Mezinárodní průzkum používání NIV mimo ICU (NIV-SAFETY)

Neza pozadí neinvazivní ventilace (NIV) je nezbytným nástrojem v respirační péči od jejího zavedení a zůstává základním kamenem řízení respiračního selhání. Pokyny založené na důkazech doporučují NIV jako léčbu první linie pro akutní epizody ve čtyřech klíčových podmínkách: exacerbace COPD, kardiogenní plicní edém, plicní infiltry u imunokompromitovaných pacientů a jako strategie odstavení po exekubaci [1]. V průběhu let byl NIV široce přijímán pro zvládnutí akutního respiračního selhání v různých podmínkách [2]. Je to účinná alternativa k invazivní mechanické ventilaci, která pomáhá zabránit intubaci a snižovat riziko reintubace po extubaci. Přestože se tradičně používá v jednotkách intenzivní péče (ICU), její aplikace se rozšířila mimo ICU na nastavení, jako jsou pohotovostní oddělení, všeobecná oddělení, jednotky s vysokou závislou (HDU) a zařízení na dlouhodobou péči [3]. Bylo prokázáno, že včasné zahájení NIV snižuje potřebu intubace, nižší úmrtnost v akutních exacerbacích CHOPN a snižuje jak náklady na nemocnici, tak délku pobytu [4]. Navzdory těmto výhodám přetrvává několik výzev, včetně nesrovnalostí v klinických protokolech, nedostatečného školení zaměstnanců a rozdílů v dostupnosti zdrojů napříč systémy zdravotní péče. Kromě toho existuje významná mezera v komplexních globálních údajích o používání NIV a výsledcích pacienta v nastavení Non ICU [5]. Porozumění mezinárodnímu prostředí implementace NIV, včetně současných postupů, protokolů a překážek, je nezbytné pro optimalizaci péče o pacienty a stanovení standardizovaných pokynů. Cílem studie NIV-Safety je překlenout tuto mezeru vyhodnocení prevalence neinvazivní ventilace (NIV) mimo jednotku intenzivní péče (ICU), globální trendy, indikace a výzvy spojené s použitím NIV mimo ICU.

Odůvodnění pro současnou studii:

Bylo prokázáno, že včasné zahájení NIV snižuje potřebu intubace, nižší úmrtnost v akutních exacerbacích CHOPN a snižuje jak náklady na nemocnici, tak délku pobytu [4]. Přestože se tradičně používá v jednotkách intenzivní péče (ICU), její aplikace se rozšířila mimo ICU na nastavení, jako jsou pohotovostní oddělení, všeobecná oddělení, jednotky s vysokou závislou (HDU) a zařízení na dlouhodobou péči [3]. Navzdory těmto výhodám přetrvává několik výzev, včetně nesrovnalostí v klinických protokolech, nedostatečného školení zaměstnanců a rozdílů v dostupnosti zdrojů napříč systémy zdravotní péče. Kromě toho existuje významná mezera v komplexních globálních údajích o používání NIV a výsledcích pacienta v nastavení Non ICU [5]. Porozumění mezinárodnímu prostředí implementace NIV, včetně současných postupů, protokolů a překážek, je nezbytné pro optimalizaci péče o pacienty a stanovení standardizovaných pokynů. K dnešnímu dni žádná studie nezkoumala použití NIV mimo ICU. Nedostatek dat brání přenosu výhod vědeckého výzkumu na pacienty. Cílem této studie bylo vyhodnotit globální trendy, indikace a výzvy spojené s používáním NIV mimo ICU.

OBJEKTIVNÍ

1. Primární pro posouzení prevalence neinvazivní ventilace (NIV) používání mimo ICU

2. Sekundární

   1. Identifikovat běžné podmínky ošetřené NIV v prostředí bez ICU.
   2. Vyhodnocení výsledků používání NIV v neiCU nastavení.
   3. Prozkoumat bariéry a výzvy, které poskytovatelé zdravotní péče čelí při používání NIV mimo ICU.

METODOLOGIE

1. Návrh studie Tento průřezový, mnohonárodnostní, webový průzkum lékařů, ošetřovatelských důstojníků a respiračních terapeutů, kteří léčí pacienty s NIV po schválení institucionální etické komisí (IEC) Dr. Ram Manohar Lohia Institute of Medical Sciences, Lucknow. Účast bude po informovaném souhlasu na základě pozvání a čistě dobrovolná.
2. Kritéria pro inkluzi, lékaři, ošetřovatelští důstojníci a respirační terapeuti zabývající se dospělými pacienty s akutním a chronickým respiračním selháním.
3. Kritéria pro vyloučení lékaři a respirační terapeuti, kteří odmítají dát souhlas.

4. Protokol studie:

   Předem navržený odkaz na průzkum bude zaslán všem členům různých společností respirační a kritické péče, jakož i institucí/nemocnic. Každý lékař, ošetřovatelský důstojník a RT, kteří souhlasili s účastí, obdrží webový dotazník. Ti, kteří na první e -mail neodpověděli do osmi týdnů, obdrží připomenutí.

5. Definice:

   NIV znamená neinvazivní ventilaci. Jedná se o aplikaci respirační podpory prostřednictvím uzavřené masky, nosní masky nebo masky přilby přes přenosný bipap, CPAP nebo ventilátor ICU.

   Předem navržený odkaz na průzkum (https://forms.gle/6mjyw172mxsvdbxp8) bude odeslán počkejte 8 týdnů, pokud nebude žádná odpověď, bude odeslána připomenutí

6. Opatření výsledků:

A) Prevalence neinvazivní ventilace (NIV) využívá mimo jednotku intenzivní péče B) Sběr dat: Demografické a klinické charakteristiky všech způsobilých pacientů budou shromažďovány na strukturované webové formě.

(https://forms.gle/6mjyw172mxsvdbxp8) g) Velikost vzorku a statistická analýza: Podle studie Walkeyho AJ et al. [6], podíl pacientů s CHOPN, kteří dostali NIV, byl 12,3%. Vypočítali jsme velikost vzorku pomocí vzorce n = t² · p · q / ε², kde n je požadovaná velikost vzorku, T odpovídá 95% úrovni spolehlivosti (standardní hodnota 1,96), p je odhadovaná prevalence, q je jedna minus prevalence a ε představuje přípustnou chybu. Při použití tohoto vzorce s prevalencí 12,3%je naše počáteční velikost vzorku 166. Pro zvýšení platnosti jsme zvětšili velikost vzorku o 20%, což mělo za následek konečnou velikost vzorku 199. Protože máme tři skupiny respondentů (lékaři, zdravotní sestry a respirační terapeuty), udržovali jsme minimální celkovou velikost vzorku 600. Data budou shromažďována, kompilována a analyzována pomocí softwaru IBM SPSS 21. Kvantitativní údaje budou analyzovány měřením centrálních tendencí, včetně průměrné, standardní odchylky, standardní chyby, intervalu spolehlivosti a mediánu. Kvalitativní data budou analyzována pomocí Fisherova přesného testu, testu chí-kvadrát (v případě potřeby s korekcí Yates) a Spearmanova korelačního testu.

h) Doba trvání studie: 06 měsíců i) Registrace studie: Po schválení IEC bude tato studie zaregistrována na ClinicalTrials.gov.in.

J) Etické zvážení: Do této webové dotazníkové studie není zapojen žádný zásah. Informovaný souhlas bude získán před vyplněním dotazníku.

K) Finanční aspekty: Bude to neschopná observační studie. Vyšetřovatelé, spolupracovníci a pacienti nebudou dostávat pobídky ani honorárium.

l) Role a odpovědnosti: Řídící výbor bude jmenovat národní koordinátory (NCS), kteří budou klíčové při provádění studie v jednotlivých zemích jako vedoucí projektu. Role/odpovědnosti NC zahrnují následující: Inzerujte průzkum v každé zemi a identifikujte místní účastníky. PI a výkonní členové budou tato data používat pouze pro vědecké účely. Vyšetřovatelé budou informováni o probíhajících analýzách a souvisejících studijních činnostech, jako jsou prezentace na schůzkách. Po dokončení analýz popsaných v protokolu mají všichni vyšetřovatelé právo předložit studijní otázky. Řídící výbor určí, zda lze navrhovanou analýzu provést, pokud není v rozporu s jinými probíhajícími nebo dokončenými analýzami. Data v databázi nebudou distribuována třetím stranám bez výslovné a písemné dohody místního vyšetřovatele.

m) Politika publikace: Členové řídícího výboru a národní koordinátoři budou součástí výboru pro psaní a jsou uvedeni jako autoři konečného rukopisu. Všichni místní vyšetřovatelé budou ponecháni jako spolupracovníci, pokud přispěli více než 20 odpovědí. Na základě zápisu pacienta, účasti na analýze dat a příspěvku k konečnému rukopisu.

n) Reference

1. Nava S. Za maskou: triky, úskalí a předsudky pro neinvazivní větrání. Respir Care. 2013 srpen; 58 (8): 1367-76. doi: 10,4187/respcare.02457. PMID: 23878302.
2. Vatrella A, Fabozzi I. Neinvazivní ventilace pryč od ICU. Transl Med Unisa. 2012 ledna 18; 2: 64-5. PMID: 23905046; PMCID: PMC3728781.
3. Cabrini L, Idone C, Colombo S, Monti G, Bergonzi PC, Landoni G, Salaris D, Legrieri C, Torri G. Lékařská nouzová tým a neinvazivní ventilace mimo ICU pro akutní respirační selhání. Intenzivní péče Med. 2009 Feb; 35 (2): 339-43. doi: 10.1007/s00134-008-1350-y. Epub 2008 19. listopadu. PMID: 19018515.
4. Plant PK, Owen JL, Elliott MW. Včasné použití neinvazivní ventilace pro akutní exacerbace chronického obstrukčního plicního onemocnění na obecných respiračních odděleních: multicentrická randomizovaná kontrolovaná studie. Lanceta. 2000 červen; 355 (9219): 1931-5. doi: 10,016/s0140-6736 (00) 02323-0. PMID: 10859037.
5. Carron M, Freo U, Bahammam AS, Dellweg D, Guarracino F, Cosentini R, Feltracco P, Vianello A, Ori C, Esquinas A. Komplikace neinvazivních ventilačních technik: komplexní kvalitativní přehled randomizovaných pokusů. BR J ANESTH. 2013 červen; 110 (6): 896-914. doi: 10.1093/bja/aet070. Epub 2013 5. dubna PMID: 23562934.
6. Walkey AJ, Wiener Rs. Použití neinvazivní ventilace u pacientů s akutním respiračním selháním, 2000-2009: studie založená na populaci. Ann Am Thorac Soc. 2013 únor; 10 (1): 10-7. doi: 10.1513/annalsats.201206-034OC. PMID: 23509327; PMCID: PMC3780971.