Een internationaal onderzoek naar het gebruik van NIV buiten de ICU (NIV-SAFETY)

Achtergrond Niet-invasieve ventilatie (NIV) is een essentieel hulpmiddel in de ademhalingszorg sinds de introductie ervan en blijft een hoeksteen bij het beheren van ademhalingsfalen. Op feiten gebaseerde richtlijnen bevelen NIV aan als de eerstelijnsbehandeling voor acute afleveringen in vier belangrijke omstandigheden: COPD-exacerbaties, cardiogene longoedeem, longinfiltraten bij immuungecompromitteerde patiënten, en als een speenstrategie voor COPD-patiënten post-extubatie [1]. In de loop der jaren is NIV op grote schaal aangenomen voor het beheer van acuut ademhalingsfalen over verschillende omstandigheden [2]. Het is een effectief alternatief voor invasieve mechanische ventilatie, die helpt bij het voorkomen van intubatie en het verminderen van het risico op herintubatie na extubatie. Hoewel traditioneel wordt gebruikt in intensive care-eenheden (ICU's), is de toepassing ervan buiten de ICU uitgebreid naar instellingen zoals spoedafdelingen, algemene afdelingen, eenheden met hoge afhankelijkheid (HDU's) en langdurige zorgfaciliteiten [3]. Het is aangetoond dat vroege start van NIV de behoefte aan intubatie, lagere sterftecijfers in acute COPD -exacerbaties vermindert en beide ziekenhuiskosten en verblijfsduur verlagen [4]. Ondanks deze voordelen blijven verschillende uitdagingen bestaan, waaronder inconsistenties in klinische protocollen, onvoldoende personeelstraining en verschillen in beschikbaarheid van hulpbronnen in de gezondheidszorgsystemen. Bovendien is er een significante kloof in uitgebreide globale gegevens over NIV-gebruik en patiëntresultaten in niet-ICU-instellingen [5]. Inzicht in het internationale landschap van NIV -implementatie, inclusief huidige praktijken, protocollen en barrières, is essentieel voor het optimaliseren van de patiëntenzorg en het vaststellen van gestandaardiseerde richtlijnen. Het onderzoek van de NIV-veiligheid heeft als doel deze kloof te overbruggen door de prevalentie van niet-invasieve ventilatie (NIV) te evalueren buiten de intensive care-afdeling (ICU), globale trends, indicaties en uitdagingen geassocieerd met NIV-gebruik buiten de ICU.

Rationale voor de huidige studie:

Het is aangetoond dat vroege start van NIV de behoefte aan intubatie, lagere sterftecijfers in acute COPD -exacerbaties vermindert en beide ziekenhuiskosten en verblijfsduur verlagen [4]. Hoewel traditioneel wordt gebruikt in intensive care-eenheden (ICU's), is de toepassing ervan buiten de ICU uitgebreid naar instellingen zoals spoedafdelingen, algemene afdelingen, eenheden met hoge afhankelijkheid (HDU's) en langdurige zorgfaciliteiten [3]. Ondanks deze voordelen blijven verschillende uitdagingen bestaan, waaronder inconsistenties in klinische protocollen, onvoldoende personeelstraining en verschillen in beschikbaarheid van hulpbronnen in de gezondheidszorgsystemen. Bovendien is er een significante kloof in uitgebreide globale gegevens over NIV-gebruik en patiëntresultaten in niet-ICU-instellingen [5]. Inzicht in het internationale landschap van NIV -implementatie, inclusief huidige praktijken, protocollen en barrières, is essentieel voor het optimaliseren van de patiëntenzorg en het vaststellen van gestandaardiseerde richtlijnen. Tot op heden heeft geen enkele studie het gebruik van NIV onder de ICU onderzocht. Een gebrek aan gegevens belemmert de overdracht van de voordelen van wetenschappelijk onderzoek aan patiënten. Deze studie was gericht op het evalueren van wereldwijde trends, indicaties en uitdagingen die verband houden met NIV -gebruik buiten de ICU.

OBJECTIEF

1. Primair om de prevalentie van niet-invasieve ventilatie (NIV) te beoordelen buiten de ICU

2. Secundair

   1. Om de gemeenschappelijke aandoeningen te identificeren die met NIV worden behandeld in niet-ICU-instellingen.
   2. Om de resultaten van het gebruik van NIV in niet-ICU-instellingen te evalueren.
   3. Om de barrières en uitdagingen van de zorgverleners te onderzoeken bij het gebruik van NIV buiten de ICU.

METHODOLOGIE

1. Studieontwerp Dit transversale, multinationale, webgebaseerde enquête onder artsen, verpleegkundige en ademhalingstherapeuten die patiënten met NIV behandelen, zullen worden uitgevoerd na goedkeuring van de Institutional Ethics Committee (IEC) van het Dr. Ram Manohar Lohia Institute of Medical Sciences, Lucknow. Deelname is op uitnodigingsbasis en puur vrijwillig, na geïnformeerde toestemming.
2. Inclusiecriteria artsen, verpleegkundige officieren en ademhalingstherapeuten die te maken hebben met volwassen patiënten met acuut en chronisch ademhalingsfalen.
3. Uitsluitingscriteria Artsen en ademhalingstherapeuten die weigeren toestemming te geven.

4. Studieprotocol:

   Een vooraf ontworpen enquête-link zal worden verzonden naar alle leden van verschillende ademhalings- en kritieke zorgverenigingen, evenals instellingen/ziekenhuizen. Elke arts, verpleegkundige en RT die ermee instemden deel te nemen, ontvangt een webgebaseerde vragenlijst. Degenen die niet binnen acht weken op de eerste e -mail hebben gereageerd, ontvangen herinneringen.

5. Definities:

   NIV staat voor niet-invasieve ventilatie. Het is de toepassing van ademhalingsondersteuning via een verzegeld gezichtsmasker, nasaal masker of helmmasker via een draagbare BIPAP, CPAP of ICU -ventilator.

   Een vooraf ontworpen enquête-link (https://forms.gle/6MJYW172MXSVDBXP8) Wacht 8 weken wachten als er geen reactie is, wordt een herinnering verzonden

6. Uitkomstmaten:

A) Prevalentie van niet-invasieve ventilatie (NIV) gebruikt buiten de intensive care b) Gegevensverzameling: demografische en klinische kenmerken van alle in aanmerking komende patiënten zullen worden verzameld op een gestructureerde webvorm.

(https://forms.gle/6MJYW172MXSVDBXP8) g) Steekproefomvang en statistische analyse: volgens een studie van Walkey AJ et al. [6], het aandeel COPD -patiënten dat NIV ontving, was 12,3%. We hebben onze steekproefgrootte berekend met behulp van de formule n = t² · p · q / ε², waarbij n de vereiste steekproefgrootte is, t komt overeen met het betrouwbaarheidsniveau van 95% (standaardwaarde van 1,96), p is de geschatte prevalentie, q is één min de prevalentie en ε vertegenwoordigt de toelaatbare fout. Door deze formule toe te passen met een prevalentie van 12,3%, is onze initiële steekproefgrootte 166. Om de geldigheid te verbeteren, hebben we de steekproefomvang met 20%verhoogd, wat resulteerde in een uiteindelijke steekproefgrootte van 199. Omdat we drie groepen responders hebben (artsen, verpleegkundigen en ademhalingstherapeuten), hebben we een minimale totale steekproefgrootte van 600 gehandhaafd. Gegevens worden verzameld, gecompileerd en geanalyseerd met behulp van IBM SPSS 21 -software. Kwantitatieve gegevens zullen worden geanalyseerd door het meten van centrale neigingen, waaronder het gemiddelde, standaardafwijking, standaardfout, betrouwbaarheidsinterval en mediaan. Kwalitatieve gegevens worden geanalyseerd met behulp van Fisher's exacte test, de chikwadraat-test (met de correctie van Yates indien nodig) en Spearman's rangcorrelatietest.

h) Studieduur: 06 maanden i) Studieregistratie: na goedkeuring van de IEC zal deze studie worden geregistreerd bij ClinicalTrials.gov.in.

