Incomissão sustentada (SU) à proteína porcada de caju após imunoterapia específica para alérgenos orais
4 de setembro de 2025 atualizado por: Medical University of Warsaw
Avaliação da aquisição de falta de resposta sustentada a proteínas de castanhas após imunoterapia específica para alérgenos orais-acompanhamento a longo prazo de pacientes da ECT "Eficácia da imunoterapia com proteínas de castanha de caju: um protocolo de um estudo controlado randomizado único na população pediátrica" (NCT0632850)
Este estudo é um acompanhamento a longo prazo dos participantes do estudo randomizado controlado (ECR) "Eficácia da imunoterapia com proteínas porcadas de caju: um protocolo de um estudo randomizado controlado de centro único na população pediátrica", NCT06328504. No final do ECR original, todos os participantes passarão por um desafio oral aberto (OFC) para avaliar a dessensibilização após 3 meses na dose de manutenção da OIT. Os pacientes que concluíram a primeira parte do estudo serão convidados para a parte atual do projeto:
- Primeiro braço (grupo experimental inicial) - Os pacientes continuarão imunoterapia oral (OIT) com proteína porcada de caju (1200 mg) nos próximos 8 meses (+/- 3 semanas).
- Segundo braço (grupo de controle inicial - um ano em uma dieta de eliminação por nozes de caju) - Os pacientes começarão a OIT seguindo o protocolo usado na primeira parte do estudo (ECR). Após a conclusão desta fase inicial, eles continuarão imunoterapia por mais 8 meses (+/- 3 semanas).
Após 8 meses adicionais (+/- 3 semanas) do OIT, todos os participantes do estudo passarão por uma cessação de tratamento de 4 semanas, seguida de um desafio alimentar oral aberto (OFC) para avaliar o desenvolvimento da falta de resposta sustentada (SU).
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Atualmente, a imunoterapia oral (OIT) é reconhecida como a intervenção modificadora da doença mais eficaz para alergias alimentares mediadas por IgE. Os objetivos terapêuticos da OIT abrangem dois resultados imunológicos distintos: dessensibilização e falta de resposta (SU).
A dessensibilização refere -se a um estado reversível de aumento da tolerância clínica ao alérgeno, dependente da exposição contínua ao antígeno. Em contraste, sustentou-se que a falta de imersão foi considerada a manutenção da não reatividade ao alérgeno após um período definido de descontinuação do OIT.
O presente estudo constitui um acompanhamento a longo prazo dos participantes anteriormente inscritos no estudo Randomizado Controlled Hudding (ECR) "Eficácia da imunoterapia com proteínas porcadas de castanha: um protocolo de um estudo controlado randomizado único na população pediátrica", NCT06328504. Os participantes que concluíram a fase de tratamento inicial serão convidados a participar desta avaliação prolongada.
Procedimentos de estudo
Após mais 8 meses (± 3 semanas) da proteína de castanha contínua OIT, os participantes elegíveis serão submetidos a uma avaliação abrangente hospitalar, incluindo:
Teste de picada de pele (SPT) com extratos comerciais de amendoim, nozes, avelã, pistache, caju, amêndoa e testes nativos com farinha de caju, manteiga de amendoim e nozes frescas listadas acima acima
Avaliações de laboratório (por exemplo, IgE específica, IgG4) e
Um desafio de alimento oral aberto (OFC) padronizado para a proteína do porca de caju para avaliar a dessensibilização clínica.
Os participantes que demonstraram dessensibilização confirmada (isto é, OFC negativo) após 3 meses de OIT durante a fase inicial do teste prosseguirão para a próxima fase do protocolo de estudo sem repetir um OFC antes da cessação. Somente aqueles com dessensibilização anteriormente confirmada serão elegíveis para avaliação da falta de resposta sustentada.
Após um período de descontinuação de 4 semanas (isto é, quebra de tratamento com OIT), esses participantes passarão por um segundo OFC para avaliar a falta de resposta sustentada à proteína do porca de caju.
Os participantes que não alcançaram dessensibilização durante as fases iniciais ou estendidas definidas por uma proteína de porca de caju positiva de OFC, de acordo com o protocolo de dessensibilização clínica estabelecida implementada no local de investigação, independentemente de seu grupo de randomização inicial.
Considerações estatísticas
Uma análise provisória é planejada quando 70% dos participantes concluírem a avaliação do resultado primário. Esta análise será conduzida por um Comitê de Monitoramento de Dados Independente (DMC) para garantir a segurança dos participantes e avaliar os sinais de eficácia preliminares. A inferência estatística durante a análise provisória será controlada usando funções apropriadas de gasto alfa para manter a taxa geral de erros do tipo I.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
39
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Katarzyna Grzela, MD, PhD
- Número de telefone: +48 22 3179431
- E-mail: katarzyna.grzela@wum.edu.pl
Locais de estudo
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Masovian Voivodeship
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Warsaw, Masovian Voivodeship, Polônia, 02-091
- Medical University of Warsaw
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Contato:
- Katarzyna Grzela, MD, PhD
- Número de telefone: +48 22 3179431
- E-mail: katarzyna.grzela@wum.edu.pl
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- A alergia a porca de caju confirmada antes do início da imunoterapia
- Conclusão da primeira fase do estudo, incluindo a conquista da dose de manutenção (1200 mg de proteína porca de caju) durante a imunoterapia
- Provisão de consentimento informado para a participação no estudo
- Cooperação adequada do paciente e/ou de seus guardiões legais
Critérios de exclusão:
- Asma grave
Asma leve a moderada, definida como:
- Fev1 <80% (abaixo do 5º percentil),
- Relação Fev1/FVC <75% (abaixo do 5º percentil),
- Hospitalização devido à exacerbação da asma nos últimos 12 meses
- Immoterapia oral, sublingual ou subcutânea para outros alérgenos durante o primeiro ano/temporada de terapia
- Distúrbios gastrointestinais eosinofílicos
- Episódios graves e recorrentes de anafilaxia nos últimos 6 meses
Doenças crônicas que requerem tratamento contínuo, incluindo:
- Condições cardíacas
- Epilepsia
- Distúrbios metabólicos
- Diabetes mellitus
Uso dos seguintes medicamentos:
- Terapia diária por corticosteróide oral> 1 mês nos últimos 12 meses
- Pelo menos dois cursos de corticosteróides orais (duração mínima de 7 dias cada) nos últimos 12 meses
- Um curso de corticosteróides orais (mínimo de 7 dias) nos últimos 3 meses
- Terapias biológicas
- Tratamento com bloqueadores β, inibidores da ACE ou bloqueadores de canais de cálcio
- Gravidez
- Falta de consentimento informado para a participação
- Falta de cooperação do paciente
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Dose de manutenção de proteína porca de caju (1200 mg) por 8 meses
Os pacientes designados para o grupo experimental na primeira parte do estudo (ECR) continuarão OIT com a dose de manutenção de proteína porcada de caju (1200 mg) nos próximos 8 meses.
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Após 8 meses de imunoterapia oral contínua (OIT) com castanha de caju, os pacientes serão submetidos a avaliações hospitalares, incluindo testes de picada de pele, avaliações de laboratório e um desafio oral aberto de alimentos (OFC) para avaliar a dessensibilização.
Pacientes que tiveram um OFC negativo após 3 meses na dessensibilização inicial confirmadora de fase-pularão o pré-tiro do OFC e prosseguem diretamente para o próximo estágio.
Após uma interrupção de 4 semanas no OIT, os pacientes retornarão para uma visita final do hospital, durante a qual será conduzido um OFC final para avaliar a falta de resposta sustentada.
Testes de laboratório adicionais e testes de picada de pele também serão realizados durante esta visita.
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Experimental: Imunoterapia iniciada após um ano de prevenção de castanha de caju
Os pacientes designados para o grupo controle na primeira parte do estudo, após um ano em uma dieta de eliminação por nozes de caju, começarão a imunoterapia após o protocolo usado na primeira parte do estudo (ECR).
Após a conclusão desta fase inicial, eles continuarão imunoterapia por mais 8 meses.
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Após 8 meses de imunoterapia oral contínua (OIT) com castanha de caju, os pacientes serão submetidos a avaliações hospitalares, incluindo testes de picada de pele, avaliações de laboratório e um desafio oral aberto de alimentos (OFC) para avaliar a dessensibilização.
Pacientes que tiveram um OFC negativo após 3 meses na dessensibilização inicial confirmadora de fase-pularão o pré-tiro do OFC e prosseguem diretamente para o próximo estágio.
Após uma interrupção de 4 semanas no OIT, os pacientes retornarão para uma visita final do hospital, durante a qual será conduzido um OFC final para avaliar a falta de resposta sustentada.
Testes de laboratório adicionais e testes de picada de pele também serão realizados durante esta visita.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Falta de resposta sustentada determinada pelo resultado do OFC
Prazo: Após 11 meses na dose de manutenção de OIT (± 3 semanas) e/ou um intervalo de 4 semanas (± 7 dias).
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Porcentagem de pacientes que atingem a falta de resposta sustentada após 1200 mg de imunoterapia oral da proteína porca de caju, definida como tolerando 4 g de pó de porca de caju no OFC após 4 semanas de prevenção de castanha de caju.
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Após 11 meses na dose de manutenção de OIT (± 3 semanas) e/ou um intervalo de 4 semanas (± 7 dias).
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Evento adverso
Prazo: 11 meses na dose de manutenção de OIT (± 3 semanas) e um intervalo de 4 semanas (+/- 7 dias).
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Quantidade e gravidade do efeito adverso dividido em 3 categorias: reações leves, moderadas e graves.
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11 meses na dose de manutenção de OIT (± 3 semanas) e um intervalo de 4 semanas (+/- 7 dias).
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Teste de ativação do Basofil (morcego)
Prazo: Após 11 meses na dose de manutenção de OIT (± 3 semanas) e/ou um intervalo de 4 semanas (± 7 dias).
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Avaliação da expressão do marcador Basofil CD63+ antes da dessensibilização e antes de qualquer OFC.
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Após 11 meses na dose de manutenção de OIT (± 3 semanas) e/ou um intervalo de 4 semanas (± 7 dias).
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Valores de corte para previsão sustentada sem resposta - diâmetro do pts Wheal
Prazo: Após 11 meses na dose de manutenção de OIT (± 3 semanas) e/ou um intervalo de 4 semanas (± 7 dias).
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Identificação do diâmetro do pts Wheal medido em milímetros (mm) acima do qual é improvável que o paciente alcance a falta de resposta sustentada como resultado da imunoterapia.
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Após 11 meses na dose de manutenção de OIT (± 3 semanas) e/ou um intervalo de 4 semanas (± 7 dias).
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Determinação de diferenças limiares preditivas de não resposta sustentada - diâmetro do pts Wheal
Prazo: Após 11 meses na dose de manutenção de OIT (± 3 semanas) e/ou um intervalo de 4 semanas (± 7 dias).
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Identificação do valor limiar para a mudança no diâmetro do pts Wheal medido em milímetros (mm) antes e depois do OIT, que melhor distingue pacientes que alcançarão a falta de resposta sustentada daqueles que não o farão.
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Após 11 meses na dose de manutenção de OIT (± 3 semanas) e/ou um intervalo de 4 semanas (± 7 dias).
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Avaliação do impacto da duração da escalada da dose na eficácia do OIT
Prazo: Após 11 meses na dose de manutenção de OIT (± 3 semanas) e/ou um intervalo de 4 semanas (± 7 dias).
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A avaliação de como a duração da fase de escalada da dose durante a imunoterapia oral (OIT) afeta a eficácia do tratamento, medida pelo número de pacientes que atingem dessensibilização e/ou falta de resposta.
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Após 11 meses na dose de manutenção de OIT (± 3 semanas) e/ou um intervalo de 4 semanas (± 7 dias).
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Marcadores preditivos de reações alérgicas graves - morcego
Prazo: Após 11 meses na dose de manutenção de OIT (± 3 semanas) e/ou um intervalo de 4 semanas (± 7 dias).
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Avaliação dos resultados do teste de ativação do Basófilos (BAT) (medido por %CD3+) para avaliar marcadores preditivos de reações alérgicas graves.
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Após 11 meses na dose de manutenção de OIT (± 3 semanas) e/ou um intervalo de 4 semanas (± 7 dias).
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Alterações na tolerância de proteínas de castanha de caju durante o OFC
Prazo: Após 11 meses na dose de manutenção de OIT (± 3 semanas) e/ou um intervalo de 4 semanas (± 7 dias).
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Comparação da quantidade de proteína porca de caju tolerada durante cada desafio alimentar oral (OFC) por cada paciente.
Cada OFC será realizado de acordo com as diretrizes práticas.
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Após 11 meses na dose de manutenção de OIT (± 3 semanas) e/ou um intervalo de 4 semanas (± 7 dias).
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Qualidade de Vida - FAQLQ (Questionário de Qualidade de Alergia Alimentar)
Prazo: Após 11 meses na dose de manutenção de OIT (± 3 semanas) e/ou um intervalo de 4 semanas (± 7 dias).
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Avaliação da qualidade de vida dos pacientes e de suas famílias antes de cada estudo de desafio de proteína de castanha oral aberta (impacto da alergia na vida familiar) com base no questionário de qualidade de vida da alergia alimentar (FAQLQ).
Com base na pontuação do FAQLQ, a qualidade de vida será avaliada em uma escala que varia de comprometimento mínimo a grave devido à alergia alimentar.
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Após 11 meses na dose de manutenção de OIT (± 3 semanas) e/ou um intervalo de 4 semanas (± 7 dias).
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Avaliação de fatores preditivos para a aquisição de falta de resposta sustentada - diâmetro de wheal em pts
Prazo: Após 11 meses na dose de manutenção de OIT (± 3 semanas) e/ou um intervalo de 4 semanas (± 7 dias).
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Os seguintes parâmetros serão avaliados: Diâmetro do Wheal em PTs após a exposição ao caju em pó e porca de caju, medida em milímetros (mm).
Todos os resultados serão medidos antes do OIT, antes do intervalo de 4 semanas e após o intervalo de 4 semanas durante o OIT.
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Após 11 meses na dose de manutenção de OIT (± 3 semanas) e/ou um intervalo de 4 semanas (± 7 dias).
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SIGE (níveis específicos de imunoglobulina E) (Kua/L)
Prazo: Após 11 meses na dose de manutenção de OIT (± 3 semanas) e/ou um intervalo de 4 semanas (± 7 dias).
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Diferença nos níveis SIGE (imunoglobulina E) (Kua/L) específica contra caju, nozes, pistache, amendoim, avelã e alérgenos de amêndoa, todos os resultados serão medidos antes do OIT, antes do intervalo de 4 semanas e após o intervalo de 4 semanas durante o OIT.
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Após 11 meses na dose de manutenção de OIT (± 3 semanas) e/ou um intervalo de 4 semanas (± 7 dias).
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Condensado aéreo
Prazo: Após 11 meses na dose de manutenção de OIT (± 3 semanas) e/ou um intervalo de 4 semanas (± 7 dias).
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Avaliação dos níveis pró-inflamatórios de citocinas no condensado de ar exalado
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Após 11 meses na dose de manutenção de OIT (± 3 semanas) e/ou um intervalo de 4 semanas (± 7 dias).
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Avaliação de fatores preditivos para a aquisição de falta de resposta sustentada
Prazo: Após 11 meses na dose de manutenção de OIT (± 3 semanas) e/ou um intervalo de 4 semanas (± 7 dias).
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Os seguintes parâmetros serão avaliados: SIGE (níveis específicos de imunoglobulina E) (KUA/L) contra o caju, Sigg4 (Imunoglobulin IgG4 (MGA/L) contra o caju e o resultado do teste de ativação do Basófil (BAT) contra o caju.
Todos os resultados serão medidos antes do OIT, antes do intervalo de 4 semanas e após o intervalo de 4 semanas durante o OIT.
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Após 11 meses na dose de manutenção de OIT (± 3 semanas) e/ou um intervalo de 4 semanas (± 7 dias).
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IgG4 (níveis de imunoglobulina IgG4) (MGA/L)
Prazo: Após 11 meses na dose de manutenção de OIT (± 3 semanas) e/ou um intervalo de 4 semanas (± 7 dias).
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Diferença nos níveis de Sigg4 (Imunoglobulina IgG4) (MGA/L) contra caju, nozes, pistache, amendoim, avelã e alérgenos de amêndoa, todos os resultados serão medidos antes do OIT, antes do intervalo de 4 semanas e após o intervalo de 4 semanas durante o OIT.
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Após 11 meses na dose de manutenção de OIT (± 3 semanas) e/ou um intervalo de 4 semanas (± 7 dias).
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Valores de corte para previsão sustentada sem resposta
Prazo: Após 11 meses na dose de manutenção de OIT (± 3 semanas) e/ou um intervalo de 4 semanas (± 7 dias).
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Identificação das concentrações de níveis específicos de IgE nos níveis de castanha (KUA/L), acima dos quais é improvável que o paciente alcance a falta de resposta sustentada como resultado da imunoterapia.
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Após 11 meses na dose de manutenção de OIT (± 3 semanas) e/ou um intervalo de 4 semanas (± 7 dias).
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Determinação de diferenças de limiar preditivas de não resposta sustentada - Sige
Prazo: Após 11 meses na dose de manutenção de OIT (± 3 semanas) e/ou um intervalo de 4 semanas (± 7 dias).
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Identificação do valor limiar da mudança de IgE específica para os níveis de castanha de castanha (KUA/L) antes e depois do OIT, que melhor distingue pacientes que alcançarão a falta de resposta sustentada daqueles que não o farão.
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Após 11 meses na dose de manutenção de OIT (± 3 semanas) e/ou um intervalo de 4 semanas (± 7 dias).
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Marcadores preditivos de reações alérgicas graves - SIGE
Prazo: Após 11 meses na dose de manutenção de OIT (± 3 semanas) e/ou um intervalo de 4 semanas (± 7 dias).
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Avaliação de níveis específicos de IgE em Caixa de caju (KUA/L) para avaliar marcadores preditivos de reações alérgicas graves.
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Após 11 meses na dose de manutenção de OIT (± 3 semanas) e/ou um intervalo de 4 semanas (± 7 dias).
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
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Publicações Gerais
- Brough HA, Caubet JC, Mazon A, Haddad D, Bergmann MM, Wassenberg J, Panetta V, Gourgey R, Radulovic S, Nieto M, Santos AF, Nieto A, Lack G, Eigenmann PA. Defining challenge-proven coexistent nut and sesame seed allergy: A prospective multicenter European study. J Allergy Clin Immunol. 2020 Apr;145(4):1231-1239. doi: 10.1016/j.jaci.2019.09.036. Epub 2019 Dec 20.
- Pajno GB, Fernandez-Rivas M, Arasi S, Roberts G, Akdis CA, Alvaro-Lozano M, Beyer K, Bindslev-Jensen C, Burks W, Ebisawa M, Eigenmann P, Knol E, Nadeau KC, Poulsen LK, van Ree R, Santos AF, du Toit G, Dhami S, Nurmatov U, Boloh Y, Makela M, O'Mahony L, Papadopoulos N, Sackesen C, Agache I, Angier E, Halken S, Jutel M, Lau S, Pfaar O, Ryan D, Sturm G, Varga EM, van Wijk RG, Sheikh A, Muraro A; EAACI Allergen Immunotherapy Guidelines Group. EAACI Guidelines on allergen immunotherapy: IgE-mediated food allergy. Allergy. 2018 Apr;73(4):799-815. doi: 10.1111/all.13319. Epub 2017 Dec 5.
- Elizur A, Appel MY, Nachshon L, Levy MB, Epstein-Rigbi N, Koren Y, Holmqvist M, Porsch H, Lidholm J, Goldberg MR. Cashew oral immunotherapy for desensitizing cashew-pistachio allergy (NUT CRACKER study). Allergy. 2022 Jun;77(6):1863-1872. doi: 10.1111/all.15212. Epub 2022 Jan 15.
- Wang F, Robotham JM, Teuber SS, Tawde P, Sathe SK, Roux KH. Ana o 1, a cashew (Anacardium occidental) allergen of the vicilin seed storage protein family. J Allergy Clin Immunol. 2002 Jul;110(1):160-6. doi: 10.1067/mai.2002.125208.
- Robotham JM, Wang F, Seamon V, Teuber SS, Sathe SK, Sampson HA, Beyer K, Seavy M, Roux KH. Ana o 3, an important cashew nut (Anacardium occidentale L.) allergen of the 2S albumin family. J Allergy Clin Immunol. 2005 Jun;115(6):1284-90. doi: 10.1016/j.jaci.2005.02.028.
- Borres MP, Sato S, Ebisawa M. Recent advances in diagnosing and managing nut allergies with focus on hazelnuts, walnuts, and cashew nuts. World Allergy Organ J. 2022 Apr 11;15(4):100641. doi: 10.1016/j.waojou.2022.100641. eCollection 2022 Apr.
- Washio K, Nakamura M, Sato N, Hori M, Matsubara K, Ogura K, Oda Y, Fukunaga A, Yagami A, Matsunaga K. Anaphylaxis in a pectin- and cashew nut-allergic child caused by a citrus bath. Allergol Int. 2022 Jan;71(1):155-157. doi: 10.1016/j.alit.2021.07.006. Epub 2021 Aug 2. No abstract available.
- van der Valk JP, Gerth van Wijk R, Dubois AE, de Groot H, Reitsma M, Vlieg-Boerstra B, Savelkoul HF, Wichers HJ, de Jong NW. Multicentre Double-Blind Placebo-Controlled Food Challenge Study in Children Sensitised to Cashew Nut. PLoS One. 2016 Mar 11;11(3):e0151055. doi: 10.1371/journal.pone.0151055. eCollection 2016.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de setembro de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
1 de dezembro de 2028
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de maio de 2029
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de agosto de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de setembro de 2025
Primeira postagem (Estimado)
8 de setembro de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
8 de setembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de setembro de 2025
Última verificação
1 de agosto de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- KB/61/2025
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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