Bewertung der Präzision der oberen Gliedmaßen mit Aureha bei Menschen mit einseitiger motorischer Beeinträchtigung
IntraSubject -Bewertung der Bewegungsgenauigkeit der oberen Extremität unter Verwendung des Aureha -Systems bei Personen mit einseitiger motorischer Beeinträchtigung
Die klinische Untersuchung ist als kontrollierte, zweiarmige, intra-patienten, nicht randomisierte interventionelle Studie konzipiert, um die Fähigkeiten des Aureha-Systems bei der Erkennung der Bewegungsgenauigkeit der oberen Extremitäten bei Patienten mit einseitiger propriozeptiver Beeinträchtigung zu bewerten. Der Vergleich wird innerhalb desselben Subjekts zwischen dem gesunden Glied und dem beeinträchtigten Glied durch die Ausführung von propriozeptiven Übungen in einer offenen kinetischen Kette durchgeführt. Die erhobenen biomechanischen Parameter umfassen Bewegungsgenauigkeit, Rumpfstabilität, kompensatorische Bewegungen und den gemeinsamen Bewegungsbereich. Zusätzlich zu der quantitativen Analyse werden qualitative Daten auch in Bezug auf Benutzerfreundlichkeit, Wearbarkeit und Benutzererfahrung des Systems durch Fragebögen gesammelt, die sowohl an Patienten als auch an Angehörige der Gesundheitsberufe verabreicht werden.
Die Studie wird in der ambulanten Klinik des Schulterteams in Forlì durchgeführt, in der ungefähr 52 Patienten einschreiben.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das Hauptziel dieser klinischen Untersuchung ist es, den CE -Zertifizierungsprozess des Aureha -Systems zu unterstützen, einem tragbaren medizinischen Gerät zur Überwachung der Bewegung der oberen Extremitäten während der Rehabilitation.
Insbesondere zielt die Studie darauf ab, die Bewegungsgenauigkeit der oberen Extremität bei Personen mit einseitiger motorischer Beeinträchtigung zu bewerten. Das Hauptziel ist es, die Bewegungsgenauigkeit des gesunden Arms mit dem beeinträchtigten Arm während einer Reihe von Rehabilitationsübungen zu vergleichen, die vom Aureha -System geleitet werden.
Die sekundären Ziele umfassen:
- Bewertung der Verwendbarkeit des Aureha -Systems in der klinischen Praxis aus der Perspektive von Angehörigen der Gesundheitsberufe unter Verwendung der Usability Scale (HSUs) der Gesundheitssysteme und zusätzliche gezielte Fragen.
- Bewertung der Benutzererfahrung der Patienten während propriozeptiver Übungen, durch die System Usability Scale (SUS), die Benutzereinspeisskala - Kurzform (UES -SF) und andere benutzerdefinierte Fragen.
- Charakterisierung der Tragbarkeit des Geräts durch Anpassung von Hemdgrößen mit anthropometrischen Messungen der Patienten unter Verwendung von direkten Beobachtungen und Fragebögen.
- Analyse der Bewegungsdaten, die während einer spezifischen Erreichungsaufgabe gesammelt wurden, die vom Aureha -System veranlasst wurde, um einen tieferen Einblick in die Qualität und Präzision der durchgeführten Bewegung zu erhalten.
Diese Aspekte zielen darauf ab, die Fähigkeit des Systems zu demonstrieren, einen optimierten Rehabilitationsprozess zu unterstützen. Aureha soll Patienten helfen, ihre verschriebenen Rehabilitationsübungen korrekt durchzuführen, während detaillierte biomechanische Daten gesammelt werden. Dies ermöglicht es Klinikern, die Reaktion des Patienten auf die Therapie genau zu überwachen und datengesteuerte Entscheidungen während des gesamten Genesungsprozesses zu treffen.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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FC
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Forlì, FC, Italien, 47122
- Poliambulatorio Shoulder Team
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Kontakt:
- Fiumana
- Telefonnummer: +39 3479405736
- E-Mail: g.fiumana@gmail.com
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit einem gesunden kontralateralen Glied
- Patienten, die von orthopädischen Schultererkrankungen wie posteriorer Instabilität, vorderer Instabilität, anteriorer Latarjet -Instabilität, klebender Kapsulitis oder Prothesen betroffen sind
- Alter ≥ 18 Jahre
- Patienten, die zustimmen, an der Studie teilzunehmen, indem sie das Formular zur Einverständniserklärung unterschreiben
Ausschlusskriterien:
- Schwangere und/oder stillende Frauen (verifiziert durch Selbstdeklaration)
- Epilepsie
- Allergie oder Überempfindlichkeit gegen Materialien, die im medizinischen Gerät verwendet werden, speziell: Polypropylen und Lycra (Fabric), Nylon (integrierter Reißverschluss), Viskose und Elastan (Zipper -Integrationsgewebe)
- Chronische Kopfschmerzen unter Behandlung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Patienten, die von orthopädischen Schultererkrankungen wie posteriorer Instabilität, Ameisen betroffen sind
Die klinische Untersuchung ist als interventionelle, kontrollierte, zweiarm-intra-patientische, nicht randomisierte Studie konzipiert, um die Fähigkeiten des Aureha-Systems bei der Erkennung der Genauigkeit der Bewegungen der oberen Extremitäten bei Patienten mit einseitigen propriozeptiven Defiziten zu bewerten.
Der Vergleich wird innerhalb desselben Subjekts zwischen dem gesunden Glied und dem betroffenen Glied durch die Durchführung von propriozeptiven Übungen in offener kinetischer Kette durchgeführt.
Es werden keine therapeutischen oder diagnostischen Interventionen durchgeführt, da es sich um eine nicht-invasive Studie handelt, die sich auf die Systemvalidierung und das Feedback der Benutzer konzentriert.
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Die Intervention besteht darin, das Aureha -System zu verwenden, um eine Reihe von Rehabilitationsübungen der oberen Extremität durchzuführen.
Es werden keine therapeutischen oder diagnostischen Interventionen durchgeführt, da es sich um eine nicht-invasive Studie handelt, die sich auf die Systemvalidierung und das Feedback der Benutzer konzentriert.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Bewertung des intra-subjekt-Unterschieds in der Bewegungsgenauigkeit während einer vom Aureha-System vorgeschlagenen Zielgenauigkeit zwischen der gesunden Extremität und dem vom motorischen Defizit betroffenen Glied
Zeitfenster: Tag 1
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Messeinheit: Prozentsatz (%) - Bewegungsgenauigkeit, ausgedrückt als Prozentsatz, misst, wie genau der Patient die vorgeschriebenen Bewegungen durchführt, indem die Abweichung der ausgeführten Bewegung von der idealen Bewegung bewertet wird, die durchgeführt werden soll.
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Tag 1
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Korrelation zwischen Aureha -Hemdgröße (kategorisch: XS, S, M, L,) und den anthropometrischen Messungen gesunder Freiwilliger (in cm)
Zeitfenster: Tag 1
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Bewertung von Aurehas Anpassung an gesunde Freiwillige durch die Beurteilung der Korrelation zwischen der ausgewählten Hemdgröße (kategorisch: XS, S, M, L) und kontinuierlichen anthropometrischen Variablen, einschließlich Körperumfang und Segmentlängen.
Zu den Umgängern (in CM) gehören: Brust, Taille, Hüften, Oberarm und Unterarm.
Zu den Segmentlängen (in CM) gehören: Schulter zu Iliakalwirbelsäule und Schulter zum Handgelenk.
Alle Messungen werden unter Verwendung einer Standard -Anthropometrie -Maßnahmen ergriffen.
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Tag 1
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Charakterisierung von Aureha bei der Messung der Rumpfstabilität
Zeitfenster: Tag 1
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Die Stabilität der Rumpf ist ein Parameter, der von der Aureha -Webplattform berechnet wird, die die Neigung des Rumpfes über die drei Referenzebenen (frontal, sagittal und transversal) während der Übungsausführung bewertet. Die Stabilität der Rumpf -Stabilität ist ein wesentlicher Parameter, um die korrekte Leistung der Bewegungen der oberen Extremitäten zu gewährleisten und schädliche Kompensationen zu verhindern, die sich negativ auf die Wiederherstellung auswirken könnten. Maßeinheit: Prozentsatz (%) |
Tag 1
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Charakterisierung von Aureha bei der Messung der Gliedmaßenkompensation
Zeitfenster: Tag 1
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Die Gliedmaßenkompensation ist ein Parameter, das von der Aureha -Webplattform berechnet wird, die alle falschen Kompensationsbewegungen überwacht, die während der Übungen von den Gliedmaßen durchgeführt werden. Zum Beispiel kann es während der Ellbogenflexion oder der Ellbogenflexion bei Schulterbewegungen die Schulterhöhe erkennen. Dieser Parameter ist entscheidend, um dysfunktionale Bewegungsmuster zu identifizieren und zu korrigieren, die den Rehabilitationsprozess beeinträchtigen könnten. Maßeinheit: Prozentsatz (%) |
Tag 1
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Charakterisierung von Aureha bei der Messung des Abstands zu einem bestimmten Ziel
Zeitfenster: Tag 1
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Dieser Parameter bewertet den endgültigen Abstand vom zu erreichenden Ziel.
Maßeinheit: Prozentsatz (%)
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Tag 1
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Charakterisierung von Aureha bei der Messung der Dauer der Bewegung
Zeitfenster: Tag 1
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Dieser Parameter berechnet die Dauer der Bewegungsausführung.
Maßeinheit: Sekunden (en)
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Tag 1
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Charakterisierung von Aureha in Bezug auf die Benutzerfreundlichkeit für Patienten mit der System Usability Scale (SUS)
Zeitfenster: Tag 1
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Bewertung der Benutzerfreundlichkeit von Aureha durch eingeschriebene Patienten während der Bewertung und Ausführung von propriozeptiven Übungen. Es werden standardisierte Fragebögen verwendet (SUS). Der Fragebogen bewertet die Benutzerfreundlichkeit und die allgemeine Benutzererfahrung. Die Antworten basieren auf einer 0-4-Likert-Schwierigkeitsgrad (von "No Schwierigkeit" bis "System unbrauchbar"). |
Tag 1
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Charakterisierung von Aureha in Bezug auf die Benutzerfreundlichkeit für Patienten mit der Benutzerfindungsskala - Kurzform (UES -SF)
Zeitfenster: Tag 1
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Bewertung der Benutzerfreundlichkeit von Aureha durch eingeschriebene Patienten während der Bewertung und Ausführung von propriozeptiven Übungen. Es werden standardisierte Fragebögen verwendet (UES-SF). Dieser Fragebogen sammelt das Feedback von Benutzern zur Aureha -App und das sensorisierte Shirt und konzentriert sich auf das Engagement. Die Antworten basieren auf einer 0-4-Likert-Schwierigkeitsgrad (von "No Schwierigkeit" bis "System unbrauchbar"). |
Tag 1
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Charakterisierung von Aureha in Bezug auf die Benutzerfreundlichkeit für Patienten
Zeitfenster: Tag 1
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Bewertung der Benutzerfreundlichkeit von Aureha durch eingeschriebene Patienten während der Bewertung und Ausführung von propriozeptiven Übungen. Zu diesem Zweck wurden benutzerdefinierte Fragebögen entwickelt und dem klinischen Protokoll beigefügt. Diese Fragebögen sammeln Benutzerfeedback zur Aureha -App und das sensorisierte Hemd, wobei sie sich auf Benutzerfreundlichkeit, Engagement, Klarheit der Anweisungen und Anpassungen des Kleidungsstücks konzentrieren. Die Antworten basieren auf einer 0-4-Likert-Schwierigkeitsgrad-Skala (von "No Schwierigkeit" bis "System unbrauchbar") und enthalten offene Textfelder für qualitative Erkenntnisse. |
Tag 1
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Charakterisierung von Aureha in Bezug auf die Benutzerfreundlichkeit für Angehörige der Gesundheitsberufe
Zeitfenster: Tag 1
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Es werden standardisierte Fragebögen verwendet, insbesondere die Usability Scale (HSUS) im Gesundheitssystem.
Darüber hinaus wurden für diesen Zweck benutzerdefinierte Fragebögen entwickelt und dem klinischen Protokoll beigefügt.
Diese Fragebögen sammeln Benutzerfeedback zur Aureha -App und das sensorisierte Hemd, wobei sie sich auf die Benutzerfreundlichkeit und die Klarheit von Anweisungen konzentrieren.
Die Antworten basieren auf einer 0-4-Likert-Schwierigkeitsgrad-Skala (von "No Sworpyity" bis "System unbrauchbar") und enthalten offene Textfelder für qualitative Erkenntnisse.
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Tag 1
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
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