- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07133100
- Oryginalna próba
Ocena precyzji ruchu kończyny górnej z Aureha u osób z jednostronnymi zaburzeniami motorycznymi
Intasubject Ocena precyzji ruchu kończyny górnej za pomocą układu Aureha u osób z jednostronnym zaburzeniami motorycznym
Badanie kliniczne zostało zaprojektowane jako kontrolowane, dwupoziomowe, nieosobowe, nierandomizowane badanie interwencyjne mające na celu ocenę możliwości systemu Aureha w wykrywaniu precyzji ruchu kończyny górnej u pacjentów z jednostronnym upośledzeniem proprioceptywnym. Porównanie zostanie przeprowadzone w ramach tego samego przedmiotu, między zdrową kończyną a upośledzoną kończyną, poprzez wykonanie ćwiczeń proprioceptywnych w otwartym łańcuchu kinetycznym. Zebrane parametry biomechaniczne będą obejmować precyzję ruchu, stabilność tułowia, ruchy kompensacyjne i zakres ruchu. Oprócz analizy ilościowej zostaną również zebrane dane jakościowe dotyczące użyteczności, noszenia i doświadczenia użytkownika systemu poprzez kwestionariusze podawane zarówno pacjentom, jak i pracownikom służby zdrowia.
Badanie zostanie przeprowadzone w klinice ambulatoryjnej zespołu barku w Forlì, włączając około 52 pacjentów.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Głównym celem tego badania klinicznego jest wsparcie procesu certyfikacji CE systemu Aureha, urządzenia medycznego do noszenia zaprojektowanego do monitorowania ruchu kończyn górnych podczas rehabilitacji.
W szczególności badanie ma na celu ocenę precyzji ruchu kończyny górnej u osób z jednostronnym upośledzeniem ruchowym. Głównym celem jest porównanie, w ramach tej samej osoby, dokładność ruchu zdrowego ramienia w porównaniu z upośledzonym ramieniem podczas serii ćwiczeń rehabilitacyjnych kierowanych przez system Aureha.
Cele wtórne obejmują:
- Ocena użyteczności systemu Aureha w praktyce klinicznej z perspektywy pracowników służby zdrowia przy użyciu Skali użyteczności systemów opieki zdrowotnej (HSUS) i dodatkowych ukierunkowanych pytań.
- Ocena doświadczenia użytkownika pacjentów podczas ćwiczeń proprioceptywnych, poprzez skalę użyteczności systemowej (SUS), skalę zaangażowania użytkownika - krótka forma (UES -SF) i inne pytania niestandardowe.
- Charakteryzowanie możliwości noszenia urządzenia poprzez dopasowanie wielkości koszuli do pomiarów antropometrycznych pacjentów, przy użyciu zarówno bezpośrednich obserwacji, jak i kwestionariuszy.
- Analiza danych ruchowych zebranych podczas określonego zadania osiągnięcia systemu Aureha, aby uzyskać głębszy wgląd w jakość i precyzję wykonanego ruchu.
Aspekty te mają na celu wykazanie zdolności systemu do wspierania zoptymalizowanego procesu rehabilitacji. Aureha jest zaprojektowany, aby pomóc pacjentom w prawidłowym wykonywaniu przepisanych ćwiczeń rehabilitacyjnych podczas zbierania szczegółowych danych biomechanicznych. Umożliwia to klinicystom ścisłe monitorowanie odpowiedzi pacjenta na terapię i podejmowanie decyzji opartych na danych w trakcie procesu odzyskiwania.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
FC
-
Forlì, FC, Włochy, 47122
- Poliambulatorio Shoulder Team
-
Kontakt:
- Fiumana
- Numer telefonu: +39 3479405736
- E-mail: g.fiumana@gmail.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Pacjenci ze zdrową kończyną przeciwną
- Pacjenci dotknięci ortopedycznymi warunkami barkami, takimi jak niestabilność tylna, niestabilność przednia, niestabilność letnich przednich, klejenie kapsulu lub protez
- Wiek ≥18 lat
- Pacjenci, którzy wyrażają zgodę na udział w badaniu, podpisując formularz świadomej zgody
Kryteria wykluczenia:
- Kobiety w ciąży i/lub karmiące piersią (weryfikowane przez samooceny)
- Padaczka
- Alergia lub nadwrażliwość na materiały stosowane w urządzeniu medycznym, w szczególności: polipropylen i lycra (tkanina), nylon (zintegrowany zamek błyskawiczny), wiskozę i elastan (tkanina integracyjna)
- Przewlekły ból głowy w leczeniu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Pacjenci dotknięci ortopeda
Badanie kliniczne zostało zaprojektowane jako interwencyjne, kontrolowane, dwupiętrowe badanie wewnątrzstronne, nieograniczone, mające na celu ocenę możliwości systemu Aureha w wykrywaniu dokładności ruchów kończyn górnych u pacjentów z jednostronnymi deficytami proprioceptywnymi.