J) Ethische overweging: er is geen interventie betrokken bij deze webgebaseerde vragenlijststudie. Geïnformeerde toestemming zal worden verkregen voordat de vragenlijst is ingevuld.

K) Financiële aspecten: dit zal een niet-gefinancierde observationele studie zijn. Onderzoekers, medewerkers en patiënten ontvangen geen prikkels of honorarium.

l) Rol en verantwoordelijkheden: het stuurcomité zal nationale coördinatoren (NCS) aanwijzen die de sleutel zullen zijn in het uitvoeren van de studie in individuele landen als projectleiders. De rol/verantwoordelijkheden van de NC omvatten het volgende: adverteer de enquête in elk land en identificeer lokale deelnemers. De PI en uitvoerende leden zullen deze gegevens uitsluitend gebruiken voor wetenschappelijke doeleinden. Onderzoekers zullen worden geïnformeerd over lopende analyses en gerelateerde studieactiviteiten, zoals presentaties tijdens vergaderingen. Alle onderzoekers hebben het recht om studievragen in te dienen nadat de in het protocol beschreven analyses zijn voltooid. Het stuurcomité zal bepalen of de voorgestelde analyse kan worden uitgevoerd, op voorwaarde dat het niet in strijd is met andere lopende of voltooide analyses. Gegevens in de database worden niet onder derden verdeeld zonder de expliciete en schriftelijke overeenstemming van de lokale onderzoeker.

M) Publicatiebeleid: leden van de stuurgroep en nationale coördinatoren zullen deel uitmaken van de schrijfcommissie en vermeld als auteurs van het definitieve manuscript. Alle lokale onderzoekers worden als medewerkers gehouden als ze meer dan 20 antwoorden hebben bijgedragen. Op basis van de inschrijving van de patiënt, deelname aan gegevensanalyse en bijdrage aan het uiteindelijke manuscript.

n) Referenties

1. Nava S. Achter een masker: trucs, valkuilen en vooroordelen voor niet -invasieve ventilatie. Respirzorg. 2013 augustus; 58 (8): 1367-76. doi: 10.4187/respcare.02457. PMID: 23878302.
2. Vatrella A, Fabozzi I. Niet -invasieve ventilatie weg van ICU. Transled uniisa. 2012 18 januari; 2: 64-5. PMID: 23905046; PMCID: PMC3728781.
3. Cabrini L, Idone C, Colombo S, Monti G, Bergonzi PC, Landoni G, Salaris D, Leggieri C, Torri G. Medisch noodhulpteam en niet-invasieve ventilatie buiten ICU voor acute ademhalingsfalen. Intensive care med. 2009 feb; 35 (2): 339-43. doi: 10.1007/s00134-008-1350-y. Epub 19 november 2008. PMID: 19018515.
4. Plant PK, Owen JL, Elliott MW. Vroeg gebruik van niet-invasieve ventilatie voor acute exacerbaties van chronische obstructieve longziekte op algemene ademhalingsafdelingen: een multicentre gerandomiseerde gecontroleerde studie. Lancet. 2000 juni 3; 355 (9219): 1931-5. doi: 10.1016/s0140-6736 (00) 02323-0. PMID: 10859037.
5. Carron M, Freo U, Bahammam AS, Dellweg D, Guarracino F, Cosentini R, Feltracco P, Vianello A, Ori C, Esquinas A. Complicaties van niet-invasieve ventilatietechnieken: een uitgebreide kwalitatieve beoordeling van gerandomiseerde onderzoeken. Br J Anaesth. 2013 jun; 110 (6): 896-914. doi: 10.1093/bja/AET070. Epub 2013 apr 5. PMID: 23562934.
6. Walkey AJ, Wiener Rs. Gebruik van niet-invasieve ventilatie bij patiënten met acuut ademhalingsfalen, 2000-2009: een populatiegebaseerd onderzoek. Ann Am Thorac Soc. 2013 feb; 10 (1): 10-7. doi: 10.1513/annalsats.201206-034OC. PMID: 23509327; PMCID: PMC3780971.