Välimeren ruokavalio ja sairausaktiivisuus aksiaalisessa spondyloartriitissa, joka saa biologista hoitoa

Tavoite Tämä tutkimus on suunniteltu tutkimaan Välimeren ruokavalion vaikutuksia sairauden aktiivisuuteen, elämänlaatuun, tulehduksen tasoihin, kipupisteisiin ja biologisen DMARD-käytön tiheyteen potilailla, joilla on ankyloivia spondyliittiä (AS), joka saa biologista sairautta muuttavia antireumaattisia lääkkeitä (BDMARDS).

Tausta -ankyloiva spondyyliitti (AS) on krooninen tulehduksellinen sairaus, joka aiheuttaa varhaisen tulehduksen sacroiliac -nivelissä ja myöhemmissä vaiheissa, vaikuttaa myös aksiaalisen luurankoon. Rakenteelliset ja toiminnalliset heikentymiset yhdessä tulehduksellisen selkäkipujen kanssa johtavat elämänlaadun huomattavaan vähentymiseen. Geneettisten tekijöiden, suolen mikrobiota, selkärangan mekaaninen stressi ja perifeeriset nivelet, synnynnäinen immuniteetti, oksidatiivinen stressi, elämäntapa ja ympäristövaikutusten uskotaan olevan tärkeitä rooleja AS: n patogeneesissä.

AS: n hoidossa käytetään sekä farmakologisia että ei-farmakologisia strategioita. Hoidon ensisijaisena tavoitteena on hallita oireita ja tulehduksia, estää rakenteellisia vaurioita ja maksimoida pitkäaikainen elämänlaatu. Elämäntapojen muutosten tehokkuutta tukee kuitenkin rajoitettua näyttöä. Ympäristötekijöiden joukossa ruokavalio on muokattava komponentti, jolla on mahdollisuus vähentää tulehduksia. Tietyt elintarvikkeet voivat laukaista tulehduksellisia prosesseja, kun taas ravintoaineet, kuten antioksidantit ja omega-3-rasvahapot, voi olla anti-inflammatorisia vaikutuksia.

Välimeren ruokavaliota (MD), jolla on anti-inflammatorinen ja antioksidanttipotentiaali, pidetään lupaavana ruokavaliomallina kroonisissa tulehduksellisissa tiloissa. Tämä ruokavaliokuvio korostaa oliiviöljyn, puhdistamattomien hiilihydraattien, tuoreiden ja kuivattujen hedelmien, vihannesten ja kalojen suurta kulutusta; maitotuotteiden ja punaisen lihan kulutus; ja punaviinin kohtalainen kulutus. AS: ssä tällaiset ravintoaineet voivat vähentää tulehdusta, lievittää kipua, vähentää rakenteellisia vaurioita ja parantaa mahdollisesti elämänlaatua. Yhdessäkään tutkimuksessa ei ole erityisesti verrattua Välimeren ruokavaliota potilailla, jotka saavat stabiilia BDMARD -hoitoa kontrolliryhmällä. Tämän kokeen tarkoituksena on puuttua tähän aukkoon.

Hypoteesi tutkijat olettaa, että Välimeren ruokavalio vähentää sairauden aktiivisuutta, parantaa elämänlaatua ja pienentää tulehduksia AS -potilailla.

Tutkimuksen suunnittelu ja osallistujat Tämä tutkimus on suunniteltu tulevaisuuden, yhden sokeaksi, satunnaistetuksi kontrolloituksi tutkimukseksi. Vaadittava näytteen koko laskettiin 51 potilaaksi ryhmää kohti. Kun otetaan huomioon 10%: n keskeyttämisaste, 55 potilasta sisällytetään jokaiseen ryhmään, mikä johtaa yhteensä 110 osallistujaa. Yli 18 -vuotiaat potilaat, jotka täyttävät Spondyloarthritis International Society (ASAS) -luokituskriteerien arvioinnin AS: lle, on oikeutettuja kirjallisen tietoisen suostumuksen antamisen jälkeen.

Osallisuuskriteerit

ASAS -kriteerien mukaan AS: n diagnoosi

Ikä ≥18 vuotta

Ruokavalion muutoksia viimeisen 3 kuukauden aikana

Vakaa hoito (tulehduskipulääkkeet tai DMards) edellisen 4 kuukauden ajan

Halukkuus osallistua

Syrjäytymiskriteerit

Raskaus tai imetys

Ravintorajoitukset estävät Välimeren ruokavalion noudattamisen

Osallistuminen toiseen ruokavalio- tai liikuntapohjaiseen interventio-ohjelmaan viimeisen 6 kuukauden aikana

Muiden reumatologisten tai neurologisten sairauksien historia

Potilaat, jotka täyttävät ASA: n radiografisen aksiaalisen spondyloartritrin ja yli 18 -vuotiaiden radiografisen aksiaalisen spondyloarritrin kriteerit, sisällytetään tietoisen suostumuksen jälkeen. Vain ne, jotka saavat biologista terapiaa vähintään edellisen 4 kuukauden ajan vakaalla hoidolla, ilmoittautuu.

Satunnaistaminen ja sokeuttavat osallistujat satunnaistetaan interventio- ja kontrolliryhmiin käyttämällä stratifioitua satunnaistamista iän, kehon massaindeksin ja sairauden aktiivisuuden (ASDAS-CRP) mukaan. Satunnaistaminen suorittaa riippumaton tutkija, joka käyttää online -satunnaistamisjärjestelmää, ja koodit on suojattu varmistaakseen jakamisen piilottamisen. Tuloksen arvioija sokeutetaan ryhmän jakamiseen.

Interventiot

Kontrolliryhmä (vakiohoito): Potilaat jatkavat rutiininomaista lääketieteellistä hoitoa, ja heitä suositellaan noudattamaan yleisiä terveellisiä ruokailuohjeita.

Välimeren ruokavalioryhmä: Potilaat seuraavat rakenteellista Välimeren ruokavalio -ohjelmaa, joka on suunniteltu ravitsemusterapeutin kanssa. Ruokavalion tarttumista vahvistetaan puhelimitse seurannoilla 10 päivän välein.

Arvioinnit suoritetaan lähtötilanteessa ja 3 kuukauden intervention lopussa.

Ensisijainen tulos

Ankyloivan spondyyliittitaudin aktiivisuuspisteen muutos C-reaktiivisella proteiinilla (ASDAS-CRP).

Toissijaiset tulokset

Kylpy -ankyloiva spondyliitisairauden aktiivisuusindeksi (Basdai)

ASDA: t käyttämällä punasolujen sedimentoitumisnopeutta (ASDAS-ESR)

Kylpy -ankyloiva spondyliitti funktionaalinen indeksi (BASFI)

Kylpy -ankyloiva spondyliitti metrologiaindeksi (basmi)

Sairaalan ahdistus ja masennusasteikko (Hads)

Elämänlaatu (SF-36)

Kansainvälinen fyysisen aktiivisuuden kyselylomake (IPAQ)

Pittsburghin unen laatuindeksi (PSQI)

Kroonisen sairauden hoidon funktionaalinen arviointi (facit-fatigue)

Terveydenhuollon arviointikysely (HAQ)

Lääkityksen tarttuminen (MMAS-8)

Välimeren ruokavalion tarttuminen (pimeytynyt pistemäärä)

Käden tarttuvuus

Kehon koostumusanalyysi (Inbody270 bioelektrinen impedanssianalyysi)

Tehonalyysi Vaadittava näytteen koko laskettiin käyttämällä G*-virtaohjelmistoa 80%: n teholla ja tyypin I virhe 0,05. Ryhmää kohti määritettiin yhteensä 55 osallistujaa, mikä vastaa 10%: n keskeyttämisaste.

Tilastollinen analyysi Kaikki analyysit suoritetaan käyttämällä SPSS -ohjelmistoa. Shapiro-Wilk-testi arvioi tietojen normaalisuuden. Perustasoominaisuuksia verrataan käyttämällä riippumattomia t-testejä tai Mann-Whitney U -testejä tarvittaessa. Toistuvien mittausten ANOVA: ta käytetään primaaristen ja sekundaaristen tulosten vertailuihin ja 3 kuukauden aikana. Bonferroni -korjausta sovelletaan useita vertailuja. Kategoriset muuttujat analysoidaan käyttämällä chi-neliötä tai Fisherin tarkkaa testiä. P-arvoa <0,05 pidetään tilastollisesti merkitsevänä.