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"Efficacia dell'osseodensificazione sull'espansione del setto molare nel posizionamento immediato dell'impianto molare: uno studio clinico randomizzato controllato

6 agosto 2025 aggiornato da: Mohammed Samir, Ain Shams University

Il posizionamento ideale degli impianti immediati nelle prese di estrazione molare spesso richiede che l'osteotomia sia nel setto interradicolare, che può essere impegnativo in alcuni casi, con tecniche di preparazione del sito tradizionali. Inoltre, la cresta alveolare subisce vari processi di rimodellamento dopo l'estrazione dei denti, con conseguente perdita di tessuto duro e molle che complica la riabilitazione protesica. Il posizionamento immediato dell'impianto aiuta a preservare le dimensioni della cresta alveolare e il contorno della cresta buccale. Mentre l'osseodensificazione ha dimostrato la promessa nel migliorare la stabilità primaria e la microarchitettura ossea, i suoi effetti clinici e microstrutturali nelle prese di estrazione molare rimangono sottovalutati. Sebbene vi sia ampia documentazione di informazioni sulla temperatura che viene generata durante la preparazione di siti di impianti, non ci sono studi disponibili in letteratura che confrontano le tecniche di perforazione e ossedensificazione convenzionali; Pertanto, la presente indagine aveva lo scopo di analizzare l'efficacia dell'tessedensificazione rispetto alla perforazione convenzionale in termini di conservazione delle dimensioni ossee, cambiamenti nell'architettura ossea durante la preparazione del sito dell'impianto e la generazione di calore per definire quale tecnica può essere applicata in modo sicuro per raggiungere la stabilità primaria dell'impianto necessario senza danneggiare l'osso circostante.

Obiettivo dello studio:

È confrontare le dimensioni del setto molare usando l'espansione dell'osseodensificazione rispetto al protocollo di perforazione convenzionale e valutare il ruolo dell'innesto di gap di salto nella conservazione delle dimensioni della cresta alveolare e del contorno della cresta buccale oltre alla valutazione dell'effetto dell'osseodensificazione sulla micro-architettura e alla generazione di calore

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Lo studio proposto è costituito da due armi: 1- braccio clinico, braccio 2- ex vivo

Il braccio clinico:

80 pazienti con denti senza speranza che richiedono estrazione nella regione molare e che richiedono la sostituzione con impianti dentali, saranno arruolati e reclutati dalla clinica ambulatoriale, facoltà di odontoiatria, università di Ain Shams secondo i criteri di inclusione. Saranno assegnati casualmente in due gruppi uguali. 40 pazienti nel gruppo ossedensificazione e 40 pazienti nel gruppo di perforazione convenzionale. Ogni gruppo sarà ulteriormente suddiviso in due gruppi con e senza salto di gap tintingperioperative e post -operatoria, verranno ordinati e scansionati e scansionati per ogni paziente, verranno fatte impressioni perioperative e postoperatorie. Le dimensioni del setto molare verranno confrontate prima e dopo il posizionamento dell'impianto, oltre alla valutazione delle modifiche ossee alveolari verticali e orizzontali e le variazioni della densità ossea dopo il posizionamento dell'impianto immediato nella presa di estrazione, verrà apportata anche un'analisi volumetrica per valutare le modifiche nel contorno della cresta buccale prima e dopo il collocamento di impianti con e senza innescare il gap di salto. Clinical outcomes will be assessed including (success and survival of implants, insertion torque, ISQ values, Probing depth, modified pink esthetic score, KTW, and patient satisfaction) all the outcomes will be assessed as baseline before the implant placement and will be followed up at 0,6 and 12 months after implant placementThe Ex-Vivo arm: study will be conducted in an ex vivo animal model using porcine bones. Gli animali non saranno utilizzati esclusivamente per questo studio e le ossa verranno raccolte come se fosse usa e getta come materiale di scarto, quindi non sarà necessaria l'approvazione etica. Entrambe le tibie di un singolo suino maturo scheletico saranno raccolte il giorno del massacro. Per preparare i campioni, circa 15 mm dell'osso articolare di superficie e subcondrale verranno rimossi sezionando trasversalmente le ossa, esponendo così la porzione midollare. Tre canali per termocoppie a tre diverse profondità (2 mm: osso corticale T1, 7,5 mm: osso T2cancello e 10,5 mm: T3- osso spugnoso profondo T3 e l'osso del sito) per un preparato a una distanza di una distanza per una distanza per il taglio di una distanza per il taglio di un maiale da una distanza per una distanza di circa 1 mm da una distorsione da 1 mm per il taglio di una distanza di una distanza di una distanza di una distanza per la distorsione da 1 mm. Sito. Le termocoppie saranno fissate ai blocchi ossei a una distanza di circa 1 mm dalla futura osteotomia e isolati usando la cera appiccicosa al canale che l'apertura questo studio verrà eseguito su 12 campioni rimossi dal gruppo Tibias, diviso in due gruppi secondo la tecnica di perforazione: un gruppo di controllo della tecnica convenzionale (CT) (N = 6), e un gruppo di test di OD). La valutazione della microstruttura ossea mediante micro-CT seguirà le linee guida proposte da Bouxsein et al. (2010), che include l'uso di terminologie, procedure, immagini e segnalazione dei risultati. Le termocoppie verranno collegate a un termometro digitale che consente la lettura della temperatura continua e le variazioni di temperatura (letture basali e di temperatura finale) durante la preparazione di osteotomia saranno registrati per l'analisi statistica

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

80

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Pazienti che richiedono posizionamento nella regione posteriore.

    • Pazienti ASA I e II che possono sottoporsi a posizionamento immediato di impianto e procedure di restauro.
    • Sia maschi che femmine.
    • Età del paziente: 18-50 anni.
    • Pazienti che possono venire per la visita di follow-up.
    • Pazienti che forniscono consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza.

    • Fumo
    • Pazienti con impianti dentali precedentemente falliti nel sito di posizionamento dell'impianto.
    • Pazienti con infezioni attive.
    • Altre condizioni mediche che potrebbero influire sull'osteointegrazione di impianti dentali, come diabete, malattie cardiovascolari, ipertensione e osteoporosi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo di perforazione convenzionale
La larghezza del setto verrà misurata direttamente dopo l'estrazione molare che conferma la premeica del CBCT. La misurazione verrà registrata alla larghezza più stretta del setto. Il trapano iniziale (appuntito) verrà utilizzato per creare un foro (punto di partenza) nell'osso interradicolare per evitare lo slittamento dei successivi trapani nella presa delle restanti radici. I trapani di diametri crescenti verranno utilizzati per completare l'osteotomia dell'impianto secondo le istruzioni del produttore. In caso di volume osseo interradicolare limitato, la perforazione verrà effettuata sulla presa di radici mesiali o distali. Il diametro dell'osteotomia come riflesso dell'espansione della larghezza del setto verrà quindi misurato e registrato direttamente dopo la strumentazione del sito. Gli impianti di diametro adeguato (4, 4,5 o 5 mm) e la lunghezza (selezionati utilizzando CBCT preoperatorio) saranno inseriti nelle osteotomie preparate per coinvolgere l'apica
Sperimentale: Gruppo di osseodensificazione
La larghezza del setto verrà misurata direttamente dopo l'estrazione molare che conferma la premeica del CBCT. La misurazione verrà registrata alla larghezza più stretta del setto. La preparazione del sito dell'impianto inizia con un trapano pilota, in senso orario, al centro del setto, fino a 1 mm più profondo della lunghezza dell'impianto previsto. Densah® BURS (Versah, LLC, Jackson, MI, USA) sono stati quindi utilizzati in sequenza in modalità OD (in senso antiorario, velocità di perforazione 800-1500 giri / min, con copiosa irrigazione) in piccoli incrementi per espandere gradualmente l'osteotomia, fino a raggiungere la misurazione diretta dopo essere stata registrata in modo diretto per la sezione ematica, quindi una registrazione di Expansion, quindi a raggiungere la misurazione diretta, quindi registrarsi in modo diretto per essere registrato e registrato per quanto Strumentazione del sito. Gli impianti di diametro adeguato (4, 4,5 o 5 mm) e la lunghezza (selezionati utilizzando CBCT preoperatorio) saranno inseriti nelle osteotomie preparate per coinvolgere l'apica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione clinica dei cambiamenti dimensionali del setto molare della presa di estrazione a seguito di protocolli di perforazione osseodensificazione e convenzionali
Lasso di tempo: Dall'iscrizione al giorno della chirurgia
La larghezza del setto verrà misurata direttamente dopo l'estrazione molare. La misurazione verrà registrata alla larghezza più stretta del diametro dell'osteotomia del setto poiché il riflesso dell'espansione della larghezza del setto verrà quindi misurato direttamente e registrato dopo la strumentazione del sito
Dall'iscrizione al giorno della chirurgia

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confronto della microarchitettura ossea a seguito di protocolli di perforazione osseodensificazione e convenzionali.
Lasso di tempo: Giorno di chirurgia
I siti di osteotomia di imaging micro-CT saranno eseguiti utilizzando un sistema a raggi X Microfocus Skyscan 1272 (Skyscan®, Kontich, Belgio) con software tra cui Nrecon Recostruction®, Ctan 1.8® e CTVOL. In questo studio, la sorgente a raggi X sarà impostata a 70 kV e 100 μA con la dimensione del pixel di 6μm, un filtro da 0,5 mm e una rotazione tomografica di 180 ° (fase di rotazione di 0,2 °). Il volume osseo residuo (BV, μm3) attorno ai siti di osteotomia sarà quantificato e verranno generati modelli 3D
Giorno di chirurgia
Confrontare la quantità di generazione di calore dopo protocolli di perforazione osseodensificazione e convenzionali.
Lasso di tempo: Dall'iscrizione al giorno della chirurgia
Dall'iscrizione al giorno della chirurgia
Valutazione degli esiti clinici del posizionamento dell'impianto nella presa di estrazione confrontando i due protocolli di perforazione
Lasso di tempo: Tutti i parametri saranno valutati immediatamente dopo il posizionamento dell'impianto (T0), sei mesi (T6) e 12 mesi (T12)
Valori ISQ di impianto
Tutti i parametri saranno valutati immediatamente dopo il posizionamento dell'impianto (T0), sei mesi (T6) e 12 mesi (T12)
Valutazione radiografica dei cambiamenti dimensionali del setto molare della presa di estrazione a seguito di protocolli di perforazione ossedensificazione e convenzionali
Lasso di tempo: Tutti i parametri saranno valutati immediatamente dopo il posizionamento dell'impianto (T0), sei mesi (T6) e 12 mesi (T12)
Tutti i parametri saranno valutati immediatamente dopo il posizionamento dell'impianto (T0), sei mesi (T6) e 12 mesi (T12)
> Valutazione volumetrica del contorno b
Lasso di tempo: Tutti i parametri saranno valutati preoperatori, sei mesi (T6) e 12 mesi (T12)
Confrontare le variazioni del volume della cresta prima e dopo l'intervento chirurgico con e senza innesto
Tutti i parametri saranno valutati preoperatori, sei mesi (T6) e 12 mesi (T12)
Valutazione della soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: Giorno dell'intervento chirurgico a 12 mesi dopo il caricamento
La soddisfazione del paziente TE per estetica, funzione, senso, linguaggio e autostima è stata valutata da una scala di valutazione numerica che va da 0 a 5, dove 0 rappresenta "molto insoddisfatta" e 5 rappresenta "molto soddisfatti"
Giorno dell'intervento chirurgico a 12 mesi dopo il caricamento
Valutazione radiografica dei cambiamenti dimensionali verticali e orizzontali della cresta alveolare dopo il posizionamento dell'impianto confrontando i 2 protocolli di perforazione e confrontando l'effetto dell'innesto di gap di salto
Lasso di tempo: Le misurazioni verranno eseguite su immagini CBCT prese immediatamente dopo il posizionamento dell'impianto (T0), sei mesi (T6) e 12 mesi (T12)
La valutazione radiografica delle modifiche ossee alveolari verticali e orizzontali verrà eseguita su immagini CBCT prese immediatamente dopo il posizionamento dell'impianto (T0), sei mesi (T6) e 12 mesi (T12). Le seguenti distanze saranno misurate attorno alle superfici a quattro impianti; 1) P-BIC; Dalla piattaforma di impianto al primo contatto osseo, 2) p-t; distanza verticale tra piattaforma di impianto e cresta ossea alveolare, 3) OBS; Dal bordo buccale e linguale dell'osso alla superficie dell'impianto a livello della piattaforma della piattaforma di impianto (OBS0), 2 mm (OBS2) e 4 mm (OBS4) alla piattaforma di impianto.
Le misurazioni verranno eseguite su immagini CBCT prese immediatamente dopo il posizionamento dell'impianto (T0), sei mesi (T6) e 12 mesi (T12)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 settembre 2025

Completamento primario (Stimato)

1 settembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 settembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 luglio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 agosto 2025

Primo Inserito (Effettivo)

7 agosto 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 agosto 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 agosto 2025

Ultimo verificato

1 luglio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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Prove cliniche su perforazione convenzionale

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