Dieta mediterranea e attività della malattia nella spondiloartrosi assiale che riceve terapia biologica

Obiettivo Questo studio è progettato per studiare gli effetti della dieta mediterranea sull'attività della malattia, la qualità della vita, i livelli di infiammazione, i punteggi del dolore e la frequenza dell'uso biologico DMARD in pazienti con spondilite anchilosante (AS) che ricevono farmaci anti-modificanti biologici (BDMARD).

La spondilite anchilosante di fondo (AS) è una malattia infiammatoria cronica che provoca infiammazione precoce nelle articolazioni sacroiliac e, negli stadi successivi, colpisce anche lo scheletro assiale. La compromissione strutturale e funzionale, insieme al mal di schiena infiammatoria, portano a una marcata riduzione della qualità della vita. Fattori genetici, microbiota intestinale, stress meccanico sulle articolazioni della colonna vertebrale e periferiche, l'immunità innata, lo stress ossidativo, lo stile di vita e le influenze ambientali che svolgano ruoli importanti nella patogenesi dell'AS.

Le strategie sia farmacologiche che non farmacologiche sono utilizzate nel trattamento dell'AS. L'obiettivo principale del trattamento è controllare i sintomi e l'infiammazione, prevenire danni strutturali e massimizzare la qualità della vita a lungo termine. Tuttavia, ci sono prove limitate a sostegno dell'efficacia delle modifiche dello stile di vita. Tra i fattori ambientali, la dieta è una componente modificabile con il potenziale per ridurre l'infiammazione. Alcuni alimenti possono innescare processi infiammatori, mentre i nutrienti come antiossidanti e acidi grassi omega-3 possono esercitare effetti anti-infiammatori.

La dieta mediterranea (MD), con il suo potenziale anti-infiammatorio e antiossidante, è considerata un modello dietetico promettente in condizioni infiammatorie croniche. Questo modello dietetico sottolinea un alto consumo di olio d'oliva, carboidrati non raffinati, frutta fresca e secca, verdure e pesce; basso consumo di prodotti lattiero -caseari e carne rossa; e consumo moderato di vino rosso. In AS, tali nutrienti possono ridurre l'infiammazione, alleviare il dolore, ridurre i danni strutturali e potenzialmente migliorare la qualità della vita. Nessuno studio ha specificamente confrontato la dieta mediterranea come pazienti che hanno ricevuto terapia BDMard stabile con un gruppo di controllo. Questo processo ha lo scopo di colmare questa lacuna.

Ipotesi Gli investigatori ipotizzano che la dieta mediterranea ridurrà l'attività della malattia, migliorerà la qualità della vita e minore l'infiammazione nei pazienti con AS.

Progettazione dello studio e partecipanti Questo studio è progettato come uno studio prospettico, in senso singolo, randomizzato controllato. La dimensione del campione richiesta è stata calcolata come 51 pazienti per gruppo. Considerando un tasso di abbandono del 10%, 55 pazienti saranno inclusi in ciascun gruppo, con un totale di 110 partecipanti. I pazienti di età superiore ai 18 anni che soddisfano la valutazione dei criteri di classificazione della Società internazionale spondiloartrite (ASA) per AS saranno ammissibili dopo aver fornito il consenso informato scritto.

Criteri di inclusione

Diagnosi di AS secondo i criteri ASAS

Età ≥18 anni

Nessun cambiamento dietetico negli ultimi 3 mesi

Trattamento stabile (FANS o DMARD) per i 4 mesi precedenti

Volontà di partecipare

Criteri di esclusione

Gravidanza o allattamento

Restrizioni nutrizionali che impediscono l'adesione alla dieta mediterranea

Partecipazione a un altro programma di intervento basato sulla dieta o sull'esercizio negli ultimi 6 mesi

Storia di altre malattie reumatologiche o neurologiche

I pazienti che soddisfano i criteri ASAS per la spondiloartrosi assiale radiografica e di età superiore ai 18 anni saranno inclusi dopo il consenso informato. Verranno iscritti solo coloro che ricevono terapia biologica per almeno i precedenti 4 mesi con un trattamento stabile.

I partecipanti alla randomizzazione e alla accecamento saranno randomizzati in gruppi di intervento e controllo usando randomizzazione stratificata in base all'età, all'indice di massa corporea e all'attività della malattia (ASDAS-CRP). La randomizzazione verrà eseguita da un ricercatore indipendente che utilizza un sistema di randomizzazione online, con codici salvaguardati per garantire l'occultamento dell'allocazione. Il valutatore del risultato sarà accecato dall'allocazione del gruppo.

Interventi

Gruppo di controllo (cure standard): i pazienti continueranno a cure mediche di routine e si consiglia di seguire le linee guida generali di alimentazione sana.

Gruppo dietetico mediterraneo: i pazienti seguiranno un programma di dieta mediterraneo strutturato progettato con un dietista. L'adesione alimentare verrà rafforzata attraverso i follow-up telefonici ogni 10 giorni.

Le valutazioni saranno eseguite al basale e alla fine dell'intervento di 3 mesi.

Outcome primario

Cambiamento nel punteggio dell'attività della malattia della spondilite anchilosante con proteina C-reattiva (ASDAS-CRP).

Risultati secondari

Indice di attività della malattia della spondilite da anchilosante del bagno (Basdai)

ASDAS usando tasso di sedimentazione degli eritrociti (ASDAS-ESR)

Indice funzionale della spondilite da anchilosante del bagno (BASFI)

Indice di metrologia della spondilite da vano anchilosante (BASMI)

Scala dell'ansia e della depressione dell'ospedale (HADS)

Qualità della vita (SF-36)

Questionario sull'attività fisica internazionale (IPAQ)

Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)

Valutazione funzionale della fatica terapeutica della malattia cronica (Facit-Faague)

Questionario sulla valutazione della salute (HAQ)

Aderenza ai farmaci (MMAS-8)

Adesione dietetica mediterranea (punteggio prevalente)

Forza di presa a mano

Analisi della composizione corporea (analisi di impedenza bioelettrica inbody270)

Analisi di potenza La dimensione del campione richiesta è stata calcolata utilizzando software G*con potenza dell'80% e un errore di tipo I di 0,05. Sono stati determinati un totale di 55 partecipanti per gruppo, che rappresentano un tasso di abbandono del 10%.

Analisi statistica Tutte le analisi verranno eseguite utilizzando il software SPSS. Il test di Shapiro-Wilk valuterà la normalità dei dati. Le caratteristiche di base verranno confrontate utilizzando test t indipendenti o test U di Mann-Whitney, a seconda dei casi. Le misure ripetute ANOVA verranno utilizzate per confronti all'interno e tra gruppi di risultati primari e secondari al basale e 3 mesi. La correzione di Bonferroni verrà applicata per confronti multipli. Le variabili categoriche verranno analizzate usando il test-quadrato o il test esatto di Fisher. Un valore p <0,05 sarà considerato statisticamente significativo.