Středomořská dieta a aktivita onemocnění při axiální spondyloartróze přijímání biologické terapie

Cíl Tato studie je navržena tak, aby zkoumala účinky středomořské stravy na aktivitu onemocnění, kvalitu života, úroveň zánětu, skóre bolesti a frekvenci biologického používání DMARD u pacientů s ankylozující spondylitidou (AS) přijímání biologických onemocnění modifikujících antirheumatická léčiva).

Ankylozující spondylitida na pozadí (AS) je chronické zánětlivé onemocnění, které způsobuje časný zánět v sakroiliakálních kloubech a v pozdějších stádiích také ovlivňuje axiální kostru. Strukturální a funkční poškození, spolu se zánětlivou bolestí zad, vedou k výraznému snížení kvality života. Předpokládá se, že genetické faktory, střevní mikrobiota, mechanický stres na páteři a periferní klouby, vrozená imunita, oxidační stres, životní styl a environmentální vlivy hrají důležitou roli v patogenezi As.

Farmakologické i nefarmakologické strategie se používají při léčbě AS. Primárním cílem léčby je kontrolovat příznaky a zánět, zabránit strukturálnímu poškození a maximalizovat dlouhodobou kvalitu života. Existuje však omezené důkazy podporující účinnost úprav životního stylu. Mezi faktory prostředí je strava modifikovatelnou složkou s potenciálem snížit zánět. Některá jídla mohou vyvolat zánětlivé procesy, zatímco živiny, jako jsou antioxidanty a omega-3 mastné kyseliny, mohou mít protizánětlivé účinky.

Středomořská strava (MD), se svým protizánětlivým a antioxidačním potenciálem, je považována za slibný dietní model v chronických zánětlivých podmínkách. Tento dietní vzorec zdůrazňuje vysokou konzumaci olivového oleje, nerafinovaných uhlohydrátů, čerstvého a sušeného ovoce, zeleniny a ryb; nízká spotřeba mléčných výrobků a červeného masa; a mírná spotřeba červeného vína. V AS mohou takové živiny snížit zánět, zmírnit bolest, snížit strukturální poškození a potenciálně zlepšit kvalitu života. Žádná studie konkrétně nesrovnávala středomořskou stravu u pacientů, kteří dostávali stabilní terapii BDMard s kontrolní skupinou. Účelem tohoto pokusu je řešit tuto mezeru.

Hypotéza Výzkumníci předpokládají, že středomořská strava sníží aktivitu onemocnění, zlepší kvalitu života a sníží zánět u pacientů s AS.

Návrh studie a účastníci Tato studie je navržena jako prospektivní, slepá a randomizovaná kontrolovaná studie. Požadovaná velikost vzorku byla vypočtena jako 51 pacientů na skupinu. S ohledem na 10% míru předčasného ukončování školní docházky bude do každé skupiny zahrnuto 55 pacientů, což bude mít za následek celkem 110 účastníků. Pacienti starších 18 let, kteří splňují hodnocení klasifikační kritéria pro mezinárodní společnost (ASAS) pro AS, budou způsobilí po poskytnutí písemného informovaného souhlasu.

Kritéria pro zařazení

Diagnóza jako podle kritérií ASAS

Věk ≥ 18 let

Žádné dietní změny za poslední 3 měsíce

Stabilní ošetření (NSAID nebo DMARDS) za předchozí 4 měsíce

Ochota se zúčastnit

Kritéria vyloučení

Těhotenství nebo kojení

Nutriční omezení zabraňující dodržování středomořské stravy

Účast na dalším intervenčním programu založeném na stravě nebo cvičeních za posledních 6 měsíců

Historie jiných revmatologických nebo neurologických onemocnění

Po informovaném souhlasu budou zahrnut pacienti, kteří splňují kritéria ASAS pro radiografickou axiální spondyloartrózu a ve věku více než 18 let. Zařadí se pouze ti, kteří dostávají biologickou terapii po dobu nejméně předchozích 4 měsíců se stabilní léčbou.

Účastníci randomizace a oslepení budou randomizováni do intervenčních a kontrolních skupin pomocí stratifikované randomizace podle věku, indexu tělesné hmotnosti a aktivity onemocnění (ASDAS-CRP). Randomizace bude prováděna nezávislým výzkumným pracovníkem pomocí online randomizačního systému, přičemž kódy jsou zajištěny, aby se zajistilo utajení alokace. Hodnotitel výsledku bude oslepen pro skupinovou alokaci.

Intervence

Kontrolní skupina (Standardní péče): Pacienti budou pokračovat v rutinní lékařské ošetření a bude doporučeno dodržovat obecné pokyny pro zdravé stravování.

Středomořská dietní skupina: Pacienti budou následovat strukturovaný středomořský dietní program navržený s dietolokem. Dodržování potravy bude posíleno sledováním telefonů každých 10 dní.

Hodnocení bude prováděna na začátku a na konci 3měsíčního zásahu.

Primární výsledek

Změna skóre aktivity onemocnění spondylitidy s proteinem C-reaktivním proteinem (ASDAS-CRP).

Sekundární výsledky

Ankylozující spondylitida index aktivity onemocnění spondylitidy (Basdai)

Asdas používající rychlost sedimentace erytrocytů (ASDAS-ESR)

Ankylozující spondylitis funkční index (BASFI)

Ankylozující index metrologie spondylitidy (BASMI)

Měřítko úzkosti a deprese v nemocnici (HADS)

Kvalita života (SF-36)

Mezinárodní dotazník fyzické aktivity (IPAQ)

Index kvality spánku v Pittsburghu (PSQI)

Funkční hodnocení chronické onemocnění terapie-fatigue (facit-fatigue)

Dotazník hodnocení zdraví (HAQ)

Dodržování léků (MMAS-8)

Středomořská dodržování diety (předběžné skóre)

Síla rukojeti

Analýza složení těla (bioelektrická impedanční analýza inbody270)

Analýza výkonu Požadovaná velikost vzorku byla vypočtena pomocí softwaru G*s 80% napájením a chybou typu I 0,05. Bylo stanoveno celkem 55 účastníků na skupinu, což představuje 10% míru předčasného ukončení studia.

Statistická analýza Všechny analýzy budou prováděny pomocí softwaru SPSS. Test Shapiro-Wilk posoudí normalitu dat. Charakteristiky základní linie budou porovnány pomocí nezávislých t-testů nebo testů Mann-Whitney U podle potřeby. ANOVA opakovaných měření bude použita pro srovnání uvnitř a mezi skupinami primárních a sekundárních výsledků na začátku a 3 měsíce. Bonferroni korekce bude použita pro vícenásobná srovnání. Kategorické proměnné budou analyzovány pomocí přesného testu Chi-Square nebo Fishera. Hodnota p <0,05 bude považována za statisticky významnou.