Uno studio per studiare l'efficacia e la sicurezza di SAR444336 negli adulti con microscopica colite in remissione clinica
23 febbraio 2026 aggiornato da: Sanofi
Uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, al gruppo parallelo per valutare l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità di SAR444336 nei partecipanti con microscopica colite in remissione clinica con budesonide
Questo è un parallelo, controllato con placebo, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, fase 2, prova dello studio di concetto.
Lo studio mira a valutare l'efficacia e la sicurezza di SAR444336 nei partecipanti adulti con colite microscopica.
I partecipanti devono avere una diagnosi istologicamente confermata di colite microscopica, essere in remissione clinica e ricevere terapia con budesonide.
La durata complessiva dello studio è di circa 32 settimane.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
54
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Trial Transparency email recommended (Toll free for US & Canada)
- Numero di telefono: option 6 800-633-1610
- Email: Contact-US@sanofi.com
Luoghi di studio
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Ghent, Belgio, 9000
- Reclutamento
- Investigational Site Number : 0560002
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Leuven, Belgio, 3000
- Reclutamento
- Investigational Site Number : 0560001
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Aarhus, Danimarca, 8200
- Reclutamento
- Investigational Site Number : 2080003
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Hvidovre, Danimarca, 2650
- Reclutamento
- Investigational Site Number : 2080002
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Créteil, Francia, 94010
- Reclutamento
- Investigational Site Number : 2500001
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Montfermeil, Francia, 93370
- Reclutamento
- Investigational Site Number : 2500002
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Pessac, Francia, 33604
- Reclutamento
- Investigational Site Number : 2500003
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Frankfurt, Germania, 60389
- Reclutamento
- Investigational Site Number : 2760001
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Ludwigshafen, Germania, 67067
- Reclutamento
- Investigational Site Number : 2760005
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Potsdam, Germania, 14467
- Reclutamento
- Investigational Site Number : 2760002
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Tübingen, Germania, 72076
- Reclutamento
- Investigational Site Number : 2760003
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Ulm, Germania, 89081
- Reclutamento
- Investigational Site Number : 2760004
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Milano
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Milan, Milano, Italia, 20122
- Reclutamento
- Fondazione IRCCS Ca Granda Ospedale Maggiore Policlinico, Investigational Site Number : 380004
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Contatto:
- Ambra Lovati
- Email: ambra.lovati@policlinico.mi.it
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Investigatore principale:
- Gian Eugenio Tontini
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Padova
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Padua, Padova, Italia, 35128
- Reclutamento
- Azienda Ospedale Università Padova, Investigational Site Number : 380001
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Investigatore principale:
- Edoardo Vincenzo Savarino
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Contatto:
- Greta Lorenzon
- Numero di telefono: +390498218717
- Email: greta.lorenzon@unipd.it
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Roma
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Rome, Roma, Italia, 00168
- Reclutamento
- Fondazione Policlinico Gemelli IRCCS Roma, Investigational Site Number : 380003
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Investigatore principale:
- Antonio Gasbarrini
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Contatto:
- Mariamelia Vetrone
- Numero di telefono: +39 0630156876
- Email: ibd.trial@policlinicogemelli.it
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Torino
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Turin, Torino, Italia, 10126
- Reclutamento
- A.O.U. Città della Salute e della Scienza di Torino, Presidio Molinette, S.C. Gastroenterologia U., Investigational Site Number : 380002
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Investigatore principale:
- Davide Giuseppe Ribaldone
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Contatto:
- Alessandra Risso
- Numero di telefono: +390116336202
- Email: alessandra.risso@unito.it
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Kuyavian-Pomeranian Voivodeship
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Bydgoszcz, Kuyavian-Pomeranian Voivodeship, Polonia, 85-229
- Reclutamento
- Investigational Site Number : 6160004
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Masovian Voivodeship
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Warsaw, Masovian Voivodeship, Polonia, 02-507
- Reclutamento
- Investigational Site Number : 6160002
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Warsaw, Masovian Voivodeship, Polonia, 00-728
- Reclutamento
- Investigational Site Number : 6160003
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Cambridgeshire
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Cambridge, Cambridgeshire, Regno Unito, CB2 2QQ
- Reclutamento
- Investigational Site Number : 8260002
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Oxfordshire
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Oxford, Oxfordshire, Regno Unito, OX3 9DU
- Reclutamento
- Investigational Site Number : 8260001
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Linköping, Svezia, 581 85
- Reclutamento
- Investigational Site Number : 7520001
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Stockholm, Svezia, 116 91
- Reclutamento
- Investigational Site Number : 7520003
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Stockholm, Svezia, 113 61
- Reclutamento
- Investigational Site Number : 7520002
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Budapest, Ungheria, 1085
- Reclutamento
- Investigational Site Number : 3480002
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Székesfehérvár, Ungheria, 8000
- Reclutamento
- Investigational Site Number : 3480003
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Partecipanti con diagnosi istologicamente confermata di colite microscopica (inclusi tutti i sottotipi istologici).
- Terapia di Budesonide ricevente.
- Remissione clinica documentata da 2 settimane prima dello screening.
- Almeno 1 microscopica recidiva di colite negli ultimi 8 mesi prima dello screening che richiedeva il trattamento con budesonide.
- Indice di massa corporea nell'intervallo da 18 a 35 kg/m2 (inclusivo) durante la visita di screening.
- Tutti i metodi contraccettivi utilizzati dai partecipanti dovrebbero essere coerenti con le normative locali in merito ai metodi di contraccezione.
Criteri di esclusione:
- Infiltrazione neutrofila/eosinofila significativa, ascessi di cripta, granulomata o qualsiasi evidenza di IBD diverso dalla microscopica colite.
- Prove di diarrea infettiva nei 3 mesi precedenti la randomizzazione.
- Altre condizioni diarreali attive o sospetto di colite microscopica indotta dal farmaco durante lo screening o sindrome dell'intestino irritabile predominante alla diarrea.
- Qualsiasi attuale infezione virale, batterica o fungina attiva o qualsiasi infezione dal punto di vista medico si è verificata entro 3 settimane prima della randomizzazione.
- Precedenti interventi intestinali.
- Chirurgia pianificata durante il trattamento dello studio. Sono consentiti interventi di dentali o altri tipi di interventi chirurgici minori che richiedono solo anestetici locali.
- Altro disturbo immunologico, ad eccezione del diabete controllato o del disturbo tiroideo che riceve un trattamento adeguato.
- Presenza o storia dell'ipersensibilità farmacologica associata all'eosinofilia negli ultimi 6 mesi.
- Storia o presenza di alcol o abuso di droghe illecite negli ultimi 2 anni.
- Consumo eccessivo di bevande contenenti basi di xantina.
- Storia del trapianto di organi solidi.
- Malignità attiva, malattia linfoproliferativa o malignità in remissione per meno di 2 anni, tranne il carcinoma localizzato adeguatamente (curato) in situ della cervice o del seno duttale, o carcinoma a cellule squamose o carcinoma a cellule basali della pelle.
- Hanno sperimentato uno dei seguenti 12 mesi prima dello screening: infarto del miocardio, cardiopatia ischemica instabile, ictus o insufficienza cardiaca della fase III o IV di New York Heart Association.
- Partecipanti con una storia o presenza di un'altra malattia significativa come renale, neurologica, oftalmologica, psichiatrica, endocrina, cardiovascolare, gastrointestinale, epatica, metabolica, polmonare o linfatica.
- VACCINI ATTENITI VIVE entro 6 settimane dalla randomizzazione e durante lo studio.
- Attualmente riceve o è stato sottoposto a trattamento entro 12 mesi prima dello screening con agenti di esaurimento delle cellule B o T.
- Al momento dello screening, hanno valori di laboratorio anormali o anomalie ECG.
- Partecipanti con recente vaccinazione per la tubercolosi (TB) o risultati positivi per i test della tubercolosi.
Le informazioni di cui sopra non intendevano contenere tutte le considerazioni rilevanti per la potenziale partecipazione di un partecipante a una sperimentazione clinica.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: SAR444336
Ogni partecipante riceverà diverse iniezioni di SAR444336.
Budesonide sarà preso alla dose somministrata dal medico.
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Forma farmaceutica: soluzione per iniezione -rotta di somministrazione: sottocutaneo
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Comparatore placebo: Placebo
Ogni partecipante riceverà diverse iniezioni di placebo.
Budesonide sarà preso alla dose somministrata dal medico.
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Forma farmaceutica: soluzione per iniezione -rotta di somministrazione: sottocutaneo
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Proporzione di partecipanti con remissione clinica senza steroidi prolungata
Lasso di tempo: fino alla settimana 24
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Remissione clinica definita come nessuna recidiva durante il periodo di 24 settimane.
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fino alla settimana 24
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Incidenza di eventi avversi emergenti (TEAES), eventi avversi gravi (SAE) ed eventi avversi di particolare interesse (ASES)
Lasso di tempo: fino alla settimana 28
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fino alla settimana 28
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Incidenza dello studio Studio Prodotto medicinale (IMP) Discontinuazioni permanenti e prelievi di studio a causa di eventi avversi emergenti dal trattamento (Teaes)
Lasso di tempo: fino alla settimana 28
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fino alla settimana 28
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Concentrazioni plasmatiche di SAR444336
Lasso di tempo: Durante la settimana 24
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Durante la settimana 24
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Incidenza di anticorpo anticorpo anticorpo (ADA) contro il trattamento contro SAR444336
Lasso di tempo: Durante la settimana 24
|
Durante la settimana 24
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
14 ottobre 2025
Completamento primario (Stimato)
8 aprile 2027
Completamento dello studio (Stimato)
6 maggio 2027
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
3 settembre 2025
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
3 settembre 2025
Primo Inserito (Effettivo)
5 settembre 2025
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
24 febbraio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
23 febbraio 2026
Ultimo verificato
1 febbraio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ACT18053
- 2024-519495-83 (Identificatore di registro: CTIS)
- U1111-1314-5201 (Identificatore di registro: ICTRP)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
I ricercatori qualificati possono richiedere l'accesso ai dati a livello di paziente e i relativi documenti di studio, tra cui il rapporto di studio clinico, il protocollo di studio con eventuali modifiche, modulo di caso clinico, piano di analisi statistica e specifiche del set di dati.
I dati a livello di paziente saranno anonimi e i documenti di studio verranno redatti per proteggere la privacy dei partecipanti alla sperimentazione.
Ulteriori dettagli sui criteri di condivisione dei dati di SANOFI, studi idonei e processi per richiedere l'accesso sono disponibili all'indirizzo: https://vivli.org
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Sì
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Prove cliniche su SAR444336
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SanofiCompletato