Régime méditerranéen et activité de la maladie dans la spondyloarthrose axiale recevant une thérapie biologique

Objectif Cette étude est conçue pour étudier les effets du régime méditerranéen sur l'activité de la maladie, la qualité de vie, les niveaux d'inflammation, les scores de la douleur et la fréquence de l'utilisation biologique de la DMARD chez les patients atteints de spondylarthrite ankylosante (AS) recevant des médicaments anti-hémumatiques modifiant les maladies biologiques (BDMards).

Contexte La spondylarthrite ankylosante (AS) est une maladie inflammatoire chronique qui provoque une inflammation précoce dans les articulations sacroiliaques et, à des stades ultérieures, affecte également le squelette axial. Les troubles structurels et fonctionnels, ainsi que des maux de dos inflammatoires, entraînent une réduction marquée de la qualité de vie. Les facteurs génétiques, le microbiote intestinal, le stress mécanique sur la colonne vertébrale et les articulations périphériques, l'immunité innée, le stress oxydatif, le mode de vie et les influences environnementales jouent un rôle important dans la pathogenèse de l'AS.

Les stratégies pharmacologiques et non pharmacologiques sont utilisées dans le traitement de l'AS. Le principal objectif du traitement est de contrôler les symptômes et l'inflammation, de prévenir les dommages structurels et de maximiser la qualité de vie à long terme. Cependant, il existe des preuves limitées soutenant l'efficacité des modifications du mode de vie. Parmi les facteurs environnementaux, le régime alimentaire est un composant modifiable susceptible de réduire l'inflammation. Certains aliments peuvent déclencher des processus inflammatoires, tandis que les nutriments tels que les antioxydants et les acides gras oméga-3 peuvent exercer des effets anti-inflammatoires.

Le régime méditerranéen (MD), avec son potentiel anti-inflammatoire et antioxydant, est considéré comme un modèle alimentaire prometteur dans des conditions inflammatoires chroniques. Ce modèle alimentaire met l'accent sur une consommation élevée d'huile d'olive, des glucides non raffinés, des fruits frais et séchés, des légumes et des poissons; faible consommation de produits laitiers et de viande rouge; et la consommation modérée de vin rouge. Dans As, de tels nutriments peuvent réduire l'inflammation, soulager la douleur, diminuer les dommages structurels et potentiellement améliorer la qualité de vie. Aucune étude n'a spécifiquement comparé le régime méditerranéen chez les patients en tant que patients recevant une thérapie BDMARD stable avec un groupe témoin. Cet essai est destiné à combler cet écart.

Hypothèse Les chercheurs émettaient l'hypothèse que le régime méditerranéen réduira l'activité de la maladie, améliorera la qualité de vie et la baisse de l'inflammation chez les patients atteints de SA.

Conception de l'étude et participants Cette étude est conçue comme un essai contrôlé randomisé potentiel, en simple aveugle. La taille de l'échantillon requise a été calculée comme 51 patients par groupe. Compte tenu d'un taux d'abandon de 10%, 55 patients seront inclus dans chaque groupe, ce qui entraînera un total de 110 participants. Patients âgés de plus de 18 ans qui répondent à l'évaluation des critères de classification de la Spondyloartthritis International Society (ASA) pour AS seront éligibles après avoir donné un consentement éclairé écrit.

Critères d'inclusion

Diagnostic de AS selon les critères ASAS

Âge ≥ 18 ans

Pas de changements alimentaires au cours des 3 derniers mois

Traitement stable (AINS ou DMARD) pour les 4 mois précédents

Volonté de participer

Critères d'exclusion

Grossesse ou allaitement

Restrictions nutritionnelles empêchant l'adhésion au régime méditerranéen

Participation à un autre programme d'intervention alimentaire ou basé sur l'exercice au cours des 6 derniers mois

Histoire d'autres maladies rhumatologiques ou neurologiques

Les patients répondant aux critères de l'ASA pour la spondyloarthrite radiographique et âgés de plus de 18 ans seront inclus après consentement éclairé. Seuls ceux qui reçoivent une thérapie biologique pendant au moins les 4 mois précédents avec un traitement stable seront inscrits.

Les participants de randomisation et aveuglants seront randomisés en groupes d'intervention et de contrôle en utilisant la randomisation stratifiée selon l'âge, l'indice de masse corporelle et l'activité de la maladie (Asdas-CRP). La randomisation sera réalisée par un chercheur indépendant utilisant un système de randomisation en ligne, avec des codes sauvegardés pour assurer la dissimulation d'allocation. L'évaluateur des résultats sera aveugle à l'allocation de groupe.

Interventions

Groupe témoin (soins standard): Les patients poursuivront un traitement médical de routine et seront invités à suivre les directives générales de l'alimentation saine.

Groupe de régime méditerranéen: Les patients suivront un programme de régime méditerranéen structuré conçu avec un diététiste. L'adhésion alimentaire sera renforcée par le biais de suivi téléphoniques tous les 10 jours.

Des évaluations seront effectuées au départ et à la fin de l'intervention de 3 mois.

Résultat principal

Changement dans le score de l'activité de la maladie de la spondylite ankylosante avec une protéine C-réactive (ASDAS-CRP).

Résultats secondaires

Indice d'activité de la maladie de la spondylarthrite du bain (BASDAI)

Asdas utilisant le taux de sédimentation des érythrocytes (Asdas-ESR)

Bath ankylosing Spondylart Index fonctionnel (BASFI)

Indice de métrologie de la spondylite d'ankylosing de bain (BASMI)

Échelle d'anxiété et de dépression de l'hôpital (HADS)

Qualité de vie (SF-36)

Questionnaire d'activité physique internationale (IPAQ)

Index de qualité du sommeil de Pittsburgh (PSQI)

Évaluation fonctionnelle de la thérapie chronique-Fatigue (FACIT-FATIE)

Questionnaire d'évaluation de la santé (HAQ)

Adhésion aux médicaments (MMAS-8)

Adhésion au régime méditerranéen (score prédié)

Force de l'adhérence à la main

Analyse de la composition corporelle (Analyse d'impédance bioélectrique InBOD270)

Analyse de puissance La taille de l'échantillon requise a été calculée à l'aide d'un logiciel de puissance G * avec 80% de puissance et une erreur de type I de 0,05. Au total, 55 participants par groupe ont été déterminés, représentant un taux d'abandon de 10%.

Analyse statistique Toutes les analyses seront effectuées à l'aide du logiciel SPSS. Le test de Shapiro-Wilk évaluera la normalité des données. Les caractéristiques de base seront comparées à l'aide de tests t indépendants ou de tests de Mann-Whitney U, selon le cas. L'ANOVA à mesures répétées sera utilisée pour les comparaisons entre et entre les groupes des résultats primaires et secondaires au départ et 3 mois. La correction de Bonferroni sera appliquée pour des comparaisons multiples. Les variables catégorielles seront analysées à l'aide du chi carré ou du test exact de Fisher. Une valeur de p <0,05 sera considérée comme statistiquement significative.