Hodnocení přesnosti pohybu horní končetiny s Aureha u lidí s jednostranným poškozením motoru
Hodnocení IntraSubject Hodnocení přesnosti pohybu horní končetiny pomocí systému aureha u jedinců s jednostranným poškozením motoru
Klinické zkoumání je navrženo jako kontrolovaná, dvouramenná, ne-pacientní, nerandomizovaná intervenční studie zaměřená na posouzení schopností systému Aureha při detekci přesnosti pohybu horních končetin u pacientů s jednostranným proprioceptivním poškozením. Srovnání bude provedeno v rámci stejného subjektu, mezi zdravou končetinou a zhoršenou končetinou, prováděním proprioceptivních cvičení v otevřeném kinetickém řetězci. Shromážděné biomechanické parametry budou zahrnovat přesnost pohybu, stabilitu kufru, kompenzační pohyby a rozsah pohybu kloubů. Kromě kvantitativní analýzy budou shromažďovány také kvalitativní údaje o použitelnosti, nositelnosti a uživatelském prostředí systému prostřednictvím dotazníků podávaných pacientům i zdravotnickým pracovníkům.
Studie bude provedena na ambulantní klinice ramenního týmu ve Forlì a zaregistruje se přibližně 52 pacientů.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Primárním cílem tohoto klinického šetření je podpořit certifikační proces CE systému Aureha, nositelného zdravotnického prostředku určeného pro monitorování pohybu horní končetiny během rehabilitace.
Cílem studie je konkrétně posoudit přesnost pohybu horní končetiny u jedinců s jednostranným poškozením motoru. Hlavním cílem je porovnat, v rámci stejného jedince, přesnost pohybu zdravého paže versus zhoršená rameno během série rehabilitačních cvičení vedených systémem Aureha.
Mezi sekundární cíle patří:
- Vyhodnocení použitelnosti systému Aureha v klinické praxi z pohledu zdravotnických pracovníků pomocí stupnice použitelnosti zdravotnických systémů (HSU) a dalších cílených otázek.
- Posouzení uživatelské zkušenosti pacientů během proprioceptivních cvičení, prostřednictvím stupnice použitelnosti systému (SUS), stupnice zapojení uživatelů - krátká forma (UES -SF) a dalších vlastních otázek.
- Charakterizace nositelnosti zařízení odpovídající velikosti košile s antropometrickými měřeními pacientů pomocí přímých pozorování i dotazníků.
- Analýza údajů o pohybu shromážděných během konkrétního dosahovacího úlohy, které vyvolalo systém Aureha, aby se prohloubilo hlubší vhled do kvality a přesnosti provedeného pohybu.
Cílem těchto aspektů je prokázat schopnost systému podporovat optimalizovaný rehabilitační proces. Aureha je navržen tak, aby pacientům pomáhal provádět předepsaná rehabilitační cvičení správně při shromažďování podrobných biomechanických údajů. To umožňuje klinickým lékařům pečlivě sledovat reakci pacienta na terapii a přijímat rozhodnutí založená na údajích během procesu zotavení.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
FC
-
Forlì, FC, Itálie, 47122
- Poliambulatorio Shoulder Team
-
Kontakt:
- Fiumana
- Telefonní číslo: +39 3479405736
- E-mail: g.fiumana@gmail.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- pacienti se zdravou kontralaterální končetinou
- Pacienti postižení ortopedickými ramenními stavy, jako je zadní nestabilita, přední nestabilita, nestabilita předního latarjet, lepicí kapsulitida nebo protézy
- Věk ≥ 18 let
- Pacienti, kteří souhlasí s účastí na studii podepsáním formuláře informovaného souhlasu
Kritéria pro vyloučení:
- Těhotné a/nebo kojení žen (ověřeno pomocí sebe-deklarace)
- Epilepsie
- Alergie nebo přecitlivělost na materiály používané ve zdravotnickém zařízení, konkrétně: polypropylen a lycra (tkanina), nylon (integrovaný zip), viskóza a elastan (integrační textilie na zip)
- Chronická bolest hlavy v léčbě
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Pacienti postižení ortopedickými podmínkami ramen, jako je zadní nestabilita, Ant
Klinické zkoumání je navrženo jako intervenční, kontrolovaná, dvouramenná intra-pacientní, ne-randomizovaná studie zaměřená na hodnocení schopností systému Aureha při detekci přesnosti pohybů horních končetin u pacientů s jednostranným proprioceptivním deficitem.
Srovnání bude prováděno v rámci stejného subjektu mezi zdravou končetinou a postiženou končetinou prostřednictvím výkonu proprioceptivních cvičení v otevřeném kinetickém řetězci.
Nebudou podávány žádné terapeutické nebo diagnostické intervence, protože se jedná o neinvazivní studii zaměřenou na validaci systému a zpětnou vazbu uživatelů.
|
Intervence spočívá v použití systému aureha k provedení řady rehabilitačních cvičení horní končetiny.
Nebudou podávány žádné terapeutické nebo diagnostické intervence, protože se jedná o neinvazivní studii zaměřenou na validaci systému a zpětnou vazbu uživatelů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení rozdílu uvnitř subjektu v přesnosti pohybu během cílového dotazování navrženého systémem Aureha, mezi zdravou končetinou a končetinou ovlivněnou motorickým deficitem
Časové okno: Den 1
|
Jednotka měření: Procento (%) - Přesnost pohybu, vyjádřená jako procento, měří, jak přesně pacient provádí předepsané pohyby, posouzením odchylky provedeného pohybu od ideálního pohybu, který má být proveden.
|
Den 1
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Korelace mezi velikostí košile Aureha (kategorické: XS, S, M, L,) a antropometrickými měřeními zdravých dobrovolníků (v CM)
Časové okno: Den 1
|
Hodnocení Aurehovy přizpůsobení na zdravé dobrovolníky, prostřednictvím hodnocení korelace mezi vybranou velikostí košile (kategorické: XS, S, M, L) a kontinuálními antropometrickými proměnnými, včetně obvodů těla a délky segmentu.
Obvody (v cm) budou zahrnovat: hrudník, pas, boky, horní paže a předloktí.
Délky segmentu (v cm) budou zahrnovat: rameno k iliakální páteři a rameno na zápěstí.
Všechna měření budou prováděna pomocí standardní měření antropometrické pásky.
|
Den 1
|
|
Charakterizace aurehy při měření stability kmene
Časové okno: Den 1
|
Stabilita kufru je parametr vypočítaný webovou platformou Aureha, která hodnotí sklon kufru napříč třemi referenčními rovinami (čelní, sagitální a příčný) během provádění cvičení. Stabilita kufru je nezbytným parametrem pro zajištění správného výkonu pohybů horních končetin a zabránění škodlivým kompenzacím, které by mohly negativně ovlivnit zotavení. Měrná jednotka: Procento (%) |
Den 1
|
|
Charakterizace aurehy při měření kompenzace končetin
Časové okno: Den 1
|
Kompenzace končetin je parametr vypočítaný webovou platformou Aureha, která monitoruje jakékoli nesprávné kompenzační pohyby prováděné končetinami během cvičení. Například může detekovat zvýšení ramene během flexe lokte nebo flexe lokte během pohybů ramene. Tento parametr je zásadní pro identifikaci a opravu nefunkčních pohybových vzorců, které by mohly ohrozit proces rehabilitace. Měrná jednotka: Procento (%) |
Den 1
|
|
Charakterizace aurehy při měření vzdálenosti k určenému cíli
Časové okno: Den 1
|
Tento parametr vyhodnotí konečnou vzdálenost od cíle, který má být dosažen.
Měrná jednotka: Procento (%)
|
Den 1
|
|
Charakterizace aurehy při měření trvání pohybu
Časové okno: Den 1
|
Tento parametr vypočítá dobu trvání provádění pohybu.
Měrná jednotka: Sekundy
|
Den 1
|
|
Charakterizace aurehy z hlediska použitelnosti u pacientů s stupnicí použitelnosti systému (SUS)
Časové okno: Den 1
|
Hodnocení použitelnosti Aurehy přihlášených pacientů během hodnocení a provádění proprioceptivních cvičení. Budou použity standardizované dotazníky (SUS). Dotazník hodnotí použitelnost a celkovou uživatelskou zkušenost. Odpovědi jsou založeny na měřítku obtížnosti 0-4 Likert (od „bez problémů“ k „systému nepoužitelné“). |
Den 1
|
|
Charakterizace aurehy z hlediska použitelnosti u pacientů s stupnicí zapojení uživatelů - krátká forma (UES -SF)
Časové okno: Den 1
|
Hodnocení použitelnosti Aurehy přihlášených pacientů během hodnocení a provádění proprioceptivních cvičení. Budou použity standardizované dotazníky (UES-SF). Tento dotazník shromažďuje zpětnou vazbu uživatelů na aplikaci Aureha a senzorizované tričko se zaměřením na zapojení. Odpovědi jsou založeny na měřítku obtížnosti 0-4 Likert (od „bez problémů“ k „systému nepoužitelné“). |
Den 1
|
|
Charakterizace aurehy z hlediska použitelnosti pro pacienty
Časové okno: Den 1
|
Hodnocení použitelnosti Aurehy přihlášených pacientů během hodnocení a provádění proprioceptivních cvičení. Za tímto účelem byly vyvinuty vlastní dotazníky a jsou připojeny k klinickému protokolu. Tyto dotazníky shromažďují zpětnou vazbu uživatelů na aplikaci Aureha a senzorizovanou košili se zaměřením na použitelnost, zapojení, jasnost pokynů a oděv. Odpovědi jsou založeny na měřítku obtížnosti 0-4 Likert (od „bez obtíží“ do „nepoužitelného systému“) a zahrnují pole otevřených textů pro kvalitativní poznatky. |
Den 1
|
|
Charakterizace aurehy z hlediska použitelnosti pro zdravotnické pracovníky
Časové okno: Den 1
|
Budou použity standardizované dotazníky, konkrétně stupnice použitelnosti systému zdravotní péče (HSU).
Kromě toho byly pro tento účel vyvinuty vlastní dotazníky a jsou připojeny k klinickému protokolu.
Tyto dotazníky shromažďují zpětnou vazbu uživatelů v aplikaci Aureha a senzorizované tričko se zaměřením na použitelnost a jasnost pokynů.
Odpovědi jsou založeny na měřítku obtížnosti 0-4 Likert (od „bez obtíží“ do „nepoužitelného systému“) a zahrnují pole otevřených textů pro kvalitativní poznatky.
|
Den 1
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- DigitalRehab_01_2025
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .