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Sostituzione sostenuta (SU) per la proteina anacardi a seguito di immunoterapia orale per allergeni

4 settembre 2025 aggiornato da: Medical University of Warsaw

Valutazione dell'acquisizione della sospensione sostenuta per la proteina degli anacardi a seguito di immunoterapia orale specifica per allergeni-follow-up a lungo termine dei pazienti dalla RCT "Efficacia dell'immunoterapia di anacardi di proteina: un protocollo di uno studio randomizzato controllato a singolo centro nella popolazione pediatrica" ​​(NCT06328504)

Questo studio è un follow-up a lungo termine dei partecipanti dello studio randomizzato controllato (RCT) "Efficacia dell'immunoterapia per la proteina degli anacardi: un protocollo di uno studio controllato randomizzato a center a singolo centro nella popolazione pediatrica", NCT06328504. Alla fine dell'RCT originale tutti i partecipanti subiranno una sfida alimentare orale aperta (OFC) per valutare la desensibilizzazione dopo 3 mesi sulla dose di mantenimento dell'OIT. I pazienti che hanno completato la prima parte dello studio saranno invitati all'attuale parte del progetto:

  • Primo braccio (gruppo sperimentale iniziale) - I pazienti continueranno l'immunoterapia orale (OIT) con la proteina degli anacardi (1200 mg) per i prossimi 8 mesi (+/- 3 settimane).
  • Secondo braccio (gruppo di controllo iniziale - un anno su una dieta di eliminazione degli anacardi) - I pazienti inizieranno a seguire il protocollo utilizzato nella prima parte dello studio (RCT). Al completamento di questa fase iniziale, continueranno l'immunoterapia per altri 8 mesi (+/- 3 settimane).

Dopo altri 8 mesi (+/- 3 settimane) di OIT, tutti i partecipanti allo studio subiranno una cessazione del trattamento di 4 settimane, seguita da una sfida alimentare orale aperta (OFC) per valutare lo sviluppo della sospensione sostenuta (SU).

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'immunoterapia orale (OIT) è attualmente riconosciuta come l'intervento più efficace modificante per la malattia per le allergie alimentari mediate da IgE. Gli obiettivi terapeutici dell'OIT comprendono due distinti risultati immunologici: desensibilizzazione e mancato rispetto (SU).

La desensibilizzazione si riferisce a uno stato reversibile di aumento della tolleranza clinica all'allergene, dipendente dall'esposizione continua dell'antigene. Al contrario, sostenuto senza risposta considerato l'endpoint ottimale descrive il mantenimento della non reattività all'allergene dopo un periodo definito di interruzione dell'OIT.

Il presente studio costituisce un follow-up a lungo termine dei partecipanti precedentemente iscritti allo studio randomizzato controllato (RCT) "Efficacia dell'immunoterapia proteica di anacardi: un protocollo di uno studio controllato randomizzato a center singolo nella popolazione pediatrica", NCT06328504. I partecipanti che hanno completato la fase di trattamento iniziale saranno invitati a partecipare a questa valutazione estesa.

Procedure di studio

Dopo altri 8 mesi (± 3 settimane) di proteina di anacardi continuati OIT, i partecipanti idonei subiranno una valutazione in ospedale globale, tra cui:

Test della puntura della pelle (SPT) con estratti commerciali di arachidi, noci, nocciole, pistacchio, anacardi, mandorle e test nativi con farina di anacardi, burro di arachidi e noci fresche elencate sopra

Valutazioni di laboratorio (ad es. IgE specifiche, IgG4) e

Una sfida alimentare orale aperta (OFC) standardizzata per la proteina anacardi per valutare la desensibilizzazione clinica.

I partecipanti che hanno dimostrato la desensibilizzazione confermata (ovvero OFC negativo) dopo 3 mesi di OIT durante la fase di prova iniziale procederanno alla fase successiva del protocollo di studio senza ripetere un OFC prima della cessazione dell'OIT. Solo quelli con desensibilizzazione precedentemente confermata saranno ammissibili alla valutazione di mancato rispetto.

Dopo un periodo di interruzione di 4 settimane (cioè interruzione del trattamento dell'OIT), questi partecipanti subiranno un secondo OFC per valutare la non risposta sostenuta dalle proteine ​​degli anacardi.

I partecipanti che non hanno raggiunto la desensibilizzazione durante le fasi iniziali o estese definite da una proteina di anacardi OFC per curriculum OFC per il protocollo di desensibilizzazione clinica implementato nel sito sperimentale, indipendentemente dal loro gruppo di randomizzazione iniziale.

Considerazioni statistiche

Un'analisi provvisoria è pianificata una volta che il 70% dei partecipanti ha completato la valutazione dell'esito primario. Questa analisi sarà condotta da un comitato indipendente di monitoraggio dei dati (DMC) per garantire la sicurezza dei partecipanti e valutare i segnali di efficacia preliminare. L'inferenza statistica durante l'analisi intermedia verrà controllata utilizzando funzioni di spesa alfa appropriate per mantenere il tasso di errore di tipo I complessivo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

39

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Polonia
    • Masovian Voivodeship
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polonia, 02-091
        • Medical University of Warsaw
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Allergia degli anacardi confermata prima dell'inizio dell'immunoterapia
  • Completamento della prima fase dello studio, incluso il raggiungimento della dose di mantenimento (1200 mg di proteina di anacardi) durante l'immunoterapia
  • Fornitura di consenso informato per la partecipazione allo studio
  • Un'adeguata cooperazione dal paziente e/o dai loro tutori legali

Criteri di esclusione:

  • Asma grave

  • Asma da lieve a moderato scarsamente controllato, definito come:

    • FEV1 <80% (al di sotto del 5 ° percentile),
    • Rapporto FEV1/FVC <75% (al di sotto del 5 ° percentile),
    • Ospedalizzazione dovuta all'esacerbazione dell'asma negli ultimi 12 mesi
  • Immunoterapia orale, sublinguale o sottocutanea per altri allergeni durante il primo anno/stagione della terapia
  • Disturbi gastrointestinali eosinofili
  • Episodi gravi e ricorrenti di anafilassi negli ultimi 6 mesi

  • Malattie croniche che richiedono cure continue, tra cui:

    • Condizioni cardiache
    • Epilessia
    • Disturbi metabolici
    • Diabete mellito

  • Uso dei seguenti farmaci:

    • Terapia corticosteroide orale giornaliera> 1 mese negli ultimi 12 mesi
    • Almeno due corsi di corticosteroidi orali (durata minima di 7 giorni ciascuno) negli ultimi 12 mesi
    • Un corso di corticosteroidi orali (minimo 7 giorni) negli ultimi 3 mesi
    • Terapie biologiche
    • Trattamento con β-bloccanti, ACE-inibitori o bloccanti del canale di calcio
  • Gravidanza
  • Mancanza di consenso informato per la partecipazione
  • Mancanza di cooperazione da parte del paziente

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Dose di mantenimento della proteina di anacardi (1200 mg) per 8 mesi
I pazienti assegnati al gruppo sperimentale nella prima parte dello studio (RCT) continueranno con la dose di mantenimento della proteina di anacardi (1200 mg) per i prossimi 8 mesi.
Integratore alimentare: OIT con anacardi proteina
Dopo 8 mesi di continua immunoterapia orale (OIT) con anacardi, i pazienti subiranno valutazioni in ospedale, tra cui test di puntura della pelle, valutazioni di laboratorio e una sfida alimentare orale aperta (OFC) per valutare la desensibilizzazione. I pazienti che hanno avuto un OFC negativo dopo 3 mesi nella desensibilizzazione iniziale iniziale di fase saltano il pre-Break OFC e procedono direttamente alla fase successiva. A seguito di un'interruzione di 4 settimane all'OIT, i pazienti torneranno per una visita in ospedale finale, durante la quale verrà condotto un OFC conclusivo per valutare la non risposta sostenuta. Durante questa visita verranno eseguiti anche test di laboratorio aggiuntivi e test di puntura della pelle.
Sperimentale: Immunoterapia iniziata dopo un anno di anacardi
I pazienti assegnati al gruppo di controllo nella prima parte dello studio, dopo un anno con una dieta di eliminazione degli anacardi, inizieranno l'immunoterapia a seguito del protocollo utilizzato nella prima parte dello studio (RCT). Al completamento di questa fase iniziale, continueranno l'immunoterapia per altri 8 mesi.
Integratore alimentare: OIT con anacardi proteina
Dopo 8 mesi di continua immunoterapia orale (OIT) con anacardi, i pazienti subiranno valutazioni in ospedale, tra cui test di puntura della pelle, valutazioni di laboratorio e una sfida alimentare orale aperta (OFC) per valutare la desensibilizzazione. I pazienti che hanno avuto un OFC negativo dopo 3 mesi nella desensibilizzazione iniziale iniziale di fase saltano il pre-Break OFC e procedono direttamente alla fase successiva. A seguito di un'interruzione di 4 settimane all'OIT, i pazienti torneranno per una visita in ospedale finale, durante la quale verrà condotto un OFC conclusivo per valutare la non risposta sostenuta. Durante questa visita verranno eseguiti anche test di laboratorio aggiuntivi e test di puntura della pelle.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sostenuta senza risposta determinata dall'esito dell'OFC
Lasso di tempo: Dopo 11 mesi sulla dose di mantenimento di OIT (± 3 settimane) e/o una pausa di 4 settimane (± 7 giorni).
La percentuale di pazienti che raggiungeva la non risposta sostenuta dopo 1200 mg di immunoterapia orale di proteine ​​anacardi, definita come tollerando 4 g di anacardi in polvere in OFC dopo 4 settimane di elusione degli anacardi.
Dopo 11 mesi sulla dose di mantenimento di OIT (± 3 settimane) e/o una pausa di 4 settimane (± 7 giorni).

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Evento avverso
Lasso di tempo: 11 mesi sulla dose di mantenimento di OIT (± 3 settimane) e una pausa di 4 settimane (+/- 7 giorni).
Quantità e gravità dell'effetto avverso divisi in 3 categorie: reazioni lievi, moderate e gravi.
11 mesi sulla dose di mantenimento di OIT (± 3 settimane) e una pausa di 4 settimane (+/- 7 giorni).
Test di attivazione basofila (BAT)
Lasso di tempo: Dopo 11 mesi sulla dose di mantenimento di OIT (± 3 settimane) e/o una pausa di 4 settimane (± 7 giorni).
Valutazione dell'espressione del marcatore Basofilo CD63+ prima della desensibilizzazione e prima di uno OFC.
Dopo 11 mesi sulla dose di mantenimento di OIT (± 3 settimane) e/o una pausa di 4 settimane (± 7 giorni).
Valori di cut -off per previsione di non risposta sostenuta - PTS Diametro
Lasso di tempo: Dopo 11 mesi sulla dose di mantenimento di OIT (± 3 settimane) e/o una pausa di 4 settimane (± 7 giorni).
Identificazione del diametro Wheal PTS misurato in millimetri (mm) al di sopra della quale è improbabile che il paziente raggiunga la mancato rispetto a causa dell'immunoterapia.
Dopo 11 mesi sulla dose di mantenimento di OIT (± 3 settimane) e/o una pausa di 4 settimane (± 7 giorni).
Determinazione delle differenze di soglia predittiva di non risposta sostenuta - PTS Diametro
Lasso di tempo: Dopo 11 mesi sulla dose di mantenimento di OIT (± 3 settimane) e/o una pausa di 4 settimane (± 7 giorni).
Identificazione del valore di soglia per il cambiamento nel diametro dei PTS misurato in millimetri (mm) prima e dopo OIT, che distingue meglio i pazienti che raggiungeranno la mancato rispetto da coloro che non lo faranno.
Dopo 11 mesi sulla dose di mantenimento di OIT (± 3 settimane) e/o una pausa di 4 settimane (± 7 giorni).
Valutazione dell'impatto della durata dell'escalation della dose sull'efficacia OIT
Lasso di tempo: Dopo 11 mesi sulla dose di mantenimento di OIT (± 3 settimane) e/o una pausa di 4 settimane (± 7 giorni).
La valutazione di come la durata della fase di escalation della dose durante l'immunoterapia orale (OIT) influisca sull'efficacia del trattamento, misurata dal numero di pazienti che raggiungono la desensibilizzazione e/o sostengono la mancanza di risposta.
Dopo 11 mesi sulla dose di mantenimento di OIT (± 3 settimane) e/o una pausa di 4 settimane (± 7 giorni).
Marcatori predittivi di gravi reazioni allergiche - BAT
Lasso di tempo: Dopo 11 mesi sulla dose di mantenimento di OIT (± 3 settimane) e/o una pausa di 4 settimane (± 7 giorni).
Valutazione dei risultati del test di attivazione del basofilo (BAT) (misurati da %CD3+) per valutare i marcatori predittivi di gravi reazioni allergiche.
Dopo 11 mesi sulla dose di mantenimento di OIT (± 3 settimane) e/o una pausa di 4 settimane (± 7 giorni).
Cambiamenti nella tolleranza alle proteine ​​degli anacardi durante OFC
Lasso di tempo: Dopo 11 mesi sulla dose di mantenimento di OIT (± 3 settimane) e/o una pausa di 4 settimane (± 7 giorni).
Confronto della quantità di anacardi di proteina tollerata durante ciascuna sfida alimentare orale (OFC) da ciascun paziente. Ogni OFC verrà eseguito secondo le linee guida pratiche.
Dopo 11 mesi sulla dose di mantenimento di OIT (± 3 settimane) e/o una pausa di 4 settimane (± 7 giorni).
Qualità della vita - faqlq (allergia alimentare QUALITÀ DELLA VITA DOMANDAIO)
Lasso di tempo: Dopo 11 mesi sulla dose di mantenimento di OIT (± 3 settimane) e/o una pausa di 4 settimane (± 7 giorni).
Valutazione della qualità della vita dei pazienti e delle loro famiglie prima di ogni sperimentazione di sfida alle proteine ​​di anacardi orale aperta (impatto dell'allergia alla vita familiare) in base al questionario sulla qualità della vita allergia alimentare (FAQLQ). Sulla base del punteggio FAQLQ, la qualità della vita verrà valutata su una scala che vanno da un danno minimo a grave a causa dell'allergia alimentare.
Dopo 11 mesi sulla dose di mantenimento di OIT (± 3 settimane) e/o una pausa di 4 settimane (± 7 giorni).
Valutazione di fattori predittivi per l'acquisizione di sospensione sostenuta - diametro wheal in PTS
Lasso di tempo: Dopo 11 mesi sulla dose di mantenimento di OIT (± 3 settimane) e/o una pausa di 4 settimane (± 7 giorni).
Verranno valutati i seguenti parametri: diametro wheal in PTS dopo l'esposizione a anacardi in polvere e dado di anacardi, misurati in millimetri (mm). Tutti i risultati saranno misurati prima dell'OIT, prima della pausa di 4 settimane e dopo la pausa di 4 settimane durante l'OIT.
Dopo 11 mesi sulla dose di mantenimento di OIT (± 3 settimane) e/o una pausa di 4 settimane (± 7 giorni).
SIGE (livelli specifici di immunoglobulina E) (KUA/L)
Lasso di tempo: Dopo 11 mesi sulla dose di mantenimento di OIT (± 3 settimane) e/o una pausa di 4 settimane (± 7 giorni).
Differenza nei livelli di SIGE (immunoglobulina E) (KUA/L) contro anacardi, noci, pistacchi, arachidi, nocciole e allergeni di mandorle, tutti i risultati saranno misurati prima dell'OIT, prima della pausa di 4 settimane e dopo la pausa di 4 settimane durante l'OIT.
Dopo 11 mesi sulla dose di mantenimento di OIT (± 3 settimane) e/o una pausa di 4 settimane (± 7 giorni).
Condensa dell'aria
Lasso di tempo: Dopo 11 mesi sulla dose di mantenimento di OIT (± 3 settimane) e/o una pausa di 4 settimane (± 7 giorni).
Valutazione dei livelli di citochine pro-infiammatori nella condensa dell'aria espirata
Dopo 11 mesi sulla dose di mantenimento di OIT (± 3 settimane) e/o una pausa di 4 settimane (± 7 giorni).
Valutazione di fattori predittivi per l'acquisizione di mancato rispetto
Lasso di tempo: Dopo 11 mesi sulla dose di mantenimento di OIT (± 3 settimane) e/o una pausa di 4 settimane (± 7 giorni).
Verranno valutati i seguenti parametri: livelli di SIGE (immunoglobulina E) (KUA/L) contro gli anacardi, SIGG4 (immunoglobulina IgG4) (MGA/L) contro gli anacardi e il risultato del test di attivazione basofilo (BAT) contro il anacarla. Tutti i risultati saranno misurati prima dell'OIT, prima della pausa di 4 settimane e dopo la pausa di 4 settimane durante l'OIT.
Dopo 11 mesi sulla dose di mantenimento di OIT (± 3 settimane) e/o una pausa di 4 settimane (± 7 giorni).
IgG4 (Immunoglobulin IgG4) (MGA/L)
Lasso di tempo: Dopo 11 mesi sulla dose di mantenimento di OIT (± 3 settimane) e/o una pausa di 4 settimane (± 7 giorni).
Differenza nei livelli di SIGG4 (immunoglobulin igg4) (MGA/L) contro anacardi, noci, pistacchi, arachidi, nocciole e allergeni di mandorle, tutti gli esiti saranno misurati prima dell'OIT, prima della pausa di 4 settimane e dopo la pausa di 4 settimane durante l'OIT.
Dopo 11 mesi sulla dose di mantenimento di OIT (± 3 settimane) e/o una pausa di 4 settimane (± 7 giorni).
Valori di cut -off per previsione sostenuta da non risposta - SIGE
Lasso di tempo: Dopo 11 mesi sulla dose di mantenimento di OIT (± 3 settimane) e/o una pausa di 4 settimane (± 7 giorni).
Identificazione delle concentrazioni di IgE specifiche per i livelli di anacardi (KUA/L), al di sopra dei quali è improbabile che il paziente raggiunga la mancato mancato rispetto a causa dell'immunoterapia.
Dopo 11 mesi sulla dose di mantenimento di OIT (± 3 settimane) e/o una pausa di 4 settimane (± 7 giorni).
Determinazione delle differenze di soglia predittiva di sospensione sostenuta - SIGE
Lasso di tempo: Dopo 11 mesi sulla dose di mantenimento di OIT (± 3 settimane) e/o una pausa di 4 settimane (± 7 giorni).
Identificazione del valore di soglia per il cambiamento nei livelli specifici di IgE ai] livelli di anacardi (KUA/L) prima e dopo OIT, che distingue meglio i pazienti che raggiungeranno mancato mancato rispetto a coloro che non lo faranno.
Dopo 11 mesi sulla dose di mantenimento di OIT (± 3 settimane) e/o una pausa di 4 settimane (± 7 giorni).
Marcatori predittivi di gravi reazioni allergiche - sige
Lasso di tempo: Dopo 11 mesi sulla dose di mantenimento di OIT (± 3 settimane) e/o una pausa di 4 settimane (± 7 giorni).
Valutazione di livelli specifici di IgE in anacardi (KUA/L) per valutare i marcatori predittivi di gravi reazioni allergiche.
Dopo 11 mesi sulla dose di mantenimento di OIT (± 3 settimane) e/o una pausa di 4 settimane (± 7 giorni).

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Medical University of Warsaw

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 settembre 2025

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2028

Completamento dello studio (Stimato)

1 maggio 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 agosto 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 settembre 2025

Primo Inserito (Stimato)

8 settembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

8 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 settembre 2025

Ultimo verificato

1 agosto 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • KB/61/2025

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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