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Eine Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit von SAR444336 bei Erwachsenen mit mikroskopischer Kolitis bei klinischer Remission

23. Februar 2026 aktualisiert von: Sanofi

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Parallelgruppenstudie zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von SAR444336 bei Teilnehmern mit mikroskopischer Kolitis bei klinischer Remission mit Budesonid

Dies ist eine parallele, placebokontrollierte, multizentrische, randomisierte, doppelblinde Phase 2, Proof of Concept-Studie. Die Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit und Sicherheit von SAR444336 bei erwachsenen Teilnehmern mit mikroskopischer Kolitis zu bewerten. Die Teilnehmer müssen eine histologisch bestätigte Diagnose einer mikroskopischen Kolitis, in der klinischen Remission befinden und eine Budesonid -Therapie erhalten. Die Gesamtstudiendauer beträgt ungefähr 32 Wochen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

54

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Trial Transparency email recommended (Toll free for US & Canada)
  • Telefonnummer: option 6 800-633-1610
  • E-Mail: Contact-US@sanofi.com

Studienorte

  • Belgien
      • Ghent, Belgien, 9000
        • Rekrutierung
        • Investigational Site Number : 0560002
      • Leuven, Belgien, 3000
        • Rekrutierung
        • Investigational Site Number : 0560001
  • Deutschland
      • Frankfurt, Deutschland, 60389
        • Rekrutierung
        • Investigational Site Number : 2760001
      • Ludwigshafen, Deutschland, 67067
        • Rekrutierung
        • Investigational Site Number : 2760005
      • Potsdam, Deutschland, 14467
        • Rekrutierung
        • Investigational Site Number : 2760002
      • Tübingen, Deutschland, 72076
        • Rekrutierung
        • Investigational Site Number : 2760003
      • Ulm, Deutschland, 89081
        • Rekrutierung
        • Investigational Site Number : 2760004
  • Dänemark
      • Aarhus, Dänemark, 8200
        • Rekrutierung
        • Investigational Site Number : 2080003
      • Hvidovre, Dänemark, 2650
        • Rekrutierung
        • Investigational Site Number : 2080002
  • Frankreich
      • Créteil, Frankreich, 94010
        • Rekrutierung
        • Investigational Site Number : 2500001
      • Montfermeil, Frankreich, 93370
        • Rekrutierung
        • Investigational Site Number : 2500002
      • Pessac, Frankreich, 33604
        • Rekrutierung
        • Investigational Site Number : 2500003
  • Italien
    • Milano
      • Milan, Milano, Italien, 20122
        • Rekrutierung
        • Fondazione IRCCS Ca Granda Ospedale Maggiore Policlinico, Investigational Site Number : 380004
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Gian Eugenio Tontini
    • Padova
      • Padua, Padova, Italien, 35128
        • Rekrutierung
        • Azienda Ospedale Università Padova, Investigational Site Number : 380001
        • Hauptermittler:
          • Edoardo Vincenzo Savarino
        • Kontakt:
    • Roma
      • Rome, Roma, Italien, 00168
        • Rekrutierung
        • Fondazione Policlinico Gemelli IRCCS Roma, Investigational Site Number : 380003
        • Hauptermittler:
          • Antonio Gasbarrini
        • Kontakt:
    • Torino
      • Turin, Torino, Italien, 10126
        • Rekrutierung
        • A.O.U. Città della Salute e della Scienza di Torino, Presidio Molinette, S.C. Gastroenterologia U., Investigational Site Number : 380002
        • Hauptermittler:
          • Davide Giuseppe Ribaldone
        • Kontakt:
  • Polen
    • Kuyavian-Pomeranian Voivodeship
      • Bydgoszcz, Kuyavian-Pomeranian Voivodeship, Polen, 85-229
        • Rekrutierung
        • Investigational Site Number : 6160004
    • Masovian Voivodeship
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polen, 02-507
        • Rekrutierung
        • Investigational Site Number : 6160002
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polen, 00-728
        • Rekrutierung
        • Investigational Site Number : 6160003
  • Schweden
      • Linköping, Schweden, 581 85
        • Rekrutierung
        • Investigational Site Number : 7520001
      • Stockholm, Schweden, 116 91
        • Rekrutierung
        • Investigational Site Number : 7520003
      • Stockholm, Schweden, 113 61
        • Rekrutierung
        • Investigational Site Number : 7520002
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1085
        • Rekrutierung
        • Investigational Site Number : 3480002
      • Székesfehérvár, Ungarn, 8000
        • Rekrutierung
        • Investigational Site Number : 3480003
  • Vereinigtes Königreich
    • Cambridgeshire
      • Cambridge, Cambridgeshire, Vereinigtes Königreich, CB2 2QQ
        • Rekrutierung
        • Investigational Site Number : 8260002
    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, Vereinigtes Königreich, OX3 9DU
        • Rekrutierung
        • Investigational Site Number : 8260001

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Teilnehmer mit histologisch bestätigter Diagnose einer mikroskopischen Kolitis (einschließlich aller histologischen Untertypen).
  • Empfangs Budesonid -Therapie.
  • Dokumentierte klinische Remission von 2 Wochen vor dem Screening.
  • In den letzten 8 Monaten vor dem Screening mussten sich mindestens 1 mikroskopischer Kolitis rezidivieren, die eine Behandlung mit Budesonid erforderten.
  • Body Mass Index innerhalb des Bereichs 18 bis 35 kg/m2 (inklusive) beim Screening -Besuch.
  • Alle von den Teilnehmern verwendeten Verhütungsmethoden sollten mit den lokalen Vorschriften in Bezug auf die Verhütungsmethoden übereinstimmen.

