Studie účinnosti, bezpečnosti a snášenlivosti Lunsekimiga ve srovnání s placebem u dospělých účastníků s nedostatečně kontrolovaným chronickým obstrukčním plicním onemocněním (COPD) charakterizovaným eosinofilním fenotypem (PERSEPHONE)
12. června 2026 aktualizováno: Sanofi
Fáze 2b/3, randomizovaná, dvojitě slepá, placebocověná multicentrická studie, aby prozkoumala účinnost a bezpečnost Lunsekimiga u dospělých účastníků s nedostatečně kontrolovaným chronickým obstrukčním plicním onemocněním (COPD) charakterizovanou eosinofilním fenotypem
Jedná se o paralelní studii fáze 2/fáze 3, 3-ramene, která zkoumá účinnost, bezpečnost a snášenlivost subkutánní (SC) léčby pomocí Lunsekimigu ve srovnání s placebem u dospělých účastníků (ve věku 40 až 80 let) s nedostatečně kontrolovanou chronickou obstrukční pulmonovou onemocnění (COPD) charakterizovanou eosinofilickým fenotype.
Účast na studii se skládá ze 3 období:
- Screeningové období až 4 týdny
- Randomizované intervenční období přibližně 48 týdnů
- Období sledování: Přibližně 8 týdnů doba trvání studie bude až 60 týdnů.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Všichni způsobilí účastníci podstoupí subkutánní správy Lunsekimig nebo odpovídající placebo během období ošetření 48 týdnů
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
942
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Trial Transparency email recommended (Toll free for US & Canada)
- Telefonní číslo: option 6 800-633-1610
- E-mail: contact-us@sanofi.com
Studijní místa
-
-
-
Buenos Aires, Argentina, 1425
- Nábor
- Investigational Site Number : 0320002
-
Buenos Aires, Argentina, 1425
- Nábor
- Investigational Site Number : 0320001
-
Buenos Aires, Argentina, 1122
- Nábor
- Investigational Site Number : 0320005
-
Buenos Aires, Argentina, 1427
- Nábor
- Investigational Site Number : 0320009
-
Buenos Aires, Argentina, 1012
- Nábor
- Investigational Site Number : 0320011
-
Buenos Aires, Argentina, 1128
- Nábor
- Investigational Site Number : 0320010
-
-
Buenos Aires
-
La Plata, Buenos Aires, Argentina, 1900
- Nábor
- Investigational Site Number : 0320007
-
Lobos, Buenos Aires, Argentina, 7240
- Nábor
- Investigational Site Number : 0320008
-
-
Santa Fe Province
-
Rosario, Santa Fe Province, Argentina, 2000
- Nábor
- Investigational Site Number : 0320004
-
Rosario, Santa Fe Province, Argentina, 2000
- Nábor
- Investigational Site Number : 0320012
-
-
Tucumán Province
-
San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, Argentina, 4000
- Nábor
- Investigational Site Number : 0320006
-
San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, Argentina, T4000
- Nábor
- Investigational Site Number : 0320003
-
-
-
-
-
Rio de Janeiro, Brazílie, 22031-011
- Nábor
- Hospital Copa D'Or- Site Number : 0760017
-
São Paulo, Brazílie, 01323-001
- Nábor
- Hospital Beneficência Portuguesa de São Paulo- Site Number : 0760010
-
-
Federal District
-
Brasília, Federal District, Brazílie, 72145-450
- Nábor
- Chronos Pesquisa Clínica- Site Number : 0760012
-
-
Paraná
-
Curitiba, Paraná, Brazílie, 80030-110
- Nábor
- Centro de Estudos em Terapias Inovadoras- Site Number : 0760013
-
-
Rio Grande do Norte
-
Natal, Rio Grande do Norte, Brazílie, 59012-300
- Nábor
- Hospital Universitário Onofre Lopes- Site Number : 0760016
-
-
Rio Grande do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazílie, 90610-000
- Nábor
- Hospital São Lucas da PUCRS - Porto Alegre - Avenida Ipiranga- Site Number : 0760001
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazílie, 90480-000
- Nábor
- LMK Servicos Medicos- Site Number : 0760018
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazílie, 90480-020
- Nábor
- Instituto Ceos- Site Number : 0760005
-
-
São Paulo
-
São José do Rio Preto, São Paulo, Brazílie, 15090-000
- Nábor
- Fundação Faculdade Regional de Medicina de São José do Rio Preto- Site Number : 0760011
-
São José dos Campos, São Paulo, Brazílie, 12230-001
- Nábor
- Centro Internacional de Pesquisa Clínica (CIPES)- Site Number : 0760008
-
-
-
-
Los Ríos Region
-
Valdivia, Los Ríos Region, Chile, 5110683
- Nábor
- Investigational Site Number : 1520002
-
-
Maule Region
-
Talca, Maule Region, Chile, 3465584
- Nábor
- Investigational Site Number : 1520006
-
-
Reg Metropolitana de Santiago
-
Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Chile, 7500692
- Nábor
- Investigational Site Number : 1520001
-
Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Chile, 7500698
- Nábor
- Investigational Site Number : 1520003
-
Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Chile, 7500010
- Nábor
- Investigational Site Number : 1520004
-
Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Chile, 8320325
- Nábor
- Investigational Site Number : 1520007
-
-
Valparaiso
-
Viña del Mar, Valparaiso, Chile, 2531172
- Nábor
- Investigational Site Number : 1520005
-
-
-
-
-
Kutaisi, Gruzie, 4600
- Nábor
- Investigational Site Number : 2680004
-
Tbilisi, Gruzie, 0160
- Nábor
- Investigational Site Number : 2680003
-
Tbilisi, Gruzie, 0105
- Nábor
- Investigational Site Number : 2680002
-
Tbilisi, Gruzie, 0159
- Nábor
- Investigational Site Number : 2680001
-
Tbilisi, Gruzie, 0159
- Nábor
- Investigational Site Number : 2680006
-
-
-
-
-
Chiba, Japonsko, 260-0852
- Nábor
- Investigational Site Number : 3920021
-
Fukushima, Japonsko, 960-1295
- Nábor
- Investigational Site Number : 3920002
-
Hiroshima, Japonsko, 734-8530
- Nábor
- Investigational Site Number : 3920029
-
Kagoshima, Japonsko, 892-0847
- Nábor
- Investigational Site Number : 3920039
-
Kumamoto, Japonsko, 862-0909
- Nábor
- Investigational Site Number : 3920018
-
Kumamoto, Japonsko, 861-4193
- Nábor
- Investigational Site Number : 3920036
-
Kyoto, Japonsko, 610-0113
- Nábor
- Investigational Site Number : 3920056
-
Osaka, Japonsko, 545-8586
- Nábor
- Investigational Site Number : 3920004
-
Saga, Japonsko, 849-0937
- Nábor
- Investigational Site Number : 3920007
-
Tokyo, Japonsko, 150-8935
- Nábor
- Investigational Site Number : 3920028
-
Tokyo, Japonsko, 173-8610
- Nábor
- Investigational Site Number : 3920023
-
Tokyo, Japonsko, 162-8655
- Nábor
- Investigational Site Number : 3920017
-
-
Aichi-ken
-
Kōnan, Aichi-ken, Japonsko, 483-8704
- Nábor
- Investigational Site Number : 3920042
-
Nagoya, Aichi-ken, Japonsko, 457-8511
- Nábor
- Investigational Site Number : 3920032
-
Toyota, Aichi-ken, Japonsko, 470-0396
- Nábor
- Investigational Site Number : 3920057
-
-
Ehime
-
Matsuyama, Ehime, Japonsko, 790-0826
- Nábor
- Investigational Site Number : 3920047
-
-
Fukuoka
-
Fukuoka, Fukuoka, Japonsko, 819-0055
- Nábor
- Investigational Site Number : 3920026
-
Kurume, Fukuoka, Japonsko, 830-0011
- Nábor
- Investigational Site Number : 3920006
-
-
Hiroshima
-
Kure, Hiroshima, Japonsko, 737-0811
- Nábor
- Investigational Site Number : 3920053
-
-
Hokkaido
-
Sapporo, Hokkaido, Japonsko, 006-0811
- Nábor
- Investigational Site Number : 3920049
-
-
Hyōgo
-
Himeji-Shi, Hyōgo, Japonsko, 670-0849
- Nábor
- Investigational Site Number : 3920024
-
Kobe, Hyōgo, Japonsko, 650-0017
- Nábor
- Investigational Site Number : 3920009
-
-
Kagawa-ken
-
Kita, Kagawa-ken, Japonsko, 761-0701
- Nábor
- Investigational Site Number : 3920008
-
Sakaidechō, Kagawa-ken, Japonsko, 762-8550
- Nábor
- Investigational Site Number : 3920030
-
-
Kanagawa
-
Kamakura, Kanagawa, Japonsko, 247-8533
- Nábor
- Investigational Site Number : 3920040
-
Kawasaki, Kanagawa, Japonsko, 210-0852
- Nábor
- Investigational Site Number : 3920051
-
Yokohama, Kanagawa, Japonsko, 236-0004
- Nábor
- Investigational Site Number : 3920015
-
Yokohama, Kanagawa, Japonsko, 221-0855
- Nábor
- Investigational Site Number : 3920035
-
Yokohama, Kanagawa, Japonsko, 234-0054
- Nábor
- Investigational Site Number : 3920054
-
-
Mie-ken
-
Matsusaka, Mie-ken, Japonsko, 515-0073
- Nábor
- Investigational Site Number : 3920045
-
-
Miyagi
-
Sendai, Miyagi, Japonsko, 980-8574
- Nábor
- Investigational Site Number : 3920005
-
-
Nara
-
Kashihara, Nara, Japonsko, 634-8522
- Nábor
- Investigational Site Number : 3920001
-
-
Okayama-ken
-
Okayama, Okayama-ken, Japonsko, 701-1192
- Nábor
- Investigational Site Number : 3920012
-
-
Osaka
-
Sakai, Osaka, Japonsko, 591-8555
- Nábor
- Investigational Site Number : 3920043
-
-
Saga-ken
-
Ureshino-Shi, Saga-ken, Japonsko, 843-0393
- Nábor
- Investigational Site Number : 3920020
-
-
Tokyo
-
Hachiōji, Tokyo, Japonsko, 193-0998
- Nábor
- Investigational Site Number : 3920033
-
-
Yamaguchi
-
Ube, Yamaguchi, Japonsko, 755-8505
- Nábor
- Investigational Site Number : 3920003
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T3R 1W7
- Nábor
- Investigational Site Number : 1240011
-
-
Ontario
-
Ajax, Ontario, Kanada, L1S 2J5
- Nábor
- Investigational Site Number : 1240010
-
Guelph, Ontario, Kanada, N1h 6j2
- Nábor
- Investigational Site Number : 1240004
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1G 6C6
- Nábor
- Investigational Site Number : 1240012
-
Stoney Creek, Ontario, Kanada, L8G 2V6
- Nábor
- Investigational Site Number : 1240009
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5T 3A9
- Nábor
- Investigational Site Number : 1240001
-
-
-
-
-
Jeddah, Saudská arábie, 23421
- Nábor
- Investigational Site Number : 6820003
-
Riyadh, Saudská arábie, 12746
- Nábor
- Investigational Site Number : 6820002
-
Riyadh, Saudská arábie, 11525
- Nábor
- Investigational Site Number : 6820001
-
-
-
-
-
Bradford, Spojené království, BD9 6RJ
- Nábor
- Investigational Site Number : 8260002
-
-
Bristol, City of
-
Bristol, Bristol, City of, Spojené království, BS37 4AX
- Nábor
- Investigational Site Number : 8260014
-
-
Hammersmith and Fulham
-
London, Hammersmith and Fulham, Spojené království, W6 7HY
- Nábor
- Investigational Site Number : 8260015
-
-
Leicestershire
-
Leicester, Leicestershire, Spojené království, LE1 5WW
- Nábor
- Investigational Site Number : 8260003
-
-
London, City of
-
Harrow, London, City of, Spojené království, HA1 3UJ
- Nábor
- Investigational Site Number : 8260009
-
London, London, City of, Spojené království, Se1 7eh
- Nábor
- Investigational Site Number : 8260031
-
-
Oxfordshire
-
Oxford, Oxfordshire, Spojené království, OX3 9DU
- Nábor
- Investigational Site Number : 8260034
-
-
West Sussex
-
Worthing, West Sussex, Spojené království, BN11 2DH
- Nábor
- Investigational Site Number : 8260032
-
-
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Spojené státy, 85224
- Nábor
- Chandler Clinical Research Trials- Site Number : 8400025
-
Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85032
- Nábor
- Pulmonary Associates - Phoenix - East Bell Road- Site Number : 8400114
-
Surprise, Arizona, Spojené státy, 85378
- Nábor
- Epic Medical Research - Surprise- Site Number : 8400096
-
-
California
-
La Palma, California, Spojené státy, 90623
- Nábor
- IMAX Clinical Trials- Site Number : 8400109
-
Long Beach, California, Spojené státy, 90805
- Nábor
- Long Beach Research Institute- Site Number : 8400027
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90017
- Nábor
- Downtown L.A. Research Center- Site Number : 8400009
-
Newport Beach, California, Spojené státy, 92663
- Nábor
- Newport Native MD- Site Number : 8400003
-
Redding, California, Spojené státy, 96001
- Nábor
- Paradigm Research - Redding- Site Number : 8400108
-
Valencia, California, Spojené státy, 91355
- Nábor
- Amicis Research Center - Valencia- Site Number : 8400119
-
-
Florida
-
Boynton Beach, Florida, Spojené státy, 33435
- Nábor
- Helix Biomedics- Site Number : 8400065
-
Cutler Bay, Florida, Spojené státy, 33157
- Nábor
- Beautiful Minds Clinical Research Center- Site Number : 8400017
-
Fort Myers, Florida, Spojené státy, 33908
- Nábor
- Eastern Medical Group Research- Site Number : 8400020
-
Lady Lake, Florida, Spojené státy, 32159
- Nábor
- Premier Medical Associates- Site Number : 8400012
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33126
- Nábor
- MCR Research- Site Number : 8400004
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33144
- Nábor
- Nuren Medical & Research Center- Site Number : 8400030
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33125
- Nábor
- University of Miami Dermatology Clinical Trials Unit- Site Number : 8400078
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33155
- Nábor
- My Community Research Center- Site Number : 8400164
-
Miami Lakes, Florida, Spojené státy, 33014
- Nábor
- Deluxe Health Center- Site Number : 8400010
-
Orlando, Florida, Spojené státy, 32810
- Nábor
- Omega Research Consultants - Orlando - Forest City- Site Number : 8400015
-
Pembroke Pines, Florida, Spojené státy, 33024
- Nábor
- Broward Research Center - Pembroke Pines- Site Number : 8400053
-
Tampa, Florida, Spojené státy, 33607
- Nábor
- Clinical Research Trials of Florida- Site Number : 8400011
-
Tampa, Florida, Spojené státy, 33607
- Nábor
- Deluxe Health Center-Tampa- Site Number : 8400056
-
-
Georgia
-
Cordele, Georgia, Spojené státy, 31015
- Nábor
- Private Practice - Dr. David Kavtaradze- Site Number : 8400006
-
Fayetteville, Georgia, Spojené státy, 30214
- Nábor
- Primeway Clinical Research- Site Number : 8400121
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
- Nábor
- University of Illinois-Chicago - College of Medicine- Site Number : 8400055
-
Chicago Ridge, Illinois, Spojené státy, 60415
- Nábor
- Avicenna Clinical Research- Site Number : 8400126
-
Evanston, Illinois, Spojené státy, 60201
- Nábor
- NorthShore Medical Group - Evanston ( Endeavor Health)- Site Number : 8400073
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46268
- Nábor
- Indy Clinical Research- Site Number : 8400071
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Spojené státy, 66160
- Nábor
- University of Kansas Medical Center- Site Number : 8400054
-
-
Louisiana
-
Zachary, Louisiana, Spojené státy, 70791
- Nábor
- Southern Clinical Research - Zachary- Site Number : 8400113
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
- Nábor
- University of Michigan Health System - Ann Arbor- Site Number : 8400090
-
Warren, Michigan, Spojené státy, 48088
- Nábor
- Pulmonary and Medicine Associates- Site Number : 8400007
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
- Nábor
- Mayo Clinic in Rochester - Minnesota- Site Number : 8400005
-
-
Nevada
-
Henderson, Nevada, Spojené státy, 89052
- Nábor
- Henderson Clinical Trials- Site Number : 8400026
-
Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89106
- Nábor
- Sierra Clinical Research - Las Vegas- Site Number : 8400028
-
-
New Jersey
-
East Orange, New Jersey, Spojené státy, 07018
- Nábor
- Sanmora Bespoke Clinical Research Solutions- Site Number : 8400144
-
-
New York
-
Flushing, New York, Spojené státy, 11355
- Nábor
- New York Hospital Queens- Site Number : 8400058
-
-
North Carolina
-
Hickory, North Carolina, Spojené státy, 28601
- Nábor
- Advanced Respiratory and Sleep Medicine - Hickory- Site Number : 8400013
-
Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27103
- Nábor
- Atrium Health Wake Forest Baptist Pulmonary, Sleep And Allergy- Site Number : 8400048
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Spojené státy, 58104
- Nábor
- Plains Clinical Research Center- Site Number : 8400140
-
-
Ohio
-
Dayton, Ohio, Spojené státy, 45409
- Nábor
- Dayton Clinical Research- Site Number : 8400124
-
-
Oklahoma
-
Chickasha, Oklahoma, Spojené státy, 73018
- Nábor
- Epic Medical Research - Chickasha- Site Number : 8400097
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19140-5103
- Nábor
- Temple University Hospital - Main Campus- Site Number : 8400059
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15236
- Nábor
- Preferred Primary Care Physicians - Pleasant Hills- Site Number : 8400092
-
-
South Carolina
-
Anderson, South Carolina, Spojené státy, 29621
- Nábor
- AnMed Oglesby Center- Site Number : 8400074
-
Lancaster, South Carolina, Spojené státy, 29720
- Nábor
- MD First Research - Lancaster- Site Number : 8400102
-
-
Texas
-
Beaumont, Texas, Spojené státy, 77701
- Nábor
- REX Clinical Trials - Beaumont- Site Number : 8400014
-
Bellaire, Texas, Spojené státy, 77401
- Nábor
- Novel Research - Bellaire- Site Number : 8400116
-
Boerne, Texas, Spojené státy, 78006
- Nábor
- South Texas Medical Research Institute - TTS Research- Site Number : 8400018
-
Carrollton, Texas, Spojené státy, 75010
- Nábor
- TEN20 Clinical Research - Carrollton- Site Number : 8400141
-
Corsicana, Texas, Spojené státy, 75110
- Nábor
- Corsicana Medical Research- Site Number : 8400134
-
Cypress, Texas, Spojené státy, 77065
- Nábor
- Syri Research Center- Site Number : 8400069
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75231
- Nábor
- Texas Health Presbyterian Hospital Dallas- Site Number : 8400032
-
DeSoto, Texas, Spojené státy, 75115
- Nábor
- Epic Medical Research - De Soto- Site Number : 8400095
-
Harlingen, Texas, Spojené státy, 78550
- Nábor
- Valley Institute of Research- Site Number : 8400118
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77008
- Nábor
- Trio Clinical Trials- Site Number : 8400106
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77022
- Nábor
- HDH Research- Site Number : 8400104
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77070
- Nábor
- Gulf Coast Clinical Research - Houston- Site Number : 8400049
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- Nábor
- Baylor College of Medicine- Site Number : 8400076
-
Kingwood, Texas, Spojené státy, 77339
- Nábor
- Lumi Research - Kingwood- Site Number : 8400120
-
Kingwood, Texas, Spojené státy, 77339
- Nábor
- Syri Research Center- Site Number : 8400136
-
Lampasas, Texas, Spojené státy, 76550
- Nábor
- Radiance Clinical Research - Lampasas - West Avenue East- Site Number : 8400063
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
- Nábor
- Discovery Clinical Trials - San Antonio- Site Number : 8400031
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78249
- Nábor
- Bandera Family Health Care - San Antonio- Site Number : 8400021
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78257
- Nábor
- Element Research Group- Site Number : 8400115
-
-
Virginia
-
Williamsburg, Virginia, Spojené státy, 23188
- Nábor
- Tidewater Physicians Multispecialty Group Clinical Research - Williamsburg- Site Number : 8400081
-
-
-
-
-
Adana, Turecko (Türkiye), 01330
- Nábor
- Investigational Site Number : 7920002
-
Ankara, Turecko (Türkiye), 06010
- Nábor
- Investigational Site Number : 7920006
-
Ankara, Turecko (Türkiye), 06620
- Nábor
- Investigational Site Number : 7920003
-
Gaziantep, Turecko (Türkiye), 27310
- Nábor
- Investigational Site Number : 7920004
-
Istanbul, Turecko (Türkiye), 34020
- Nábor
- Investigational Site Number : 7920005
-
Izmir, Turecko (Türkiye), 35340
- Nábor
- Investigational Site Number : 7920007
-
Mersin, Turecko (Türkiye), 33070
- Nábor
- Investigational Site Number : 7920001
-
-
-
-
-
Beijing, Čína, 100034
- Nábor
- Investigational Site Number : 1560035
-
Beijing, Čína, 100144
- Nábor
- Investigational Site Number : 1560013
-
Changchun, Čína, 130021
- Nábor
- Investigational Site Number : 1560054
-
Changsha, Čína, 410015
- Nábor
- Investigational Site Number : 1560032
-
Changsha, Čína, 410011
- Nábor
- Investigational Site Number : 1560010
-
Chengdu, Čína, 610041
- Nábor
- Investigational Site Number : 1560018
-
Chengdu, Čína, 610072
- Nábor
- Investigational Site Number : 1560004
-
Chengdu, Čína, 611130
- Nábor
- Investigational Site Number : 1560005
-
Foshan, Čína, 528041
- Nábor
- Investigational Site Number : 1560062
-
Guangzhou, Čína, 510163
- Nábor
- Investigational Site Number : 1560001
-
Guangzhou, Čína, 510150
- Nábor
- Investigational Site Number : 1560021
-
Hangzhou, Čína, 310006
- Nábor
- Investigational Site Number : 1560030
-
Harbin, Čína, 150001
- Nábor
- Investigational Site Number : 1560024
-
Hefei, Čína, 230032
- Nábor
- Investigational Site Number : 1560012
-
Hefei, Čína, 231220
- Nábor
- Investigational Site Number : 1560046
-
Hohhot, Čína, 010050
- Nábor
- Investigational Site Number : 1560006
-
Huizhou, Čína, 516001
- Nábor
- Investigational Site Number : 1560044
-
Jiaozuo, Čína, 454001
- Nábor
- Investigational Site Number : 1560026
-
Jinan, Čína, 250014
- Nábor
- Investigational Site Number : 1560039
-
Jinhua, Čína, 321000
- Nábor
- Investigational Site Number : 1560049
-
Jining, Čína, 272011
- Nábor
- Investigational Site Number : 1560056
-
Kunming, Čína, 650032
- Nábor
- Investigational Site Number : 1560043
-
Langfang, Čína, 065000
- Nábor
- Investigational Site Number : 1560023
-
Liaocheng, Čína, 252000
- Nábor
- Investigational Site Number : 1560047
-
Linhai, Čína, 317000
- Nábor
- Investigational Site Number : 1560033
-
Nanchang, Čína, 330006
- Nábor
- Investigational Site Number : 1560002
-
Nanchang, Čína, 330006
- Nábor
- Investigational Site Number : 1560003
-
Nanning, Čína, 530021
- Nábor
- Investigational Site Number : 1560051
-
Ningbo, Čína, 315041
- Nábor
- Investigational Site Number : 1560017
-
Pingxiang, Čína, 337055
- Nábor
- Investigational Site Number : 1560031
-
Shanghai, Čína, 200240
- Nábor
- Investigational Site Number : 1560007
-
Shanghai, Čína, 200433
- Nábor
- Investigational Site Number : 1560008
-
Shenyang, Čína, 110004
- Nábor
- Investigational Site Number : 1560036
-
Shenzhen, Čína, 518020
- Nábor
- Investigational Site Number : 1560037
-
Shihezi, Čína, 832008
- Nábor
- Investigational Site Number : 1560027
-
Suining, Čína, 629000
- Nábor
- Investigational Site Number : 1560015
-
Taiyuan, Čína, 030001
- Nábor
- Investigational Site Number : 1560022
-
Taizhou, Čína, 318000
- Nábor
- Investigational Site Number : 1560034
-
Tianjin, Čína, 300192
- Nábor
- Investigational Site Number : 1560019
-
Wenzhou, Čína, 325035
- Nábor
- Investigational Site Number : 1560029
-
Wuhan, Čína, 430030
- Nábor
- Investigational Site Number : 1560025
-
Wuxi, Čína, 214023
- Nábor
- Investigational Site Number : 1560050
-
Xi'an, Čína, 710004
- Nábor
- Investigational Site Number : 1560052
-
Xiamen, Čína, 361004
- Nábor
- Investigational Site Number : 1560020
-
Xiangtan, Čína, 411100
- Nábor
- Investigational Site Number : 1560011
-
Xianyang, Čína, 712000
- Nábor
- Investigational Site Number : 1560055
-
Xinxiang, Čína, 453100
- Nábor
- Investigational Site Number : 1560058
-
Xuzhou, Čína, 221006
- Nábor
- Investigational Site Number : 1560040
-
Yangzhou, Čína, 225000
- Nábor
- Investigational Site Number : 1560041
-
Yichang, Čína, 443003
- Nábor
- Investigational Site Number : 1560060
-
Zhanjiang, Čína, 524004
- Nábor
- Investigational Site Number : 1560059
-
Zhengzhou, Čína, 450052
- Nábor
- Investigational Site Number : 1560057
-
Zunyi, Čína, 563003
- Nábor
- Investigational Site Number : 1560048
-
Ürümqi, Čína, 830054
- Nábor
- Investigational Site Number : 1560016
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Mezi 40 až 80 lety
- Lékař diagnostikoval chronické obstrukční plicní onemocnění (COPD) ≥1 roku
- Post-bronchodilatátor vynucený objem výdechu za 1 sekundu (po BD FEV1) ≥ 20% a ≤ 70% předpokládané hodnoty a FEV1 /FVC (nucené výdejní objem za 1 sekundu /nucenou vitální kapacitu) <0,70
- Bývalí nebo současní kuřáci ≥ 10 balíčků
- Chronický test hodnocení dýchacích cest (CAAT) ≥ 10
- ≥ 2 Mírné nebo ≥1 závažné exacerbace CHOPN v předchozím roce
- Triple (ICS+LABA+LAMA) CHOPN Therapy ≥12 po sobě jdoucích týdnů
- EOS (počet krve eosinofilů) ≥ 150 buněk/μl
- 18,0 ≤ index tělesné hmotnosti ≤ 40,0 kg/m2
Kritéria pro vyloučení:
Účastníci jsou ze studie vyloučeni, pokud se použije některá z následujících kritérií:
- Astma, včetně dětského astmatu nebo ACOS
- Sgnficant plicní onemocnění jiné než COPD
- Dlouhodobá kyslíková terapie> 4,0 l/min nebo požadavek> 2,0 l/mino2 nasycení pro udržení saturace kyslíkem> 88%
- Nestabilní porucha, která může ovlivnit výsledky bezpečnosti účastníků
- Aktivní nebo neúplně léčená tuberkulóza
- Aktuální nebo minulé malignity
Současné terapie:
- dlouhodobé makrolidy nebo IPDE-4, pokud není na stabilní terapii po dobu> 6 měsíců
- Jakákoli biologická terapie nebo systémový imunosupresivní do 8 týdnů nebo 5 poločasů před screeningem
Účelem výše uvedených informací není obsahovat všechny úvahy relevantní pro potenciální účast pacienta v klinické studii
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Režim dávkování lunsekimig a
Účastníci obdrží režim dávkování Lunsekimig A.
|
Léková forma: roztok pro injekci v předplněné stříkačce.
Způsob podání: Podkožní injekce
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: LUNSEKIMIG DASE REGIMEN B
Účastníci obdrží režim dávkování b
|
Léková forma: roztok pro injekci v předplněné stříkačce.
Způsob podání: Podkožní injekce
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Účastníci obdrží placebo LUNSEKIMIG
|
Léková forma: roztok k injekčnímu podání.
Cesta podání: Subkutánní injekce
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Roční míra exacerbací chronické obstrukční plicní nemoci (CHOPN) od středně těžké po těžkou
Časové okno: Od výchozí hodnoty až do 48 týdnů
|
Roční míra exacerbací CHOPN střední nebo těžké intenzity během léčby do 48 týdnů ve srovnání s placebem
|
Od výchozí hodnoty až do 48 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna z výchozí hodnoty v pre-bronchodilatátoru vynucená expirační objem za 1 sekundu (pre-BD FEV1)
Časové okno: Od základní linie do 48 týdnů
|
Pre-bronchodilatátor nucený výdechový objem za 1 sekundu je definován jako objem vzduchu vydechovaného z plic v první sekundě nuceného vypršení.
|
Od základní linie do 48 týdnů
|
|
Změna z výchozí hodnoty v celkovém skóre SGRQ-C
Časové okno: Od základní linie do 48 týdnů
|
Respirační dotazník St. George u pacientů s chronickým obstrukčním plicním onemocněním je odvozen z respiračního dotazníku St. George (SGRQ) a je navržen tak, aby měřil a kvantifikoval zdravotní stav u dospělých pacientů s chronickým omezením vzduchu.
Globální skóre se pohybuje od 0 do 100 a nižší skóre ukazuje na lepší kvalitu života.
|
Od základní linie do 48 týdnů
|
|
SGRQ Responder definovaný jako zlepšení ≥ 4 body v celkovém skóre Sgrq-C
Časové okno: Od základní linie do 48 týdnů
|
Od základní linie do 48 týdnů
|
|
|
Změna ze základního skóre Chronic Assessment Assessment Assessment Score (CAAT)
Časové okno: Od základní linie do 48 týdnů
|
CAAT je 8-bodová pacienta hlášená výsledek (Pro) opatření určená k posouzení dopadu chronických onemocnění dýchacích cest, včetně CHOPN, na zdravotní stav pacientů.
CAAT má bodovací rozsah 0-40, přičemž vyšší skóre ukazuje větší dopad nemoci na zdravotní stav.
|
Od základní linie do 48 týdnů
|
|
Změna z výchozí hodnoty v E-RS: COPD celkové skóre
Časové okno: Od základní linie do 48 týdnů
|
Hodnocení respiračních symptomů u chronického obstrukčního plicního onemocnění (E-RS: COPD) je měření výsledku (Pro) uváděné na 11 položek, které hodnotí závažnost respiračních symptomů u pacientů se stabilní CHOPN.
Celkové skóre se pohybuje od 0 do 40, přičemž vyšší skóre ukazuje závažnější respirační příznaky.
|
Od základní linie do 48 týdnů
|
|
Roční míra závažných exacerbací CHOPN
Časové okno: Od základní linie do 48 týdnů
|
Od základní linie do 48 týdnů
|
|
|
Čas do prvního mírného nebo těžkého zhoršení CHOPN
Časové okno: Od základní linie do 48 týdnů
|
Čas do prvního výskytu mírné až těžké exacerbace CHOPN až 48 týdnů
|
Od základní linie do 48 týdnů
|
|
Čas do první těžké zhoršení CHOPN
Časové okno: Od základní linie do 48 týdnů
|
Čas do prvního výskytu závažné exacerbace CHOPN až 48 týdnů
|
Od základní linie do 48 týdnů
|
|
Výskyt potenciálně klinicky významných laboratorních abnormalit
Časové okno: Od základní linie do 56 týdnů
|
Od základní linie do 56 týdnů
|
|
|
Výskyt účastníků s čajem, včetně Aesis, a SAES
Časové okno: Od základní linie do 56 týdnů
|
Nežádoucí účinky (TEAE), nepříznivé účinky zvláštního zájmu (AEES), vážné nežádoucí účinky (SAES)
|
Od základní linie do 56 týdnů
|
|
Změna oproti výchozí hodnotě v postbronchodilatačním nuceném výdechovém objemu za 1 sekundu (post-BD FEV1)
Časové okno: Od výchozí hodnoty až do 48 týdnů
|
Post-bronchodilatační vynucený expirační objem za 1 sekundu je definován jako objem vzduchu vydechnutého z plic během první sekundy vynuceného výdechu.
|
Od výchozí hodnoty až do 48 týdnů
|
|
CAAT responder je definován jako zlepšení ≥2 bodů v celkovém skóre CAAT
Časové okno: Od výchozí hodnoty až do 48 týdnů
|
Od výchozí hodnoty až do 48 týdnů
|
|
|
E-RS:COPD respondent definován jako zlepšení o ≥2 body v celkovém skóre E-RS:COPD
Časové okno: Od výchozí hodnoty až do 48 týdnů
|
Od výchozí hodnoty až do 48 týdnů
|
|
|
Koncentrace lunsekimigu v séru
Časové okno: Od výchozí hodnoty do 48 týdnů
|
Od výchozí hodnoty do 48 týdnů
|
|
|
Výskyt a titr protilátek proti léčivu (ADA)
Časové okno: Od výchozí hodnoty až do 48 týdnů
|
Od výchozí hodnoty až do 48 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
16. září 2025
Primární dokončení (Odhadovaný)
27. listopadu 2029
Dokončení studie (Odhadovaný)
22. ledna 2030
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. září 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. září 2025
První zveřejněno (Aktuální)
24. září 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
15. června 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
12. června 2026
Naposledy ověřeno
1. června 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- EFC18243
- 2024-518016-39-00 (Ctis: CTIS)
- U1111-1308-9892 (Identifikátor registru: ICTRP)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Kvalifikovaní vědci mohou požádat o přístup k údajům o úrovni pacienta a související studijní dokumenty včetně zprávy o klinické studii, studijního protokolu s jakýmikoli změnami, formuláře prázdné případové zprávy, plánu statistické analýzy a specifikací datových sad.
Údaje o úrovni pacienta budou anonymizovány a studijní dokumenty budou redigovány na ochranu soukromí účastníků pokusu.
Další podrobnosti o kritériích sdílení dat Sanofi, způsobilé studie a procesu pro žádost o přístup lze nalézt na adrese: https://vivli.org
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Lunsekimig
-
SanofiNáborChronická obstrukční plicní nemocČína, Tchaj-wan, Spojené království, Argentina, Jižní Afrika, Chile, Jižní Korea, Spojené státy, Austrálie, Kanada, Brazílie, Nový Zéland, Malajsie, Singapur
-
SanofiZápis na pozvánkuAstmaMexiko, Spojené království, Čína, Jižní Afrika, Kanada, Spojené státy, Argentina, Brazílie, Indie, Izrael, Japonsko, Turecko (Türkiye), Jižní Korea, Chile
-
SanofiDokončenoAstmaMexiko, Spojené království, Čína, Jižní Afrika, Kanada, Indie, Spojené státy, Argentina, Brazílie, Izrael, Japonsko, Turecko (Türkiye), Jižní Korea, Chile
-
SanofiDokončenoAtopická dermatitidaSpojené státy, Japonsko, Česko, Polsko
-
SanofiZápis na pozvánkuChronická rinosinusitida s nosními polypySpojené království, Belgie, Bulharsko, Argentina, Spojené státy, Polsko
-
SanofiDokončenoChronická rinosinusitida s nosními polypySpojené království, Belgie, Spojené státy, Bulharsko, Argentina, Polsko
-
SanofiNáborAstmaSpojené státy, Španělsko, Itálie, Jižní Afrika, Francie, Dánsko, Kanada, Švédsko, Argentina, Izrael, Tchaj-wan, Čína, Německo, Turecko (Türkiye), Chile, Brazílie, Japonsko, Belgie, Maďarsko, Polsko, Rumunsko, Spojené království