105-11. doi: 10.1007/s00405-015-3593-x. Epub 2015 Mar 20. Erratum In: Eur Arch Otorhinolaryngol. 2016 Jan;273(1):113-4. doi: 10.1007/s00405-015-3798-z.
- Vijverberg MA, Caspers CJI, Kruyt IJ, Mylanus EAM, Hol MKS. Prospective 5 year outcomes of different implant designs and surgical techniques in 68 patients with bone anchored hearing implants. Clin Otolaryngol. 2023 Jan;48(1):65-69. doi: 10.1111/coa.13974. Epub 2022 Sep 17. No abstract available.
- Kruyt IJ, Nelissen RC, Mylanus EAM, Hol MKS. Three-year Outcomes of a Randomized Controlled Trial Comparing a 4.5-mm-Wide to a 3.75-mm-Wide Titanium Implant for Bone Conduction Hearing. Otol Neurotol. 2018 Jun;39(5):609-615. doi: 10.1097/MAO.0000000000001761.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
4. listopadu 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. března 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. března 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. prosince 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. ledna 2025
První zveřejněno (Aktuální)
25. března 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. března 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. ledna 2025
Naposledy ověřeno
1. ledna 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 2024-17533
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .