Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse til at undersøge effektiviteten og sikkerheden af ​​SAR444336 hos voksne med mikroskopisk colitis i klinisk remission

23. februar 2026 opdateret af: Sanofi

En randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, parallel-gruppeundersøgelse for at vurdere effektiviteten, sikkerhed og tolerabilitet af SAR444336 hos deltagere med mikroskopisk colitis i klinisk remission med budesonid

Dette er en parallel, placebokontrolleret, multicenter, randomiseret, dobbeltblind, fase 2, bevis for konceptundersøgelse. Undersøgelsen sigter mod at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​SAR444336 hos voksne deltagere med mikroskopisk colitis. Deltagerne skal have en histologisk bekræftet diagnose af mikroskopisk colitis, være i klinisk remission og modtage budesonidbehandling. Den samlede undersøgelsesvarighed er cirka 32 uger.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

54

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Trial Transparency email recommended (Toll free for US & Canada)
  • Telefonnummer: option 6 800-633-1610
  • E-mail: Contact-US@sanofi.com

Studiesteder

  • Belgien
      • Ghent, Belgien, 9000
        • Rekruttering
        • Investigational Site Number : 0560002
      • Leuven, Belgien, 3000
        • Rekruttering
        • Investigational Site Number : 0560001
  • Danmark
      • Aarhus, Danmark, 8200
        • Rekruttering
        • Investigational Site Number : 2080003
      • Hvidovre, Danmark, 2650
        • Rekruttering
        • Investigational Site Number : 2080002
  • Det Forenede Kongerige
    • Cambridgeshire
      • Cambridge, Cambridgeshire, Det Forenede Kongerige, CB2 2QQ
        • Rekruttering
        • Investigational Site Number : 8260002
    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, Det Forenede Kongerige, OX3 9DU
        • Rekruttering
        • Investigational Site Number : 8260001
  • Frankrig
      • Créteil, Frankrig, 94010
        • Rekruttering
        • Investigational Site Number : 2500001
      • Montfermeil, Frankrig, 93370
        • Rekruttering
        • Investigational Site Number : 2500002
      • Pessac, Frankrig, 33604
        • Rekruttering
        • Investigational Site Number : 2500003
  • Italien
    • Milano
      • Milan, Milano, Italien, 20122
        • Rekruttering
        • Fondazione IRCCS Ca Granda Ospedale Maggiore Policlinico, Investigational Site Number : 380004
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Gian Eugenio Tontini
    • Padova
      • Padua, Padova, Italien, 35128
        • Rekruttering
        • Azienda Ospedale Università Padova, Investigational Site Number : 380001
        • Ledende efterforsker:
          • Edoardo Vincenzo Savarino
        • Kontakt:
    • Roma
      • Rome, Roma, Italien, 00168
        • Rekruttering
        • Fondazione Policlinico Gemelli IRCCS Roma, Investigational Site Number : 380003
        • Ledende efterforsker:
          • Antonio Gasbarrini
        • Kontakt:
    • Torino
      • Turin, Torino, Italien, 10126
        • Rekruttering
        • A.O.U. Città della Salute e della Scienza di Torino, Presidio Molinette, S.C. Gastroenterologia U., Investigational Site Number : 380002
        • Ledende efterforsker:
          • Davide Giuseppe Ribaldone
        • Kontakt:
  • Polen
    • Kuyavian-Pomeranian Voivodeship
      • Bydgoszcz, Kuyavian-Pomeranian Voivodeship, Polen, 85-229
        • Rekruttering
        • Investigational Site Number : 6160004
    • Masovian Voivodeship
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polen, 02-507
        • Rekruttering
        • Investigational Site Number : 6160002
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polen, 00-728
        • Rekruttering
        • Investigational Site Number : 6160003
  • Sverige
      • Linköping, Sverige, 581 85
        • Rekruttering
        • Investigational Site Number : 7520001
      • Stockholm, Sverige, 116 91
        • Rekruttering
        • Investigational Site Number : 7520003
      • Stockholm, Sverige, 113 61
        • Rekruttering
        • Investigational Site Number : 7520002
  • Tyskland
      • Frankfurt, Tyskland, 60389
        • Rekruttering
        • Investigational Site Number : 2760001
      • Ludwigshafen, Tyskland, 67067
        • Rekruttering
        • Investigational Site Number : 2760005
      • Potsdam, Tyskland, 14467
        • Rekruttering
        • Investigational Site Number : 2760002
      • Tübingen, Tyskland, 72076
        • Rekruttering
        • Investigational Site Number : 2760003
      • Ulm, Tyskland, 89081
        • Rekruttering
        • Investigational Site Number : 2760004
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1085
        • Rekruttering
        • Investigational Site Number : 3480002
      • Székesfehérvár, Ungarn, 8000
        • Rekruttering
        • Investigational Site Number : 3480003

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Deltagere med histologisk bekræftet diagnose af mikroskopisk colitis (inklusive alle histologiske undertyper).
  • Modtagelse af budesonidbehandling.
  • Dokumenteret klinisk remission fra 2 uger før screening.
  • Mindst 1 mikroskopisk colitis tilbagefald i de sidste 8 måneder før screening, der krævede behandling med budesonid.
  • Kropsmasseindeks inden for området 18 til 35 kg/m2 (inklusive) ved screeningsbesøg.
  • Alle præventionsmetoder, der bruges af deltagerne, skal være i overensstemmelse med lokale regler vedrørende metoderne til prævention.

Ekskluderingskriterier:

  • Betydelig neutrofil/eosinofil infiltration, kryptabosser, granulomata eller ethvert bevis på IBD bortset fra mikroskopisk colitis.
  • Bevis for infektiøs diarré i de 3 måneder før randomisering.
  • Andre aktive diarrébetingelser eller mistanke om medikament-induceret mikroskopisk colitis ved screening eller diarré fremherskende irritabelt tarmsyndrom.
  • Enhver nuværende aktiv viral, bakteriel eller svampeinfektion eller enhver medicinsk relevant infektion, der har forekommet inden for 3 uger før randomisering.
  • Tidligere tarmoperationer.
  • Planlagt kirurgi under modtagelse af studiebehandling. Tandoperationer eller andre typer mindre kirurgi, der kun kræver lokalbedøvelse, er tilladt.
  • Anden immunologisk lidelse, undtagen kontrolleret diabetes eller skjoldbruskkirtelforstyrrelse, der får passende behandling.
  • Tilstedeværelse eller historie med lægemiddeloverfølsomhed forbundet med eosinofili i de sidste 6 måneder.
  • Historie eller tilstedeværelse af alkohol eller ulovligt stofmisbrug inden for de sidste 2 år.
  • Overdreven forbrug af drikkevarer, der indeholder xanthinbaser.
  • Historie om fast organtransplantation.
  • Aktiv malignitet, lymfoproliferativ sygdom eller malignitet i remission i mindre end 2 år, undtagen tilstrækkeligt behandlet (hærdet) lokaliseret karcinom in situ af livmoderhalsen eller ductal bryst eller pladecellecarcinom eller basalcellekarcinom i huden.
  • Har oplevet et af følgende inden for 12 måneder før screening: Myokardieinfarkt, ustabil iskæmisk hjertesygdom, slagtilfælde eller New York Heart Association fase III eller IV hjertesvigt.
  • Deltagere med en historie eller tilstedeværelse af en anden signifikant sygdom, såsom nyre, neurologisk, oftalmologisk, psykiatrisk, endokrin, kardiovaskulær, gastrointestinal, leversygdom, metabolisk, lunge eller lymfatisk.
  • Levende svækkede vacciner inden for 6 uger efter randomisering og under undersøgelsen.
  • I øjeblikket modtager eller havde behandling inden for 12 måneder før screening med B- eller T -celle -udtømningsmidler.
  • Ved screening har jeg unormale laboratorieværdier eller EKG -abnormiteter.
  • Deltagere med nylig tuberkulose (TB) -vaccination eller positive TB -testresultater.

Ovenstående information var ikke beregnet til at indeholde alle overvejelser, der var relevante for en deltagers potentielle deltagelse i et klinisk forsøg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: SAR444336
Hver deltager vil modtage flere injektioner af SAR444336. Budesonide vil blive taget i den dosis, der administreres af lægen.
Medicin: SAR444336
Farmaceutisk form: Opløsning til injektion -tregning af administration: subkutan
Placebo komparator: Placebo
Hver deltager vil modtage flere injektioner af placebo. Budesonide vil blive taget i den dosis, der administreres af lægen.
Medicin: Placebo
Farmaceutisk form: Opløsning til injektion -tregning af administration: subkutan

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af deltagere med vedvarende steroidfri klinisk remission
Tidsramme: Op til uge 24
Klinisk remission defineret som intet tilbagefald i den 24-ugers periode.
Op til uge 24

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst af behandlingsvækst Bivirkninger (TEAE'er), alvorlige bivirkninger (SAES) og bivirkninger af særlig interesse (enese)
Tidsramme: Op til uge 28
Op til uge 28
Forekomst af undersøgelsesundersøgelsesmedicinsk produkt (IMP) permanente ophør og undersøgelser
Tidsramme: Op til uge 28
Op til uge 28
Plasmakoncentrationer af SAR444336
Tidsramme: gennem uge 24
gennem uge 24
Forekomst af behandlingsvingen anti-narkotikarantistof (ADA) mod SAR444336
Tidsramme: gennem uge 24
gennem uge 24

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sanofi

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. oktober 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

8. april 2027

Studieafslutning (Anslået)

6. maj 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. september 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. september 2025

Først opslået (Faktiske)

5. september 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. februar 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ACT18053
  • 2024-519495-83 (Registry Identifier: CTIS)
  • U1111-1314-5201 (Registry Identifier: ICTRP)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kvalificerede forskere kan anmode om adgang til data om patientniveau og relaterede undersøgelsesdokumenter, herunder den kliniske undersøgelsesrapport, undersøgelsesprotokol med eventuelle ændringer, formular til blank sagsrapport, statistisk analyseplan og datasætspecifikationer. Data om patientniveau vil blive anonyme, og undersøgelsesdokumenter vil blive redakteret for at beskytte privatlivets fred for forsøgsdeltagere. Yderligere detaljer om Sanofis datadelingskriterier, støtteberettigede studier og proces til anmodning om adgang kan findes på: https://vivli.org

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Mikroskopisk colitis

Kliniske forsøg med SAR444336

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mexico

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner