Mediterrane dieet en ziekteactiviteit bij axiale spondyloartritis die biologische therapie krijgen

Apparatie Deze studie is ontworpen om de effecten van het mediterrane dieet op ziekteactiviteit, kwaliteit van leven, ontstekingsniveaus, pijnscores en de frequentie van biologisch DMARD-gebruik bij patiënten met ankyloserende spondylitis (AS) te onderzoeken die biologische ziektemodificerende antirheumatische geneesmiddelen (BDMARD's) ontvangen.

Achtergrond ankyloseer spondylitis (AS) is een chronische inflammatoire ziekte die vroege ontsteking in de sacro -iliacale gewrichten veroorzaakt en in latere stadia ook het axiale skelet beïnvloedt. Structurele en functionele beperkingen, samen met inflammatoire rugpijn, leiden tot een duidelijke vermindering van de kwaliteit van leven. Genetische factoren, intestinale microbiota, mechanische stress op de wervelkolom en perifere gewrichten, aangeboren immuniteit, oxidatieve stress, levensstijl en omgevingsinvloeden wordt gedacht dat ze een belangrijke rol spelen in de pathogenese van AS.

Zowel farmacologische als niet-farmacologische strategieën worden gebruikt bij de behandeling van AS. Het primaire doel van de behandeling is om symptomen en ontstekingen te beheersen, structurele schade te voorkomen en de langdurige levenskwaliteit te maximaliseren. Er is echter beperkt bewijs dat de effectiviteit van levensstijlaanpassingen ondersteunt. Onder omgevingsfactoren is dieet een aanpasbaar onderdeel met het potentieel om ontstekingen te verminderen. Bepaalde voedingsmiddelen kunnen ontstekingsprocessen veroorzaken, terwijl voedingsstoffen zoals antioxidanten en omega-3-vetzuren ontstekingsremmende effecten kunnen uitoefenen.

Het mediterrane dieet (MD), met zijn ontstekingsremmende en antioxidantpotentieel, wordt beschouwd als een veelbelovend voedingsmodel in chronische inflammatoire aandoeningen. Dit voedingspatroon benadrukt een hoge consumptie van olijfolie, ongeraffineerde koolhydraten, vers en gedroogd fruit, groenten en vissen; lage consumptie van zuivelproducten en rood vlees; en matige consumptie van rode wijn. In As kunnen dergelijke voedingsstoffen de ontsteking verminderen, pijn verlichten, structurele schade verminderen en mogelijk de kwaliteit van leven verbeteren. Geen enkele studie heeft specifiek het mediterrane dieet vergeleken als patiënten die stabiele BDMARD -therapie krijgen met een controlegroep. Deze proef is bedoeld om deze kloof aan te pakken.

Hypothese De onderzoekers veronderstellen dat het mediterrane dieet de ziekteactiviteit zal verminderen, de kwaliteit van leven zal verbeteren en de ontsteking bij patiënten met AS zal verlagen.

Studieontwerp en deelnemers Deze studie is ontworpen als een prospectieve, enkelblinde, gerandomiseerde gecontroleerde studie. De vereiste steekproefgrootte werd berekend als 51 patiënten per groep. Gezien een uitval van 10%, worden 55 patiënten in elke groep opgenomen, wat resulteert in een totaal van 110 deelnemers. Patiënten ouder dan 18 jaar die voldoen aan de beoordeling van de classificatiecriteria van de Spondyloartritis International Society (ASAS), voor AS zullen in aanmerking komen na het verstrekken van schriftelijke geïnformeerde toestemming.

Inclusiecriteria

Diagnose van AS volgens ASAS -criteria

Leeftijd ≥18 jaar

Geen dieetveranderingen in de afgelopen 3 maanden

Stabiele behandeling (NSAID's of DMARDS) voor de afgelopen 4 maanden

Bereidheid om deel te nemen

Uitsluitingscriteria

Zwangerschap of borstvoeding

Voedingsbeperkingen die de naleving van het mediterrane dieet voorkomen

Deelname aan een ander op dieet- of inspanningsgebaseerd interventieprogramma in de afgelopen 6 maanden

Geschiedenis van andere reumatologische of neurologische ziekten

Patiënten die voldoen aan ASAS -criteria voor radiografische axiale spondyloartritis en ouder dan 18 jaar zullen worden opgenomen na geïnformeerde toestemming. Alleen degenen die biologische therapie ontvangen gedurende ten minste de voorgaande 4 maanden met een stabiele behandeling zullen worden ingeschreven.

Randomisatie en verblindende deelnemers worden gerandomiseerd in interventie- en controlegroepen met behulp van gestratificeerde randomisatie volgens leeftijd, body mass index en ziekteactiviteit (ASDAS-CRP). Randomisatie zal worden uitgevoerd door een onafhankelijke onderzoeker met behulp van een online randomisatiesysteem, met codes die zijn beschermd om toewijzing te garanderen. De uitkomstevaluer zal blind zijn voor groepstoewijzing.

Interventies

Controlegroep (standaardzorg): Patiënten zullen doorgaan met routinematige medische behandeling en zullen worden geadviseerd om algemene richtlijnen voor gezond eten te volgen.

Mediterrane dieetgroep: Patiënten volgen een gestructureerd mediterraan dieetprogramma dat is ontworpen met een diëtist. De therapietrouw wordt elke 10 dagen versterkt door telefoonfollow-ups.

Beoordelingen worden uitgevoerd bij aanvang en aan het einde van de interventie van 3 maanden.

Primaire uitkomst

Verandering van spondylitis van de spondylitis Activiteit score met C-reactief eiwit (ASDAS-CRP).

Secundaire resultaten

Bad ankylopers spondylitis Disease Activity Index (BASDAI)

ASDA's met behulp van erytrocyten sedimentatiesnelheid (ASDAS-ESR)

Bad ankylopers spondylitis functionele index (BASFI)

Bad ankylopers spondylitis metrologie -index (BASMI)

Ziekenhuisangst en depressieschaal (HADS)

Kwaliteit van leven (SF-36)

International Physical Activity Questionnaire (IPAQ)

Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)

Functionele beoordeling van chronische ziektetherapie-vatigue (facit-fatigue)

Health Assessment Questionnaire (HAQ)

Medicatie-therapietrouw (MMAS-8)

Mediterrane dieet therapietrouw (voorafgaande score)

Handgreepsterkte

Analyse van lichaamssamenstelling (in Body270 bio -elektrische impedantie -analyse)

Power Analysis De vereiste steekproefgrootte werd berekend met behulp van G*Power Software met 80% vermogen en een Type I -fout van 0,05. Een totaal van 55 deelnemers per groep werd bepaald, goed voor een uitval van 10%.

Statistische analyse Alle analyses worden uitgevoerd met behulp van SPSS -software. De Shapiro-Wilk-test zal de normaliteit van gegevens beoordelen. Baseline-kenmerken worden vergeleken met behulp van onafhankelijke t-tests of Mann-Whitney U-tests zoals van toepassing. Herhaalde metingen ANOVA zullen worden gebruikt voor vergelijkingen binnen en tussen groepen van primaire en secundaire resultaten bij aanvang en 3 maanden. Bonferroni -correctie wordt toegepast voor meerdere vergelijkingen. Categorische variabelen worden geanalyseerd met behulp van Chi-square of Fisher's exacte test. Een p-waarde <0,05 zal als statistisch significant worden beschouwd.