Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Trvalá nereagovanost (SU) k proteinu kešu ořechů po imunoterapii specifické pro perorální alergeny

4. září 2025 aktualizováno: Medical University of Warsaw

Hodnocení získávání trvalé nereagování pro protein kešu ořechů po imunoterapii specifické pro perorální alergen-dlouhodobé sledování pacientů z RCT „Účinnost kešu ořechové proteinové imunoterapie: protokol s jedním středem randomizované kontrolované studie v dětské populaci“ (NCT06328504)) (NCT06328504) “

Tato studie je dlouhodobým sledováním účastníků z randomizované kontrolované studie (RCT) „Účinnost imunoterapie proteinovým proteinem kešu ořechů: protokol o randomizované kontrolované studii s jedním centrem v pediatrické populaci“, NCT06328504. Na konci původního RCT se všichni účastníci podrobí výzvě otevřené ústní potraviny (OFC), aby po 3 měsících po 3 měsíci při udržovací dávce OIT vyhodnotili desenzibilizaci. Pacienti, kteří dokončili první část studie, budou pozváni do současné části projektu:

  • První rameno (počáteční experimentální skupina) - Pacienti budou pokračovat v orální imunoterapii (OIT) s proteinem ořechových ořechů (1200 mg) na dalších 8 měsíců (+/- 3 týdny).
  • Druhá rameno (počáteční kontrolní skupina - jeden rok na dietě eliminace matic kešu) - pacienti začnou OIT podle protokolu používaného v první části studie (RCT). Po dokončení této počáteční fáze budou pokračovat v imunoterapii po dobu dalších 8 měsíců (+/- 3 týdny).

Po dalších 8 měsících (+/- 3 týdny) OIT podstoupí všichni účastníci studie čtyřtýdenní ukončení léčby, následovanou otevřenou výzvou pro orální potraviny (OFC) k posouzení vývoje trvalé nereagující (SU).

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Orální imunoterapie (OIT) je v současné době považována za nejúčinnější zásah modifikující onemocnění pro potravinové alergie zprostředkované IGE. Terapeutické cíle OIT zahrnují dva odlišné imunologické výsledky: desenzibilizace a trvalá nereagování (SU).

Desenzibilizace se týká reverzibilního stavu zvýšené klinické tolerance vůči alergenu, v závislosti na kontinuální expozici antigenu. Naproti tomu trvalé nereagování považuje optimální koncový bod popisuje udržování nereaktivity na alergen po definovaném období přerušení OIT.

Tato studie představuje dlouhodobé sledování účastníků, kteří se dříve zapsali do randomizované kontrolované studie (RCT) „účinnost imunoterapie proteinovým proteinem kešu: protokol s jedním centrem randomizované kontrolované studie v pediatrické populaci“, NCT06328504. Účastníci, kteří dokončili fázi počáteční léčby, budou vyzváni k účasti na tomto rozšířeném hodnocení.

Studijní postupy

Po dalších 8 měsících (± 3 týdny) pokračujícího kešu ořechového proteinu OIT se způsobilí účastníci podrobí komplexnímu hodnocení v nemocnici, včetně:

Testování kožních píchnutí (SPT) s komerčními extrakty arašídů, ořechu, lískových ořechů, pistácie, kešu, mandlového a nativního testu s moukou, arašídové máslo a výše uvedené čerstvé ořechy

Laboratorní hodnocení (např. Specifické IGE, IgG4) a

Standardizovaná otevřená výzva pro perorální potraviny (OFC) k proteinu kešu ořechů pro posouzení klinické desenzibilizace.

Účastníci, kteří prokázali potvrzenou desenzibilizaci (tj. Negativní OFC) po 3 měsících OIT během počáteční zkušební fáze, postoupí do další fáze studijního protokolu bez opakování OFC před ukončením OIT. Pro posouzení trvalé nereagování budou mít nárok pouze ti s dříve potvrzenou desenzibilizací.

Po čtyřtýdenním období přerušení (tj. OIT ošetření), tito účastníci podstoupí druhý OFC, aby vyhodnotili trvalou nereagování na protein kešu ořechů.

Účastníci, kteří nedosáhli desenzibilizace během počátečních nebo rozšířených fází definovaných pozitivním outům ořechového proteinu ořechů OF o na zavedeném klinickém desenzibilizačním protokolu implementovaném na vyšetřovacím místě, bez ohledu na jejich počáteční randomizační skupinu.

Statistické úvahy

Plánující se prozatímní analýza, jakmile 70% účastníků dokončilo posouzení primárního výsledku. Tuto analýzu provede nezávislý výbor pro sledování dat (DMC), aby byla zajištěna bezpečnost účastníků a vyhodnotila předběžné signály účinnosti. Statistická inference během dočasné analýzy bude kontrolována pomocí příslušných funkcí výdajů na alfa, aby se udržela celková míra chyb typu I.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

39

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Polsko
    • Masovian Voivodeship
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polsko, 02-091
        • Medical University of Warsaw
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Alergie na kešu ořechů potvrdila před zahájením imunoterapie
  • Dokončení první fáze studie, včetně dosažení dávky údržby (1200 mg proteinu kešu ořechů) během imunoterapie
  • Poskytování informovaného souhlasu pro účast ve studii
  • Přiměřená spolupráce pacienta a/nebo jejich zákonných zástupců

Kritéria pro vyloučení:

  • Těžká astma

  • Špatně kontrolované mírné až střední astma, definované jako:

    • FEV1 <80% (pod 5. percentilem),
    • Poměr FEV1/FVC <75% (pod 5. percentilem),
    • Hospitalizace kvůli exacerbaci astmatu za posledních 12 měsíců
  • Orální, sublingvální nebo subkutánní imunoterapie pro jiné alergeny během prvního roku/sezóny terapie
  • Eosinofilní gastrointestinální poruchy
  • Těžké, opakující se epizody anafylaxe za posledních 6 měsíců

  • Chronická onemocnění vyžadující probíhající léčbu, včetně:

    • Srdeční podmínky
    • Epilepsie
    • Metabolické poruchy
    • Diabetes mellitus

  • Použití následujících léků:

    • Denní terapie orálním kortikosteroidem> 1 měsíc během posledních 12 měsíců
    • Nejméně dva kurzy ústních kortikosteroidů (minimální doba trvání 7 dnů) za posledních 12 měsíců
    • Jeden kurz orálních kortikosteroidů (minimálně 7 dní) za poslední 3 měsíce
    • Biologické terapie
    • Ošetření β-blokátory, inhibitory ACE nebo blokátory vápníkových kanálů
  • Těhotenství
  • Nedostatek informovaného souhlasu s účastí
  • Nedostatek spolupráce od pacienta

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Údržbářská dávka proteinu kešu ořechů (1200 mg) po dobu 8 měsíců
Pacienti přiřazeni k experimentální skupině v první části studie (RCT) budou pokračovat v OIT s udržovací dávkou proteinu kešu ořechů (1200 mg) po dobu příštích 8 měsíců.
Doplněk stravy: Oit s proteinem kešu ořechů
Po 8 měsících pokračující perorální imunoterapie (OIT) s ořechy kešu ořechů budou pacienti podrobit hodnocení na základě nemocnice, včetně testování kožních píchnutí, laboratorního hodnocení a otevřené perorální potravinové výzvy (OFC) k posouzení desenzibilizace. Pacienti, kteří měli negativní OFC po 3 měsících v počáteční fázové potvrzení desenzibilizace, přeskočí předběžnou přestávku OF a postupují přímo do další fáze. Po 4týdenním přerušení v OIT se pacienti vrátí na závěrečnou návštěvu nemocnice, během níž bude provedeno závěrečné OFC za účelem vyhodnocení trvalé nereagování. Během této návštěvy budou také provedeny další laboratorní testy a testování kožních píchnutí.
Experimentální: Imunoterapie zahájena po jednom roce vyhýbání se kešu ořechů
Pacienti přiřazeni k kontrolní skupině v první části studie, po jednom roce na dietě eliminace matic kešu ořechů, zahájí imunoterapii po protokolu použitém v první části studie (RCT). Po dokončení této počáteční fáze budou pokračovat imunoterapii po dobu dalších 8 měsíců.
Doplněk stravy: Oit s proteinem kešu ořechů
Po 8 měsících pokračující perorální imunoterapie (OIT) s ořechy kešu ořechů budou pacienti podrobit hodnocení na základě nemocnice, včetně testování kožních píchnutí, laboratorního hodnocení a otevřené perorální potravinové výzvy (OFC) k posouzení desenzibilizace. Pacienti, kteří měli negativní OFC po 3 měsících v počáteční fázové potvrzení desenzibilizace, přeskočí předběžnou přestávku OF a postupují přímo do další fáze. Po 4týdenním přerušení v OIT se pacienti vrátí na závěrečnou návštěvu nemocnice, během níž bude provedeno závěrečné OFC za účelem vyhodnocení trvalé nereagování. Během této návštěvy budou také provedeny další laboratorní testy a testování kožních píchnutí.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Trvalá nereagovanost určená výsledkem OFC
Časové okno: Po 11 měsících na údržbě dávky OIT (± 3 týdny) a/nebo 4týdenní přestávku (± 7 dní).
Procento pacientů, kteří dosáhli trvalé nereagování po 1200 mg kešu ořechových proteinu orální imunoterapie, definované jako tolerující 4 g ořechového prášku v OFC po 4 týdnech vyhýbání se kešu ořechů.
Po 11 měsících na údržbě dávky OIT (± 3 týdny) a/nebo 4týdenní přestávku (± 7 dní).

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nežádoucí událost
Časové okno: 11 měsíců při dávce údržby OIT (± 3 týdny) a 4týdenní přestávku (+/- 7 dní).
Množství a závažnost nepříznivého účinku rozděleného do 3 kategorií: mírné, střední a závažné reakce.
11 měsíců při dávce údržby OIT (± 3 týdny) a 4týdenní přestávku (+/- 7 dní).
Aktivační test basofil (BAT)
Časové okno: Po 11 měsících na údržbě dávky OIT (± 3 týdny) a/nebo 4týdenní přestávku (± 7 dní).
Hodnocení exprese CD63+ bazofilové markery před desenzoritou a před jakýmkoli OFC.
Po 11 měsících na údržbě dávky OIT (± 3 týdny) a/nebo 4týdenní přestávku (± 7 dní).
Cut -off hodnoty pro trvalou predikci nereagující - PTS Wheal Průměr
Časové okno: Po 11 měsících na údržbě dávky OIT (± 3 týdny) a/nebo 4týdenní přestávku (± 7 dní).
Identifikace průměru PTS Wheal měřená v milimetrech (mm) nad níž je nepravděpodobné, že by pacient dosáhl trvalé nereagování v důsledku imunoterapie.
Po 11 měsících na údržbě dávky OIT (± 3 týdny) a/nebo 4týdenní přestávku (± 7 dní).
Stanovení prahových rozdílů predikující trvalé nereagování - průměr PTS Wheal Průměr
Časové okno: Po 11 měsících na údržbě dávky OIT (± 3 týdny) a/nebo 4týdenní přestávku (± 7 dní).
Identifikace prahové hodnoty pro změnu průměru PTS Wheal měřeného v milimetrech (mm) před a po OIT nejlépe rozlišuje pacienty, kteří dosáhnou trvalé nereagity od těch, kteří nebudou.
Po 11 měsících na údržbě dávky OIT (± 3 týdny) a/nebo 4týdenní přestávku (± 7 dní).
Vyhodnocení dopadu doba eskalace dávky na účinnost OIT
Časové okno: Po 11 měsících na údržbě dávky OIT (± 3 týdny) a/nebo 4týdenní přestávku (± 7 dní).
Posouzení toho, jak doba trvání fáze eskalace dávky během perorální imunoterapie (OIT) ovlivňuje účinnost léčby, měřeno počtem pacientů, kteří dosáhnou desenzibilizace a/nebo trvalé nereagování.
Po 11 měsících na údržbě dávky OIT (± 3 týdny) a/nebo 4týdenní přestávku (± 7 dní).
Prediktivní markery závažných alergických reakcí - netopýr
Časové okno: Po 11 měsících na údržbě dávky OIT (± 3 týdny) a/nebo 4týdenní přestávku (± 7 dní).
Vyhodnocení výsledků aktivačního testu basofil (BAT) (měřeno %CD3+) pro posouzení prediktivních markerů závažných alergických reakcí.
Po 11 měsících na údržbě dávky OIT (± 3 týdny) a/nebo 4týdenní přestávku (± 7 dní).
Změny v toleranci proteinu kešu ořechů během OFC
Časové okno: Po 11 měsících na údržbě dávky OIT (± 3 týdny) a/nebo 4týdenní přestávku (± 7 dní).
Porovnání množství proteinu kešu ořechů tolerované během každé perorální potravinové výzvy (OFC) každým pacientem. Každý OFC bude prováděn podle pokynů pro praktiky.
Po 11 měsících na údržbě dávky OIT (± 3 týdny) a/nebo 4týdenní přestávku (± 7 dní).
Kvalita života - FAQLQ (dotazník pro kvalitu života potravin))
Časové okno: Po 11 měsících na údržbě dávky OIT (± 3 týdny) a/nebo 4týdenní přestávku (± 7 dní).
Hodnocení kvality života pacientů a jejich rodin před každou otevřenou zkouškou proteinu proteinu proteinu orálních ořechů (dopad alergie na rodinný život) na základě dotazníku pro kvalitu života alergie potravin (FAQLQ). Na základě skóre FAQLQ bude kvalita života hodnocena na stupnici od minimálního po závažné poškození v důsledku alergie na potraviny.
Po 11 měsících na údržbě dávky OIT (± 3 týdny) a/nebo 4týdenní přestávku (± 7 dní).
Vyhodnocení prediktivních faktorů pro získávání trvalé nereagování - průměr wheal v PTS
Časové okno: Po 11 měsících na údržbě dávky OIT (± 3 týdny) a/nebo 4týdenní přestávku (± 7 dní).
Budou posouzeny následující parametry: Průměr Průběhu v PTS po vystavení krémovému ořechovému prášku a kešu ořechu, měřeno v milimetrech (mm). Všechny výsledky budou měřeny před OIT, před čtyřtýdenní přestávkou a po 4týdenní přestávce během OIT.
Po 11 měsících na údržbě dávky OIT (± 3 týdny) a/nebo 4týdenní přestávku (± 7 dní).
SIGE (Specifický imunoglobulin E) (Kua/L)
Časové okno: Po 11 měsících na údržbě dávky OIT (± 3 týdny) a/nebo 4týdenní přestávku (± 7 dní).
Rozdíl v hladinách SIGE (specifický imunoglobulin E) (Kua/L) proti kešu, ořechu, pistácie, arašídové, lískové ořechy a mandlové alergeny, všechny výsledky budou měřeny před OIT, před čtyřtýdenní přestávkou a po 4týdenní přestávce během OIT.
Po 11 měsících na údržbě dávky OIT (± 3 týdny) a/nebo 4týdenní přestávku (± 7 dní).
Air Condensát
Časové okno: Po 11 měsících na údržbě dávky OIT (± 3 týdny) a/nebo 4týdenní přestávku (± 7 dní).
Hodnocení hladin prozánětlivých cytokinů v vydechovaném vzduchovém kondenzátu
Po 11 měsících na údržbě dávky OIT (± 3 týdny) a/nebo 4týdenní přestávku (± 7 dní).
Vyhodnocení prediktivních faktorů pro získávání trvalé nereagování
Časové okno: Po 11 měsících na údržbě dávky OIT (± 3 týdny) a/nebo 4týdenní přestávku (± 7 dní).
Budou hodnoceny následující parametry: SIGE (specifický imunoglobulin E) (Kua/L) hladiny proti kešu, SIGG4 (imunoglobulin IgG4) (MGA/L) hladiny proti kešu oše. Všechny výsledky budou měřeny před OIT, před čtyřtýdenní přestávkou a po 4týdenní přestávce během OIT.
Po 11 měsících na údržbě dávky OIT (± 3 týdny) a/nebo 4týdenní přestávku (± 7 dní).
Hladiny IgG4 (imunoglobulin IgG4) (MGA/L)
Časové okno: Po 11 měsících na údržbě dávky OIT (± 3 týdny) a/nebo 4týdenní přestávku (± 7 dní).
Rozdíl v hladinách SIGG4 (imunoglobulin IgG4) (MGA/L) proti kešu ořechu, ořechu, pistácie, arašídové, lískové ořechy a mandlové alergeny, budou měřeny všechny výsledky před OIT, před čtyřtýdenní přestávkou a po 4týdenní přestávce během OIT.
Po 11 měsících na údržbě dávky OIT (± 3 týdny) a/nebo 4týdenní přestávku (± 7 dní).
Cut -off hodnoty pro trvalou predikci nereagujícího - Sige
Časové okno: Po 11 měsících na údržbě dávky OIT (± 3 týdny) a/nebo 4týdenní přestávku (± 7 dní).
Identifikace koncentrací specifických hladin IgE na kešu ořech (Kua/L), nad nimiž je pacient nepravděpodobné, že v důsledku imunoterapie dosáhne trvalé nereagování.
Po 11 měsících na údržbě dávky OIT (± 3 týdny) a/nebo 4týdenní přestávku (± 7 dní).
Stanovení prahových rozdílů predikující trvalé nereagování - sige
Časové okno: Po 11 měsících na údržbě dávky OIT (± 3 týdny) a/nebo 4týdenní přestávku (± 7 dní).
Identifikace prahové hodnoty pro změnu specifické hladiny IGE na] Cashew Nut (Kua/L) před a po OIT nejlépe rozlišuje pacienty, kteří dosáhnou trvalé nereagity od těch, kteří nebudou.
Po 11 měsících na údržbě dávky OIT (± 3 týdny) a/nebo 4týdenní přestávku (± 7 dní).
Prediktivní markery závažných alergických reakcí - Sige
Časové okno: Po 11 měsících na údržbě dávky OIT (± 3 týdny) a/nebo 4týdenní přestávku (± 7 dní).
Vyhodnocení specifických hladin IgE na kešu ořech (KUA/L) za účelem posouzení prediktivních markerů závažných alergických reakcí.
Po 11 měsících na údržbě dávky OIT (± 3 týdny) a/nebo 4týdenní přestávku (± 7 dní).

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Medical University of Warsaw

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. září 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. května 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. srpna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. září 2025

První zveřejněno (Odhadovaný)

8. září 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

8. září 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. září 2025

Naposledy ověřeno

1. srpna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • KB/61/2025

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Romania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit