Évaluation de la précision du mouvement des membres supérieurs avec Aureha chez les personnes ayant une déficience motrice unilatérale
Évaluation intrasubject de la précision du mouvement des membres supérieurs à l'aide du système Aureha chez les personnes souffrant d'une altération moteur unilatérale
L'enquête clinique est conçue comme une étude interventionnelle contrôlée, à deux bras, intra-patiente et non randomisée visant à évaluer les capacités du système Aureha dans la détection de la précision du mouvement des membres supérieurs chez les patients atteints d'une altération de proprioceptive unilatérale. La comparaison sera effectuée dans le même sujet, entre le membre sain et le membre altéré, par l'exécution d'exercices proprioceptifs dans une chaîne cinétique ouverte. Les paramètres biomécaniques collectés comprendront la précision du mouvement, la stabilité du tronc, les mouvements compensatoires et l'amplitude des mouvements des articulations. En plus de l'analyse quantitative, des données qualitatives seront également collectées concernant la convivialité, la portabilité et l'expérience utilisateur du système par le biais de questionnaires administrés aux patients et aux professionnels de la santé.
L'étude sera menée à la clinique ambulatoire de l'équipe de l'épaule à Forlì, inscrivant environ 52 patients.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'objectif principal de cette enquête clinique est de soutenir le processus de certification CE du système Aureha, un dispositif médical portable conçu pour surveiller le mouvement des membres supérieurs pendant la réadaptation.
Plus précisément, l'étude vise à évaluer la précision de mouvement du membre supérieur chez les personnes ayant une déficience motrice unilatérale. L'objectif principal est de comparer, au sein du même individu, la précision du mouvement du bras sain par rapport au bras altéré lors d'une série d'exercices de réhabilitation guidés par le système Aureha.
Les objectifs secondaires comprennent:
- Évaluer la convivialité du système Aureha dans la pratique clinique du point de vue des professionnels de la santé en utilisant l'échelle d'utilisation des systèmes de soins de santé (HSUS) et des questions ciblées supplémentaires.
- Évaluer l'expérience utilisateur des patients lors des exercices proprioceptifs, à travers l'échelle de convivialité du système (SU), l'échelle d'engagement des utilisateurs - Formulaire court (UES-SF) et autres questions personnalisées.
- Caractérisant la portabilité de l'appareil en faisant correspondre les tailles de chemise avec les mesures anthropométriques des patients, en utilisant à la fois des observations directes et des questionnaires.
- L'analyse des données de mouvement recueillies lors d'une tâche d'atteinte spécifique provoquée par le système Aureha, pour mieux comprendre la qualité et la précision du mouvement effectué.
Ces aspects visent à démontrer la capacité du système à soutenir un processus de réadaptation optimisé. Aureha est conçue pour aider les patients à effectuer correctement leurs exercices de réadaptation prescrits lors de la collecte de données biomécaniques détaillées. Cela permet aux cliniciens de surveiller de près la réponse du patient à la thérapie et de prendre des décisions basées sur les données tout au long du processus de récupération.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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FC
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Forlì, FC, Italie, 47122
- Poliambulatorio Shoulder Team
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Contact:
- Fiumana
- Numéro de téléphone: +39 3479405736
- E-mail: g.fiumana@gmail.com
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion:
- patients avec un membre controlatéral sain
- Patients touchés par des conditions d'épaule orthopédique telles que l'instabilité postérieure, l'instabilité antérieure, l'instabilité de la latarjet antérieure, la capsulite adhésive ou les prothèses
- âge ≥ 18 ans
- Les patients qui consentent à participer à l'étude en signant le formulaire de consentement éclairé
Critères d'exclusion:
- Femmes enceintes et / ou allaitées (vérifiées par auto-déclaration)
- Épilepsie
- Allergie ou hypersensibilité aux matériaux utilisés dans le dispositif médical, en particulier: polypropylène et lycra (tissu), nylon (fermeture éclair intégrée), viscose et élastane (tissu d'intégration de fermeture éclair)
- Maux de tête chroniques sous traitement
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Patients touchés par des conditions d'épaule orthopédique telles que l'instabilité postérieure, la fourmi
L'enquête clinique est conçue comme une étude interventionnelle, contrôlée et intra-patient à deux bras et non randomisée visant à évaluer les capacités du système Aureha dans la détection de la précision des mouvements des membres supérieurs chez les patients présentant des déficits de proprioceptives unilatérales.
La comparaison sera effectuée dans le même sujet entre le membre sain et le membre affecté, par la performance des exercices proprioceptifs dans la chaîne cinétique ouverte.
Aucune intervention thérapeutique ou diagnostique ne sera administrée, car il s'agit d'une étude non invasive axée sur la validation du système et la rétroaction des utilisateurs.
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L'intervention consiste à utiliser le système Aureha pour effectuer une série d'exercices de réhabilitation des membres supérieurs.
Aucune intervention thérapeutique ou diagnostique ne sera administrée, car il s'agit d'une étude non invasive axée sur la validation du système et la rétroaction des utilisateurs.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation de la différence intra-subjecte dans la précision des mouvements lors d'un exercice de rédaction cible proposé par le système Aureha, entre le membre sain et le membre affecté par le déficit moteur
Délai: Jour 1
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Unité de mesure: pourcentage (%) - La précision du mouvement, exprimée en pourcentage, mesure comment le patient effectue précisément les mouvements prescrits, en évaluant l'écart du mouvement exécuté par rapport au mouvement idéal à effectuer.
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Jour 1
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Corrélation entre la taille de la chemise Aureha (catégorielle: XS, S, M, L,) et les mesures anthropométriques de volontaires sains (en CM)
Délai: Jour 1
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Évaluation de l'ajustement d'Aureha sur des volontaires sains, par l'évaluation de la corrélation entre la taille de la chemise sélectionnée (catégorielle: XS, S, M, L) et les variables anthropométriques continues, y compris les circonférences corporelles et les longueurs de segment.
Les circonférences (en CM) comprendront: la poitrine, la taille, les hanches, le haut du bras et l'avant-bras.
Les longueurs de segment (en cm) comprendront: épaule à la colonne vertébrale iliaque et épaule au poignet.
Toutes les mesures seront prises à l'aide d'un ruban anthropométrique standard à mesurer.
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Jour 1
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Caractérisation d'Aureha dans la mesure de la stabilité du tronc
Délai: Jour 1
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La stabilité du tronc est un paramètre calculé par la plate-forme Web Aureha qui évalue l'inclinaison du tronc sur les trois plans de référence (frontal, sagittal et transversal) pendant l'exécution de l'exercice. La stabilité du tronc est un paramètre essentiel pour garantir les performances correctes des mouvements des membres supérieurs et pour éviter des compensations nocives qui pourraient avoir un impact négatif sur la récupération. Unité de mesure: pourcentage (%) |
Jour 1
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Caractérisation d'Aureha dans la mesure de la compensation des membres
Délai: Jour 1
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La compensation des membres est un paramètre calculé par la plate-forme Web Aureha qui surveille les mouvements compensatoires incorrects effectués par les membres pendant les exercices. Par exemple, il peut détecter l'élévation de l'épaule pendant la flexion du coude ou la flexion du coude pendant les mouvements de l'épaule. Ce paramètre est crucial pour identifier et corriger les modèles de mouvement dysfonctionnels qui pourraient compromettre le processus de réhabilitation. Unité de mesure: pourcentage (%) |
Jour 1
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Caractérisation d'Aureha dans la mesure de la distance à une cible spécifiée
Délai: Jour 1
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Ce paramètre évalue la distance finale de la cible à atteindre.
Unité de mesure: pourcentage (%)
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Jour 1
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Caractérisation d'Aureha dans la mesure de la durée du mouvement
Délai: Jour 1
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Ce paramètre calcule la durée de l'exécution du mouvement.
Unité de mesure: secondes (s)
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Jour 1
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Caractérisation de l'Aureha en termes de convivialité pour les patients avec l'échelle d'utilisation du système (SU)
Délai: Jour 1
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Évaluation de la convivialité de l'Aureha par les patients inscrits lors de l'évaluation et de l'exécution des exercices proprioceptifs. Des questionnaires standardisés seront utilisés (SU). Le questionnaire évalue la convivialité et l'expérience utilisateur globale. Les réponses sont basées sur une échelle de difficulté de 0-4 Likert (de "pas de difficulté" à "système inutilisable"). |
Jour 1
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Caractérisation d'Aureha en termes de convivialité pour les patients avec l'échelle d'engagement des utilisateurs - Formulaire court (UES-SF)
Délai: Jour 1
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Évaluation de la convivialité de l'Aureha par les patients inscrits lors de l'évaluation et de l'exécution des exercices proprioceptifs. Des questionnaires standardisés seront utilisés (UES-SF). Ce questionnaire recueille les commentaires des utilisateurs sur l'application Aureha et la chemise sensorielle, en se concentrant sur l'engagement. Les réponses sont basées sur une échelle de difficulté de 0-4 Likert (de "pas de difficulté" à "système inutilisable"). |
Jour 1
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Caractérisation d'Aureha en termes de convivialité pour les patients
Délai: Jour 1
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Évaluation de la convivialité de l'Aureha par les patients inscrits lors de l'évaluation et de l'exécution des exercices proprioceptifs. Des questionnaires personnalisés ont été développés à cette fin et sont annexés au protocole clinique. Ces questionnaires recueillent les commentaires des utilisateurs sur l'application Aureha et la chemise sensorielle, en se concentrant sur la convivialité, l'engagement, la clarté des instructions et l'ajustement des vêtements. Les réponses sont basées sur une échelle de difficulté de 0-4 Likert (de "pas de difficulté" à "Système inutilisable") et incluent des champs de texte ouvert pour des informations qualitatives. |
Jour 1
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Caractérisation d'Aureha en termes de convivialité pour les professionnels de la santé
Délai: Jour 1
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Des questionnaires standardisés seront utilisés, en particulier l'échelle d'utilisation du système de santé (HSUS).
De plus, des questionnaires personnalisés ont été développés à cette fin et sont annexés au protocole clinique.
Ces questionnaires recueillent les commentaires des utilisateurs sur l'application Aureha et la chemise sensorielle, en se concentrant sur la convivialité et la clarté des instructions.
Les réponses sont basées sur une échelle de difficulté de 0-4 Likert (de "pas de difficulté" à "Système inutilisable") et incluent des champs de texte ouvert pour des informations qualitatives.
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Jour 1
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- DigitalRehab_01_2025
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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