Effektivitet, sikkerhed og tolerabilitetsundersøgelse af lunsekimig sammenlignet med placebo hos voksne deltagere med utilstrækkeligt kontrolleret kronisk obstruktiv lungesygdom (KOLS) kendetegnet ved en eosinofil fænotype (PERSEPHONE)
12. juni 2026 opdateret af: Sanofi
En fase 2b/3, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, multicenterundersøgelse, for at undersøge effektiviteten og sikkerheden af lunsekimig hos voksne deltagere med utilstrækkeligt kontrolleret kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL), der er kendetegnet ved en eosinofil fænotype
Dette er en parallel fase 2/fase 3, 3-armstudie for at undersøge effektiviteten, sikkerhed og tolerabilitet af subkutan (SC) behandling med lunsekimig sammenlignet med placebo hos voksne deltagere (i alderen 40 til 80 år, inklusive utilstrækkeligt kontrolleret kronisk obstruktiv pulmonal sygdom (COPD), der er kendetegnet af en eosinophilisk phenotype.
Deltagelse i undersøgelsen består af 3 perioder:
- Screeningsperiode på op til 4 uger
- Randomiseret interventionsperiode på cirka 48 uger
- Opfølgningsperiode: Cirka 8 uger undersøgelsesvarigheden vil være op til 60 uger.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Alle støtteberettigede deltagere vil gennemgå subkutane administrationer af Lunsekimig eller matchende placebo i løbet af en 48-ugers behandlingsperiode
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
942
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Trial Transparency email recommended (Toll free for US & Canada)
- Telefonnummer: option 6 800-633-1610
- E-mail: contact-us@sanofi.com
Studiesteder
-
-
-
Buenos Aires, Argentina, 1425
- Rekruttering
- Investigational Site Number : 0320002
-
Buenos Aires, Argentina, 1425
- Rekruttering
- Investigational Site Number : 0320001
-
Buenos Aires, Argentina, 1122
- Rekruttering
- Investigational Site Number : 0320005
-
Buenos Aires, Argentina, 1427
- Rekruttering
- Investigational Site Number : 0320009
-
Buenos Aires, Argentina, 1012
- Rekruttering
- Investigational Site Number : 0320011
-
Buenos Aires, Argentina, 1128
- Rekruttering
- Investigational Site Number : 0320010
-
-
Buenos Aires
-
La Plata, Buenos Aires, Argentina, 1900
- Rekruttering
- Investigational Site Number : 0320007
-
Lobos, Buenos Aires, Argentina, 7240
- Rekruttering
- Investigational Site Number : 0320008
-
-
Santa Fe Province
-
Rosario, Santa Fe Province, Argentina, 2000
- Rekruttering
- Investigational Site Number : 0320004
-
Rosario, Santa Fe Province, Argentina, 2000
- Rekruttering
- Investigational Site Number : 0320012
-
-
Tucumán Province
-
San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, Argentina, 4000
- Rekruttering
- Investigational Site Number : 0320006
-
San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, Argentina, T4000
- Rekruttering
- Investigational Site Number : 0320003
-
-
-
-
-
Rio de Janeiro, Brasilien, 22031-011
- Rekruttering
- Hospital Copa D'Or- Site Number : 0760017
-
São Paulo, Brasilien, 01323-001
- Rekruttering
- Hospital Beneficência Portuguesa de São Paulo- Site Number : 0760010
-
-
Federal District
-
Brasília, Federal District, Brasilien, 72145-450
- Rekruttering
- Chronos Pesquisa Clínica- Site Number : 0760012
-
-
Paraná
-
Curitiba, Paraná, Brasilien, 80030-110
- Rekruttering
- Centro de Estudos em Terapias Inovadoras- Site Number : 0760013
-
-
Rio Grande do Norte
-
Natal, Rio Grande do Norte, Brasilien, 59012-300
- Rekruttering
- Hospital Universitário Onofre Lopes- Site Number : 0760016
-
-
Rio Grande do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilien, 90610-000
- Rekruttering
- Hospital São Lucas da PUCRS - Porto Alegre - Avenida Ipiranga- Site Number : 0760001
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilien, 90480-000
- Rekruttering
- LMK Servicos Medicos- Site Number : 0760018
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilien, 90480-020
- Rekruttering
