Middelhavsdiæt og sygdomsaktivitet i aksial spondyloarthritis, der modtager biologisk terapi

Mål Denne undersøgelse er designet til at undersøge virkningerne af Middelhavets diæt på sygdomsaktivitet, livskvalitet, betændelsesniveauer, smerteresultater og hyppigheden af ​​biologiske DMARD-anvendelse hos patienter med ankyloserende spondylitis (AS), der modtager biologisk sygdomsmodificerende antirheumatiske lægemidler (BDMards).

Baggrund Ankyloserende spondylitis (AS) er en kronisk inflammatorisk sygdom, der forårsager tidlig betændelse i sacroiliac -leddene og i senere stadier påvirker også det aksiale skelet. Strukturel og funktionel svækkelse sammen med inflammatoriske rygsmerter fører til en markant reduktion i livskvaliteten. Genetiske faktorer, tarmmikrobiota, mekanisk stress på rygsøjlen og perifere led, medfødt immunitet, oxidativ stress, livsstil og miljøpåvirkninger menes at spille vigtige roller i patogenesen af ​​AS.

Både farmakologiske og ikke-farmakologiske strategier anvendes til behandling af AS. Det primære mål med behandlingen er at kontrollere symptomer og betændelse, forhindre strukturel skade og maksimere den langsigtede livskvalitet. Der er dog begrænset bevis, der understøtter effektiviteten af ​​livsstilsændringer. Blandt miljøfaktorer er diæt en modificerbar komponent med potentialet til at reducere betændelse. Visse fødevarer kan udløse inflammatoriske processer, hvorimod næringsstoffer såsom antioxidanter og omega-3-fedtsyrer kan udøve antiinflammatoriske effekter.

Middelhavsdiet (MD) med sit antiinflammatoriske og antioxidantpotentiale betragtes som en lovende diætmodel under kroniske inflammatoriske tilstande. Dette diætmønster understreger et højt forbrug af olivenolie, uraffinerede kulhydrater, friske og tørrede frugter, grøntsager og fisk; lavt forbrug af mejeriprodukter og rødt kød; og moderat forbrug af rødvin. I AS kan sådanne næringsstoffer reducere betændelse, lindre smerter, mindske strukturel skade og potentielt forbedre livskvaliteten. Ingen undersøgelse har specifikt sammenlignet Middelhavsdiet hos som patienter, der får stabil BDMARD -terapi med en kontrolgruppe. Denne retssag er beregnet til at tackle dette hul.

Hypotese Undersøgere antager, at Middelhavsdiet vil reducere sygdomsaktiviteten, forbedre livskvaliteten og lavere betændelse hos patienter med AS.

Undersøgelsesdesign og deltagere Denne undersøgelse er designet som et prospektivt, enkeltblindt, randomiseret kontrolleret forsøg. Den krævede prøvestørrelse blev beregnet som 51 patienter pr. Gruppe. I betragtning af en 10% frafald vil 55 patienter blive inkluderet i hver gruppe, hvilket resulterer i i alt 110 deltagere. Patienter over 18 år, der opfylder vurderingen af ​​spondyloarthritis International Society (ASAS) klassificeringskriterier for AS, vil være berettiget efter at have leveret skriftligt informeret samtykke.

Inkluderingskriterier

Diagnose af AS i henhold til ASAS -kriterier

Alder ≥18 år

Ingen diætændringer i de sidste 3 måneder

Stabil behandling (NSAIDS eller DMARDS) i de foregående 4 måneder

Vilje til at deltage

Ekskluderingskriterier

Graviditet eller amning

Ernæringsbegrænsninger, der forhindrer overholdelse af Middelhavsdiet

Deltagelse i et andet diæt- eller træningsbaseret interventionsprogram inden for de sidste 6 måneder

Historie om andre reumatologiske eller neurologiske sygdomme

Patienter, der opfylder ASAS -kriterier for radiografisk aksial spondyloarthritis og i alderen over 18 år, vil blive inkluderet efter informeret samtykke. Kun dem, der modtager biologisk terapi i mindst de foregående 4 måneder med stabil behandling, vil blive tilmeldt.

Randomisering og blændende deltagere vil blive randomiseret til interventions- og kontrolgrupper ved hjælp af stratificeret randomisering i henhold til alder, kropsmasseindeks og sygdomsaktivitet (ASDAS-CRP). Randomisering udføres af en uafhængig forsker, der bruger et online randomiseringssystem, med koder, der er beskyttet for at sikre tildeling af tildeling. Resultatvurderingen vil blive blændet for gruppetildeling.

Interventioner

Kontrolgruppe (standardpleje): Patienter vil fortsætte rutinemæssig medicinsk behandling og vil blive bedt om at følge generelle retningslinjer for sund spisning.

Middelhavets diætgruppe: Patienter vil følge et struktureret middelhavsdiætprogram designet med en diætist. Diætadhæsion vil blive forstærket via telefonopfølgninger hver 10. dag.

Evalueringer vil blive udført ved baseline og i slutningen af ​​3-måneders intervention.

Primært resultat

Ændring i ankyloserende spondylitis sygdomsaktivitet score med C-reaktivt protein (ASDAS-CRP).

Sekundære resultater

Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI)

ASDA'er ved hjælp af erytrocytsedimentationshastighed (ASDAS-ESR)

Bath Ankylosing Spondylitis Functional Index (BASFI)

Bath Ankylosing Spondylitis Metrology Index (BASMI)

Hospital Angst and Depression Scale (HADS)

Livskvalitet (SF-36)

International Physical Activity Questionnaire (IPAQ)

Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)

Funktionel vurdering af kronisk sygdomsterapi-fatigue (facit-fatigue)

Sundhedsvurderingsspørgeskema (HAQ)

Medicinadhæsion (MMAS-8)

Middelhavsdiæt tilslutning

Håndgrebstyrke

Body Composition Analysis (Inbody270 Bioelectrical Impedance Analysis)

Strømanalyse Den krævede prøvestørrelse blev beregnet ved hjælp af G*strømsoftware med 80% effekt og en type I -fejl på 0,05. I alt 55 deltagere pr. Gruppe blev bestemt, hvilket tegner sig for et frafald på 10%.

Statistisk analyse Alle analyser udføres ved hjælp af SPSS -software. Shapiro-Wilk-testen vil vurdere normaliteten af ​​data. Baselineegenskaber vil blive sammenlignet ved hjælp af uafhængige t-tests eller Mann-Whitney U-tests efter behov. Gentagede målinger ANOVA vil blive brugt til sammenligning inden for og mellem gruppe af primære og sekundære resultater ved baseline og 3 måneder. Bonferroni -korrektion vil blive anvendt til flere sammenligninger. Kategoriske variabler vil blive analyseret ved hjælp af chi-square eller Fishers nøjagtige test. En p-værdi <0,05 vil blive betragtet som statistisk signifikant.