Un sondaggio internazionale sull'uso di NIV al di fuori dell'ICU (NIV-SAFETY)

La ventilazione non invasiva di fondo (NIV) è stata uno strumento essenziale nelle cure respiratorie dalla sua introduzione e rimane una pietra miliare nella gestione dell'insufficienza respiratoria. Le linee guida basate sull'evidenza raccomandano NIV come trattamento di prima linea per episodi acuti in quattro condizioni chiave: esacerbazioni della BPCO, edema polmonare cardiogenico, infiltrati polmonari in pazienti immunocompromessi e come strategia di svezzamento per i pazienti con BPCO post-estatubazione [1]. Nel corso degli anni, la NIV è stata ampiamente adottata per la gestione di insufficienza respiratoria acuta in varie condizioni [2]. È un'alternativa efficace alla ventilazione meccanica invasiva, contribuendo a prevenire l'intubazione e riducendo il rischio di reintubazione dopo l'estubazione. Mentre tradizionalmente utilizzata nelle unità di terapia intensiva (ICU), la sua applicazione si è estesa oltre l'ICU a impostazioni come dipartimenti di emergenza, reparti generali, unità ad alta dipendenza (HDU) e strutture di assistenza a lungo termine [3]. È stato dimostrato che l'inizio precoce della NIV riduce la necessità di intubazione, minori tassi di mortalità nelle esacerbazioni della BPCO acuta e diminuisce sia i costi ospedalieri che la durata del soggiorno [4]. Nonostante questi benefici, persistono diverse sfide, comprese le incoerenze nei protocolli clinici, la formazione inadeguata del personale e le disparità nella disponibilità delle risorse tra i sistemi sanitari. Inoltre, esiste un divario significativo nei dati globali completi sull'uso della NIV e sui risultati dei pazienti nelle impostazioni non ICU [5]. Comprendere il panorama internazionale dell'implementazione di NIV, comprese le pratiche attuali, i protocolli e le barriere, è essenziale per ottimizzare l'assistenza ai pazienti e stabilire linee guida standardizzate. Lo studio di sicurezza NIV mira a colmare questo divario valutando la prevalenza dell'uso di ventilazione non invasiva (NIV) al di fuori dell'unità di terapia intensiva (ICU), tendenze globali, indicazioni e sfide associate all'uso della NIV al di fuori dell'ICU.

Razionale per l'attuale studio:

È stato dimostrato che l'inizio precoce della NIV riduce la necessità di intubazione, minori tassi di mortalità nelle esacerbazioni della BPCO acuta e diminuisce sia i costi ospedalieri che la durata del soggiorno [4]. Mentre tradizionalmente utilizzata nelle unità di terapia intensiva (ICU), la sua applicazione si è estesa oltre l'ICU a impostazioni come dipartimenti di emergenza, reparti generali, unità ad alta dipendenza (HDU) e strutture di assistenza a lungo termine [3]. Nonostante questi benefici, persistono diverse sfide, comprese le incoerenze nei protocolli clinici, la formazione inadeguata del personale e le disparità nella disponibilità delle risorse tra i sistemi sanitari. Inoltre, esiste un divario significativo nei dati globali completi sull'uso della NIV e sui risultati dei pazienti nelle impostazioni non ICU [5]. Comprendere il panorama internazionale dell'implementazione di NIV, comprese le pratiche attuali, i protocolli e le barriere, è essenziale per ottimizzare l'assistenza ai pazienti e stabilire linee guida standardizzate. Ad oggi, nessuno studio ha esaminato l'uso di NIV al di fuori dell'ICU. La mancanza di dati ostacola il trasferimento dei benefici della ricerca scientifica ai pazienti. Questo studio mirava a valutare le tendenze, le indicazioni e le sfide globali associate all'uso della NIV al di fuori della terapia intensiva.

OBIETTIVO

1. Primario per valutare la prevalenza della ventilazione non invasiva (NIV) Utilizzo al di fuori dell'ICU

2. Secondario

   1. Identificare le condizioni comuni trattate con NIV in contesti non ICU.
   2. Per valutare i risultati dell'utilizzo di NIV in impostazioni non ICU.
   3. Esaminare le barriere e le sfide che gli operatori sanitari affrontano quando si utilizza NIV fuori dalla terapia intensiva.

METODOLOGIA

1. Studio Design Questo sondaggio trasversale, multinazionale e basato sul web di medici, funzionari infermieristici e terapisti respiratori che trattano i pazienti con NIV saranno condotti dopo l'approvazione del Comitato etico istituzionale (IEC) del Dr. Ram Manohar Lohia Lohia Institute of Medical Sciences, Lucknow. La partecipazione sarà su una base di invito e puramente volontaria, dopo il consenso informato.
2. Criteri di inclusione medici, funzionari infermieristici e terapisti respiratori che si occupano di pazienti adulti con insufficienza respiratoria acuta e cronica.
3. Criteri di esclusione medici e terapisti respiratori che si rifiutano di dare il consenso.

4. Protocollo di studio:

   Un collegamento di sondaggio pre-progettato verrà inviato a tutti i membri di varie società respiratorie e di terapia intensiva, nonché istituzioni/ospedali. Ogni medico, funzionario infermieristico e RT che ha acconsentito a partecipare riceverà un questionario basato sul Web. Coloro che non hanno risposto alla prima e -mail entro otto settimane riceveranno promemoria.

5. Definizioni:

   NIV sta per ventilazione non invasiva. È l'applicazione del supporto respiratorio tramite una maschera facciale sigillata, una maschera nasale o una maschera per il casco tramite un BIPAP, CPAP o ventilatore ICU portatili.

   Un link di rilevamento pre-progettato (https://forms.gle/6mjyw172mxsvdbxp8) verrà inviato attendere per 8 settimane se non vi è alcuna risposta, verrà inviato un promemoria

6. Misure di risultato:

a) La prevalenza della ventilazione non invasiva (NIV) utilizza al di fuori dell'unità di terapia intensiva B) Raccolta di dati: le caratteristiche demografiche e cliniche di tutti i pazienti idonei saranno raccolti su una forma web strutturata.

(https://forms.gle/6mjyw172mxsvdbxp8) g) Dimensione del campione e analisi statistica: secondo uno studio di Walkey AJ et al. [6], la percentuale di pazienti con BPCO che hanno ricevuto NIV era del 12,3%. Abbiamo calcolato la nostra dimensione del campione usando la formula n = t² · p · q / ε², dove n è la dimensione del campione richiesta, t corrisponde al livello di confidenza al 95% (valore standard di 1,96), P è la prevalenza stimata, Q è un meno la prevalenza e ε rappresenta l'errore consentito. Applicando questa formula con una prevalenza del 12,3%, la nostra dimensione iniziale del campione è 166. Per migliorare la validità, abbiamo aumentato la dimensione del campione del 20%, con conseguente dimensione finale del campione di 199. Poiché abbiamo tre gruppi di soccorritori (medici, infermieri e terapisti respiratori), abbiamo mantenuto una dimensione minima del campione totale di 600. I dati verranno raccolti, compilati e analizzati utilizzando il software IBM SPSS 21. I dati quantitativi verranno analizzati misurando le tendenze centrali, tra cui la media, la deviazione standard, l'errore standard, l'intervallo di confidenza e la mediana. I dati qualitativi verranno analizzati utilizzando il test esatto di Fisher, il test Chi-quadrato (con la correzione di Yates, se necessario) e il test di correlazione dei ranghi di Spearman.

h) Durata dello studio: 06 mesi i) Registrazione dello studio: dopo l'approvazione IEC, questo studio sarà registrato su ClinicalTrials.gov.in.

j) Considerazione etica: nessun intervento è coinvolto in questo studio sul questionario basato sul Web. Il consenso informato sarà ottenuto prima che il questionario sia compilato.

k) Aspetti finanziari: questo sarà uno studio osservazionale non finanziato. Gli investigatori, i collaboratori e i pazienti non riceveranno incentivi o onorario.

l) Ruolo e responsabilità: il comitato direttivo nominerà i coordinatori nazionali (NC) che saranno fondamentali per condurre lo studio nei singoli paesi come leader del progetto. Il ruolo/responsabilità dell'NC include quanto segue: Pubblicizza il sondaggio in ciascun paese e identifica i partecipanti locali. I membri PI e esecutivi utilizzeranno questi dati esclusivamente per scopi scientifici. Gli investigatori saranno informati sulle analisi in corso e sulle relative attività di studio, come le presentazioni alle riunioni. Tutti gli investigatori hanno il diritto di presentare domande di studio dopo che le analisi descritte nel protocollo sono state completate. Il comitato direttivo determinerà se l'analisi proposta può essere eseguita, a condizione che non sia in conflitto con altre analisi in corso o completate. I dati nel database non saranno distribuiti a terzi senza l'accordo esplicito e scritto dell'investigatore locale.

m) Politica di pubblicazione: i membri del comitato direttivo e i coordinatori nazionali faranno parte del comitato di scrittura ed elencati come autori del manoscritto finale. Tutti gli investigatori locali saranno mantenuti come collaboratori se hanno contribuito con più di 20 risposte. Sulla base dell'iscrizione al paziente, la partecipazione all'analisi dei dati e il contributo al manoscritto finale.

n) Riferimenti

1. Nava S. dietro una maschera: trucchi, insidie ​​e pregiudizi per la ventilazione non invasiva. Cura del respiro. 2013 agosto; 58 (8): 1367-76. doi: 10.4187/respcare.02457. PMID: 23878302.
2. Vatrella A, Fabozzi I. Ventilazione non invasiva lontano dall'ICU. Traspring Med Unisa. 18 gennaio 2012; 2: 64-5. PMID: 23905046; PMCID: PMC3728781.
3. Cabrini L, IDone C, Colombo S, Monti G, Bergonzi PC, Landoni G, Salaris D, Leggieri C, Torri G. Team di emergenza medica e ventilazione non invasiva al di fuori dell'ICU per fallimento respiratorio. Med di terapia intensiva. 2009 febbraio; 35 (2): 339-43. doi: 10.1007/s00134-008-1350-y. Epub 2008 19 novembre. PMID: 19018515.
4. Plant PK, Owen JL, Elliott MW. Uso precoce di ventilazione non invasiva per esacerbazioni acute della malattia polmonare ostruttiva cronica su reparti respiratorie generali: uno studio controllato randomizzato multicentrico. Lancetta. 2000 3 giugno; 355 (9219): 1931-5. doi: 10.1016/s0140-6736 (00) 02323-0. PMID: 10859037.
5. Carron M, Free U, Bahammam AS, Dellweg D, Guarracino F, Cosentini R, Feltracco P, Vianello A, Ori C, Esquinas A. Complicanze di tecniche di ventilazione non invasiva: una revisione qualitativa completa di studi randomizzati. Br j anesth. 2013 giugno; 110 (6): 896-914. doi: 10.1093/bja/aet070. EPUB 2013 5 aprile. PMID: 23562934.
6. Walkey AJ, Wiener RS. Uso di ventilazione non invasiva in pazienti con insufficienza respiratoria acuta, 2000-2009: uno studio basato sulla popolazione. Ann Am Thorac Soc. 2013 febbraio; 10 (1): 10-7. doi: 10.1513/annalsats.201206-034oc. PMID: 23509327; PMCID: PMC3780971.