- Instituto Ceos- Site Number : 0760005
-
-
São Paulo
-
São José do Rio Preto, São Paulo, Brasilien, 15090-000
- Rekruttering
- Fundação Faculdade Regional de Medicina de São José do Rio Preto- Site Number : 0760011
-
São José dos Campos, São Paulo, Brasilien, 12230-001
- Rekruttering
- Centro Internacional de Pesquisa Clínica (CIPES)- Site Number : 0760008
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada, T3R 1W7
- Rekruttering
- Investigational Site Number : 1240011
-
-
Ontario
-
Ajax, Ontario, Canada, L1S 2J5
- Rekruttering
- Investigational Site Number : 1240010
-
Guelph, Ontario, Canada, N1h 6j2
- Rekruttering
- Investigational Site Number : 1240004
-
Ottawa, Ontario, Canada, K1G 6C6
- Rekruttering
- Investigational Site Number : 1240012
-
Stoney Creek, Ontario, Canada, L8G 2V6
- Rekruttering
- Investigational Site Number : 1240009
-
Toronto, Ontario, Canada, M5T 3A9
- Rekruttering
- Investigational Site Number : 1240001
-
-
-
-
Los Ríos Region
-
Valdivia, Los Ríos Region, Chile, 5110683
- Rekruttering
- Investigational Site Number : 1520002
-
-
Maule Region
-
Talca, Maule Region, Chile, 3465584
- Rekruttering
- Investigational Site Number : 1520006
-
-
Reg Metropolitana de Santiago
-
Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Chile, 7500692
- Rekruttering
- Investigational Site Number : 1520001
-
Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Chile, 7500698
- Rekruttering
- Investigational Site Number : 1520003
-
Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Chile, 7500010
- Rekruttering
- Investigational Site Number : 1520004
-
Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Chile, 8320325
- Rekruttering
- Investigational Site Number : 1520007
-
-
Valparaiso
-
Viña del Mar, Valparaiso, Chile, 2531172
- Rekruttering
- Investigational Site Number : 1520005
-
-
-
-
-
Bradford, Det Forenede Kongerige, BD9 6RJ
- Rekruttering
- Investigational Site Number : 8260002
-
-
Bristol, City of
-
Bristol, Bristol, City of, Det Forenede Kongerige, BS37 4AX
- Rekruttering
- Investigational Site Number : 8260014
-
-
Hammersmith and Fulham
-
London, Hammersmith and Fulham, Det Forenede Kongerige, W6 7HY
- Rekruttering
- Investigational Site Number : 8260015
-
-
Leicestershire
-
Leicester, Leicestershire, Det Forenede Kongerige, LE1 5WW
- Rekruttering
- Investigational Site Number : 8260003
-
-
London, City of
-
Harrow, London, City of, Det Forenede Kongerige, HA1 3UJ
- Rekruttering
- Investigational Site Number : 8260009
-
London, London, City of, Det Forenede Kongerige, Se1 7eh
- Rekruttering
- Investigational Site Number : 8260031
-
-
Oxfordshire
-
Oxford, Oxfordshire, Det Forenede Kongerige, OX3 9DU
- Rekruttering
- Investigational Site Number : 8260034
-
-
West Sussex
-
Worthing, West Sussex, Det Forenede Kongerige, BN11 2DH
- Rekruttering
- Investigational Site Number : 8260032
-
-
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Forenede Stater, 85224
- Rekruttering
- Chandler Clinical Research Trials- Site Number : 8400025
-
Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85032
- Rekruttering
- Pulmonary Associates - Phoenix - East Bell Road- Site Number : 8400114
-
Surprise, Arizona, Forenede Stater, 85378
- Rekruttering
- Epic Medical Research - Surprise- Site Number : 8400096
-
-
California
-
La Palma, California, Forenede Stater, 90623
- Rekruttering
- IMAX Clinical Trials- Site Number : 8400109
-
Long Beach, California, Forenede Stater, 90805
- Rekruttering
- Long Beach Research Institute- Site Number : 8400027
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90017
- Rekruttering
- Downtown L.A. Research Center- Site Number : 8400009
-
Newport Beach, California, Forenede Stater, 92663
- Rekruttering
- Newport Native MD- Site Number : 8400003
-
Redding, California, Forenede Stater, 96001
- Rekruttering
- Paradigm Research - Redding- Site Number : 8400108
-
Valencia, California, Forenede Stater, 91355
- Rekruttering
- Amicis Research Center - Valencia- Site Number : 8400119
-
-
Florida
-
Boynton Beach, Florida, Forenede Stater, 33435
- Rekruttering
- Helix Biomedics- Site Number : 8400065
-
Cutler Bay, Florida, Forenede Stater, 33157
- Rekruttering
- Beautiful Minds Clinical Research Center- Site Number : 8400017
-
Fort Myers, Florida, Forenede Stater, 33908
- Rekruttering
- Eastern Medical Group Research- Site Number : 8400020
-
Lady Lake, Florida, Forenede Stater, 32159
- Rekruttering
- Premier Medical Associates- Site Number : 8400012
-
Miami, Florida, Forenede Stater, 33126
- Rekruttering
- MCR Research- Site Number : 8400004
-
Miami, Florida, Forenede Stater, 33144
- Rekruttering
- Nuren Medical & Research Center- Site Number : 8400030
-
Miami, Florida, Forenede Stater, 33125
- Rekruttering
- University of Miami Dermatology Clinical Trials Unit- Site Number : 8400078
-
Miami, Florida, Forenede Stater, 33155
- Rekruttering
- My Community Research Center- Site Number : 8400164
-
Miami Lakes, Florida, Forenede Stater, 33014
- Rekruttering
- Deluxe Health Center- Site Number : 8400010
-
Orlando, Florida, Forenede Stater, 32810
- Rekruttering
- Omega Research Consultants - Orlando - Forest City- Site Number : 8400015
-
Pembroke Pines, Florida, Forenede Stater, 33024
- Rekruttering
- Broward Research Center - Pembroke Pines- Site Number : 8400053
-
Tampa, Florida, Forenede Stater, 33607
- Rekruttering
- Clinical Research Trials of Florida- Site Number : 8400011
-
Tampa, Florida, Forenede Stater, 33607
- Rekruttering
- Deluxe Health Center-Tampa- Site Number : 8400056
-
-
Georgia
-
Cordele, Georgia, Forenede Stater, 31015
- Rekruttering
- Private Practice - Dr. David Kavtaradze- Site Number : 8400006
-
Fayetteville, Georgia, Forenede Stater, 30214
- Rekruttering
- Primeway Clinical Research- Site Number : 8400121
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
- Rekruttering
- University of Illinois-Chicago - College of Medicine- Site Number : 8400055
-
Chicago Ridge, Illinois, Forenede Stater, 60415
- Rekruttering
- Avicenna Clinical Research- Site Number : 8400126
-
Evanston, Illinois, Forenede Stater, 60201
- Rekruttering
- NorthShore Medical Group - Evanston ( Endeavor Health)- Site Number : 8400073
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46268
- Rekruttering
- Indy Clinical Research- Site Number : 8400071
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Forenede Stater, 66160
- Rekruttering
- University of Kansas Medical Center- Site Number : 8400054
-
-
Louisiana
-
Zachary, Louisiana, Forenede Stater, 70791
- Rekruttering
- Southern Clinical Research - Zachary- Site Number : 8400113
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
- Rekruttering
- University of Michigan Health System - Ann Arbor- Site Number : 8400090
-
Warren, Michigan, Forenede Stater, 48088
- Rekruttering
- Pulmonary and Medicine Associates- Site Number : 8400007
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
- Rekruttering
- Mayo Clinic in Rochester - Minnesota- Site Number : 8400005
-
-
Nevada
-
Henderson, Nevada, Forenede Stater, 89052
- Rekruttering
- Henderson Clinical Trials- Site Number : 8400026
-
Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89106
- Rekruttering
- Sierra Clinical Research - Las Vegas- Site Number : 8400028
-
-
New Jersey
-
East Orange, New Jersey, Forenede Stater, 07018
- Rekruttering
- Sanmora Bespoke Clinical Research Solutions- Site Number : 8400144
-
-
New York
-
Flushing, New York, Forenede Stater, 11355
- Rekruttering
- New York Hospital Queens- Site Number : 8400058
-
-
North Carolina
-
Hickory, North Carolina, Forenede Stater, 28601
- Rekruttering
- Advanced Respiratory and Sleep Medicine - Hickory- Site Number : 8400013
-
Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27103
- Rekruttering
- Atrium Health Wake Forest Baptist Pulmonary, Sleep And Allergy- Site Number : 8400048
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Forenede Stater, 58104
- Rekruttering
- Plains Clinical Research Center- Site Number : 8400140
-
-
Ohio
-
Dayton, Ohio, Forenede Stater, 45409
- Rekruttering
- Dayton Clinical Research- Site Number : 8400124
-
-
Oklahoma
-
Chickasha, Oklahoma, Forenede Stater, 73018
- Rekruttering
- Epic Medical Research - Chickasha- Site Number : 8400097
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19140-5103
- Rekruttering
- Temple University Hospital - Main Campus- Site Number : 8400059
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15236
- Rekruttering
- Preferred Primary Care Physicians - Pleasant Hills- Site Number : 8400092
-
-
South Carolina
-
Anderson, South Carolina, Forenede Stater, 29621
- Rekruttering
- AnMed Oglesby Center- Site Number : 8400074
-
Lancaster, South Carolina, Forenede Stater, 29720
- Rekruttering
- MD First Research - Lancaster- Site Number : 8400102
-
-
Texas
-
Beaumont, Texas, Forenede Stater, 77701
- Rekruttering
- REX Clinical Trials - Beaumont- Site Number : 8400014
-
Bellaire, Texas, Forenede Stater, 77401
- Rekruttering
- Novel Research - Bellaire- Site Number : 8400116
-
Boerne, Texas, Forenede Stater, 78006
- Rekruttering
- South Texas Medical Research Institute - TTS Research- Site Number : 8400018
-
Carrollton, Texas, Forenede Stater, 75010
- Rekruttering
- TEN20 Clinical Research - Carrollton- Site Number : 8400141
-
Corsicana, Texas, Forenede Stater, 75110
- Rekruttering
- Corsicana Medical Research- Site Number : 8400134
-
Cypress, Texas, Forenede Stater, 77065
- Rekruttering
- Syri Research Center- Site Number : 8400069
-
Dallas, Texas, Forenede Stater, 75231
- Rekruttering
- Texas Health Presbyterian Hospital Dallas- Site Number : 8400032
-
DeSoto, Texas, Forenede Stater, 75115
- Rekruttering
- Epic Medical Research - De Soto- Site Number : 8400095
-
Harlingen, Texas, Forenede Stater, 78550
- Rekruttering
- Valley Institute of Research- Site Number : 8400118
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77008
- Rekruttering
- Trio Clinical Trials- Site Number : 8400106
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77022
- Rekruttering
- HDH Research- Site Number : 8400104
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77070
- Rekruttering
- Gulf Coast Clinical Research - Houston- Site Number : 8400049
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
- Rekruttering
- Baylor College of Medicine- Site Number : 8400076
-
Kingwood, Texas, Forenede Stater, 77339
- Rekruttering
- Lumi Research - Kingwood- Site Number : 8400120
-
Kingwood, Texas, Forenede Stater, 77339
- Rekruttering
- Syri Research Center- Site Number : 8400136
-
Lampasas, Texas, Forenede Stater, 76550
- Rekruttering
- Radiance Clinical Research - Lampasas - West Avenue East- Site Number : 8400063
-
San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
- Rekruttering
- Discovery Clinical Trials - San Antonio- Site Number : 8400031
-
San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78249
- Rekruttering
- Bandera Family Health Care - San Antonio- Site Number : 8400021
-
San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78257
- Rekruttering
- Element Research Group- Site Number : 8400115
-
-
Virginia
-
Williamsburg, Virginia, Forenede Stater, 23188
- Rekruttering
- Tidewater Physicians Multispecialty Group Clinical Research - Williamsburg- Site Number : 8400081
-
-
-
-
-
Kutaisi, Georgien, 4600
- Rekruttering
- Investigational Site Number : 2680004
-
Tbilisi, Georgien, 0160
- Rekruttering
- Investigational Site Number : 2680003
-
Tbilisi, Georgien, 0105
- Rekruttering
- Investigational Site Number : 2680002
-
Tbilisi, Georgien, 0159
- Rekruttering
- Investigational Site Number : 2680001
-
Tbilisi, Georgien, 0159
- Rekruttering
- Investigational Site Number : 2680006
-
-
-
-
-
Chiba, Japan, 260-0852
- Rekruttering
- Investigational Site Number : 3920021
-
Fukushima, Japan, 960-1295
- Rekruttering
- Investigational Site Number : 3920002
-
Hiroshima, Japan, 734-8530
- Rekruttering
- Investigational Site Number : 3920029
-
Kagoshima, Japan, 892-0847
- Rekruttering
- Investigational Site Number : 3920039
-
Kumamoto, Japan, 862-0909
- Rekruttering
- Investigational Site Number : 3920018
-
Kumamoto, Japan, 861-4193
- Rekruttering
- Investigational Site Number : 3920036
-
Kyoto, Japan, 610-0113
- Rekruttering
- Investigational Site Number : 3920056
-
Osaka, Japan, 545-8586
- Rekruttering
- Investigational Site Number : 3920004
-
Saga, Japan, 849-0937
- Rekruttering
- Investigational Site Number : 3920007
-
Tokyo, Japan, 150-8935
- Rekruttering
- Investigational Site Number : 3920028
-
Tokyo, Japan, 173-8610
- Rekruttering
- Investigational Site Number : 3920023
-
Tokyo, Japan, 162-8655
- Rekruttering
- Investigational Site Number : 3920017
-
-
Aichi-ken
-
Kōnan, Aichi-ken, Japan, 483-8704
- Rekruttering
- Investigational Site Number : 3920042
-
Nagoya, Aichi-ken, Japan, 457-8511
- Rekruttering
- Investigational Site Number : 3920032
-
Toyota, Aichi-ken, Japan, 470-0396
- Rekruttering
- Investigational Site Number : 3920057
-
-
Ehime
-
Matsuyama, Ehime, Japan, 790-0826
- Rekruttering
- Investigational Site Number : 3920047
-
-
Fukuoka
-
Fukuoka, Fukuoka, Japan, 819-0055
- Rekruttering
- Investigational Site Number : 3920026
-
Kurume, Fukuoka, Japan, 830-0011
- Rekruttering
- Investigational Site Number : 3920006
-
-
Hiroshima
-
Kure, Hiroshima, Japan, 737-0811
- Rekruttering
- Investigational Site Number : 3920053
-
-
Hokkaido
-
Sapporo, Hokkaido, Japan, 006-0811
- Rekruttering
- Investigational Site Number : 3920049
-
-
Hyōgo
-
Himeji-Shi, Hyōgo, Japan, 670-0849
- Rekruttering
- Investigational Site Number : 3920024
-
Kobe, Hyōgo, Japan, 650-0017
- Rekruttering
- Investigational Site Number : 3920009
-
-
Kagawa-ken
-
Kita, Kagawa-ken, Japan, 761-0701
- Rekruttering
- Investigational Site Number : 3920008
-
Sakaidechō, Kagawa-ken, Japan, 762-8550
- Rekruttering
- Investigational Site Number : 3920030
-
-
Kanagawa
-
Kamakura, Kanagawa, Japan, 247-8533
- Rekruttering
- Investigational Site Number : 3920040
-
Kawasaki, Kanagawa, Japan, 210-0852
- Rekruttering
- Investigational Site Number : 3920051
-
Yokohama, Kanagawa, Japan, 236-0004
- Rekruttering
- Investigational Site Number : 3920015
-
Yokohama, Kanagawa, Japan, 221-0855
- Rekruttering
- Investigational Site Number : 3920035
-
Yokohama, Kanagawa, Japan, 234-0054
- Rekruttering
- Investigational Site Number : 3920054
-
-
Mie-ken
-
Matsusaka, Mie-ken, Japan, 515-0073
- Rekruttering
- Investigational Site Number : 3920045
-
-
Miyagi
-
Sendai, Miyagi, Japan, 980-8574
- Rekruttering
- Investigational Site Number : 3920005
-
-
Nara
-
Kashihara, Nara, Japan, 634-8522
- Rekruttering
- Investigational Site Number : 3920001
-
-
Okayama-ken
-
Okayama, Okayama-ken, Japan, 701-1192
- Rekruttering
- Investigational Site Number : 3920012
-
-
Osaka
-
Sakai, Osaka, Japan, 591-8555
- Rekruttering
- Investigational Site Number : 3920043
-
-
Saga-ken
-
Ureshino-Shi, Saga-ken, Japan, 843-0393
- Rekruttering
- Investigational Site Number : 3920020
-
-
Tokyo
-
Hachiōji, Tokyo, Japan, 193-0998
- Rekruttering
- Investigational Site Number : 3920033
-
-
Yamaguchi
-
Ube, Yamaguchi, Japan, 755-8505
- Rekruttering
- Investigational Site Number : 3920003
-
-
-
-
-
Beijing, Kina, 100034
- Rekruttering
- Investigational Site Number : 1560035
-
Beijing, Kina, 100144
- Rekruttering
- Investigational Site Number : 1560013
-
Changchun, Kina, 130021
- Rekruttering
- Investigational Site Number : 1560054
-
Changsha, Kina, 410015
- Rekruttering
- Investigational Site Number : 1560032
-
Changsha, Kina, 410011
- Rekruttering
- Investigational Site Number : 1560010
-
Chengdu, Kina, 610041
- Rekruttering
- Investigational Site Number : 1560018
-
Chengdu, Kina, 610072
- Rekruttering
- Investigational Site Number : 1560004
-
Chengdu, Kina, 611130
- Rekruttering
- Investigational Site Number : 1560005
-
Foshan, Kina, 528041
- Rekruttering
- Investigational Site Number : 1560062
-
Guangzhou, Kina, 510163
- Rekruttering
- Investigational Site Number : 1560001
-
Guangzhou, Kina, 510150
- Rekruttering
- Investigational Site Number : 1560021
-
Hangzhou, Kina, 310006
- Rekruttering
- Investigational Site Number : 1560030
-
Harbin, Kina, 150001
- Rekruttering
- Investigational Site Number : 1560024
-
Hefei, Kina, 230032
- Rekruttering
- Investigational Site Number : 1560012
-
Hefei, Kina, 231220
- Rekruttering
- Investigational Site Number : 1560046
-
Hohhot, Kina, 010050
- Rekruttering
- Investigational Site Number : 1560006
-
Huizhou, Kina, 516001
- Rekruttering
- Investigational Site Number : 1560044
-
Jiaozuo, Kina, 454001
- Rekruttering
- Investigational Site Number : 1560026
-
Jinan, Kina, 250014
- Rekruttering
- Investigational Site Number : 1560039
-
Jinhua, Kina, 321000
- Rekruttering
- Investigational Site Number : 1560049
-
Jining, Kina, 272011
- Rekruttering
- Investigational Site Number : 1560056
-
Kunming, Kina, 650032
- Rekruttering
- Investigational Site Number : 1560043
-
Langfang, Kina, 065000
- Rekruttering
- Investigational Site Number : 1560023
-
Liaocheng, Kina, 252000
- Rekruttering
- Investigational Site Number : 1560047
-
Linhai, Kina, 317000
- Rekruttering
- Investigational Site Number : 1560033
-
Nanchang, Kina, 330006
- Rekruttering
- Investigational Site Number : 1560002
-
Nanchang, Kina, 330006
- Rekruttering
- Investigational Site Number : 1560003
-
Nanning, Kina, 530021
- Rekruttering
- Investigational Site Number : 1560051
-
Ningbo, Kina, 315041
- Rekruttering
- Investigational Site Number : 1560017
-
Pingxiang, Kina, 337055
- Rekruttering
- Investigational Site Number : 1560031
-
Shanghai, Kina, 200240
- Rekruttering
- Investigational Site Number : 1560007
-
Shanghai, Kina, 200433
- Rekruttering
- Investigational Site Number : 1560008
-
Shenyang, Kina, 110004
- Rekruttering
- Investigational Site Number : 1560036
-
Shenzhen, Kina, 518020
- Rekruttering
- Investigational Site Number : 1560037
-
Shihezi, Kina, 832008
- Rekruttering
- Investigational Site Number : 1560027
-
Suining, Kina, 629000
- Rekruttering
- Investigational Site Number : 1560015
-
Taiyuan, Kina, 030001
- Rekruttering
- Investigational Site Number : 1560022
-
Taizhou, Kina, 318000
- Rekruttering
- Investigational Site Number : 1560034
-
Tianjin, Kina, 300192
- Rekruttering
- Investigational Site Number : 1560019
-
Wenzhou, Kina, 325035
- Rekruttering
- Investigational Site Number : 1560029
-
Wuhan, Kina, 430030
- Rekruttering
- Investigational Site Number : 1560025
-
Wuxi, Kina, 214023
- Rekruttering
- Investigational Site Number : 1560050
-
Xi'an, Kina, 710004
- Rekruttering
- Investigational Site Number : 1560052
-
Xiamen, Kina, 361004
- Rekruttering
- Investigational Site Number : 1560020
-
Xiangtan, Kina, 411100
- Rekruttering
- Investigational Site Number : 1560011
-
Xianyang, Kina, 712000
- Rekruttering
- Investigational Site Number : 1560055
-
Xinxiang, Kina, 453100
- Rekruttering
- Investigational Site Number : 1560058
-
Xuzhou, Kina, 221006
- Rekruttering
- Investigational Site Number : 1560040
-
Yangzhou, Kina, 225000
- Rekruttering
- Investigational Site Number : 1560041
-
Yichang, Kina, 443003
- Rekruttering
- Investigational Site Number : 1560060
-
Zhanjiang, Kina, 524004
- Rekruttering
- Investigational Site Number : 1560059
-
Zhengzhou, Kina, 450052
- Rekruttering
- Investigational Site Number : 1560057
-
Zunyi, Kina, 563003
- Rekruttering
- Investigational Site Number : 1560048
-
Ürümqi, Kina, 830054
- Rekruttering
- Investigational Site Number : 1560016
-
-
-
-
-
Jeddah, Saudi Arabien, 23421
- Rekruttering
- Investigational Site Number : 6820003
-
Riyadh, Saudi Arabien, 12746
- Rekruttering
- Investigational Site Number : 6820002
-
Riyadh, Saudi Arabien, 11525
- Rekruttering
- Investigational Site Number : 6820001
-
-
-
-
-
Adana, Tyrkiet (Türkiye), 01330
- Rekruttering
- Investigational Site Number : 7920002
-
Ankara, Tyrkiet (Türkiye), 06010
- Rekruttering
- Investigational Site Number : 7920006
-
Ankara, Tyrkiet (Türkiye), 06620
- Rekruttering
- Investigational Site Number : 7920003
-
Gaziantep, Tyrkiet (Türkiye), 27310
- Rekruttering
- Investigational Site Number : 7920004
-
Istanbul, Tyrkiet (Türkiye), 34020
- Rekruttering
- Investigational Site Number : 7920005
-
Izmir, Tyrkiet (Türkiye), 35340
- Rekruttering
- Investigational Site Number : 7920007
-
Mersin, Tyrkiet (Türkiye), 33070
- Rekruttering
- Investigational Site Number : 7920001
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Mellem 40 til 80 år
- Læge diagnosticeret kronisk obstruktiv lungesygdom (KOLS) ≥1 år
- Post-bronchodilator tvangsudløbsmæssig volumen på 1 sekund (post-BD FEV1) ≥ 20% og ≤ 70% af den forudsagte værdi og FEV1 /FVC (tvungen ekspiratorisk volumen i 1 sekund /tvungen vital kapacitet) <0,70
- Tidligere eller nuværende rygere ≥10 pakkeår
- Kronisk luftvejsvurderingstest (CAAT) ≥10
- ≥2 moderat eller ≥1 alvorlige KOLS -forværringer i det foregående år
- Triple (ICS+LABA+LAMA) KOLS -terapi ≥12 på hinanden følgende uger
- EOS (blod eosinophil tælling) ≥ 150 celler/μl
- 18,0 ≤ kropsmasseindeks ≤ 40,0 kg/m2
Ekskluderingskriterier:
Deltagerne er udelukket fra undersøgelsen, hvis nogen af følgende kriterier gælder:
- Astma, inklusive pædiatrisk astma eller ACO'er
- Sgnificant lungesygdom bortset fra KOLS
- Langvarig iltbehandling> 4,0 l/min eller krav på> 2,0 L/Mino2 mætning for at opretholde iltmætning> 88%
- Ustabil lidelse, der kan påvirke deltagerne på sikkerheds- eller undersøgelsesresultater
- Aktiv eller ufuldstændigt behandlet tuberkulose
- Nuværende eller tidligere maligniteter
Samtidig terapi:
- Langvarige makrolider eller IPDE-4, medmindre den er på stabil terapi i> 6 måneder
- Enhver biologisk terapi eller systemisk immunsuppressiv inden for 8 uger eller 5 halveringstider inden screening
Ovenstående oplysninger er ikke beregnet til at indeholde alle overvejelser, der er relevante for en patients potentielle deltagelse i et klinisk forsøg
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Lunsekimig dosisregime a
Deltagerne vil modtage Lunsekimig -dosisregime A.
|
Farmaceutisk form: opløsning til injektion i fyldt sprøjte.
Administrationsvej: Subkutan injektion
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Lunsekimig dosisregime B
Deltagerne vil modtage Lunsekimig -dosisregime B
|
Farmaceutisk form: opløsning til injektion i fyldt sprøjte.
Administrationsvej: Subkutan injektion
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: Placebo
Deltagerne vil modtage Lunsekimig-matchende placebo
|
Farmaceutisk form: injektionsvæske, opløsning.
Administrationsvej: Subkutan injektion |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Årlig hyppighed af moderat til svære kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) eksacerbationer
Tidsramme: Fra baseline op til 48 uger
|
Den årlige moderat eller svær KOL-eksacerbationsrate op til 48 ugers behandlingsperiode sammenlignet med placebo
|
Fra baseline op til 48 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline i før-bronchodilator tvungen ekspirationsvolumen på 1 sekund (pre-BD FEV1)
Tidsramme: Fra baseline op til 48 uger
|
Den pre-bronchodilator, der tvangs ekspiratorisk volumen på 1 sekund, defineres som mængden af luft, der udåndes fra lungerne i det første sekund af en tvungen udløb.
|
Fra baseline op til 48 uger
|
|
Skift fra baseline i SGRQ-C-samlede score
Tidsramme: Fra baseline op til 48 uger
|
St. George's åndedrætsspørgeskema for patienter med kronisk obstruktiv lungesygdom er afledt af St. George's Respiratory -spørgeskema (SGRQ) og er designet til at måle og kvantificere sundhedsstatus hos voksne patienter med kronisk luftstrømbegrænsning.
En global score varierer fra 0 til 100 med lavere score, der indikerer bedre livskvalitet.
|
Fra baseline op til 48 uger
|
|
SGRQ-responder defineret som en forbedring på ≥4 point i SGRQ-C-samlede score
Tidsramme: Fra baseline op til 48 uger
|
Fra baseline op til 48 uger
|
|
|
Skift fra baseline i score for kronisk luftveje vurderingstest (CAAT) score
Tidsramme: Fra baseline op til 48 uger
|
CAAT er et 8-punkts patientrapporteret resultat (PRO) mål designet til at vurdere virkningen af kroniske luftveje sygdomme, herunder KOLS, på patienternes sundhedsstatus.
CAAT har et scoringsinterval på 0-40, med højere score, der indikerer en større indflydelse af sygdommen på sundhedsstatus.
|
Fra baseline op til 48 uger
|
|
Skift fra baseline i E-RS: KOLS Total score
Tidsramme: Fra baseline op til 48 uger
|
De evaluering af åndedrætssymptomer i kronisk obstruktiv lungesygdom (E-RS: KOLS) er et 11-punkts patientrapporteret resultat (PRO), der evaluerer sværhedsgraden af respirationssymptomer hos patienter med stabil KOL.
Den samlede score varierer fra 0 til 40, med højere score, der indikerer mere alvorlige åndedrætssymptomer.
|
Fra baseline op til 48 uger
|
|
Årlig sats for alvorlige KOLS -forværringer
Tidsramme: Fra baseline op til 48 uger
|
Fra baseline op til 48 uger
|
|
|
Tid til første moderat eller alvorlig KOLS -forværring
Tidsramme: Fra baseline op til 48 uger
|
Tid til første forekomst af moderat til svær KOLS -forværring op til 48 uger
|
Fra baseline op til 48 uger
|
|
Tid til første alvorlig KOLS -forværring
Tidsramme: Fra baseline op til 48 uger
|
Tid til første forekomst af alvorlig KOLS -forværring op til 48 uger
|
Fra baseline op til 48 uger
|
|
Forekomst af potentielt klinisk signifikante laboratorie abnormiteter
Tidsramme: Fra baseline op til 56 uger
|
Fra baseline op til 56 uger
|
|
|
Forekomst af deltagere med TEAE'er, inklusive enese, og SAES
Tidsramme: Fra baseline op til 56 uger
|
Behandling-opstående bivirkninger (TEAE'er), bivirkninger af særlig interesse (enese), alvorlige bivirkninger (SAES)
|
Fra baseline op til 56 uger
|
|
Ændring fra baseline i post-bronkodilatatorisk tvangsexpiratorisk volumen i 1 sekund (post-BD FEV1)
Tidsramme: Fra baseline op til 48 uger
|
Post-bronchodilator Forceret Ekspiratorisk Volumen på 1 sekund er defineret som luftmængden, der pustes ud af lungerne i det første sekund af en tvungen udånding.
|
Fra baseline op til 48 uger
|
|
CAAT-svarer defineret som en forbedring på ≥2 point i CAAT-total-scoren
Tidsramme: Fra baseline op til 48 uger
|
Fra baseline op til 48 uger
|
|
|
E-RS:COPD-responder defineret som en forbedring på ≥2 point i den samlede E-RS:COPD-score
Tidsramme: Fra baseline op til 48 uger
|
Fra baseline op til 48 uger
|
|
|
Serumkoncentration af lunsekimig
Tidsramme: Fra baseline op til 48 uger
|
Fra baseline op til 48 uger
|
|
|
Forekomst og titer af antistoffer mod lægemidlet (ADA)
Tidsramme: Fra baseline op til 48 uger
|
Fra baseline op til 48 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
16. september 2025
Primær færdiggørelse (Anslået)
27. november 2029
Studieafslutning (Anslået)
22. januar 2030
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
17. september 2025
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
17. september 2025
Først opslået (Faktiske)
24. september 2025
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
15. juni 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
12. juni 2026
Sidst verificeret
1. juni 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- EFC18243
- 2024-518016-39-00 (Ctis: CTIS)
- U1111-1308-9892 (Registry Identifier: ICTRP)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Kvalificerede forskere kan anmode om adgang til data om patientniveau og relaterede undersøgelsesdokumenter, herunder den kliniske undersøgelsesrapport, undersøgelsesprotokol med eventuelle ændringer, formular til blank sagsrapport, statistisk analyseplan og datasætspecifikationer.
Data om patientniveau vil blive anonyme, og undersøgelsesdokumenter vil blive redakteret for at beskytte privatlivets fred for forsøgsdeltagere.
Yderligere detaljer om Sanofis datadelingskriterier, støtteberettigede studier og proces til anmodning om adgang kan findes på: https://vivli.org
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .