Mediterrane Ernährung und Krankheitsaktivität bei axialer Spondyloarthritis, die eine biologische Therapie erhält

AIM Diese Studie soll die Auswirkungen der mediterranen Ernährung auf die Krankheitsaktivität, die Lebensqualität, die Entzündungsniveau, die Schmerzwerte und die Häufigkeit des biologischen DMARD-Einsatzes bei Patienten mit Ankylosinus-Spondylitis (AS), die biologisch-modifizierende Antirheumatikmedikamente (BDMards) erhalten, untersuchen.

Hintergrund -Ankylosinus -Spondylitis (AS) ist eine chronische entzündliche Erkrankung, die in den Ilacroiliac -Gelenken früh entzündet und in späteren Stadien auch das axiale Skelett beeinflusst. Strukturelle und funktionelle Beeinträchtigungen führen zusammen mit entzündlichen Rückenschmerzen zu einer deutlichen Verringerung der Lebensqualität. Es wird angenommen, dass genetische Faktoren, Darmmikrobiota, mechanische Stress der Wirbelsäule und periphere Gelenke, angeborene Immunität, oxidativen Stress, Lebensstil und Umwelteinflüsse eine wichtige Rolle bei der Pathogenese von AS spielen.

Bei der Behandlung von AS werden sowohl pharmakologische als auch nicht-pharmakologische Strategien angewendet. Das Hauptziel der Behandlung ist es, Symptome und Entzündungen zu kontrollieren, strukturelle Schäden zu verhindern und die langfristige Lebensqualität zu maximieren. Es gibt jedoch nur begrenzte Belege für die Wirksamkeit von Änderungen des Lebensstils. Bei Umweltfaktoren ist die Ernährung eine veränderbare Komponente mit dem Potenzial zur Verringerung der Entzündung. Bestimmte Lebensmittel können entzündliche Prozesse auslösen, während Nährstoffe wie Antioxidantien und Omega-3-Fettsäuren entzündungshemmende Wirkungen ausüben können.

Die mediterrane Diät (MD) mit ihrem entzündungshemmenden und antioxidativen Potential wird unter chronischen Entzündungsbedingungen als vielversprechendes Ernährungsmodell angesehen. Dieses Ernährungsmuster betont einen hohen Verbrauch von Olivenöl, nicht raffinierten Kohlenhydraten, frischem und getrocknetem Obst, Gemüse und Fisch; Niedriger Verbrauch von Milchprodukten und rotem Fleisch; und mäßigem Rotweinkonsum. In AS können solche Nährstoffe Entzündungen verringern, Schmerzen lindern, strukturelle Schäden verringern und möglicherweise die Lebensqualität verbessern. Keine Studie hat die mediterrane Ernährung als Patienten, die eine stabile BDMard -Therapie erhalten, mit einer Kontrollgruppe ausdrücklich verglichen. Dieser Versuch soll diese Lücke beheben.

Hypothese Die Forscher nehmen an, dass die mediterrane Ernährung die Krankheitsaktivität verringert, die Lebensqualität und eine geringere Entzündung bei Patienten mit AS verbessert.

Studiendesign und Teilnehmer Diese Studie wurde als prospektive, einzelnblinde, randomisierte kontrollierte Studie konzipiert. Die erforderliche Probengröße wurde als 51 Patienten pro Gruppe berechnet. In Anbetracht einer Abbrecherquote von 10% werden 55 Patienten in jede Gruppe aufgenommen, was zu insgesamt 110 Teilnehmern führt. Patienten, die älter als 18 Jahre sind, die die Einschätzung der Klassifizierungskriterien der Spondyloarthritis International Society (ASAS) erfüllen, um nach der schriftlichen Einverständniserklärung berechtigt zu sein.

Einschlusskriterien

Diagnose von AS nach ASASS -Kriterien

Alter ≥ 18 Jahre

Keine diätetischen Veränderungen in den letzten 3 Monaten

Stabile Behandlung (NSAIDS oder DMARDS) für die letzten 4 Monate

Bereitschaft zur Teilnahme

Ausschlusskriterien

Schwangerschaft oder Stillen

Ernährungsbeschränkungen, die die Einhaltung der mediterranen Ernährung verhindern

Teilnahme an einem anderen Interventionsprogramm für Ernährung oder Training innerhalb der letzten 6 Monate

Geschichte anderer rheumatologischer oder neurologischer Krankheiten

Patienten, die ASAS -Kriterien für radiologische axiale Spondyloarthritis erfüllen und über 18 Jahre alt sind, werden nach der Einverständniserklärung aufgenommen. Mindestens die letzten 4 Monate mit einer stabilen Behandlung werden nur diejenigen, die eine biologische Therapie erhalten, eingeschrieben.

Die Teilnehmer der Randomisierung und Blendung werden in Interventions- und Kontrollgruppen unter Verwendung geschichteter Randomisierung nach Alters-, Körpermassenindex und Krankheitsaktivität (ASDAS-CRP) randomisiert. Die Randomisierung wird von einem unabhängigen Forscher unter Verwendung eines Online -Randomisierungssystems durchgeführt, wobei die Codes geschützt sind, um die Verschleierung der Allokation sicherzustellen. Der Outcome Assessor wird für die Gruppenzuweisung blind sein.

Interventionen

Kontrollgruppe (Standardversorgung): Die Patienten werden die routinemäßige medizinische Behandlung fortsetzen und es wird empfohlen, den allgemeinen Richtlinien für gesunde Ernährung zu befolgen.

Mediterrane -Diätgruppe: Die Patienten werden ein strukturiertes Mediterraneer -Diät -Programm folgen, das mit einem Ernährungsberater entworfen wurde. Die Einhaltung der Ernährung wird alle 10 Tage durch telefonische Follow-ups verstärkt.

Die Bewertungen werden zu Studienbeginn und am Ende der 3-Monats-Intervention durchgeführt.

Primäres Ergebnis

Veränderung des Ankylosinus-Spondylitis-Krankheitsaktivitäts-Score mit C-reaktives Protein (ASDAS-CRP).

Sekundäre Ergebnisse

Bad Ankylosing Spondylitis -Krankheitsaktivitätsindex (Basdai)

ASDAs mit der Erythrozyten-Sedimentationsrate (ASDAS-ESR)

Bad Ankylosing Spondylitis Funktioneller Index (BASFI)

Bad Ankylosing Spondylitis Metrology Index (Basmi)

Krankenhausangst und Depressionskala (HADS)

Lebensqualität (SF-36)

Internationaler Fragebogen zur körperlichen Aktivität (IPAQ)

Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)

Funktionelle Bewertung der Therapie-Fett-Therapie (Facit-Fatigue)

Gesundheitsbewertung Fragebogen (HAQ)

Einhaltung von Medikamenten (MMAS-8)

Einhaltung der Mediterranen (Predimed Score)

Handgriffstärke

Analyse der Körperzusammensetzungsanalyse (inBody270 Bioelektrische Impedanzanalyse)

Leistungsanalyse Die erforderliche Stichprobengröße wurde unter Verwendung von G*Power -Software mit 80% Leistung und einem Fehler vom Typ I von 0,05 berechnet. Insgesamt 55 Teilnehmer pro Gruppe wurden bestimmt, was eine Abfallrate von 10% ausmachte.

Statistische Analyse Alle Analysen werden mit der SPSS -Software durchgeführt. Der Shapiro-Wilk-Test bewertet die Normalität von Daten. Die Grundlinieneigenschaften werden gegebenenfalls unter Verwendung unabhängiger T-Tests oder Mann-Whitney-U-Tests verglichen. ANOVA mit wiederholten Messungen wird für Vergleiche innerhalb und zwischen Gruppen mit primären und sekundären Ergebnissen zu Studienbeginn und 3 Monaten verwendet. Die Bonferroni -Korrektur wird für mehrere Vergleiche angewendet. Kategoriale Variablen werden unter Verwendung des genauen Chi-Quadrat- oder Fisher-Tests analysiert. Ein p-Wert <0,05 wird als statistisch signifikant angesehen.