Studie pro zkoumání účinnosti a bezpečnosti SAR444336 u dospělých s mikroskopickou kolitidou při klinické remisi
23. února 2026 aktualizováno: Sanofi
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná paralelní skupina pro posouzení účinnosti, bezpečnosti a snášenlivosti SAR444336 u účastníků s mikroskopickou kolitidou při klinické remisi s busonidem
Jedná se o paralelní, placebem kontrolované, multicentrické, randomizované, dvojitě slepé, fáze 2, důkaz konceptu.
Cílem studie je vyhodnotit účinnost a bezpečnost SAR444336 u dospělých účastníků s mikroskopickou kolitidou.
Účastníci jsou povinni mít histologicky potvrzenou diagnózu mikroskopické kolitidy, být v klinické remisi a dostávat terapii bydonidové.
Celková doba trvání studie je přibližně 32 týdnů.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
54
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Trial Transparency email recommended (Toll free for US & Canada)
- Telefonní číslo: option 6 800-633-1610
- E-mail: Contact-US@sanofi.com
Studijní místa
-
-
-
Ghent, Belgie, 9000
- Nábor
- Investigational Site Number : 0560002
-
Leuven, Belgie, 3000
- Nábor
- Investigational Site Number : 0560001
-
-
-
-
-
Aarhus, Dánsko, 8200
- Nábor
- Investigational Site Number : 2080003
-
Hvidovre, Dánsko, 2650
- Nábor
- Investigational Site Number : 2080002
-
-
-
-
-
Créteil, Francie, 94010
- Nábor
- Investigational Site Number : 2500001
-
Montfermeil, Francie, 93370
- Nábor
- Investigational Site Number : 2500002
-
Pessac, Francie, 33604
- Nábor
- Investigational Site Number : 2500003
-
-
-
-
Milano
-
Milan, Milano, Itálie, 20122
- Nábor
- Fondazione IRCCS Ca Granda Ospedale Maggiore Policlinico, Investigational Site Number : 380004
-
Kontakt:
- Ambra Lovati
- E-mail: ambra.lovati@policlinico.mi.it
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Gian Eugenio Tontini
-
-
Padova
-
Padua, Padova, Itálie, 35128
- Nábor
- Azienda Ospedale Università Padova, Investigational Site Number : 380001
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Edoardo Vincenzo Savarino
-
Kontakt:
- Greta Lorenzon
- Telefonní číslo: +390498218717
- E-mail: greta.lorenzon@unipd.it
-
-
Roma
-
Rome, Roma, Itálie, 00168
- Nábor
- Fondazione Policlinico Gemelli IRCCS Roma, Investigational Site Number : 380003
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Antonio Gasbarrini
-
Kontakt:
- Mariamelia Vetrone
- Telefonní číslo: +39 0630156876
- E-mail: ibd.trial@policlinicogemelli.it
-
-
Torino
-
Turin, Torino, Itálie, 10126
- Nábor
- A.O.U. Città della Salute e della Scienza di Torino, Presidio Molinette, S.C. Gastroenterologia U., Investigational Site Number : 380002
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Davide Giuseppe Ribaldone
-
Kontakt:
- Alessandra Risso
- Telefonní číslo: +390116336202
- E-mail: alessandra.risso@unito.it
-
-
-
-
-
Budapest, Maďarsko, 1085
- Nábor
- Investigational Site Number : 3480002
-
Székesfehérvár, Maďarsko, 8000
- Nábor
- Investigational Site Number : 3480003
-
-
-
-
-
Frankfurt, Německo, 60389
- Nábor
- Investigational Site Number : 2760001
-
Ludwigshafen, Německo, 67067
- Nábor
- Investigational Site Number : 2760005
-
Potsdam, Německo, 14467
- Nábor
- Investigational Site Number : 2760002
-
Tübingen, Německo, 72076
- Nábor
- Investigational Site Number : 2760003
-
Ulm, Německo, 89081
- Nábor
- Investigational Site Number : 2760004
-
-
-
-
Kuyavian-Pomeranian Voivodeship
-
Bydgoszcz, Kuyavian-Pomeranian Voivodeship, Polsko, 85-229
- Nábor
- Investigational Site Number : 6160004
-
-
Masovian Voivodeship
-
Warsaw, Masovian Voivodeship, Polsko, 02-507
- Nábor
- Investigational Site Number : 6160002
-
Warsaw, Masovian Voivodeship, Polsko, 00-728
- Nábor
- Investigational Site Number : 6160003
-
-
-
-
Cambridgeshire
-
Cambridge, Cambridgeshire, Spojené království, CB2 2QQ
- Nábor
- Investigational Site Number : 8260002
-
-
Oxfordshire
-
Oxford, Oxfordshire, Spojené království, OX3 9DU
- Nábor
- Investigational Site Number : 8260001
-
-
-
-
-
Linköping, Švédsko, 581 85
- Nábor
- Investigational Site Number : 7520001
-
Stockholm, Švédsko, 116 91
- Nábor
- Investigational Site Number : 7520003
-
Stockholm, Švédsko, 113 61
- Nábor
- Investigational Site Number : 7520002
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Účastníci s histologicky potvrzenou diagnózou mikroskopické kolitidy (včetně všech histologických subtypů).
- Přijímání terapie s busonidem.
- Dokumentovaná klinická remise ze 2 týdnů před screeningem.
- Nejméně 1 mikroskopická relaps kolitidy za posledních 8 měsíců před screeningem, který vyžadoval léčbu bysonidem.
- Index tělesné hmotnosti v rozsahu 18 až 35 kg/m2 (včetně) při návštěvě screeningu.
- Všechny antikoncepční metody používané účastníky by měly být v souladu s místními předpisy týkajícími se metod antikoncepce.
Kritéria pro vyloučení:
- Významná neutrofilní/eozinofilní infiltrace, krypty abscesy, granulomata nebo jakýkoli důkaz IBD jiné než mikroskopická kolitida.
- Důkaz infekčního průjmu za 3 měsíce před randomizací.
- Jiné aktivní podmínky průjmu nebo podezření na mikroskopickou kolitidu vyvolanou léčivem při screeningu nebo syndromu dráždivého tračníku převládající průjem.
- Jakýkoli současný aktivní virovou, bakteriální nebo plísňovou infekci nebo jakoukoli lékařsky relevantní infekci došlo do 3 týdnů před randomizací.
- Předchozí operace střev.
- Plánovaná chirurgie při léčbě studie. Jsou povoleny dentální operace nebo jiné typy menší chirurgie vyžadující pouze lokální anestetikum.
- Jiná imunologická porucha, s výjimkou kontrolované diabetes nebo poruchy štítné žlázy, která byla přijímána vhodná léčba.
- Přítomnost nebo anamnéza hypersenzitivity léčiva spojená s eosinofilií za posledních 6 měsíců.
- Historie nebo přítomnost zneužívání alkoholu nebo nezákonného zneužívání drog za poslední 2 roky.
- Nadměrná konzumace nápojů obsahujících xanthinové základny.
- Historie transplantace pevných orgánů.
- Aktivní malignita, lymfoproliferativní onemocnění nebo malignita v remisi po dobu kratší než 2 roky, s výjimkou přiměřeně ošetřeného (vyléčeného) lokalizovaného karcinomu in situ děložního čípku nebo duktálního prsu nebo spinocelulárního karcinomu nebo bazálního karcinomu kůže.
- Zažili některou z následujících do 12 měsíců před screeningem: infarkt myokardu, nestabilní ischemické srdeční choroby, mrtvice nebo asociaci New York Heart Association Stage III nebo IV srdeční selhání.
- Účastníci s anamnézou nebo přítomností další významné nemoci, jako je renální, neurologická, oftalmologická, psychiatrická, endokrinní, kardiovaskulární, gastrointestinální, jaterní onemocnění, metabolické, plicní nebo lymfatické.
- Živé oslabené vakcíny do 6 týdnů od randomizace a během studie.
- V současné době dostává nebo byla léčena do 12 měsíců před screeningem B nebo T buněk.
- Při screeningu mají abnormální laboratorní hodnoty nebo abnormality EKG.
- Účastníci s nedávnou očkováním tuberkulózy (TB) nebo pozitivními výsledky testu TB.
Výše uvedené informace nebyly zamýšleny obsahovat všechny úvahy relevantní pro potenciální účast účastníka v klinickém hodnocení.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: SAR444336
Každý účastník obdrží několik injekcí SAR444336.
Budesonid bude odebrán v dávce podávané lékařem.
|
Farmaceutická forma: Řešení pro injekci -Route podávání: subkutánní
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Každý účastník obdrží několik injekcí placeba.
Budesonid bude odebrán v dávce podávané lékařem.
|
Farmaceutická forma: Řešení pro injekci -Route podávání: subkutánní
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Podíl účastníků s trvalou klinickou remisí bez steroidů
Časové okno: Až do 24. týdne
|
Klinická remise definována jako žádný relaps během 24týdenního období.
|
Až do 24. týdne
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Výskyt nežádoucích účinků (TEAE), vážných nežádoucích účinků (SAE) a nežádoucích účinků zvláštního zájmu (Aesis)
Časové okno: Až do 28. týdne
|
Až do 28. týdne
|
|
Incidence studijního vyšetřovacího léčivého produktu (IMP) Trvalá diskontinuace a výběry studie v důsledku nepříznivých účinků s léčbou (TEAES)
Časové okno: Až do 28. týdne
|
Až do 28. týdne
|
|
Plazmatické koncentrace SAR444336
Časové okno: přes 24. týden
|
přes 24. týden
|
|
Výskyt protilátky proti léčbě proti léčivo (ADA) proti SAR444336
Časové okno: přes 24. týden
|
přes 24. týden
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
14. října 2025
Primární dokončení (Odhadovaný)
8. dubna 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
6. května 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. září 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. září 2025
První zveřejněno (Aktuální)
5. září 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
24. února 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
23. února 2026
Naposledy ověřeno
1. února 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ACT18053
- 2024-519495-83 (Identifikátor registru: CTIS)
- U1111-1314-5201 (Identifikátor registru: ICTRP)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Kvalifikovaní vědci mohou požádat o přístup k údajům o úrovni pacienta a souvisejících studijních dokumentů včetně zprávy o klinické studii, studijního protokolu s jakýmikoli změnami, formuláře prázdného případu, plánu statistické analýzy a specifikací datových sad.
Údaje o úrovni pacienta budou anonymizovány a studijní dokumenty budou redigovány na ochranu soukromí účastníků pokusu.
Další podrobnosti o kritériích sdílení dat Sanofi, způsobilé studie a procesu pro žádost o přístup lze nalézt na adrese: https://vivli.org
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Mikroskopická kolitida
-
Baylor College of MedicineMichael E. DeBakey VA Medical CenterZápis na pozvánkuAktivní C. Difficile ColitisSpojené státy
-
Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo di PaviaNáborImunitní kontrolní inhibitory indukovaná kolitida vyvolaná | Pokročilý rakovina kůže melanomu, nemasokrým karcinomem plic, adenokarcinom ledvin | Ileo-colitis | Imunitní zprostředkovaná kolitidaItálie
Klinické studie na SAR444336
-
SanofiDokončeno