Ausschlusskriterien:

  • Signifikante neutrophile/eosinophile Infiltration, Kryptaabszesse, Granulomata oder andere Hinweise auf eine andere IBD als mikroskopische Kolitis.
  • Hinweise auf infektiöse Durchfall in den 3 Monaten vor der Randomisierung.
  • Andere aktive Durchfallbedingungen oder der Verdacht auf Arzneimittel-induzierte mikroskopische Kolitis beim Screening oder durch Durchfall vorherrschende Reizdarmsyndrom.
  • Alle aktuellen aktiven Virus-, Bakterien- oder Pilzinfektionen oder eine medizinisch relevante Infektion traten innerhalb von 3 Wochen vor der Randomisierung auf.
  • Vorherige Darmoperationen.
  • Geplante Operation bei der Behandlung von Studien. Zahnarztoperationen oder andere Arten von geringfügigen Operationen, die nur Lokalanästhetikum erfordern, sind zulässig.
  • Andere immunologische Störungen, außer kontrollierter Diabetes oder Schilddrüsenerkrankungen, die eine angemessene Behandlung erhalten.
  • Vorhandensein oder Vorgeschichte der Überempfindlichkeit der Drogen in den letzten 6 Monaten im Zusammenhang mit Eosinophilie.
  • Geschichte oder Vorhandensein von Alkohol oder illegalen Drogenmissbrauch in den letzten 2 Jahren.
  • Übermäßiger Verbrauch von Getränken, die Xanthinbasen enthalten.
  • Vorgeschichte von fester Organtransplantation.
  • Aktive Malignität, lymphoproliferative Erkrankung oder Malignität in der Remission weniger als 2 Jahre, außer ausreichend behandelt (geheilt) lokalisiertes Karzinom in situ des Gebärmutterhals oder der Duktalbrust oder mit Plattenkarzinom oder Basalzellkarzinom der Haut.
  • Habe innerhalb von 12 Monaten vor dem Screening eine der folgenden folgenden: Myokardinfarkt, instabile ischämische Herzkrankheit, Schlaganfall oder New York Heart Association Stadium III oder IV -Herzinsuffizienz erlebt.
  • Teilnehmer mit einer Vorgeschichte oder Vorhandensein einer weiteren signifikanten Krankheit wie Nieren, neurologisch, ophthalmologisch, psychiatrisch, endokrin, kardiovaskulär, gastrointestinal, hepatisch, metabolisch, pulmonal oder lymphatisch.
  • Live -abgeschwächte Impfstoffe innerhalb von 6 Wochen nach der Randomisierung und während der Studie.
  • Derzeit erhalten oder wurden innerhalb von 12 Monaten vor dem Screening mit B- oder T -Zell -Depleting -Wirkstoffen behandelt.
  • Haben Sie beim Screening abnormale Laborwerte oder EKG -Anomalien.
  • Teilnehmer mit neuer Tuberkulose -Impfung oder positiven TB -Testergebnissen.

Die obigen Informationen sollten nicht alle Überlegungen enthalten, die für die potenzielle Teilnahme eines Teilnehmers an einer klinischen Studie relevant sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: SAR444336
Jeder Teilnehmer erhält mehrere Injektionen von SAR444336. Budesonid wird in der vom Arzt verabreichten Dosis genommen.
Arzneimittel: SAR444336
Pharmazeutische Form: Lösung zur Injektion -Verabreichung: subkutan
Placebo-Komparator: Placebo
Jeder Teilnehmer erhält mehrere Injektionen von Placebo. Budesonid wird in der vom Arzt verabreichten Dosis genommen.
Arzneimittel: Placebo
Pharmazeutische Form: Lösung zur Injektion -Verabreichung: subkutan

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Teilnehmer mit anhaltender steroidfreier klinischer Remission
Zeitfenster: bis zur Woche 24
Klinische Remission definiert als kein Rückfall während des 24-wöchigen Zeitraums.
bis zur Woche 24

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Inzidenz von Behandlungsemacher-unerwünschten Ereignissen (TEAEs), schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs) und unerwünschten Ereignissen von besonderem Interesse (Aesis)
Zeitfenster: bis zur Woche 28
bis zur Woche 28
Inzidenz von Studienuntersuchungen für medizinische Produkte (IMP) dauerhafte Unterbrechungen und Studienentzugs aufgrund von unerwünschten Ereignissen (TEAEs)
Zeitfenster: bis zur Woche 28
bis zur Woche 28
Plasmakonzentrationen von SAR444336
Zeitfenster: bis Woche 24
bis Woche 24
Inzidenz von Behandlungsantikörper (ADA) gegen SAR444336
Zeitfenster: bis Woche 24
bis Woche 24

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sanofi

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. Oktober 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

8. April 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

6. Mai 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. September 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. September 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. September 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ACT18053
  • 2024-519495-83 (Registrierungskennung: CTIS)
  • U1111-1314-5201 (Registrierungskennung: ICTRP)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Qualifizierte Forscher können den Zugriff auf Datenebene und verwandte Studiendokumente, einschließlich des klinischen Studienberichts, des Studienprotokolls mit Änderungsanträgen, Formularberichtsformular für leere Fall, statistischer Analyseplan und Datensatzspezifikationen anfordern. Datenebene werden anonymisiert und die Studiendokumente werden reduziert, um die Privatsphäre der Versuchsteilnehmer zu schützen. Weitere Details zu den Datenaustauschkriterien von Sanofi, berechtigten Studien und Prozess zur Anfrage zum Zugriff finden Sie unter: https://vivli.org

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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