- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07108361
- Original retssag
"Osseodensificeringseffektivitet på molært septumudvidelse i øjeblikkelig molær implantatplacering: et randomiseret kontrolleret klinisk forsøg
Den ideelle placering af øjeblikkelige implantater i molære ekstraktionsstik kræver ofte, at osteotomien er i det interradikulære septum, som i nogle tilfælde kan være udfordrende med traditionelle præparationsteknikker. Den alveolære ryg gennemgår også forskellige ombygningsprocesser efter tandekstraktion, hvilket resulterer i hårdt og blødt vævstab, hvilket komplicerer protodontisk rehabilitering. Umiddelbart implantatplacering hjælper med at bevare de alveolære rygdimensioner og buccal ridge -kontur. Mens osseodensificering har vist løfte om at forbedre primær stabilitet og knoglemikroarkitektur, forbliver dens kliniske og mikrostrukturelle virkninger i molære ekstraktionsstik underexploreret. Selvom der er rigelig dokumentation af information om temperaturen, der genereres under forberedelse af implantatsteder, er der ingen undersøgelser tilgængelige i litteraturen, der sammenligner konventionelle boring og osseodensificeringsteknikker; Derfor var den nuværende undersøgelse rettet mod at analysere effektiviteten af osseodensificering sammenlignet med konventionel boring med hensyn til konservering af knoglemens dimensioner, ændringer i knoglearkitektur under implantat stedforberedelse og varmeproduktion for at definere, hvilken teknik der kan anvendes sikkert for at opnå den nødvendige implantat primære stabilitet uden at skade den omgivende knogle.
Målet med undersøgelsen:
Er at sammenligne de molære septumdimensioner ved hjælp af Osseodensification-ekspansion versus den konventionelle boreprotokol og at vurdere rollen som hoppende gap-podning i bevarelse af den alveolære rygdimensioner og buccal ridge-kontur ud over evaluering af virkningen af osseodensificering på den bony mikro-arkitektur og varmeproduktion
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Den foreslåede undersøgelse består af to arme: 1- klinisk arm, 2- ex-vivo arm
Den kliniske arm:
80 patienter med håbløse tænder, der kræver ekstraktion i den molære region og kræver udskiftning med tandimplantater, vil blive tilmeldt og rekrutteret fra poliklinikken, fakultetet for tandlæge, AIN Shams University i henhold til inkluderingskriterierne. De vil blive tildelt tilfældigt til to lige store grupper. 40 patienter i osseodensificeringsgruppen og 40 patienter i den konventionelle boregruppe. Hver gruppe vil blive yderligere opdelt i to grupper med og uden at hoppe Gap GraftingPeriOperativ og postoperativ CBCT bestilles, og perioperative og postoperative indtryk vil blive gjort og scannet for hver patient til at fremstille en virtuel 3D -model før ekstraktion og efter ekstraktion og implantat placering. Molære septumdimensioner sammenlignes før og efter implantatplacering ud over evaluering af lodrette og vandrette alveolære knoglerændringer og ændringer i knogletæthed efter placering af øjeblikkelig implantat i ekstraktionsstik, også en volumetrisk analyse vil blive foretaget for at vurdere ændringerne i den bukkale rygkontur før og efter implantat placering af og uden overtrædelse af det springende gap. Kliniske resultater vil blive vurderet, herunder (succes og overlevelse af implantater, indsættelsesmoment, ISQ-værdier, sonderingsdybde, modificeret lyserød estetisk score, KTW og patienttilfredshed) Alle resultaterne vil blive vurderet som baseline, før implantatplaceringen og vil blive fulgt op ved 0,6 og 12 måneder efter implant placering af ex-lever-arm: undersøgelse vil gennemføres i en exevo op til PORCine. Dyrene vil ikke blive brugt udelukkende til denne undersøgelse, og knoglerne vil blive indsamlet, som om det var disponible som affaldsmateriale, så etisk godkendelse ikke er nødvendig. Begge tibias af en enkelt skeletisk moden porcine vil blive samlet på slagtningsdagen. For at fremstille prøverne fjernes ca. 15 mm af den artikulære overflade og subkondrale knogler ved tværgående snitning af knoglerne, hvorved den medullære del udsættes. Tre kanaler til termoelementer på tre forskellige dybder (2 mm: T1-kortikalt knogle, 7,5 mm: T2-afkrydsningsfuld knogle og 10,5 mm: T3- Deep Cancellous Bone) fra toppen af svinenben Termoelementer vil blive fastgjort til knogleblokkene i en afstand af ca. 1 mm fra den fremtidige osteotomi og isoleret ved hjælp af klistret voks ved kanalåbningen Denne undersøgelse udføres på 12 prøver fjernet fra tibias, opdelt i to grupper i henhold til boreteknikken: en kontrolgruppe af den konventionelle teknik (CT) (n = 6) og en testgruppe af Osseodensification (OD) (N = 6). Evalueringen af knoglemikrostruktur ved anvendelse af Micro-CT vil følge de retningslinjer, der er foreslået af Bouxsein et al. (2010), der inkluderer brugen af terminologier, procedurer, billeder og rapportering af resultaterne. Termoelementerne vil være forbundet til et digitalt termometer, der tillader kontinuerlig temperaturaflæsning, og temperaturændringer (baseline og endelig temperaturaflæsning) under osteotomipræparationen registreres til statistisk analyse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Mohammed Samir
- Telefonnummer: 01144063175
- E-mail: mohamedsamirramardan@dent.asu.edu.eg
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypten
- Ain Shams University
-
Kontakt:
- Mohammed Samir Samir
- Telefonnummer: 01144063175
- E-mail: mohamedsamirramadan@dent.asu.edu.eg
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
Patienter, der kræver placering i den bageste region.
- ASA I- og II -patienter, der kan gennemgå øjeblikkelig implantatplacering og genoprettende procedurer.
- Både mænd og kvinder.
- Patientens alder: 18-50 år gammel.
- Patienter, der kan komme til opfølgningsbesøget.
- Patienter, der giver skriftligt informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
Graviditet.
- Rygning
- Patienter med tidligere mislykkede tandimplantater på implantatplaceringsstedet.
- Patienter med aktive infektioner.
- Andre medicinske tilstande, der kan påvirke osseointegration af tandimplantater, såsom diabetes, hjerte -kar -sygdom, hypertension og osteoporose
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Konventionel boregruppe
|
Septumbredde måles direkte efter molær ekstraktion efter molekstraktion, der bekræfter CBCT's premais.
Måling registreres i den smaleste bredde af septum.
Den indledende (spidse) øvelse vil blive brugt til at fremstille et hul (udgangspunkt) i den interradikulære knogle for at undgå glidning af de efterfølgende bor i stikkontakten til de resterende rødder.
Øvelserne med stigende diametre vil blive brugt til at fuldføre implantatet osteotomi i henhold til producentinstruktioner.
I tilfælde af begrænset interradikulær knoglevolumen foretages boring ved stikkontakten med mesial eller distale rødder.
Osteotomi -diameter som en afspejling af udvidelse af septumbredde måles derefter direkte og registreres efter stedinstrumentering.
Implantater af tilstrækkelig diameter (4, 4,5 eller 5 mm) og længde (valgt ved hjælp af præoperativ CBCT) vil blive indsat i de forberedte osteotomier for at engagere knoglen apikalt til sokkelens indsættelsesmoment.
|
|
Eksperimentel: Osseodensification Group
|
Septumbredde måles direkte efter molær ekstraktion efter molekstraktion, der bekræfter CBCT's premais.
Måling registreres i den smaleste bredde af septum.
Forberedelse af implantatstedet starter med en pilotbor, med uret bevægelse i midten af septum, indtil 1 mm dybere end den planlagte implantatlængde.
Densah® Burs (Versah, LLC, Jackson, MI, USA) were then sequentially used in OD mode (counterclockwise, drilling speed 800-1500 rpm, with copious irrigation) in small increments to gradually expand the osteotomy, until reaching the desired width for the planned implant diameter, Osteotomy diameter as a reflection of septum width expansion will then be directly measured and recorded after site instrumentering.
Implantater af tilstrækkelig diameter (4, 4,5 eller 5 mm) og længde (valgt ved hjælp af præoperativ CBCT) vil blive indsat i de forberedte osteotomier for at engagere knoglen apikalt til soklen, indsættelsesmomentet vil blive målt ved hjælp af momentnøgle- og ISQ -værdier
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Klinisk vurdering af molære septumdimensionelle ændringer af ekstraktionsstikket efter osseodensificering og konventionelle boreprotokoller
Tidsramme: Fra tilmelding til operationens dag
|
Septumbredde måles direkte efter molær ekstraktion efter.
Måling registreres i den smaleste bredde af septum osteotomifi diameter, da en afspejling af udvidelse af septumbredde vil derefter blive direkte målt og registreret efter stedinstrumentering
|
Fra tilmelding til operationens dag
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenligning af benede mikro-arkitektur efter osseodensificering og konventionelle boreprotokoller.
Tidsramme: Operationens dag
|
Mikro-CT-billeddannelses-osteotomi-steder Benprøver udføres ved hjælp af en Skyscan 1272 Microfocus røntgenstrålesystem (Skyscan®, Kontich, Belgien) med software inklusive NRECON REKONNULTION®, CTAN 1.8® og CTVOL.
I denne undersøgelse indstilles røntgenkilden til 70 kV og 100μA med pixelstørrelsen på 6μm, et 0,5 mm filter og en tomografisk rotation på 180 ° (rotationstrin på 0,2 °).
Restbenvolumen (BV, μM3) omkring osteotomi-steder vil blive kvantificeret, og 3D-modeller genereres
|
Operationens dag
|
|
Sammenligning af mængde varmeproduktion efter osseodensificering og konventionelle boreprotokoller.
Tidsramme: Fra tilmelding til operationens dag
|
Fra tilmelding til operationens dag
|
|
|
Vurdering af de kliniske resultater af implantatplacering i ekstraktionsstikket, der sammenligner de to boreprotokoller
Tidsramme: Alle parametre vurderes umiddelbart efter implantatplacering (T0), seks måneder (T6) og 12 måneder (T12)
|
Implantat ISQ -værdier
|
Alle parametre vurderes umiddelbart efter implantatplacering (T0), seks måneder (T6) og 12 måneder (T12)
|
|
Radiografisk vurdering af molære septumdimensionelle ændringer af ekstraktionsstikket efter osseodensificering og konventionelle boreprotokoller
Tidsramme: Alle parametre vurderes umiddelbart efter implantatplacering (T0), seks måneder (T6) og 12 måneder (T12)
|
Alle parametre vurderes umiddelbart efter implantatplacering (T0), seks måneder (T6) og 12 måneder (T12)
|
|
|
> Volumetrisk vurdering af Ridge Buccal Contour efter implantatplacering med og uden podning af hoppegabet.
Tidsramme: Alle parametre vurderes præoperative, seks måneder (T6) og 12 måneder (T12)
|
Sammenligning af rygvolumenændringer før og efter operation med og uden podning
|
Alle parametre vurderes præoperative, seks måneder (T6) og 12 måneder (T12)
|
|
Evaluering af patienttilfredshed
Tidsramme: operationens dag til 12 måneder efter belastning
|
TE-patienttilfredshed for æstetik, funktion, sans, tale og selvværd blev evalueret ved en numerisk vurderingsskala, der spænder fra 0 til 5, hvor 0 repræsenterer "meget utilfreds" og 5 repræsenterer "meget tilfreds"
|
operationens dag til 12 måneder efter belastning
|
|
Radiografisk vurdering af de lodrette og horisontale dimensionelle ændringer af den alveolære ryg efter implantatplacering, der sammenligner de 2 boreprotokoller og sammenligner effekten af hoppende gap -podning
Tidsramme: Målinger udføres på CBCT -billeder taget umiddelbart efter implantatplacering (T0), seks måneder (T6) og 12 måneder (T12)
|
Radiografisk evaluering af lodrette og vandrette alveolære knogler ændres på CBCT -billeder taget umiddelbart efter implantatplacering (T0), seks måneder (T6) og 12 måneder (T12).
Følgende afstande måles omkring de fire implantater overflader; 1) p-bic; fra implantatplatform til den første knoglekontakt, 2) p-t; lodret afstand mellem implantatplatform og alveolær knoglekam, 3) obs; Fra buccal og lingual kant af knogler til implantatoverfladen på niveauet for implantatplatformen (OBS0), 2 mm (OBS2) og 4 mM (OBS4) apikalt til implantatplatform.
|
Målinger udføres på CBCT -billeder taget umiddelbart efter implantatplacering (T0), seks måneder (T6) og 12 måneder (T12)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- FDASU-REC ID052505
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Implantat primær stabilitet
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnuCarious Primary | Carious anteriorsEgypten
-
Institut National de la Santé Et de la Recherche...Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAfsluttetExcitabilitet af diaphragmatic Primary Motor CortexFrankrig
-
Mansoura UniversityAfsluttetPeri Implant KnogletabEgypten
-
CochlearAvaniaAfsluttetVoksne Cochlear Implant-modtagereAustralien
-
Universidad Complutense de MadridAfsluttetDental Implant-Abutment DesignSpanien
-
CochlearAvaniaAfsluttet
-
Università degli Studi di SassariDr. Dario Melodia; Dr. Milena Pisano; Prof. Silvio Mario Meloni; Prof. Edoardo... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnu
-
Università degli Studi di SassariDr. Dario Melodia; Dr. Milena Pisano; Dr. Aurea Lumbau; Prof. Silvio Mario... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnu
-
Semmelweis UniversityInstitut Straumann AGRekrutteringDental Implant-Abutment Design | Tandimplantater, enkelttandUngarn
-
ASST Santi Paolo e CarloAfsluttetTandimplantat | Marginalt knogletab | Peri Implant Health | Supral vævshøjdeItalien