일방적 인 운동 장애가있는 사람들의 Aureha와의 상지 운동 정밀도 평가
일방적 인 운동 장애가있는 개인의 Aureha 시스템을 사용한 상지 운동 정밀도의 주제 내 평가
임상 조사는 일방적 인 독점 장애가있는 환자에서 상지 운동 정밀도를 검출하는 데있어 Aureha 시스템의 능력을 평가하는 것을 목표로하는 통제, 2-ARM, 환자 내 비 랜덤 화 중재 연구로 설계되었습니다. 비교는 열린 운동 체인에서 고유 한 운동의 실행을 통해 동일한 주제, 건강한 사지와 손상된 사지 사이에서 수행 될 것입니다. 수집 된 생체 역학적 파라미터에는 이동 정밀도, 트렁크 안정성, 보상 운동 및 관절 운동 범위가 포함됩니다. 정량 분석 외에도 환자와 의료 전문가 모두에게 관리되는 설문지를 통해 시스템의 유용성, 마모성 및 시스템 경험과 관련하여 정 성적 데이터가 수집됩니다.
이 연구는 Forlì의 어깨 팀 외래 환자 클리닉에서 수행되어 약 52 명의 환자를 등록 할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 임상 조사의 주요 목표는 재활 중 상지 운동을 모니터링하기 위해 설계된 웨어러블 의료 기기 인 Aureha 시스템의 CE 인증 프로세스를 지원하는 것입니다.
구체적으로,이 연구는 일방적 인 운동 장애가있는 개인의 상지의 움직임 정밀도를 평가하는 것을 목표로합니다. 주요 목표는 동일한 개인 내에서 Aureha 시스템에 의해 안내되는 일련의 재활 운동 동안 건강 팔의 운동 정확도와 손상된 팔을 비교하는 것입니다.
보조 목표는 다음과 같습니다.
- HSU (Healthcare Systems Usability Scale) 및 추가 목표 질문을 사용한 의료 전문가의 관점에서 임상 실습에서 Aureha 시스템의 유용성을 평가합니다.
- SUS (System Usability Scale), 사용자 참여 척도 - 짧은 형식 (UES -SF) 및 기타 사용자 정의 질문을 통해 독점 운동 중 환자의 사용자 경험을 평가합니다.
- 직접 관찰 및 설문지를 모두 사용하여 셔츠 크기를 환자의 인체 측정과 일치시켜 장치의 착용 가능성을 특성화합니다.
- Aureha 시스템에 의해 유발 된 특정 도달 작업 중에 수집 된 이동 데이터를 분석하여 수행 된 움직임의 품질과 정밀도에 대한 더 깊은 통찰력을 얻습니다.
이러한 측면은 최적화 된 재활 프로세스를 지원하는 시스템의 능력을 입증하는 것을 목표로합니다. Aureha는 자세한 생체 역학적 데이터를 수집하면서 환자가 처방 된 재활 운동을 올바르게 수행 할 수 있도록 설계되었습니다. 이를 통해 임상의는 치료에 대한 환자의 반응을 면밀히 모니터링하고 회복 과정에서 데이터 중심 결정을 내릴 수 있습니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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FC
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Forlì, FC, 이탈리아, 47122
- Poliambulatorio Shoulder Team
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연락하다:
- Fiumana
- 전화번호: +39 3479405736
- 이메일: g.fiumana@gmail.com
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준 :
- 건강한 대측 사지가있는 환자
- 후방 불안정성, 전방 불안정성, 전방 Latarjet 불안정성, 접착제 캡슐염 또는 보철과 같은 정형 외과 어깨 상태에 의해 영향을받는 환자
- 18 세 이상
- 사전 동의서에 서명하여 연구에 참여하기로 동의 한 환자
제외 기준 :
- 임신 및/또는 모유 수유 여성 (자기 선언을 통해 확인)
- 간질
- 의료 기기에 사용되는 재료에 대한 알레르기 또는 과민증 : 특히 폴리 프로필렌 및 라이크라 (직물), 나일론 (통합 지퍼), 비스코스 및 엘라 스테인 (지퍼 통합 직물)
- 치료중인 만성 두통
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 후방 불안정성, 개미와 같은 정형 외과 어깨 상태의 영향을받는 환자
임상 조사는 일방적 인 독점적 결함이있는 환자의 상지 운동의 정확성을 감지하는 데 Aureha 시스템의 능력을 평가하는 것을 목표로하는 중재 적, 제어 된 2-ARM 내부 환자 내 비 랜덤 화 연구로 설계되었습니다.
비교는 열린 운동 체인에서 독점 운동의 성능을 통해 건강한 사지와 영향을받는 사지 사이의 동일한 주제 내에서 수행 될 것입니다.
시스템 검증 및 사용자 피드백에 중점을 둔 비 침습적 연구이므로 치료 또는 진단 중재는 관리되지 않습니다.
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중재는 Aureha 시스템을 사용하여 일련의 상지 재활 운동을 수행하는 것으로 구성됩니다.
시스템 검증 및 사용자 피드백에 중점을 둔 비 침습적 연구이므로 치료 또는 진단 중재는 관리되지 않습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Aureha 시스템에서 제안한 대상 연습 운동 중 이동 정확도의 대상 내 차이 차이의 평가, 건강한 사지와 운동 부족에 의해 영향을받는 사지 사이
기간: 1 일
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측정 단위 : 백분율 (%) - 백분율로 표현 된 운동 정확도는 수행 할 이상적인 움직임에서 실행 된 움직임의 편차를 평가함으로써 환자가 어떻게 규정 된 움직임을 수행하는지 측정합니다.
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1 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Aureha 셔츠 크기 (범주 : XS, S, M, L,)와 건강한 자원 봉사자의 인체 측정 (CM)의 상관 관계
기간: 1 일
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선택된 셔츠 크기 (범주 : XS, S, M, L) 사이의 상관 관계를 평가함으로써 건강한 자원 봉사자에 대한 Aureha의 적합성과 신체 원주 및 세그먼트 길이를 포함한 연속 인체 변수.
둘레 (CM)는 가슴, 허리, 엉덩이, 팔뚝 및 팔뚝이 포함됩니다.
세그먼트 길이 (CM)에는 어깨에서 장골 척추와 어깨에서 손목에서 손목이 포함됩니다.
모든 측정은 표준 인체 측정 테이프 측정을 사용하여 수행됩니다.
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1 일
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트렁크 안정성 측정에서 Aureha의 특성
기간: 1 일
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트렁크 안정성은 운동 실행 중에 3 개의 기준 평면 (정면, 시상 및 가로)에 걸쳐 트렁크의 경사를 평가하는 Aureha 웹 플랫폼에 의해 계산 된 매개 변수입니다. 트렁크 안정성은 상지 운동의 올바른 성능을 보장하고 회복에 부정적인 영향을 줄 수있는 유해한 보상을 방지하기위한 필수 매개 변수입니다. 측정 단위 : 백분율 (%) |
1 일
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사지 보상 측정에서 Aureha의 특성
기간: 1 일
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사지 보상은 Aureha 웹 플랫폼에 의해 계산 된 매개 변수로, 운동 중에 팔다리가 수행하는 잘못된 보상 운동을 모니터링합니다. 예를 들어, 팔꿈치 굴곡 동안 어깨 높이 또는 어깨 움직임 중에 팔꿈치 굴곡을 감지 할 수 있습니다. 이 매개 변수는 재활 과정을 손상시킬 수있는 기능 장애 이동 패턴을 식별하고 수정하는 데 중요합니다. 측정 단위 : 백분율 (%) |
1 일
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지정된 대상까지의 거리를 측정 할 때 Aureha의 특성화
기간: 1 일
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이 매개 변수는 도달 할 대상으로부터의 최종 거리를 평가합니다.
측정 단위 : 백분율 (%)
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1 일
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운동 지속 시간 측정에서 Aureha의 특성화
기간: 1 일
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이 매개 변수는 이동 실행 기간을 계산합니다.
측정 단위 : 초 (S)
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1 일
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시스템 사용성 척도 (SUS) 환자의 유용성 측면에서 Aureha의 특성화
기간: 1 일
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독점 운동의 평가 및 실행 중 등록 된 환자에 의한 Aureha의 유용성 평가. 표준화 된 설문지가 사용됩니다 (SUS). 설문지는 유용성과 전반적인 사용자 경험을 평가합니다. 응답은 0-4 Likert 난이도 척도 ( "난이도"에서 "시스템을 사용할 수 없음"까지)를 기반으로합니다. |
1 일
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사용자 참여 척도 환자의 유용성 측면에서 Aureha의 특성화 - 짧은 형태 (UES -SF)
기간: 1 일
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독점 운동의 평가 및 실행 중 등록 된 환자에 의한 Aureha의 유용성 평가. 표준화 된 설문지가 사용됩니다 (UES-SF). 이 설문지는 Aureha 앱과 감각 셔츠에 대한 사용자 피드백을 수집하여 참여에 중점을 둡니다. 응답은 0-4 Likert 난이도 척도 ( "난이도"에서 "시스템을 사용할 수 없음"까지)를 기반으로합니다. |
1 일
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환자의 유용성 측면에서 Aureha의 특성
기간: 1 일
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독점 운동의 평가 및 실행 중 등록 된 환자에 의한 Aureha의 유용성 평가. 이 목적을 위해 맞춤형 설문지가 개발되었으며 임상 프로토콜에 합병되었습니다. 이 설문지는 유용성, 참여, 명확성의 명확성 및 의류 착용에 중점을 둔 Aureha 앱 및 감각 셔츠에 대한 사용자 피드백을 수집합니다. 응답은 0-4 Likert 난이도 척도 ( "난이도"에서 "시스템 불가능"까지)를 기반으로하며 질적 통찰력을위한 오픈 텍스트 필드를 포함합니다. |
1 일
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의료 전문가를위한 유용성 측면에서 Aureha의 특성
기간: 1 일
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표준화 된 설문지, 특히 의료 시스템 유용성 척도 (HSU)가 사용됩니다.
또한,이 목적을 위해 맞춤형 설문지가 개발되었으며 임상 프로토콜에 합병되었습니다.
이 설문지는 Aureha 앱과 감각 셔츠에 대한 사용자 피드백을 수집하여 사용성과 명확성에 중점을 둡니다.
응답은 0-4 Likert 난이도 척도 ( "난이도"에서 "시스템 불가능"까지)를 기반으로하며 질적 통찰력을위한 오픈 텍스트 필드를 포함합니다.
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1 일
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
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처음 게시됨 (실제)
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