Porównanie zostanie przeprowadzone w ramach tego samego przedmiotu między zdrową kończyną a dotkniętą kończyną, poprzez wykonanie ćwiczeń proprioceptywnych w otwartym łańcuchu kinetycznym.
Nie będzie podawane interwencje terapeutyczne ani diagnostyczne, ponieważ jest to nieinwazyjne badanie koncentrujące się na walidacji systemu i opinii użytkownika.
|
Interwencja polega na wykorzystaniu systemu Aureha do wykonywania serii ćwiczeń rehabilitacyjnych kończyn górnych.
Nie będzie podawane interwencje terapeutyczne ani diagnostyczne, ponieważ jest to nieinwazyjne badanie koncentrujące się na walidacji systemu i opinii użytkownika.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena różnicy wewnątrz podmiotu w dokładności ruchu podczas ćwiczenia opodatkowania celu zaproponowanego przez układ Aureha, między zdrową kończyną a kończyną dotkniętą deficytem motorycznym
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Jednostka pomiaru: Procent (%) - dokładność ruchu, wyrażona jako procent, mierzy dokładnie, jak pacjent wykonuje przepisane ruchy, oceniając odchylenie wykonanego ruchu od idealnego ruchu do wykonania.
|
Dzień 1
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Korelacja między wielkością koszulki Aureha (kategoryczne: XS, S, M, L,) a pomiarami antropometrycznych zdrowych ochotników (w CM)
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Ocena dopasowania Aureha na zdrowych wolontariuszach, poprzez ocenę korelacji między wybraną wielkością koszuli (kategoryczne: XS, S, M, L) a ciągłymi zmiennymi antropometrycznymi, w tym obwodu ciała i długościami segmentów.
Obwody (w CM) będą obejmować: klatkę piersiową, talię, biodra, ramię i przedramię.
Długości segmentu (w cm) będą obejmować: ramię do kręgosłupa biodrowego i ramię na nadgarstek.
Wszystkie pomiary zostaną wykonane przy użyciu standardowej miary taśmy antropometrycznej.
|
Dzień 1
|
|
Charakterystyka Aureha w pomiarze stabilności pnia
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Stabilność bagażnika jest parametrem obliczonym przez platformę internetową Aureha, która ocenia nachylenie pnia na trzech płaszczyznach odniesienia (czołowe, strzałkowe i poprzeczne) podczas wykonywania ćwiczeń. Stabilność tułowia jest niezbędnym parametrem zapewniającym prawidłową wydajność ruchów kończyn górnych i zapobieganie szkodliwym kompensacjom, które mogą negatywnie wpłynąć na odzysk. Jednostka miary: procent (%) |
Dzień 1
|
|
Charakterystyka aureha w pomiarze kompensacji kończyn
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Rekompensata kończyn jest parametrem obliczonym przez platformę internetową Aureha, która monitoruje wszelkie nieprawidłowe ruchy kompensacyjne wykonywane przez kończyny podczas ćwiczeń. Na przykład może wykryć podniesienie barku podczas zgięcia łokcia lub zgięcia łokcia podczas ruchów barku. Ten parametr ma kluczowe znaczenie dla identyfikacji i korygowania dysfunkcyjnych wzorców ruchu, które mogą zagrozić procesie rehabilitacji. Jednostka miary: procent (%) |
Dzień 1
|
|
Charakterystyka aureha w pomiarze odległości do określonego celu
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Ten parametr ocenia końcową odległość od celu, który ma zostać osiągnięty.
Jednostka miary: procent (%)
|
Dzień 1
|
|
Charakterystyka aureha w pomiarze czasu trwania ruchu
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Ten parametr oblicza czas wykonania ruchu.
Jednostka miary: sekundy (y)
|
Dzień 1
|
|
Charakterystyka aureha pod względem użyteczności u pacjentów ze skalą użyteczności systemu (SUS)
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Ocena użyteczności Aureha przez zapisanych pacjentów podczas oceny i wykonywania ćwiczeń proprioceptywnych. Zostaną użyte znormalizowane kwestionariusze (SUS). Kwestionariusz ocenia użyteczność i ogólną wrażenia użytkownika. Odpowiedzi oparte są na skali trudności 0-4 Likerta (od „bez trudności” do „systemu bezużytecznego”). |
Dzień 1
|
|
Charakterystyka aureha pod względem użyteczności u pacjentów ze skalą zaangażowania użytkownika - krótka forma (UES -SF)
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Ocena użyteczności Aureha przez zapisanych pacjentów podczas oceny i wykonywania ćwiczeń proprioceptywnych. Zostaną zastosowane znormalizowane kwestionariusze (UES-SF). Ten kwestionariusz zbiera informacje zwrotne od użytkowników na aplikacji Aureha i syboryzowanej koszuli, koncentrując się na zaangażowaniu. Odpowiedzi oparte są na skali trudności 0-4 Likerta (od „bez trudności” do „systemu bezużytecznego”). |
Dzień 1
|
|
Charakterystyka aureha pod względem użyteczności u pacjentów
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Ocena użyteczności Aureha przez zapisanych pacjentów podczas oceny i wykonywania ćwiczeń proprioceptywnych. W tym celu opracowano niestandardowe kwestionariusze i są załączone do protokołu klinicznego. Kwestionariusze te zbierają informacje zwrotne od użytkowników na aplikacji Aureha i syboryzowanej koszuli, koncentrując się na użyteczności, zaangażowaniu, przejrzystości instrukcji i dopasowaniu odzieży. Odpowiedzi oparte są na skali trudności 0-4 Likerta (od „No Notisherty” do „System bezużytecznego”) i zawierają pola otwartego tekstu do jakościowych informacji. |
Dzień 1
|
|
Charakterystyka Aureha pod względem użyteczności dla pracowników służby zdrowia
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Zostaną zastosowane znormalizowane kwestionariusze, w szczególności skalę użyteczności systemu opieki zdrowotnej (HSUS).
Ponadto w tym celu opracowano niestandardowe kwestionariusze i są aneksowane do protokołu klinicznego.
Kwestionariusze te zbierają informacje zwrotne od użytkowników na aplikacji Aureha i syboryzowanej koszuli, koncentrując się na użyteczności i przejrzystości instrukcji.
Odpowiedzi są oparte na skali trudności 0-4 Likerta (od „No Notisherty” do „System bezużytecznych”) i zawierają pola otwartego tekstu do jakościowych spostrzeżeń.
|
Dzień 1
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- DigitalRehab_01_2025
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Urządzenie do rehabilitacji kończyn górnych
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityZakończonyUrządzenie nieskuteczneHongkong
-
The University of Hong KongRekrutacyjnyĆwiczenie | Monitory kondycji | Choroba sercowo-naczyniowa | Aktywność fizyczna | Coaching zdrowotnyHongkong
-
West China HospitalJeszcze nie rekrutacjaRehabilitacja | Operacja klatki piersiowej | Niedrobnokomórkowy rak płuc (NSCLC) | Zarządzanie okołooperacyjne