Una encuesta internacional sobre el uso de NIV fuera de la UCI (NIV-SAFETY)

Antecedentes La ventilación no invasiva (NIV) ha sido una herramienta esencial en la atención respiratoria desde su introducción y sigue siendo una piedra angular en el manejo de la insuficiencia respiratoria. Las pautas basadas en evidencia recomiendan NIV como el tratamiento de primera línea para episodios agudos en cuatro condiciones clave: exacerbaciones de la EPOC, edema pulmonar cardiogénico, infiltrados pulmonares en pacientes inmunocomprometidos, y como una estrategia de destete para pacientes con EPOC después de la extubación [1]. Con los años, NIV ha sido ampliamente adoptado para controlar la insuficiencia respiratoria aguda en varias condiciones [2]. Es una alternativa efectiva a la ventilación mecánica invasiva, que ayuda a prevenir la intubación y reduciendo el riesgo de reintubación después de la extubación. Si bien se usa tradicionalmente en unidades de cuidados intensivos (ICUS), su aplicación se ha expandido más allá de la UCI a entornos como departamentos de emergencias, salas generales, unidades de alta dependencia (HDU) e instalaciones de atención a largo plazo [3]. Se ha demostrado que el inicio temprano de NIV reduce la necesidad de intubación, tasas de mortalidad más bajas en exacerbaciones de EPOC agudos y disminuye tanto los costos hospitalarios como la duración de la estadía [4]. A pesar de estos beneficios, persisten varios desafíos, incluidas las inconsistencias en los protocolos clínicos, la capacitación inadecuada del personal y las disparidades en la disponibilidad de recursos en los sistemas de atención médica. Además, existe una brecha significativa en los datos globales integrales sobre el uso de NIV y los resultados del paciente en entornos que no son de la UCI [5]. Comprender el panorama internacional de la implementación de NIV, incluidas las prácticas actuales, los protocolos y las barreras, es esencial para optimizar la atención al paciente y establecer pautas estandarizadas. El estudio de seguridad NIV tiene como objetivo cerrar esta brecha evaluando la prevalencia del uso de ventilación no invasiva (NIV) fuera de la unidad de cuidados intensivos (UCI), tendencias globales, indicaciones y desafíos asociados con el uso de NIV fuera de la UCI.

Justificación del estudio actual:

Se ha demostrado que el inicio temprano de NIV reduce la necesidad de intubación, tasas de mortalidad más bajas en exacerbaciones de EPOC agudos y disminuye tanto los costos hospitalarios como la duración de la estadía [4]. Si bien se usa tradicionalmente en unidades de cuidados intensivos (ICUS), su aplicación se ha expandido más allá de la UCI a entornos como departamentos de emergencias, salas generales, unidades de alta dependencia (HDU) e instalaciones de atención a largo plazo [3]. A pesar de estos beneficios, persisten varios desafíos, incluidas las inconsistencias en los protocolos clínicos, la capacitación inadecuada del personal y las disparidades en la disponibilidad de recursos en los sistemas de atención médica. Además, existe una brecha significativa en los datos globales integrales sobre el uso de NIV y los resultados del paciente en entornos que no son de la UCI [5]. Comprender el panorama internacional de la implementación de NIV, incluidas las prácticas actuales, los protocolos y las barreras, es esencial para optimizar la atención al paciente y establecer pautas estandarizadas. Hasta la fecha, ningún estudio ha examinado el uso de NIV fuera de la UCI. La falta de datos obstaculiza la transferencia de los beneficios de la investigación científica a los pacientes. Este estudio tuvo como objetivo evaluar las tendencias globales, las indicaciones y los desafíos asociados con el uso de NIV fuera de la UCI.

OBJETIVO

1. Primario para evaluar la prevalencia del uso de ventilación no invasiva (NIV) fuera de la UCI

2. Secundario

   1. Identificar las condiciones comunes tratadas con NIV en entornos que no son de la UCI.
   2. Para evaluar los resultados del uso de NIV en la configuración no de la UCI.
   3. Examinar las barreras y desafíos que enfrentan los proveedores de atención médica cuando usan NIV fuera de la UCI.

METODOLOGÍA

1. Diseño del estudio Esta encuesta transversal, multinacional y basada en la web de médicos, oficiales de enfermería y terapeutas respiratorios que tratan a pacientes con NIV se realizarán después de la aprobación del Comité de Ética Institucional (IEC) del Instituto de Ciencias Médicas del Dr. Ram Manohar Lohia, Lucknow. La participación será de invitación y puramente voluntaria, después del consentimiento informado.
2. Criterios de inclusión Médicos, oficiales de enfermería y terapeutas respiratorios que tratan con pacientes adultos con insuficiencia respiratoria aguda y crónica.
3. Criterios de exclusión médicos y terapeutas respiratorios que se niegan a dar su consentimiento.

4. Protocolo de estudio:

   Se enviará un enlace de encuesta prediseñado a todos los miembros de varias sociedades de cuidados respiratorios y críticos, así como a instituciones/hospitales. Cada médico, oficial de enfermería y RT que consintieron en participar recibirán un cuestionario basado en la web. Aquellos que no respondieron al primer correo electrónico dentro de las ocho semanas recibirán recordatorios.

5. Definiciones:

   NIV significa ventilación no invasiva. Es la aplicación de soporte respiratorio a través de una máscara facial sellada, una máscara nasal o una máscara de casco a través de un bipap portátil, CPAP o ventilador de la UCI.

   Un enlace de encuesta prediseñado (https://forms.gle/6mjyw172mxsvdbxp8) se enviará espera durante 8 semanas si no hay respuesta, se enviará un recordatorio

6. Medidas de resultado:

A) Prevalencia de la ventilación no invasiva (NIV) fuera de la unidad de cuidados intensivos B) Recopilación de datos: las características demográficas y clínicas de todos los pacientes elegibles se recopilarán en una forma web estructurada.

(https://forms.gle/6mjyw172mxsvdbxp8) g) Tamaño de la muestra y análisis estadístico: según un estudio de Walkey Aj et al. [6], la proporción de pacientes con EPOC que recibieron NIV fue del 12,3%. Calculamos nuestro tamaño de muestra utilizando la fórmula n = t² · p · q / ε², donde n es el tamaño de muestra requerido, T corresponde al nivel de confianza del 95% (valor estándar de 1.96), p es la prevalencia estimada, Q es una menos la prevalencia y ε representa el error permitido. Aplicando esta fórmula con una prevalencia del 12.3%, nuestro tamaño de muestra inicial es 166. Para mejorar la validez, aumentamos el tamaño de la muestra en un 20%, lo que resultó en un tamaño de muestra final de 199. Dado que tenemos tres grupos de respondedores (médicos, enfermeras y terapeutas respiratorios), mantuvimos un tamaño de muestra total mínimo de 600. Los datos se recopilarán, compilarán y analizarán utilizando el software IBM SPSS 21. Los datos cuantitativos se analizarán midiendo las tendencias centrales, incluida la media, la desviación estándar, el error estándar, el intervalo de confianza y la mediana. Los datos cualitativos se analizarán utilizando la prueba exacta de Fisher, la prueba de chi-cuadrado (con la corrección de Yates si es necesario) y la prueba de correlación de rango de Spearman.

h) Duración del estudio: 06 meses i) Registro del estudio: después de la aprobación de IEC, este estudio se registrará en clinicTrials.gov.in.

j) Consideración ética: no hay intervención involucrada en este estudio de cuestionario basado en la web. El consentimiento informado se obtendrá antes de que se complete el cuestionario.

K) Aspectos financieros: este será un estudio de observación no financiado. Los investigadores, colaboradores y pacientes no recibirán incentivos ni honorario.

l) Hole y responsabilidades: El Comité Directivo nombrará a los Coordinadores Nacionales (NCS) que serán clave para realizar el estudio en países individuales como líderes del proyecto. El rol/responsabilidades del NC incluye lo siguiente: anunciar la encuesta en cada país e identificar a los participantes locales. El PI y los miembros ejecutivos utilizarán estos datos únicamente para fines científicos. Los investigadores serán informados sobre análisis en curso y actividades de estudio relacionadas, como las presentaciones en las reuniones. Todos los investigadores tienen el derecho de presentar preguntas de estudio después de que se hayan completado los análisis descritos en el protocolo. El comité directivo determinará si el análisis propuesto se puede realizar, siempre que no entre en conflicto con otros análisis continuos o completos. Los datos en la base de datos no se distribuirán a terceros sin el acuerdo explícito y escrito del investigador local.

m) Política de publicación: los miembros del comité directivo y los coordinadores nacionales serán parte del comité de escritura y se enumeran como autores del manuscrito final. Todos los investigadores locales se mantendrán como colaboradores si han contribuido con más de 20 respuestas. Basado en la inscripción del paciente, la participación en el análisis de datos y la contribución al manuscrito final.

n) Referencias

1. Nava S. Detrás de una máscara: trucos, trampas y prejuicios para la ventilación no invasiva. Cuidado de respiros. 2013 agosto; 58 (8): 1367-76. doi: 10.4187/respcare.02457. PMID: 23878302.
2. Vatrella A, Fabozzi I. Ventilación no invasiva lejos de la UCI. Traducido med unisa. 2012 18 de enero; 2: 64-5. PMID: 23905046; PMCID: PMC3728781.
3. Cabrini L, Idone C, Colombo S, Monti G, Bergonzi PC, Landoni G, Salaris D, Leggieri C, Torri G. Equipo de emergencia médica y ventilación no invasiva fuera de la UCI para insuficiencia respiratoria aguda. Cuidados intensivos med. 2009 Feb; 35 (2): 339-43. doi: 10.1007/s00134-008-1350-y. Epub 2008 19 de noviembre. PMID: 19018515.
4. Plant PK, Owen JL, Elliott MW. Uso temprano de ventilación no invasiva para exacerbaciones agudas de enfermedad pulmonar obstructiva crónica en salas respiratorias generales: un ensayo controlado aleatorizado multicéntrico. Lanceta. 2000 3 de junio; 355 (9219): 1931-5. doi: 10.1016/s0140-6736 (00) 02323-0. PMID: 10859037.
5. Carron M, Freo U, Bahammam AS, Dellweg D, Guarracino F, Cosentini R, Feltracco P, Vianello A, Ori C, Esquinas A. Complicaciones de técnicas de ventilación no invasivas: una revisión cualitativa integral de ensayos aleatorizados. Br J Anaesth. 2013 jun; 110 (6): 896-914. doi: 10.1093/bja/aet070. EPUB 2013 5 de abril. PMID: 23562934.
6. Walkey AJ, Wiener Rs. Uso de ventilación no invasiva en pacientes con insuficiencia respiratoria aguda, 2000-2009: un estudio basado en la población. Ann Am Thorac Soc. 2013 Feb; 10 (1): 10-7. doi: 10.1513/annalsats.201206-034oc. PMID: 23509327; PMCID: PMC3780971.