Valutazione della precisione del movimento degli arti superiori con Aureha nelle persone con compromissione del motore unilaterale
Valutazione intrasubject della precisione del movimento degli arti superiori utilizzando il sistema Aureha in soggetti con compromissione motoria unilaterale
L'indagine clinica è progettata come uno studio interventistico controllato a due bracci, intra-paziente e non randomizzato volto a valutare le capacità del sistema Aureha nel rilevare la precisione del movimento degli arti superiori in pazienti con difficoltà di proprificazione unilaterale. Il confronto sarà condotto all'interno dello stesso soggetto, tra l'arto sano e l'arto compromesso, attraverso l'esecuzione di esercizi propriocettivi in una catena cinetica aperta. I parametri biomeccanici raccolti includeranno la precisione del movimento, la stabilità del bagagliaio, i movimenti compensativi e la gamma di movimenti articolari. Oltre all'analisi quantitativa, verranno anche raccolti dati qualitativi per l'usabilità, l'uso e l'esperienza dell'utente del sistema attraverso questionari somministrati sia ai pazienti che agli operatori sanitari.
Lo studio sarà condotto presso la clinica ambulatoriale della squadra di spalla a Forlì, iscrivendo circa 52 pazienti.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'obiettivo principale di questa indagine clinica è supportare il processo di certificazione CE del sistema Aureha, un dispositivo medico indossabile progettato per il monitoraggio del movimento degli arti superiori durante la riabilitazione.
In particolare, lo studio mira a valutare la precisione del movimento dell'arto superiore negli individui con compromissione motoria unilaterale. L'obiettivo principale è confrontare, all'interno dello stesso individuo, l'accuratezza del movimento del braccio sano rispetto al braccio alterato durante una serie di esercizi di riabilitazione guidati dal sistema Aureha.
Gli obiettivi secondari includono:
- Valutazione dell'usabilità del sistema Aureha nella pratica clinica dal punto di vista degli operatori sanitari che utilizzano la scala di usabilità dei sistemi sanitari (HSU) e domande mirate aggiuntive.
- Valutare l'esperienza utente dei pazienti durante gli esercizi propriocettivi, attraverso la scala di usabilità del sistema (SUS), la scala di coinvolgimento dell'utente - forma corta (UES -SF) e altre domande personalizzate.
- Caratterizzare l'usura del dispositivo abbinando le dimensioni della camicia con le misurazioni antropometriche dei pazienti, usando sia osservazioni dirette che questionari.
- Analizzare i dati di movimento raccolti durante un compito di raggiungimento specifico provocato dal sistema Aureha, a ottenere una visione più approfondita della qualità e della precisione del movimento eseguito.
Questi aspetti mirano a dimostrare la capacità del sistema di supportare un processo di riabilitazione ottimizzato. Aureha è progettato per aiutare i pazienti a eseguire correttamente i loro esercizi di riabilitazione prescritti durante la raccolta di dati biomeccanici dettagliati. Ciò consente ai medici di monitorare attentamente la risposta del paziente alla terapia e prendere decisioni basate sui dati durante il processo di recupero.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
FC
-
Forlì, FC, Italia, 47122
- Poliambulatorio Shoulder Team
-
Contatto:
- Fiumana
- Numero di telefono: +39 3479405736
- Email: g.fiumana@gmail.com
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- pazienti con un arto controlaterale sano
- pazienti affetti da condizioni di spalla ortopedica come instabilità posteriore, instabilità anteriore, instabilità del latarjet anteriore, capsulite adesiva o protesi
- età ≥18 anni
- pazienti che acconsentono a partecipare allo studio firmando il modulo di consenso informato
Criteri di esclusione:
- Donne in gravidanza e/o allattante (verificate attraverso l'auto-dichiarazione)
- Epilessia
- Allergia o ipersensibilità ai materiali utilizzati nel dispositivo medico, in particolare: polipropilene e lycra (tessuto), nylon (cerniera integrata), viscosa ed elastano (tessuto di integrazione con cerniera)
- Mal di testa cronico sotto trattamento
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: pazienti affetti da condizioni di spalla ortopedica come l'instabilità posteriore, Ant
L'indagine clinica è progettata come uno studio interventistico, controllato, intra-paziente e non randomizzato volto a valutare le capacità del sistema Aureha nel rilevare l'accuratezza dei movimenti degli arti superiori in pazienti con deficit propriprittivi unilaterali.
Il confronto sarà condotto all'interno dello stesso soggetto tra l'arto sano e l'arto interessato, attraverso le prestazioni di esercizi propriocettivi nella catena cinetica aperta.
Non verranno somministrati interventi terapeutici o diagnostici, in quanto si tratta di uno studio non invasivo incentrato sulla convalida del sistema e sul feedback degli utenti.
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L'intervento consiste nell'uso del sistema Aureha per eseguire una serie di esercizi di riabilitazione degli arti superiori.
Non verranno somministrati interventi terapeutici o diagnostici, in quanto si tratta di uno studio non invasivo incentrato sulla convalida del sistema e sul feedback degli utenti.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutazione della differenza intra-soggetto nell'accuratezza del movimento durante un esercizio di portata bersaglio proposto dal sistema Aureha, tra l'arto sano e l'arto influenzato dal deficit motorio
Lasso di tempo: Giorno 1
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Unità di misurazione: percentuale (%) - L'accuratezza del movimento, espressa in percentuale, misura il modo in cui il paziente esegue i movimenti prescritti, valutando la deviazione del movimento eseguito dal movimento ideale da eseguire.
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Giorno 1
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Correlazione tra le dimensioni della camicia Aureha (categorica: XS, S, M, L,) e le misurazioni antropometriche di volontari sani (in CM)
Lasso di tempo: Giorno 1
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Valutazione dell'adattamento di Aureha su volontari sani, attraverso la valutazione della correlazione tra la dimensione della camicia selezionata (categorica: XS, S, M, L) e variabili antropometriche continue, comprese le circonferenze del corpo e le lunghezze del segmento.
Le circonferenze (in cm) includeranno: torace, vita, fianchi, braccio superiore e avambraccio.
Le lunghezze del segmento (in cm) includeranno: spalla spalla a iliaca e spalla a polso.
Tutte le misurazioni verranno prese utilizzando un metro a nastro antropometrico standard.
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Giorno 1
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Caratterizzazione di Aureha nella misurazione della stabilità del bagagliaio
Lasso di tempo: Giorno 1
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La stabilità del trunk è un parametro calcolato dalla piattaforma Web Aureha che valuta l'inclinazione del tronco attraverso i tre piani di riferimento (frontale, sagittale e trasversale) durante l'esecuzione dell'esercizio. La stabilità del trunk è un parametro essenziale per garantire le prestazioni corrette dei movimenti degli arti superiori e per prevenire compensazioni dannose che potrebbero avere un impatto negativo sul recupero. Unità di misura: percentuale (%) |
Giorno 1
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Caratterizzazione di Aureha nella misurazione della compensazione degli arti
Lasso di tempo: Giorno 1
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La compensazione degli arti è un parametro calcolato dalla piattaforma Web Aureha che monitora eventuali movimenti compensativi errati eseguiti dagli arti durante gli esercizi. Ad esempio, può rilevare l'elevazione delle spalle durante la flessione del gomito o la flessione del gomito durante i movimenti delle spalle. Questo parametro è cruciale per identificare e correggere i modelli di movimento disfunzionale che potrebbero compromettere il processo di riabilitazione. Unità di misura: percentuale (%) |
Giorno 1
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Caratterizzazione di Aureha nel misurare la distanza su un target specificato
Lasso di tempo: Giorno 1
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Questo parametro valuta la distanza finale dal bersaglio da raggiungere.
Unità di misura: percentuale (%)
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Giorno 1
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Caratterizzazione di Aureha nel misurare la durata del movimento
Lasso di tempo: Giorno 1
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Questo parametro calcola la durata dell'esecuzione del movimento.
Unità di misura: secondi (i)
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Giorno 1
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Caratterizzazione di Aureha in termini di usabilità per i pazienti con System Usability Scale (SUS)
Lasso di tempo: Giorno 1
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Valutazione dell'usabilità di Aureha da parte dei pazienti arruolati durante la valutazione e l'esecuzione di esercizi propriocettivi. Verranno utilizzati questionari standardizzati (SUS). Il questionario valuta l'usabilità e l'esperienza generale dell'utente. Le risposte si basano su una scala di difficoltà di Likert 0-4 (da "nessuna difficoltà" a "sistema inutilizzabile"). |
Giorno 1
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Caratterizzazione di Aureha in termini di usabilità per i pazienti con scala di coinvolgimento dell'utente - forma corta (UES -SF)
Lasso di tempo: Giorno 1
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Valutazione dell'usabilità di Aureha da parte dei pazienti arruolati durante la valutazione e l'esecuzione di esercizi propriocettivi. Verranno utilizzati questionari standardizzati (UES-SF). Questo questionario raccoglie feedback degli utenti sull'app Aureha e sulla camicia sensortata, concentrandosi sul coinvolgimento. Le risposte si basano su una scala di difficoltà di Likert 0-4 (da "nessuna difficoltà" a "sistema inutilizzabile"). |
Giorno 1
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Caratterizzazione di Aureha in termini di usabilità per i pazienti
Lasso di tempo: Giorno 1
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Valutazione dell'usabilità di Aureha da parte dei pazienti arruolati durante la valutazione e l'esecuzione di esercizi propriocettivi. A tale scopo sono stati sviluppati questionari personalizzati e sono allegati al protocollo clinico. Questi questionari raccolgono feedback degli utenti sull'app Aureha e sulla camicia sensortata, concentrandosi su usabilità, coinvolgimento, chiarezza delle istruzioni e vestiti. Le risposte si basano su una scala di difficoltà di Likert 0-4 (da "nessuna difficoltà" a "sistema inutilizzabile") e includono campi a testo aperto per approfondimenti qualitativi. |
Giorno 1
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Caratterizzazione di Aureha in termini di usabilità per gli operatori sanitari
Lasso di tempo: Giorno 1
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Verranno utilizzati questionari standardizzati, in particolare la scala di usabilità del sistema sanitario (HSUS).
Inoltre, i questionari personalizzati sono stati sviluppati a tale scopo e sono allegati al protocollo clinico.
Questi questionari raccolgono feedback degli utenti sull'app Aureha e sulla camicia sensortata, concentrandosi sull'usabilità e sulla chiarezza delle istruzioni.
Le risposte si basano su una scala di difficoltà di Likert 0-4 (da "nessuna difficoltà" a "sistema inutilizzabile") e includono campi a testo aperto per approfondimenti qualitativi.
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Giorno 1
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
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