Estudio de eficacia, seguridad y tolerabilidad de Lunsekimig en comparación con el placebo en participantes adultos con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) inadecuadamente controlada caracterizada por un fenotipo eosinofílico (PERSEPHONE)
10 de septiembre de 2026 actualizado por: Sanofi
Un estudio de fase 2b/3, aleatorizado, doble ciego, placebocontrolado y multicéntrico, para investigar la eficacia y la seguridad de Lunsekimig en participantes adultos con enfermedad pulmonar obstructiva crónica inadecuada (EPOC) caracterizada por un fenotipo eosinófilos
Este es un estudio paralelo, fase 2/fase 3, 3 de brazos para investigar la eficacia, la seguridad y la tolerabilidad del tratamiento subcutáneo (SC) con Lunsekimig en comparación con el placebo en participantes adultos (de 40 a 80 años, inclusivo) con enfermedad pulmonar crónica crónica inadecuada (COPD) caracterizada por un fenotipo eosinófilo.
La participación en el estudio consta de 3 períodos:
- Período de detección de hasta 4 semanas
- Período de intervención aleatorizado de aproximadamente 48 semanas
- Período de seguimiento: aproximadamente 8 semanas, la duración del estudio será de hasta 60 semanas.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Todos los participantes elegibles se someterán a administraciones subcutáneas de Lunsekimig o placebo coincidente durante un período de tratamiento de 48 semanas
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
942
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Trial Transparency email recommended (Toll free for US & Canada)
- Número de teléfono: option 6 800-633-1610
- Correo electrónico: contact-us@sanofi.com
Ubicaciones de estudio
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Jeddah, Arabia Saudita, 23421
- Reclutamiento
- Investigational Site Number : 6820003
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Riyadh, Arabia Saudita, 12746
- Reclutamiento
- Investigational Site Number : 6820002
-
Riyadh, Arabia Saudita, 11525
- Reclutamiento
- Investigational Site Number : 6820001
-
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Buenos Aires, Argentina, 1425
- Reclutamiento
- Investigational Site Number : 0320002
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Buenos Aires, Argentina, 1425
- Reclutamiento
- Investigational Site Number : 0320001
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Buenos Aires, Argentina, 1122
- Reclutamiento
- Investigational Site Number : 0320005
-
Buenos Aires, Argentina, 1427
- Reclutamiento
- Investigational Site Number : 0320009
-
Buenos Aires, Argentina, 1012
- Reclutamiento
- Investigational Site Number : 0320011
-
Buenos Aires, Argentina, 1128
- Reclutamiento
- Investigational Site Number : 0320010
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Buenos Aires
-
La Plata, Buenos Aires, Argentina, 1900
- Reclutamiento
- Investigational Site Number : 0320007
-
Lobos, Buenos Aires, Argentina, 7240
- Reclutamiento
- Investigational Site Number : 0320008
-
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Santa Fe Province
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Rosario, Santa Fe Province, Argentina, 2000
- Reclutamiento
- Investigational Site Number : 0320004
-
Rosario, Santa Fe Province, Argentina, 2000
- Reclutamiento
- Investigational Site Number : 0320012
-
-
Tucumán Province
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San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, Argentina, 4000
- Reclutamiento
- Investigational Site Number : 0320006
-
San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, Argentina, T4000
- Reclutamiento
- Investigational Site Number : 0320003
-
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-
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-
Rio de Janeiro, Brasil, 22031-011
- Reclutamiento
- Hospital Copa D'Or- Site Number : 0760017
-
São Paulo, Brasil, 01323-001
- Reclutamiento
- Hospital Beneficência Portuguesa de São Paulo- Site Number : 0760010
-
-
Federal District
-
Brasília, Federal District, Brasil, 72145-450
- Reclutamiento
- Chronos Pesquisa Clínica- Site Number : 0760012
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Paraná
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Curitiba, Paraná, Brasil, 80030-110
- Reclutamiento
- Centro de Estudos em Terapias Inovadoras- Site Number : 0760013
-
-
Rio Grande do Norte
-
Natal, Rio Grande do Norte, Brasil, 59012-300
- Reclutamiento
- Hospital Universitário Onofre Lopes- Site Number : 0760016
-
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Rio Grande do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasil, 90610-000
- Reclutamiento
- Hospital São Lucas da PUCRS - Porto Alegre - Avenida Ipiranga- Site Number : 0760001
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasil, 90480-000
- Reclutamiento
- LMK Servicos Medicos- Site Number : 0760018
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasil, 90480-020
- Reclutamiento
- Instituto Ceos- Site Number : 0760005
-
-
São Paulo
-
São José do Rio Preto, São Paulo, Brasil, 15090-000
- Reclutamiento
- Fundação Faculdade Regional de Medicina de São José do Rio Preto- Site Number : 0760011
-
São José dos Campos, São Paulo, Brasil, 12230-001
- Reclutamiento
- Centro Internacional de Pesquisa Clínica (CIPES)- Site Number : 0760008
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canadá, T3R 1W7
- Reclutamiento
- Investigational Site Number : 1240011
-
-
Ontario
-
Ajax, Ontario, Canadá, L1S 2J5
- Reclutamiento
- Investigational Site Number : 1240010
-
Guelph, Ontario, Canadá, N1h 6j2
- Reclutamiento
- Investigational Site Number : 1240004
-
Ottawa, Ontario, Canadá, K1G 6C6
- Reclutamiento
- Investigational Site Number : 1240012
-
Stoney Creek, Ontario, Canadá, L8G 2V6
- Reclutamiento
- Investigational Site Number : 1240009
-
Toronto, Ontario, Canadá, M5T 3A9
- Reclutamiento
- Investigational Site Number : 1240001
-
-
-
-
Los Ríos Region
-
Valdivia, Los Ríos Region, Chile, 5110683
- Reclutamiento
- Investigational Site Number : 1520002
-
-
Maule Region
-
Talca, Maule Region, Chile, 3465584
- Reclutamiento
- Investigational Site Number : 1520006
-
-
Reg Metropolitana de Santiago
-
Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Chile, 7500692
- Reclutamiento
- Investigational Site Number : 1520001
-
Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Chile, 7500698
- Reclutamiento
- Investigational Site Number : 1520003
-
Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Chile, 7500010
- Reclutamiento
- Investigational Site Number : 1520004
-
Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Chile, 8320325
- Reclutamiento
- Investigational Site Number : 1520007
-
-
Valparaiso
-
Viña del Mar, Valparaiso, Chile, 2531172
- Reclutamiento
- Investigational Site Number : 1520005
-
-
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Estados Unidos, 85224
- Reclutamiento
- Chandler Clinical Research Trials- Site Number : 8400025
-
Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85032
- Reclutamiento
- Pulmonary Associates - Phoenix - East Bell Road- Site Number : 8400114
-
Surprise, Arizona, Estados Unidos, 85378
- Reclutamiento
- Epic Medical Research - Surprise- Site Number : 8400096
-
-
California
-
La Palma, California, Estados Unidos, 90623
- Reclutamiento
- IMAX Clinical Trials- Site Number : 8400109
-
Long Beach, California, Estados Unidos, 90805
- Reclutamiento
- Long Beach Research Institute- Site Number : 8400027
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90017
- Reclutamiento
- Downtown L.A. Research Center- Site Number : 8400009
-
Newport Beach, California, Estados Unidos, 92663
- Reclutamiento
- Newport Native MD- Site Number : 8400003
-
Redding, California, Estados Unidos, 96001
- Reclutamiento
- Paradigm Research - Redding- Site Number : 8400108
-
Valencia, California, Estados Unidos, 91355
- Reclutamiento
- Amicis Research Center - Valencia- Site Number : 8400119
-
-
Florida
-
Boynton Beach, Florida, Estados Unidos, 33435
- Reclutamiento
- Helix Biomedics- Site Number : 8400065
-
Cutler Bay, Florida, Estados Unidos, 33157
- Reclutamiento
- Beautiful Minds Clinical Research Center- Site Number : 8400017
-
Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33908
- Reclutamiento
- Eastern Medical Group Research- Site Number : 8400020
-
Lady Lake, Florida, Estados Unidos, 32159
- Reclutamiento
- Premier Medical Associates- Site Number : 8400012
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33126
- Reclutamiento
- MCR Research- Site Number : 8400004
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33144
- Reclutamiento
- Nuren Medical & Research Center- Site Number : 8400030
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33125
- Reclutamiento
- University of Miami Dermatology Clinical Trials Unit- Site Number : 8400078
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33155
- Reclutamiento
- My Community Research Center- Site Number : 8400164
-
Miami Lakes, Florida, Estados Unidos, 33014
- Reclutamiento
- Deluxe Health Center- Site Number : 8400010
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32810
- Reclutamiento
- Omega Research Consultants - Orlando - Forest City- Site Number : 8400015
-
Pembroke Pines, Florida, Estados Unidos, 33024
- Reclutamiento
- Broward Research Center - Pembroke Pines- Site Number : 8400053
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33607
- Reclutamiento
- Clinical Research Trials of Florida- Site Number : 8400011
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33607
- Reclutamiento
- Deluxe Health Center-Tampa- Site Number : 8400056
-
-
Georgia
-
Cordele, Georgia, Estados Unidos, 31015
- Reclutamiento
- Private Practice - Dr. David Kavtaradze- Site Number : 8400006
-
Fayetteville, Georgia, Estados Unidos, 30214
- Reclutamiento
- Primeway Clinical Research- Site Number : 8400121
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- Reclutamiento
- University of Illinois-Chicago - College of Medicine- Site Number : 8400055
-
Chicago Ridge, Illinois, Estados Unidos, 60415
- Reclutamiento
- Avicenna Clinical Research- Site Number : 8400126
-
Evanston, Illinois, Estados Unidos, 60201
- Reclutamiento
- NorthShore Medical Group - Evanston ( Endeavor Health)- Site Number : 8400073
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46268
- Reclutamiento
- Indy Clinical Research- Site Number : 8400071
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
- Reclutamiento
- University of Kansas Medical Center- Site Number : 8400054
-
-
Louisiana
-
Zachary, Louisiana, Estados Unidos, 70791
- Reclutamiento
- Southern Clinical Research - Zachary- Site Number : 8400113
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- Reclutamiento
- University of Michigan Health System - Ann Arbor- Site Number : 8400090
-
Madison Heights, Michigan, Estados Unidos, 48071
- Reclutamiento
- Veritas Clinical Research- Site Number : 8400007
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Reclutamiento
- Mayo Clinic in Rochester - Minnesota- Site Number : 8400005
-
-
Nevada
-
Henderson, Nevada, Estados Unidos, 89052
- Reclutamiento
- Henderson Clinical Trials- Site Number : 8400026
-
Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89106
- Reclutamiento
- Sierra Clinical Research - Las Vegas- Site Number : 8400028
-
-
New Jersey
-
East Orange, New Jersey, Estados Unidos, 07018
- Reclutamiento
- Sanmora Bespoke Clinical Research Solutions- Site Number : 8400144
-
-
New York
-
Flushing, New York, Estados Unidos, 11355
- Reclutamiento
- New York Hospital Queens- Site Number : 8400058
-
-
North Carolina
-
Hickory, North Carolina, Estados Unidos, 28601
- Reclutamiento
- Advanced Respiratory and Sleep Medicine - Hickory- Site Number : 8400013
-
Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
- Reclutamiento
- Atrium Health Wake Forest Baptist Pulmonary, Sleep And Allergy- Site Number : 8400048
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58104
- Reclutamiento
- Plains Clinical Research Center- Site Number : 8400140
-
-
Ohio
-
Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45409
- Reclutamiento
- Dayton Clinical Research- Site Number : 8400124
-
-
Oklahoma
-
Chickasha, Oklahoma, Estados Unidos, 73018
- Reclutamiento
- Epic Medical Research - Chickasha- Site Number : 8400097
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19140-5103
- Reclutamiento
- Temple University Hospital - Main Campus- Site Number : 8400059
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15236
- Reclutamiento
- Preferred Primary Care Physicians - Pleasant Hills- Site Number : 8400092
-
-
South Carolina
-
Anderson, South Carolina, Estados Unidos, 29621
- Reclutamiento
- AnMed Oglesby Center- Site Number : 8400074
-
Lancaster, South Carolina, Estados Unidos, 29720
- Reclutamiento
- MD First Research - Lancaster- Site Number : 8400102
-
-
Texas
-
Beaumont, Texas, Estados Unidos, 77701
- Reclutamiento
- REX Clinical Trials - Beaumont- Site Number : 8400014
-
Bellaire, Texas, Estados Unidos, 77401
- Reclutamiento
- Novel Research - Bellaire- Site Number : 8400116
-
Boerne, Texas, Estados Unidos, 78006
- Reclutamiento
- South Texas Medical Research Institute - TTS Research- Site Number : 8400018
-
Carrollton, Texas, Estados Unidos, 75010
- Reclutamiento
- TEN20 Clinical Research - Carrollton- Site Number : 8400141
-
Corsicana, Texas, Estados Unidos, 75110
- Reclutamiento
- Corsicana Medical Research- Site Number : 8400134
-
Cypress, Texas, Estados Unidos, 77065
- Reclutamiento
- Syri Research Center- Site Number : 8400069
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
- Reclutamiento
- Texas Health Presbyterian Hospital Dallas- Site Number : 8400032
-
DeSoto, Texas, Estados Unidos, 75115
- Reclutamiento
- Epic Medical Research - De Soto- Site Number : 8400095
-
Harlingen, Texas, Estados Unidos, 78550
- Reclutamiento
- Valley Institute of Research- Site Number : 8400118
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77008
- Reclutamiento
- Trio Clinical Trials- Site Number : 8400106
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77022
- Reclutamiento
- HDH Research- Site Number : 8400104
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77070
- Reclutamiento
- Gulf Coast Clinical Research - Houston- Site Number : 8400049
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Reclutamiento
- Baylor College of Medicine- Site Number : 8400076
-
Kingwood, Texas, Estados Unidos, 77339
- Reclutamiento
- Lumi Research - Kingwood- Site Number : 8400120
-
Kingwood, Texas, Estados Unidos, 77339
- Reclutamiento
- Syri Research Center- Site Number : 8400136
-
Lampasas, Texas, Estados Unidos, 76550
- Reclutamiento
- Radiance Clinical Research - Lampasas - West Avenue East- Site Number : 8400063
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Reclutamiento
- Discovery Clinical Trials - San Antonio- Site Number : 8400031
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78249
- Reclutamiento
- Bandera Family Health Care - San Antonio- Site Number : 8400021
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78257
- Reclutamiento
- Element Research Group- Site Number : 8400115
-
-
Virginia
-
Williamsburg, Virginia, Estados Unidos, 23188
- Reclutamiento
- Tidewater Physicians Multispecialty Group Clinical Research - Williamsburg- Site Number : 8400081
-
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-
-
La Tronche, Francia, 38700
- Reclutamiento
- Investigational Site Number : 2500008
-
Le Mans, Francia, 72037
- Reclutamiento
- Investigational Site Number : 2500006
-
Suresnes, Francia, 92151
- Reclutamiento
- Investigational Site Number : 2500009
-
-
-
-
-
Kutaisi, Georgia, 4600
- Reclutamiento
- Investigational Site Number : 2680004
-
Tbilisi, Georgia, 0160
- Reclutamiento
- Investigational Site Number : 2680003
-
Tbilisi, Georgia, 0105
- Reclutamiento
- Investigational Site Number : 2680002
-
Tbilisi, Georgia, 0159
- Reclutamiento
- Investigational Site Number : 2680001
-
Tbilisi, Georgia, 0159
- Reclutamiento
- Investigational Site Number : 2680006
-
-
-
-
-
Gödöllő, Hungría, 2100
- Reclutamiento
- Investigational Site Number : 3480001
-
-
-
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Lombardy
-
Milan, Lombardy, Italia, 20122
- Reclutamiento
- Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico di Milano Site Number : 3800001
-
Investigador principal:
- Francesco Blasi, Prof.
-
Contacto:
- Maria Sgarlata
- Número de teléfono: 0039-0255033781
- Correo electrónico: maria.sgarlata@policlinico.mi.it
-
Contacto:
- Correo electrónico: francesco.blasi@policlinico.mi.it
-
-
Veneto
-
Padova, Veneto, Italia, 35128
- Reclutamiento
- Azienda Ospedale Università di Padova Site Number : 3800011
-
Contacto:
- Dr. Gabriella Guarnieri
- Número de teléfono: 0039-0498217791
- Correo electrónico: gabriella.guarnieri@unipd.it
-
Investigador principal:
- Gabriella Guarnieri, Dr.
-
-
-
-
-
Chiba, Japón, 260-0852
- Reclutamiento
- Investigational Site Number : 3920021
-
Fukushima, Japón, 960-1295
- Reclutamiento
- Investigational Site Number : 3920002
-
Hiroshima, Japón, 734-8530
- Reclutamiento
- Investigational Site Number : 3920029
-
Kagoshima, Japón, 892-0847
- Reclutamiento
- Investigational Site Number : 3920039
-
Kumamoto, Japón, 862-0909
- Reclutamiento
- Investigational Site Number : 3920018
-
Kumamoto, Japón, 861-4193
- Reclutamiento
- Investigational Site Number : 3920036
-
Kyoto, Japón, 610-0113
- Reclutamiento
- Investigational Site Number : 3920056
-
Osaka, Japón, 545-8586
- Reclutamiento
- Investigational Site Number : 3920004
-
Saga, Japón, 849-0937
- Reclutamiento
- Investigational Site Number : 3920007
-
Tokyo, Japón, 150-8935
- Reclutamiento
- Investigational Site Number : 3920028
-
Tokyo, Japón, 173-8610
- Reclutamiento
- Investigational Site Number : 3920023
-
Tokyo, Japón, 162-8655
- Reclutamiento
- Investigational Site Number : 3920017
-
-
Aichi-ken
-
Kōnan, Aichi-ken, Japón, 483-8704
- Reclutamiento
- Investigational Site Number : 3920042
-
Nagoya, Aichi-ken, Japón, 457-8511
- Reclutamiento
- Investigational Site Number : 3920032
-
Toyota, Aichi-ken, Japón, 470-0396
- Reclutamiento
- Investigational Site Number : 3920057
-
-
Ehime
-
Matsuyama, Ehime, Japón, 790-0826
- Reclutamiento
- Investigational Site Number : 3920047
-
-
Fukuoka
-
Fukuoka, Fukuoka, Japón, 819-0055
- Reclutamiento
- Investigational Site Number : 3920026
-
Kurume, Fukuoka, Japón, 830-0011
- Reclutamiento
- Investigational Site Number : 3920006
-
-
Hiroshima
-
Kure, Hiroshima, Japón, 737-0811
- Reclutamiento
- Investigational Site Number : 3920053
-
-
Hokkaido
-
Sapporo, Hokkaido, Japón, 006-0811
- Reclutamiento
- Investigational Site Number : 3920049
-
-
Hyōgo
-
Himeji-Shi, Hyōgo, Japón, 670-0849
- Reclutamiento
- Investigational Site Number : 3920024
-
Kobe, Hyōgo, Japón, 650-0017
- Reclutamiento
- Investigational Site Number : 3920009
-
-
Kagawa-ken
-
Kita, Kagawa-ken, Japón, 761-0701
- Reclutamiento
- Investigational Site Number : 3920008
-
Sakaidechō, Kagawa-ken, Japón, 762-8550
- Reclutamiento
- Investigational Site Number : 3920030
-
-
Kanagawa
-
Kamakura, Kanagawa, Japón, 247-8533
- Reclutamiento
- Investigational Site Number : 3920040
-
Kawasaki, Kanagawa, Japón, 210-0852
- Reclutamiento
- Investigational Site Number : 3920051
-
Yokohama, Kanagawa, Japón, 236-0004
- Reclutamiento
- Investigational Site Number : 3920015
-
Yokohama, Kanagawa, Japón, 221-0855
- Reclutamiento
- Investigational Site Number : 3920035
-
Yokohama, Kanagawa, Japón, 234-0054
- Reclutamiento
- Investigational Site Number : 3920054
-
-
Mie-ken
-
Matsusaka, Mie-ken, Japón, 515-0073
- Reclutamiento
- Investigational Site Number : 3920045
-
-
Miyagi
-
Sendai, Miyagi, Japón, 980-8574
- Reclutamiento
- Investigational Site Number : 3920005
-
-
Nara
-
Kashihara, Nara, Japón, 634-8522
- Reclutamiento
- Investigational Site Number : 3920001
-
-
Okayama-ken
-
Okayama, Okayama-ken, Japón, 701-1192
- Reclutamiento
- Investigational Site Number : 3920012
-
-
Osaka
-
Sakai, Osaka, Japón, 591-8555
- Reclutamiento
- Investigational Site Number : 3920043
-
-
Saga-ken
-
Ureshino-Shi, Saga-ken, Japón, 843-0393
- Reclutamiento
- Investigational Site Number : 3920020
-
-
Tokyo
-
Hachiōji, Tokyo, Japón, 193-0998
- Reclutamiento
- Investigational Site Number : 3920033
-
-
Yamaguchi
-
Ube, Yamaguchi, Japón, 755-8505
- Reclutamiento
- Investigational Site Number : 3920003
-
-
-
-
-
Beijing, Porcelana, 100034
- Reclutamiento
- Investigational Site Number : 1560035
-
Beijing, Porcelana, 100144
- Reclutamiento
- Investigational Site Number : 1560013
-
Changchun, Porcelana, 130021
- Reclutamiento
- Investigational Site Number : 1560054
-
Changsha, Porcelana, 410015
- Reclutamiento
- Investigational Site Number : 1560032
-
Changsha, Porcelana, 410011
- Reclutamiento
- Investigational Site Number : 1560010
-
Chengdu, Porcelana, 610041
- Reclutamiento
- Investigational Site Number : 1560018
-
Chengdu, Porcelana, 610072
- Reclutamiento
- Investigational Site Number : 1560004
-
Chengdu, Porcelana, 611130
- Reclutamiento
- Investigational Site Number : 1560005
-
Foshan, Porcelana, 528041
- Reclutamiento
- Investigational Site Number : 1560062
-
Guangzhou, Porcelana, 510163
- Reclutamiento
- Investigational Site Number : 1560001
-
Guangzhou, Porcelana, 510150
- Reclutamiento
- Investigational Site Number : 1560021
-
Hangzhou, Porcelana, 310006
- Reclutamiento
- Investigational Site Number : 1560030
-
Harbin, Porcelana, 150001
- Reclutamiento
- Investigational Site Number : 1560024
-
Hefei, Porcelana, 230032
- Reclutamiento
- Investigational Site Number : 1560012
-
Hefei, Porcelana, 231220
- Reclutamiento
- Investigational Site Number : 1560046
-
Hohhot, Porcelana, 010050
- Reclutamiento
- Investigational Site Number : 1560006
-
Huizhou, Porcelana, 516001
- Reclutamiento
- Investigational Site Number : 1560044
-
Jiaozuo, Porcelana, 454001
- Reclutamiento
- Investigational Site Number : 1560026
-
Jinan, Porcelana, 250014
- Reclutamiento
- Investigational Site Number : 1560039
-
Jinhua, Porcelana, 321000
- Reclutamiento
- Investigational Site Number : 1560049
-
Jining, Porcelana, 272011
- Reclutamiento
- Investigational Site Number : 1560056
-
Kunming, Porcelana, 650032
- Reclutamiento
- Investigational Site Number : 1560043
-
Langfang, Porcelana, 065000
- Reclutamiento
- Investigational Site Number : 1560023
-
Liaocheng, Porcelana, 252000
- Reclutamiento
- Investigational Site Number : 1560047
-
Linhai, Porcelana, 317000
- Reclutamiento
- Investigational Site Number : 1560033
-
Nanchang, Porcelana, 330006
- Reclutamiento
- Investigational Site Number : 1560002
-
Nanchang, Porcelana, 330006
- Reclutamiento
- Investigational Site Number : 1560003
-
Nanning, Porcelana, 530021
- Reclutamiento
- Investigational Site Number : 1560051
-
Ningbo, Porcelana, 315041
- Reclutamiento
- Investigational Site Number : 1560017
-
Pingxiang, Porcelana, 337055
- Reclutamiento
- Investigational Site Number : 1560031
-
Shanghai, Porcelana, 200240
- Reclutamiento
- Investigational Site Number : 1560007
-
Shanghai, Porcelana, 200433
- Reclutamiento
- Investigational Site Number : 1560008
-
Shenyang, Porcelana, 110004
- Reclutamiento
- Investigational Site Number : 1560036
-
Shenzhen, Porcelana, 518020
- Reclutamiento
- Investigational Site Number : 1560037
-
Shihezi, Porcelana, 832008
- Reclutamiento
- Investigational Site Number : 1560027
-
Suining, Porcelana, 629000
- Reclutamiento
- Investigational Site Number : 1560015
-
Taiyuan, Porcelana, 030001
- Reclutamiento
- Investigational Site Number : 1560022
-
Taizhou, Porcelana, 318000
- Reclutamiento
- Investigational Site Number : 1560034
-
Tianjin, Porcelana, 300192
- Reclutamiento
- Investigational Site Number : 1560019
-
Wenzhou, Porcelana, 325035
- Reclutamiento
- Investigational Site Number : 1560029
-
Wuhan, Porcelana, 430030
- Reclutamiento
- Investigational Site Number : 1560025
-
Wuxi, Porcelana, 214023
- Reclutamiento
- Investigational Site Number : 1560050
-
Xi'an, Porcelana, 710004
- Reclutamiento
- Investigational Site Number : 1560052
-
Xiamen, Porcelana, 361004
- Reclutamiento
- Investigational Site Number : 1560020
-
Xiangtan, Porcelana, 411100
- Reclutamiento
- Investigational Site Number : 1560011
-
Xianyang, Porcelana, 712000
- Reclutamiento
- Investigational Site Number : 1560055
-
Xinxiang, Porcelana, 453100
- Reclutamiento
- Investigational Site Number : 1560058
-
Xuzhou, Porcelana, 221006
- Reclutamiento
- Investigational Site Number : 1560040
-
Yangzhou, Porcelana, 225000
- Reclutamiento
- Investigational Site Number : 1560041
-
Yichang, Porcelana, 443003
- Reclutamiento
- Investigational Site Number : 1560060
-
Zhanjiang, Porcelana, 524004
- Reclutamiento
- Investigational Site Number : 1560059
-
Zhengzhou, Porcelana, 450052
- Reclutamiento
- Investigational Site Number : 1560057
-
Zunyi, Porcelana, 563003
- Reclutamiento
- Investigational Site Number : 1560048
-
Ürümqi, Porcelana, 830054
- Reclutamiento
- Investigational Site Number : 1560016
-
-
-
-
-
Bradford, Reino Unido, BD9 6RJ
- Reclutamiento
- Investigational Site Number : 8260002
-
-
Bristol, City of
-
Bristol, Bristol, City of, Reino Unido, BS37 4AX
- Reclutamiento
- Investigational Site Number : 8260014
-
-
Hammersmith and Fulham
-
London, Hammersmith and Fulham, Reino Unido, W6 7HY
- Reclutamiento
- Investigational Site Number : 8260015
-
-
Leicestershire
-
Leicester, Leicestershire, Reino Unido, LE1 5WW
- Reclutamiento
- Investigational Site Number : 8260003
-
-
London, City of
-
Harrow, London, City of, Reino Unido, HA1 3UJ
- Reclutamiento
- Investigational Site Number : 8260009
-
London, London, City of, Reino Unido, Se1 7eh
- Reclutamiento
- Investigational Site Number : 8260031
-
-
Oxfordshire
-
Oxford, Oxfordshire, Reino Unido, OX3 9DU
- Reclutamiento
- Investigational Site Number : 8260034
-
-
West Sussex
-
Worthing, West Sussex, Reino Unido, BN11 2DH
- Reclutamiento
- Investigational Site Number : 8260032
-
-
-
-
-
Adana, Turquía (Türkiye), 01330
- Reclutamiento
- Investigational Site Number : 7920002
-
Ankara, Turquía (Türkiye), 06010
- Reclutamiento
- Investigational Site Number : 7920006
-
Ankara, Turquía (Türkiye), 06620
- Reclutamiento
- Investigational Site Number : 7920003
-
Gaziantep, Turquía (Türkiye), 27310
- Reclutamiento
- Investigational Site Number : 7920004
-
Istanbul, Turquía (Türkiye), 34020
- Reclutamiento
- Investigational Site Number : 7920005
-
Izmir, Turquía (Türkiye), 35340
- Reclutamiento
- Investigational Site Number : 7920007
-
Mersin, Turquía (Türkiye), 33070
- Reclutamiento
- Investigational Site Number : 7920001
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Entre 40 y 80 años de edad
- Médico diagnosticó la enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) ≥1 año
- El volumen espiratorio forzado posterior al broncodilatador en 1 segundo (post-BD FEV1) ≥ 20% y ≤ 70% del valor predicho y FEV1 /FVC (volumen expiratorio forzado en 1 segundo /capacidad vital forzada) <0.70
- Fumadores anteriores o actuales ≥10 paquete-año
- Prueba de evaluación de vías respiratorias crónicas (CAAT) ≥10
- ≥2 exacerbaciones de EPOC graves moderadas o ≥1 en el año anterior
- Terapia de EPOC triple (ICS+LABA+LAMA) ≥12 semanas consecutivas
- EOS (recuento de eosinófilos en sangre) ≥ 150 células/μl
- 18.0 ≤ índice de masa corporal ≤ 40.0 kg/m2
Criterios de exclusión:
Los participantes son excluidos del estudio si se aplica alguno de los siguientes criterios:
- Asma, incluido el asma pediátrica o ACOS
- Enfermedad pulmonar sgnificante que no sea EPOC
- Oxígeno a largo plazo> 4.0 l/min o requisito de> 2.0 l/saturación de mino2 para mantener la saturación de oxígeno> 88%
- Trastorno inestable que puede afectar la seguridad de los participantes o los resultados del estudio
- Tuberculosis activa o tratada de manera incompleta
- Malignas actuales o pasadas
Terapias concomitantes:
- macrólidos a largo plazo o IPDE-4 a menos que estén en terapia estable durante> 6 meses
- Cualquier terapia biológica o inmunosupresor sistémico dentro de las 8 semanas o 5 vidas medias antes de la detección
La información anterior no está destinada a contener todas las consideraciones relevantes para la participación potencial de un paciente en un ensayo clínico
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Régimen de dosis de Lunsekimig A
Los participantes recibirán el régimen de dosis de Lunsekimig A.
|
Forma farmacéutica: solución inyectable en jeringa precargada.
Vía de administración: Inyección subcutánea
Otros nombres:
|
|
Experimental: Régimen de dosis de Lunsekimig B
Los participantes recibirán el régimen de dosis de Lunsekimig B
|
Forma farmacéutica: solución inyectable en jeringa precargada.
Vía de administración: Inyección subcutánea
Otros nombres:
|
|
Comparador de placebos: Placebo
Los participantes recibirán placebo de combate Lunsekimig
|
Forma farmacéutica: solución inyectable.
Vía de administración: Inyección subcutánea
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tasa anualizada de exacerbaciones moderadas a graves de la enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC)
Periodo de tiempo: Desde el valor basal hasta las 48 semanas
|
La tasa anualizada de exacerbaciones moderadas o graves de la EPOC hasta las 48 semanas de tratamiento en comparación con el placebo
|
Desde el valor basal hasta las 48 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio desde el inicio en el volumen espiratorio forzado previamente forzado en 1 segundo (pre-BD FEV1)
Periodo de tiempo: Desde la línea de base hasta 48 semanas
|
El volumen espiratorio forzado previo al broncodilatador en 1 segundo se define como el volumen de aire exhalado desde los pulmones en el primer segundo de una expiración forzada.
|
Desde la línea de base hasta 48 semanas
|
|
Cambio desde el inicio en la puntuación total SGRQ-C
Periodo de tiempo: Desde la línea de base hasta 48 semanas
|
El cuestionario respiratorio de St. George para pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica se deriva del cuestionario respiratorio de St. George (SGRQ) y está diseñado para medir y cuantificar el estado de salud en pacientes adultos con limitación de flujo de aire crónico.
Un puntaje global varía de 0 a 100 con puntajes más bajos que indican una mejor calidad de vida.
|
Desde la línea de base hasta 48 semanas
|
|
Respondedor de SGRQ definido como una mejora de ≥4 puntos en la puntuación total SGRQ-C
Periodo de tiempo: Desde la línea de base hasta 48 semanas
|
Desde la línea de base hasta 48 semanas
|
|
|
Cambio desde el inicio en la puntuación de la prueba de evaluación de las vías respiratorias crónicas (CAAT)
Periodo de tiempo: Desde la línea de base hasta 48 semanas
|
El CAAT es una medida de resultado informado por el paciente (PRO) de 8 ítems diseñada para evaluar el impacto de las enfermedades crónicas de las vías respiratorias, incluida la EPOC, en el estado de salud de los pacientes.
El CAAT tiene un rango de puntuación de 0-40, con puntajes más altos que indican un mayor impacto de la enfermedad en el estado de salud.
|
Desde la línea de base hasta 48 semanas
|
|
Cambio desde la línea de base en el E-RS: puntaje total de EPOC
Periodo de tiempo: Desde la línea de base hasta 48 semanas
|
La evaluación de los síntomas respiratorios en la enfermedad pulmonar obstructiva crónica (E-RS: EPOC) es una medida de resultado informado por el paciente de 11 ítems (PRO) que evalúa la gravedad de los síntomas respiratorios en pacientes con EPOC estable.
La puntuación total varía de 0 a 40, con puntajes más altos que indican síntomas respiratorios más graves.
|
Desde la línea de base hasta 48 semanas
|
|
Tasa anualizada de exacerbaciones de EPOC severas
Periodo de tiempo: Desde la línea de base hasta 48 semanas
|
Desde la línea de base hasta 48 semanas
|
|
|
Tiempo de exacerbación de la EPOC moderada o grave
Periodo de tiempo: Desde la línea de base hasta 48 semanas
|
Tiempo hasta la primera ocurrencia de exacerbación de EPOC moderada a severa hasta 48 semanas
|
Desde la línea de base hasta 48 semanas
|
|
Tiempo hasta la primera exacerbación de EPOC severa
Periodo de tiempo: Desde la línea de base hasta 48 semanas
|
Tiempo hasta la primera ocurrencia de exacerbación severa de la EPOC hasta 48 semanas
|
Desde la línea de base hasta 48 semanas
|
|
Incidencia de anormalidades de laboratorio potencialmente clínicamente significativas
Periodo de tiempo: Desde la línea de base hasta 56 semanas
|
Desde la línea de base hasta 56 semanas
|
|
|
Incidencia de participantes con tées, incluidos aesis, y saes
Periodo de tiempo: Desde la línea de base hasta 56 semanas
|
Eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAES), eventos adversos de interés especial (AESIS), eventos adversos graves (SAE)
|
Desde la línea de base hasta 56 semanas
|
|
Cambio desde el valor basal en el Volumen Espiratorio Forzado en 1 segundo post-broncodilatador (post-BD FEV1)
Periodo de tiempo: Desde la línea base hasta 48 semanas
|
El Volumen Espiratorio Forzado en 1 segundo posbroncodilatador se define como el volumen de aire exhalado de los pulmones en el primer segundo de una espiración forzada.
|
Desde la línea base hasta 48 semanas
|
|
CAAT respondedor definido como una mejoría de ≥2 puntos en la puntuación total de CAAT
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta las 48 semanas
|
Desde el inicio hasta las 48 semanas
|
|
|
E-RS:EPOC respondedor definido como una mejora de ≥2 puntos en la puntuación total de E-RS:EPOC
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta las 48 semanas
|
Desde el inicio hasta las 48 semanas
|
|
|
Concentración sérica de lunsekimig
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta las 48 semanas
|
Desde el inicio hasta las 48 semanas
|
|
|
Incidencia y título de anticuerpos antifármaco (ADAs)
Periodo de tiempo: Desde la línea de base hasta 48 semanas
|
Desde la línea de base hasta 48 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
16 de septiembre de 2025
Finalización primaria (Estimado)
27 de noviembre de 2029
Finalización del estudio (Estimado)
22 de enero de 2030
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de septiembre de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de septiembre de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
24 de septiembre de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
15 de septiembre de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de septiembre de 2026
Última verificación
1 de septiembre de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- EFC18243
- 2024-518016-39-00 (Ctis: CTIS)
- U1111-1308-9892 (Identificador de registro: ICTRP)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los investigadores calificados pueden solicitar acceso a los datos a nivel del paciente y documentos de estudio relacionados, incluido el informe del estudio clínico, el protocolo de estudio con cualquier enmienda, formulario de informe de casos en blanco, plan de análisis estadístico y especificaciones del conjunto de datos.
Los datos a nivel del paciente serán anonimizados y los documentos de estudio se redactarán para proteger la privacidad de los participantes del ensayo.
Se pueden encontrar más detalles sobre los criterios de intercambio de datos de Sanofi, los estudios elegibles y el proceso para solicitar acceso en: https://vivli.org
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .