Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

PEEK versus nástavba podporovaná implantátem PFM

6. července 2018 aktualizováno: Reem Mohamed Ali Gabr, Cairo University

Posouzení periimplantátových tkání obklopujících PEEK a porcelán fúzovaný s kovovými nástavbami v zadní oblasti (randomizovaná kontrolovaná klinická studie)

Účelem této studie je klinicky zhodnotit vliv dvou nadstavbových materiálů Porcelain Fused to Metal (PFM) a PEEK na periimplantátovou reakci měkkých a tvrdých tkání.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V současné době je použití zubních implantátů pro obnovu chybějících zubů široce přijímáno díky své vysoké úspěšnosti.

Zubní implantáty se od přirozených zubů liší přenosem funkční zátěže do kosti, kde přirozené zuby a jejich periodontální vazy zajišťují propriocepci, včasnou detekci okluzních zátěží a mají funkci tlumení nárazů. Citlivost a pohyblivost přirozených zubů nelze duplikovat v osseointegrovaných implantátech,1 proto se většina sil koncentruje na hřeben hřebene, což vede k odlišné živé reakci včetně resorpce kosti a následné ztráty implantátu.

Minimalizace okluzní zátěže na osseointegrovaných implantátech prostřednictvím výběru nového materiálu nástavby, který dokáže absorbovat část této nadměrné síly, lze považovat za určující faktor dlouhodobého úspěchu programu léčby implantátů.

Pro stavbu finálních náhrad implantátem nesených nástaveb se v současné době používá mnoho výplňových materiálů včetně porcelánu taveného do kovu (PFM), celé keramiky, zirkonu, hybridní keramiky a polyetheretherketonu (PEEK). PFM výplně jsou stále považovány za zlatý standard kvůli jejich vynikající biokompatibilitě, konzistentní estetice, vynikající pevnosti a okrajové adaptaci. V poslední době by použití nového pružného nadstavbového materiálu, jako je výplň na bázi PEEK na protetice implantátu, mohlo modifikovat okluzní síly s následným tlumením během funkce.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

24

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti starší 18 let.
  • Pacienti schopni přečíst a podepsat dokument informovaného souhlasu.
  • Lékařsky volní pacienti nebo s kontrolovaným systémovým onemocněním.
  • Pacienti s dobrou kvalitou a kvantitou kostí.
  • Pacienti ochotní vracet se na kontrolní vyšetření a vyhodnocení.
  • Pacienti s jedním úspěšně oseointegrovaným implantátem v zadní oblasti.

Kritéria vyloučení

  • Mladí pacienti ve fázi růstu.
  • Pacienti s nevhodnými místy implantace (pacienti s velkými kostními defekty nebo těžkou kostní resorpcí)
  • Těhotné ženy, aby se zabránilo jakékoli komplikace, které mohou nastat v zubní ordinaci.
  • Pacienti s nekontrolovaným systémovým onemocněním (hypertenzní pacienti nebo nekontrolovaní diabetici)
  • Psychiatrické problémy nebo nerealistická očekávání.
  • Více sousedních chybějících zubů.
  • Pacienti se špatnou ústní hygienou.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: porcelán zatavený do kovové korunky
Přestože si v poslední době získaly oblibu bezkovové výplně, výplně s PFM, ať už se zuby nebo implantáty, jsou stále považovány za zlatý standard díky své vynikající biokompatibilitě, konzistentní estetice, vynikající pevnosti a okrajové adaptaci.2 PFM náhrady jsou také považovány za odolné a trvanlivé
Jiný: PEEK koruna
Hlavním problémem zubních implantátů je jejich nedostatečná elasticita, proto s použitím PFM všechny keramické nebo zirkonové korunky; zatížení se přenáší přímo na kost. To je důvod, proč až dosud výzkumníci hledají různé materiály pro zvýšení reakce měkkých a tvrdých tkání kolem náhrad podporovaných implantáty. V poslední době je použití PEEK jako finální náhrady na zubních implantátech široce přijímáno díky své vynikající biokompatibilitě a výjimečným fyzikálním a chemickým vlastnostem, pokud jde o houževnatost, tvrdost a elasticitu. Z hlediska schopnosti tlumení zátěže protetických prvků má PEEK srovnatelný modul pružnosti (4GPa) s modulem pružnosti kosti (4,2GPa). Kost by tak mohla umožnit stimulaci kosti podporující její remodelaci bez přetěžování.
Ostatní jména:
  • polyetheretherketon
Jiný: PFM koruna
Přestože si v poslední době získaly oblibu bezkovové výplně, výplně s PFM, ať už se zuby nebo implantáty, jsou stále považovány za zlatý standard díky své vynikající biokompatibilitě, konzistentní estetice, vynikající pevnosti a okrajové adaptaci.2 PFM náhrady jsou také považovány za odolné a trvanlivé
Ostatní jména:
  • metalokeramické restaurování
Experimentální: PEEK koruna
Hlavním problémem zubních implantátů je jejich nedostatečná elasticita, proto s použitím PFM všechny keramické nebo zirkonové korunky; zatížení se přenáší přímo na kost. To je důvod, proč až dosud výzkumníci hledají různé materiály pro zvýšení reakce měkkých a tvrdých tkání kolem náhrad podporovaných implantáty. V poslední době je použití PEEK jako finální náhrady na zubních implantátech široce přijímáno díky své vynikající biokompatibilitě a výjimečným fyzikálním a chemickým vlastnostem, pokud jde o houževnatost, tvrdost a elasticitu. Z hlediska schopnosti tlumení zátěže protetických prvků má PEEK srovnatelný modul pružnosti (4GPa) s modulem pružnosti kosti (4,2GPa). Kost by tak mohla umožnit stimulaci kosti podporující její remodelaci bez přetěžování
Jiný: PEEK koruna
Hlavním problémem zubních implantátů je jejich nedostatečná elasticita, proto s použitím PFM všechny keramické nebo zirkonové korunky; zatížení se přenáší přímo na kost. To je důvod, proč až dosud výzkumníci hledají různé materiály pro zvýšení reakce měkkých a tvrdých tkání kolem náhrad podporovaných implantáty. V poslední době je použití PEEK jako finální náhrady na zubních implantátech široce přijímáno díky své vynikající biokompatibilitě a výjimečným fyzikálním a chemickým vlastnostem, pokud jde o houževnatost, tvrdost a elasticitu. Z hlediska schopnosti tlumení zátěže protetických prvků má PEEK srovnatelný modul pružnosti (4GPa) s modulem pružnosti kosti (4,2GPa). Kost by tak mohla umožnit stimulaci kosti podporující její remodelaci bez přetěžování.
Ostatní jména:
  • polyetheretherketon
Jiný: PFM koruna
Přestože si v poslední době získaly oblibu bezkovové výplně, výplně s PFM, ať už se zuby nebo implantáty, jsou stále považovány za zlatý standard díky své vynikající biokompatibilitě, konzistentní estetice, vynikající pevnosti a okrajové adaptaci.2 PFM náhrady jsou také považovány za odolné a trvanlivé
Ostatní jména:
  • metalokeramické restaurování

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vizuální analogové váhy (VAS) pro měření spokojenosti pacientů
Časové okno: 12 měsíců
Vizuální analogové škály budou použity před léčbou a při následných kontrolách k zaznamenávání a hodnocení subjektivních vjemů pacienta včetně hodnocení funkčního stravování, estetiky, smyslů, řeči a sebeúcty. Pacienti byli požádáni, aby označili své subjektivní vnímání v každé kategorii na vodorovnou čáru (délka 100 mm), 1 mm (minimální skóre) odpovídalo 1 % spokojenosti a 100 mm (maximální skóre) odpovídalo 100 % spokojenosti. .
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Ztráta hřebenové kosti
Časové okno: 12 měsíců
Intraorální rentgenové snímky budou provedeny pomocí paralelní techniky s dlouhým kuželem pro obě skupiny. Všechny rentgenové snímky byly digitalizovány pro hodnocení kostních úrovní (BL) v různých časových bodech. Okrajová BL byla stanovena měřením vzdálenosti mezi ramenem implantátu (referenční) a nejvíce koronálním kontaktem kosti s implantátem. Tato měření byla provedena dvěma nezávislými vyšetřujícími meziiálně a distálně od implantátů a v krocích po 0,1 mm
12 měsíců
Gingivální index
Časové okno: 12 měsíců

Gingivální index těchto dvou skupin bude hodnocen pomocí Loe & Silness gingiválního indexu takto:

  • Stupeň 0: (Normální gingivální) Přírodní korálově růžová gingivální.
  • Stupeň 1: (Mírný zánět) Mírná změna barvy, mírný edém. Žádné krvácení při sondování.
  • Stupeň 2: (Střední zánět) Zarudnutí, edém a zasklívání. Krvácení při sondování.
  • Stupeň 3: (Těžký zánět) Výrazné zarudnutí a edém. Sklon ke spontánnímu krvácení. Ulcerace.
12 měsíců
index krvácení
Časové okno: 12 měsíců

Index krvácivosti obou skupin bude hodnocen pomocí Modifikovaného indexu krvácení ze sulcus11 S periodontální sondou (PCB 12; Hu-Friedy, Leimen, Německo) zavedenou asi 1 mm do periimplantátového epitelu byl sulcus poškrábán přes jeho obličejový a orální povrch následovně:

  • Stupeň 0: Žádné krvácení.
  • Stupeň 1: Izolované body krvácení.
  • Stupeň 2: Krev tvoří soutokovou linii na epitelu.
  • Stupeň 3: Masivní krvácení/spontánní krvácení.
12 měsíců
Hloubka sondování
Časové okno: 12 měsíců

Hloubka sondovací kapsy (PPD) pro dvě skupiny bude měřena od okraje sliznice ke spodní části pravděpodobné kapsy v milimetrech pomocí periodontální sondy (PCB 12; Hu-Friedy, Leimen, Německo) ve čtyřech aspektech na implantát

  • meziální
  • distální
  • bukální
  • lingvální Subškály se sečtou a provede se průměr.
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Cairo University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. listopadu 2018

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2019

Dokončení studie (Očekávaný)

1. února 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. června 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. července 2018

První zveřejněno (Aktuální)

6. července 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. července 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. července 2018

Naposledy ověřeno

1. července 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • CEBD-CU-2018-06-32

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na PEEK koruna

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Finland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit