Evaluering af den øvre lemmerbevægelsespræcision med aureha hos mennesker med ensidig motorisk svækkelse
Intrasubject -evaluering af Precision of Upper Limb Movement ved hjælp af Aureha -systemet hos personer med ensidig motorisk svækkelse
Den kliniske undersøgelse er designet som en kontrolleret, to-arms, intrapatient, ikke-randomiseret interventionsundersøgelse, der sigter mod at vurdere kapaciteten i Aureha-systemet til at påvise præferencepræcisionen for øvre limbevægelse hos patienter med ensidig propriosceptiv svækkelse. Sammenligningen vil blive gennemført inden for det samme emne mellem den sunde lem og den nedsatte lem gennem udførelsen af propriosceptive øvelser i en åben kinetisk kæde. De indsamlede biomekaniske parametre vil omfatte bevægelsespræcision, bagagerumstabilitet, kompenserende bevægelser og fælles bevægelsesområde. Ud over den kvantitative analyse indsamles kvalitative data også om brugbarhed, bærbarhed og brugeroplevelse af systemet gennem spørgeskemaer, der administreres til både patienter og sundhedspersonale.
Undersøgelsen vil blive gennemført på skulderteamet poliklinik i Forlì og tilmeldte cirka 52 patienter.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Det primære mål med denne kliniske undersøgelse er at understøtte CE -certificeringsprocessen for Aureha -systemet, et bærbart medicinsk udstyr designet til overvågning af øvre lembevægelse under rehabilitering.
Specifikt sigter undersøgelsen at vurdere bevægelsespræcisionen af den øvre lem hos personer med ensidig motorisk svækkelse. Hovedmålet er at sammenligne bevægelsesnøjagtigheden af den sunde arm versus den nedsatte arm under en række rehabiliteringsøvelser, der styres af Aureha -systemet.
Sekundære mål inkluderer:
- Evaluering af anvendeligheden af Aureha -systemet i klinisk praksis ud fra sundhedspersonalets perspektiv ved hjælp af Healthcare Systems Usability Scale (HSUS) og yderligere målrettede spørgsmål.
- Evaluering af patienters brugeroplevelse under propriosceptive øvelser gennem systemets brugbarhedsskala (SUS), brugerengagementskalaen - kort form (UES -SF) og andre brugerdefinerede spørgsmål.
- Karakterisering af enhedens bærbarhed ved at matche shirtstørrelser med patienternes antropometriske målinger ved hjælp af både direkte observationer og spørgeskemaer.
- Analyse af bevægelsesdata indsamlet under en specifik nåede opgave, der blev bedt om Aureha -systemet, til at få dybere indsigt i kvaliteten og præcisionen af den udførte bevægelse.
Disse aspekter sigter mod at demonstrere systemets evne til at understøtte en optimeret rehabiliteringsproces. Aureha er designet til at hjælpe patienter med at udføre deres ordinerede rehabiliteringsøvelser korrekt, mens de indsamler detaljerede biomekaniske data. Dette giver klinikere mulighed for nøje at overvåge patientens respons på terapi og træffe datadrevne beslutninger gennem gendannelsesprocessen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
FC
-
Forlì, FC, Italien, 47122
- Poliambulatorio Shoulder Team
-
Kontakt:
- Fiumana
- Telefonnummer: +39 3479405736
- E-mail: g.fiumana@gmail.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Patienter med en sund kontralateral lem
- Patienter, der
- Alder ≥18 år
- Patienter, der accepterer at deltage i undersøgelsen ved at underskrive den informerede samtykkeformular
Ekskluderingskriterier:
- Gravide og/eller ammende kvinder (verificeret gennem selverklæring)
- Epilepsi
- Allergi eller overfølsomhed over for materialer, der bruges i det medicinske udstyr, specifikt: polypropylen og Lycra (stof), nylon (integreret lynlås), viskose og elastane (lynlåsintegrationsstof)
- Kronisk hovedpine under behandling
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Patienter, der er påvirket af ortopædiske skulderforhold, såsom posterior ustabilitet, ant
Den kliniske undersøgelse er designet som en interventionel, kontrolleret, to-arms intrapatient, ikke-randomiseret undersøgelse, der sigter mod at evaluere kapaciteten i Aureha-systemet til at påvise nøjagtigheden af øvre lembevægelser hos patienter med ensidige propriosceptive mangler.
Sammenligningen vil blive gennemført inden for det samme emne mellem den sunde lem og den berørte lem gennem udførelsen af propriosceptive øvelser i åben kinetisk kæde.
Ingen terapeutiske eller diagnostiske interventioner administreres, da dette er en ikke-invasiv undersøgelse, der fokuserer på systemvalidering og brugerfeedback.
|
Interventionen består i at bruge Aureha -systemet til at udføre en række øvre rehabiliteringsøvelser i øvre lemmer.
Ingen terapeutiske eller diagnostiske interventioner administreres, da dette er en ikke-invasiv undersøgelse, der fokuserer på systemvalidering og brugerfeedback.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluering af forskellen mellem emnet i bevægelse i bevægelsesnøjagtighed under en mål-nådende øvelse foreslået af Aureha-systemet, mellem den sunde lem og det lem, der er påvirket af motorisk underskud
Tidsramme: Dag 1
|
Målingsenhed: Procentdel (%) - Bevægelsesnøjagtighed, udtrykt som en procentdel, måler, hvor præcist patienten udfører de foreskrevne bevægelser ved at vurdere afvigelsen af den udførte bevægelse fra den ideelle bevægelse, der skal udføres.
|
Dag 1
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Korrelation mellem Aureha -shirtstørrelse (kategorisk: XS, S, M, L,) og de antropometriske målinger af raske frivillige (i CM)
Tidsramme: Dag 1
|
Evaluering af Aurehas pasform på raske frivillige gennem vurderingen af sammenhængen mellem den valgte skjorte størrelse (kategorisk: XS, S, M, L) og kontinuerlige antropometriske variabler, herunder kropsområde og segmentlængder.
Omkrets (i CM) vil omfatte: bryst, talje, hofter, overarm og underarm.
Segmentlængder (i CM) vil omfatte: skulder til iliac rygsøjle og skulder til håndled.
Alle målinger vil blive foretaget ved hjælp af en standard antropometrisk båndmål.
|
Dag 1
|
|
Karakterisering af aureha i måling af bagagerumstabilitet
Tidsramme: Dag 1
|
Trunk -stabilitet er en parameter beregnet af Aureha -webplatformen, der vurderer tilbøjeligheden af bagagerummet over de tre referenceplaner (frontal, sagittal og tværgående) under træningsudførelse. Trunk -stabilitet er en essentiel parameter for at sikre den korrekte ydelse af bevægelser i øvre lemmer og for at forhindre skadelige kompensationer, der kan have negativ indflydelse på bedring. Måleenhed: procentdel (%) |
Dag 1
|
|
Karakterisering af Aureha i måling af kompensation
Tidsramme: Dag 1
|
Limbens kompensation er en parameter beregnet af Aureha Web Platform, der overvåger eventuelle forkerte kompenserende bevægelser udført af lemmerne under øvelser. For eksempel kan det detektere skulderhøjde under albue -flexion eller albue flexion under skulderbevægelser. Denne parameter er afgørende for at identificere og korrigere dysfunktionelle bevægelsesmønstre, der kan kompromittere rehabiliteringsprocessen. Måleenhed: procentdel (%) |
Dag 1
|
|
Karakterisering af Aureha i måling af afstanden til et specificeret mål
Tidsramme: Dag 1
|
Denne parameter evaluerer den endelige afstand fra det mål, der skal nås.
Måleenhed: procentdel (%)
|
Dag 1
|
|
Karakterisering af Aureha i måling af bevægelsens varighed
Tidsramme: Dag 1
|
Denne parameter beregner varigheden af bevægelsesudførelse.
Måleenhed: sekunder (r)
|
Dag 1
|
|
Karakterisering af Aureha med hensyn til brugervenlighed for patienter med systemets brugbarhedsskala (SUS)
Tidsramme: Dag 1
|
Vurdering af anvendeligheden af Aureha ved tilmeldte patienter under evaluering og udførelse af propriosceptive øvelser. Standardiserede spørgeskemaer vil blive brugt (SUS). Spørgeskemaet vurderer brugervenlighed og den samlede brugeroplevelse. Svarene er baseret på en 0-4 Likert-vanskelighedsskala (fra "ingen vanskeligheder" til "system ubrugelig"). |
Dag 1
|
|
Karakterisering af Aureha med hensyn til brugervenlighed for patienter med brugerengagementskalaen - kort form (UES -SF)
Tidsramme: Dag 1
|
Vurdering af anvendeligheden af Aureha ved tilmeldte patienter under evaluering og udførelse af propriosceptive øvelser. Standardiserede spørgeskemaer vil blive brugt (UES-SF). Dette spørgeskema indsamler brugerfeedback på Aureha -appen og den sensoriserede shirt med fokus på engagementet. Svarene er baseret på en 0-4 Likert-vanskelighedsskala (fra "ingen vanskeligheder" til "system ubrugelig"). |
Dag 1
|
|
Karakterisering af aureha med hensyn til anvendelighed for patienter
Tidsramme: Dag 1
|
Vurdering af anvendeligheden af Aureha ved tilmeldte patienter under evaluering og udførelse af propriosceptive øvelser. Brugerdefinerede spørgeskemaer er udviklet til dette formål og er knyttet til den kliniske protokol. Disse spørgeskemaer indsamler brugerfeedback på Aureha -appen og den sensoriserede skjorte med fokus på brugervenlighed, engagement, klarhed i instruktioner og tøj. Svarene er baseret på en 0-4 Likert-vanskelighedsskala (fra "ingen vanskeligheder" til "system ubrugelig") og inkluderer åbne tekstfelter til kvalitativ indsigt. |
Dag 1
|
|
Karakterisering af Aureha med hensyn til brugbarhed for sundhedsfagfolk
Tidsramme: Dag 1
|
Standardiserede spørgeskemaer vil blive brugt, specifikt Healthcare System Usability Scale (HSUS).
Derudover er der udviklet brugerdefinerede spørgeskemaer til dette formål og er knyttet til den kliniske protokol.
Disse spørgeskemaer indsamler brugerfeedback på Aureha -appen og den sensoriserede skjorte med fokus på brugbarhed og klarhed i instruktioner.
Svarene er baseret på en 0-4 Likert-vanskelighedsskala (fra "ingen vanskeligheder" til "system ubrugelig") og inkluderer åbne tekstfelter til kvalitativ indsigt.
|
Dag 1
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- DigitalRehab_01_2025
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .