Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vedvarende manglende reagerer (SU) til cashewnødprotein efter oral allergenspecifik immunterapi

4. september 2025 opdateret af: Medical University of Warsaw

Evaluering af erhvervelsen af ​​vedvarende manglende reaktion på cashewnødderprotein efter oral allergen-specifik immunterapi-langvarig opfølgning af patienter fra RCT "effektivitet af cashewnødderproteinimmunoterapi: en protokol af et enkeltcentret randomiseret kontrolleret forsøg i pædiatpopulationen" (NCT06328504)

Denne undersøgelse er en langvarig opfølgning af deltagere fra det randomiserede kontrollerede forsøg (RCT) "Effektivitet af cashewnødderproteinimmunoterapi: en protokol for et enkelt-center randomiseret kontrolleret forsøg i den pædiatriske population", NCT06328504. I slutningen af ​​den originale RCT vil alle deltagere gennemgå en åben oral fødevareudfordring (OFC) for at vurdere desensibilisering efter 3 måneder på vedligeholdelsesdosis af OIT. Patienter, der har afsluttet den første del af undersøgelsen, vil blive inviteret til den aktuelle del af projektet:

  • Første arm (den første eksperimentelle gruppe) - Patienter fortsætter oral immunterapi (OIT) med cashewnødderprotein (1200 mg) i de næste 8 måneder (+/- 3 uger).
  • Anden ARM (indledende kontrolgruppe - Et år på en cashewnøddeseliminationsdiæt) - Patienter begynder OIT efter den protokol, der blev anvendt i den første del af undersøgelsen (RCT). Efter afslutningen af ​​denne indledende fase vil de fortsætte immunterapi i yderligere 8 måneder (+/- 3 uger).

Efter yderligere 8 måneder (+/- 3 uger) OIT, vil alle undersøgelsesdeltagere gennemgå en 4-ugers ophør af behandlingen, efterfulgt af en åben oral fødevareudfordring (OFC) for at vurdere udviklingen af ​​vedvarende ikke-reagerer (SU).

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Oral immunterapi (OIT) anerkendes i øjeblikket som den mest effektive sygdomsmodificerende intervention for IgE-medieret fødevareallergi. De terapeutiske mål for OIT omfatter to forskellige immunologiske resultater: desensibilisering og vedvarende manglende reagerer (SU).

Desensibilisering henviser til en reversibel tilstand af øget klinisk tolerance over for allergenet, afhængig af kontinuerlig antigeneksponering. I modsætning hertil overvejede vedvarende manglende respons, den optimale slutpunktsbeskrev vedligeholdelsen af ​​ikke-reaktivitet til allergenet efter en defineret periode med seponering af OIT.

Den nuværende undersøgelse udgør en langvarig opfølgning af deltagere, der tidligere var indskrevet i det randomiserede kontrollerede forsøg (RCT) "Effektivitet af cashewnødderproteinimmunoterapi: en protokol for et enkeltcenter randomiseret kontrolleret forsøg i den pædiatriske population", NCT06328504. Deltagere, der afsluttede den indledende behandlingsfase, vil blive inviteret til at deltage i denne udvidede evaluering.

Undersøgelsesprocedurer

Efter yderligere 8 måneder (± 3 uger) med fortsat cashewnødderprotein OIT, vil støtteberettigede deltagere gennemgå en omfattende evaluering på hospitalet, herunder:

Hud Prick Testing (SPT) med kommercielle ekstrakter af jordnødde, valnød, hasselnød, pistacie, cashewnød, mandel og indfødte test med cashew -mel, jordnøddesmør og friske nødder, der er anført ovenfor

Laboratorievurderinger (f.eks. Specifik IgE, IgG4) og

En standardiseret åben oral fødevareudfordring (OFC) til cashewnødderprotein for at vurdere klinisk desensibilisering.

Deltagere, der demonstrerede bekræftet desensibilisering (dvs. negativ OFC) efter 3 måneders OIT i den indledende forsøgsfase, fortsætter til den næste fase af undersøgelsesprotokollen uden at gentage en OFC før OIT -ophør. Kun dem med tidligere bekræftet desensibilisering er berettiget til vurdering af vedvarende manglende reagerer.

Efter en 4-ugers seponeringsperiode (dvs. OIT-behandlingsbrud) vil disse deltagere gennemgå et sekund OFC for at evaluere vedvarende manglende reagerer på cashewnødprotein.

Deltagere, der ikke opnåede desensibilisering i de indledende eller udvidede faser, der er defineret af en positiv OFC-vilje CV cashewnødprotein OIT i henhold til den etablerede kliniske desensibiliseringsprotokol implementeret på undersøgelsesstedet, uanset deres indledende randomiseringsgruppe.

Statistiske overvejelser

En midlertidig analyse er planlagt, når 70% af deltagerne har afsluttet den primære resultatvurdering. Denne analyse vil blive udført af et uafhængigt dataovervågningsudvalg (DMC) for at sikre deltagernes sikkerhed og evaluere foreløbige effektivitetssignaler. Statistisk inferens under midlertidig analyse vil blive kontrolleret ved hjælp af passende alfa-udgifter til at opretholde den overordnede type I-fejlrate.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

39

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Polen
    • Masovian Voivodeship
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polen, 02-091

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Cashewnødderallergi bekræftet inden indledningen af ​​immunterapi
  • Afslutning af den første fase af undersøgelsen, inklusive opnåelse af vedligeholdelsesdosis (1200 mg cashewnødderprotein) under immunterapi
  • Levering af informeret samtykke til deltagelse i undersøgelsen
  • Tilstrækkeligt samarbejde fra patienten og/eller deres juridiske værger

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlig astma

  • Dårligt kontrolleret mild til moderat astma, defineret som:

    • FEV1 <80% (under den 5. percentil),
    • FEV1/FVC -forhold <75% (under den 5. percentil),
    • Hospitalisering på grund af forværring af astma inden for de sidste 12 måneder
  • Oral, sublingual eller subkutan immunterapi for andre allergener i løbet af det første år/sæson af terapi
  • Eosinofile gastrointestinale lidelser
  • Alvorlige, tilbagevendende episoder af anafylaksi inden for de sidste 6 måneder

  • Kroniske sygdomme, der kræver løbende behandling, herunder:

    • Hjerteforhold
    • Epilepsi
    • Metaboliske lidelser
    • Diabetes mellitus

  • Brug af følgende medicin:

    • Daglig oral kortikosteroidbehandling> 1 måned inden for de sidste 12 måneder
    • Mindst to kurser med orale kortikosteroider (minimumsvarighed på 7 dage hver) i de sidste 12 måneder
    • Et kursus med orale kortikosteroider (mindst 7 dage) inden for de sidste 3 måneder
    • Biologiske terapier
    • Behandling med ß-blokkere, ACE-hæmmere eller calciumkanalblokkere
  • Graviditet
  • Mangel på informeret samtykke til deltagelse
  • Manglende samarbejde fra patienten

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Vedligeholdelsesdosis af cashewnødderprotein (1200 mg) i 8 måneder
Patienter, der er tildelt den eksperimentelle gruppe i den første del af undersøgelsen (RCT), fortsætter OIT med vedligeholdelsesdosis af cashewnødprotein (1200 mg) i de næste 8 måneder.
Kosttilskud: OIT med cashewnødprotein
Efter 8 måneders fortsat oral immunterapi (OIT) med cashewnødder vil patienter gennemgå hospitalbaserede vurderinger, herunder hudprik-test, laboratorievalueringer og en åben oral fødevareudfordring (OFC) for at vurdere desensibilisering. Patienter, der havde en negativ OFC efter 3 måneder i den indledende fasebekræftende desensibilisering-vil springe over pre-break OFC og fortsætte direkte til næste trin. Efter en 4-ugers afbrydelse i OIT vil patienter vende tilbage til et endeligt hospitalbesøg, hvor der vil blive gennemført en afsluttende OFC for at evaluere vedvarende manglende reagerer. Yderligere laboratorietest og hudprikforsøg udføres også under dette besøg.
Eksperimentel: Immunoterapi initieret efter et års undgåelse af cashewnødder
Patienter, der er tildelt kontrolgruppen i den første del af undersøgelsen, efter et år på en cashewnøddeseliminationsdiæt, begynder immunterapi efter den protokol, der blev anvendt i den første del af undersøgelsen (RCT). Efter afslutningen af ​​denne indledende fase vil de fortsætte immunterapi i yderligere 8 måneder.
Kosttilskud: OIT med cashewnødprotein
Efter 8 måneders fortsat oral immunterapi (OIT) med cashewnødder vil patienter gennemgå hospitalbaserede vurderinger, herunder hudprik-test, laboratorievalueringer og en åben oral fødevareudfordring (OFC) for at vurdere desensibilisering. Patienter, der havde en negativ OFC efter 3 måneder i den indledende fasebekræftende desensibilisering-vil springe over pre-break OFC og fortsætte direkte til næste trin. Efter en 4-ugers afbrydelse i OIT vil patienter vende tilbage til et endeligt hospitalbesøg, hvor der vil blive gennemført en afsluttende OFC for at evaluere vedvarende manglende reagerer. Yderligere laboratorietest og hudprikforsøg udføres også under dette besøg.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vedvarende manglende reagerer bestemt af resultatet af OFC
Tidsramme: Efter 11 måneder på vedligeholdelsesdosis af OIT (± 3 uger) og/eller en 4-ugers pause (± 7 dage).
Procentdel af patienter, der opnår vedvarende manglende respons efter 1200 mg cashewnødderprotein oral immunterapi, defineret som at tolerere 4 g cashewnødderpulver i OFC efter 4 ugers undgåelse af cashewnødder.
Efter 11 måneder på vedligeholdelsesdosis af OIT (± 3 uger) og/eller en 4-ugers pause (± 7 dage).

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bivirkning
Tidsramme: 11 måneder på vedligeholdelsesdosis af OIT (± 3 uger) og en 4 ugers pause (+/- 7 dage).
Mængde og sværhedsgrad af negativ virkning opdelt i 3 kategorier: milde, moderate og alvorlige reaktioner.
11 måneder på vedligeholdelsesdosis af OIT (± 3 uger) og en 4 ugers pause (+/- 7 dage).
Basophil Activation Test (BAT)
Tidsramme: Efter 11 måneder på vedligeholdelsesdosis af OIT (± 3 uger) og/eller en 4-ugers pause (± 7 dage).
Vurdering af CD63+ basophil markørekspression inden desensitisering og før nogen OFC.
Efter 11 måneder på vedligeholdelsesdosis af OIT (± 3 uger) og/eller en 4-ugers pause (± 7 dage).
Afskæringsværdier for vedvarende manglende reaktionsforudsigelse - PTS -hvaldiameter
Tidsramme: Efter 11 måneder på vedligeholdelsesdosis af OIT (± 3 uger) og/eller en 4-ugers pause (± 7 dage).
Identifikation af PTS -hvaldiameteren målt i millimeter (mm), over hvilke patienten usandsynligt vil opnå vedvarende manglende reagerer som et resultat af immunterapi.
Efter 11 måneder på vedligeholdelsesdosis af OIT (± 3 uger) og/eller en 4-ugers pause (± 7 dage).
Bestemmelse af tærskelforskelle, der er forudsigelig for vedvarende manglende reaktion - PTS -hvaldiameter
Tidsramme: Efter 11 måneder på vedligeholdelsesdosis af OIT (± 3 uger) og/eller en 4-ugers pause (± 7 dage).
Identifikation af tærskelværdien for ændringen i PTS -hvaldiameter målt i millimeter (mm) før og efter OIT, der bedst adskiller patienter, der vil opnå vedvarende manglende reagerer fra dem, der ikke vil.
Efter 11 måneder på vedligeholdelsesdosis af OIT (± 3 uger) og/eller en 4-ugers pause (± 7 dage).
Evaluering af virkningen af dosis eskaleringsvarighed på OIT -effektivitet
Tidsramme: Efter 11 måneder på vedligeholdelsesdosis af OIT (± 3 uger) og/eller en 4-ugers pause (± 7 dage).
Evaluering af, hvordan varigheden af dosisoptrapningsfasen under oral immunterapi (OIT) påvirker behandlingseffektiviteten, målt ved antallet af patienter, der opnår desensibilisering og/eller vedvarende manglende reagerer.
Efter 11 måneder på vedligeholdelsesdosis af OIT (± 3 uger) og/eller en 4-ugers pause (± 7 dage).
Forudsigelige markører af alvorlige allergiske reaktioner - flagermus
Tidsramme: Efter 11 måneder på vedligeholdelsesdosis af OIT (± 3 uger) og/eller en 4-ugers pause (± 7 dage).
Evaluering af Basophil -aktiveringstest (BAT) -resultater (målt ved %CD3+) for at vurdere forudsigelige markører for alvorlige allergiske reaktioner.
Efter 11 måneder på vedligeholdelsesdosis af OIT (± 3 uger) og/eller en 4-ugers pause (± 7 dage).
Ændringer i cashewnødproteintolerance under OFC
Tidsramme: Efter 11 måneder på vedligeholdelsesdosis af OIT (± 3 uger) og/eller en 4-ugers pause (± 7 dage).
Sammenligning af mængden af ​​cashewnødderprotein tolereres under hver oral fødevareudfordring (OFC) af hver patient. Hver OFC udføres i henhold til praktiske retningslinjer.
Efter 11 måneder på vedligeholdelsesdosis af OIT (± 3 uger) og/eller en 4-ugers pause (± 7 dage).
Livskvalitet - FAQLQ (Fødevareallergi Kvalitet af livets spørgeskema)
Tidsramme: Efter 11 måneder på vedligeholdelsesdosis af OIT (± 3 uger) og/eller en 4-ugers pause (± 7 dage).
Evaluering af livskvaliteten for patienter og deres familier inden hver åben oral cashewnødderproteinudfordring (påvirkning af allergi på familielivet) baseret på fødevareallergiens livskvalitet (FAQLQ). Baseret på FAQLQ -score vurderes livskvaliteten på en skala, der spænder fra minimal til alvorlig svækkelse på grund af fødevareallergi.
Efter 11 måneder på vedligeholdelsesdosis af OIT (± 3 uger) og/eller en 4-ugers pause (± 7 dage).
Evaluering af forudsigelige faktorer for erhvervelse af vedvarende manglende reaktion - hvaldiameter i PTS
Tidsramme: Efter 11 måneder på vedligeholdelsesdosis af OIT (± 3 uger) og/eller en 4-ugers pause (± 7 dage).
De følgende parametre vurderes: Hvaldiameter i PTS efter eksponering for cashewnødderpulver og cashewnødder, målt i millimeter (mm). Alle resultater måles før OIT, inden 4-ugers pause, og efter 4-ugers pause under OIT.
Efter 11 måneder på vedligeholdelsesdosis af OIT (± 3 uger) og/eller en 4-ugers pause (± 7 dage).
SIGE (specifik immunoglobulin E) (KUA/L) niveauer
Tidsramme: Efter 11 måneder på vedligeholdelsesdosis af OIT (± 3 uger) og/eller en 4-ugers pause (± 7 dage).
Forskel i sige (specifik immunoglobulin e) (kua/l) niveauer mod cashewnød, valnød, pistacie, jordnødde, hasselnød og mandelallergener, alle resultater måles før OIT, inden 4-ugers pause og efter 4-ugers pause under OIT.
Efter 11 måneder på vedligeholdelsesdosis af OIT (± 3 uger) og/eller en 4-ugers pause (± 7 dage).
Luftkondensat
Tidsramme: Efter 11 måneder på vedligeholdelsesdosis af OIT (± 3 uger) og/eller en 4-ugers pause (± 7 dage).
Evaluering af pro-inflammatoriske cytokinniveauer i udåndet luftkondensat
Efter 11 måneder på vedligeholdelsesdosis af OIT (± 3 uger) og/eller en 4-ugers pause (± 7 dage).
Evaluering af forudsigelige faktorer for erhvervelse af vedvarende manglende reaktion
Tidsramme: Efter 11 måneder på vedligeholdelsesdosis af OIT (± 3 uger) og/eller en 4-ugers pause (± 7 dage).
Følgende parametre vurderes: SIGE (specifik immunoglobulin E) (KUA/L) niveauer mod cashew, SIGG4 (immunoglobulin IgG4) (MGA/L) niveauer mod cashew og resultatet af basofil aktiveringstest (BAT) mod cashew. Alle resultater måles før OIT, inden 4-ugers pause, og efter 4-ugers pause under OIT.
Efter 11 måneder på vedligeholdelsesdosis af OIT (± 3 uger) og/eller en 4-ugers pause (± 7 dage).
IgG4 (immunoglobulin IgG4) (MGA/L) niveauer
Tidsramme: Efter 11 måneder på vedligeholdelsesdosis af OIT (± 3 uger) og/eller en 4-ugers pause (± 7 dage).
Forskel i SIGG4 (immunoglobulin IgG4) (MGA/L) niveauer mod cashew, valnød, pistacie, jordnødder, hasselnød og mandelallergener, vil alle resultater måles før OIT, før 4-ugers pause og efter 4-ugers pause under OIT.
Efter 11 måneder på vedligeholdelsesdosis af OIT (± 3 uger) og/eller en 4-ugers pause (± 7 dage).
Afskæringsværdier for vedvarende manglende reaktionsforudsigelse - Sige
Tidsramme: Efter 11 måneder på vedligeholdelsesdosis af OIT (± 3 uger) og/eller en 4-ugers pause (± 7 dage).
Identifikation af koncentrationerne af specifikke IgE til cashewnødder (KUA/L) niveauer, over hvilke patienten usandsynligt vil opnå vedvarende ikke -reagerer som et resultat af immunterapi.
Efter 11 måneder på vedligeholdelsesdosis af OIT (± 3 uger) og/eller en 4-ugers pause (± 7 dage).
Bestemmelse af tærskelforskelle, der er forudsigelig for vedvarende manglende respons - Sige
Tidsramme: Efter 11 måneder på vedligeholdelsesdosis af OIT (± 3 uger) og/eller en 4-ugers pause (± 7 dage).
Identifikation af tærskelværdien for ændringen i specifikke IgE til] cashewnødder (KUA/L) niveauer før og efter OIT, der bedst adskiller patienter, der vil opnå vedvarende ikke -reagerer fra dem, der ikke vil.
Efter 11 måneder på vedligeholdelsesdosis af OIT (± 3 uger) og/eller en 4-ugers pause (± 7 dage).
Forudsigelige markører for alvorlige allergiske reaktioner - sige
Tidsramme: Efter 11 måneder på vedligeholdelsesdosis af OIT (± 3 uger) og/eller en 4-ugers pause (± 7 dage).
Evaluering af specifikke IgE -niveauer til cashewnødder (KUA/L) for at vurdere forudsigelige markører for alvorlige allergiske reaktioner.
Efter 11 måneder på vedligeholdelsesdosis af OIT (± 3 uger) og/eller en 4-ugers pause (± 7 dage).

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Medical University of Warsaw

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. september 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2028

Studieafslutning (Anslået)

1. maj 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. august 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. september 2025

Først opslået (Anslået)

8. september 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

8. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. september 2025

Sidst verificeret

1. august 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • KB/61/2025

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med OIT med cashewnødprotein

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mali

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner