Studio di efficacia, sicurezza e tollerabilità di Lunsekimig rispetto al placebo nei partecipanti adulti con malattia polmonare ostruttiva cronica inadeguatamente controllata (BPCO) caratterizzata da un fenotipo eosinofilo (PERSEPHONE)
12 giugno 2026 aggiornato da: Sanofi
Uno studio multicentrico di fase 2b/3, randomizzato, in doppio cieco, a placebocontrollo, per studiare l'efficacia e la sicurezza di Lunsekimig nei partecipanti adulti con malattia polmonare ostruttiva cronica inadeguatamente controllata (BPCO) caratterizzata da un fenotipo eosinofilo
Questo è uno studio parallelo, fase 2/fase 3, a 3 bracci per studiare l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità del trattamento sottocutaneo (SC) con Lunsekimig rispetto al placebo in partecipanti adulti (dai 40 agli 80 anni, inclusivi) con una malattia polmonare cronica (BPCO) controllata da un eosinofilo.
La partecipazione allo studio consiste in 3 periodi:
- Periodo di screening fino a 4 settimane
- Periodo di intervento randomizzato di circa 48 settimane
- Periodo di follow-up: circa 8 settimane la durata dello studio sarà fino a 60 settimane.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tutti i partecipanti idonei subiranno amministrazioni sottocutanee di Lunsekimig o corrispondente al placebo durante un periodo di trattamento di 48 settimane
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
942
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Trial Transparency email recommended (Toll free for US & Canada)
- Numero di telefono: option 6 800-633-1610
- Email: contact-us@sanofi.com
Luoghi di studio
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Jeddah, Arabia Saudita, 23421
- Reclutamento
- Investigational Site Number : 6820003
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Riyadh, Arabia Saudita, 12746
- Reclutamento
- Investigational Site Number : 6820002
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Riyadh, Arabia Saudita, 11525
- Reclutamento
- Investigational Site Number : 6820001
-
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Buenos Aires, Argentina, 1425
- Reclutamento
- Investigational Site Number : 0320002
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Buenos Aires, Argentina, 1425
- Reclutamento
- Investigational Site Number : 0320001
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Buenos Aires, Argentina, 1122
- Reclutamento
- Investigational Site Number : 0320005
-
Buenos Aires, Argentina, 1427
- Reclutamento
- Investigational Site Number : 0320009
-
Buenos Aires, Argentina, 1012
- Reclutamento
- Investigational Site Number : 0320011
-
Buenos Aires, Argentina, 1128
- Reclutamento
- Investigational Site Number : 0320010
-
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Buenos Aires
-
La Plata, Buenos Aires, Argentina, 1900
- Reclutamento
- Investigational Site Number : 0320007
-
Lobos, Buenos Aires, Argentina, 7240
- Reclutamento
- Investigational Site Number : 0320008
-
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Santa Fe Province
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Rosario, Santa Fe Province, Argentina, 2000
- Reclutamento
- Investigational Site Number : 0320004
-
Rosario, Santa Fe Province, Argentina, 2000
- Reclutamento
- Investigational Site Number : 0320012
-
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Tucumán Province
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San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, Argentina, 4000
- Reclutamento
- Investigational Site Number : 0320006
-
San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, Argentina, T4000
- Reclutamento
- Investigational Site Number : 0320003
-
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Rio de Janeiro, Brasile, 22031-011
- Reclutamento
- Hospital Copa D'Or- Site Number : 0760017
-
São Paulo, Brasile, 01323-001
- Reclutamento
- Hospital Beneficência Portuguesa de São Paulo- Site Number : 0760010
-
-
Federal District
-
Brasília, Federal District, Brasile, 72145-450
- Reclutamento
- Chronos Pesquisa Clínica- Site Number : 0760012
-
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Paraná
-
Curitiba, Paraná, Brasile, 80030-110
- Reclutamento
- Centro de Estudos em Terapias Inovadoras- Site Number : 0760013
-
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Rio Grande do Norte
-
Natal, Rio Grande do Norte, Brasile, 59012-300
- Reclutamento
- Hospital Universitário Onofre Lopes- Site Number : 0760016
-
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Rio Grande do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasile, 90610-000
- Reclutamento
- Hospital São Lucas da PUCRS - Porto Alegre - Avenida Ipiranga- Site Number : 0760001
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasile, 90480-000
- Reclutamento
- LMK Servicos Medicos- Site Number : 0760018
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasile, 90480-020
- Reclutamento
- Instituto Ceos- Site Number : 0760005
-
-
São Paulo
-
São José do Rio Preto, São Paulo, Brasile, 15090-000
- Reclutamento
- Fundação Faculdade Regional de Medicina de São José do Rio Preto- Site Number : 0760011
-
São José dos Campos, São Paulo, Brasile, 12230-001
- Reclutamento
- Centro Internacional de Pesquisa Clínica (CIPES)- Site Number : 0760008
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Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada, T3R 1W7
- Reclutamento
- Investigational Site Number : 1240011
-
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Ontario
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Ajax, Ontario, Canada, L1S 2J5
- Reclutamento
- Investigational Site Number : 1240010
-
Guelph, Ontario, Canada, N1h 6j2
- Reclutamento
- Investigational Site Number : 1240004
-
Ottawa, Ontario, Canada, K1G 6C6
- Reclutamento
- Investigational Site Number : 1240012
-
Stoney Creek, Ontario, Canada, L8G 2V6
- Reclutamento
- Investigational Site Number : 1240009
-
Toronto, Ontario, Canada, M5T 3A9
- Reclutamento
- Investigational Site Number : 1240001
-
-
-
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Los Ríos Region
-
Valdivia, Los Ríos Region, Chile, 5110683
- Reclutamento
- Investigational Site Number : 1520002
-
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Maule Region
-
Talca, Maule Region, Chile, 3465584
- Reclutamento
- Investigational Site Number : 1520006
-
-
Reg Metropolitana de Santiago
-
Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Chile, 7500692
- Reclutamento
- Investigational Site Number : 1520001
-
Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Chile, 7500698
- Reclutamento
- Investigational Site Number : 1520003
-
Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Chile, 7500010
- Reclutamento
- Investigational Site Number : 1520004
-
Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Chile, 8320325
- Reclutamento
- Investigational Site Number : 1520007
-
-
Valparaiso
-
Viña del Mar, Valparaiso, Chile, 2531172
- Reclutamento
- Investigational Site Number : 1520005
-
-
-
-
-
Beijing, Cina, 100034
- Reclutamento
- Investigational Site Number : 1560035
-
Beijing, Cina, 100144
- Reclutamento
- Investigational Site Number : 1560013
-
Changchun, Cina, 130021
- Reclutamento
- Investigational Site Number : 1560054
-
Changsha, Cina, 410015
- Reclutamento
- Investigational Site Number : 1560032
-
Changsha, Cina, 410011
- Reclutamento
- Investigational Site Number : 1560010
-
Chengdu, Cina, 610041
- Reclutamento
- Investigational Site Number : 1560018
-
Chengdu, Cina, 610072
- Reclutamento
- Investigational Site Number : 1560004
-
Chengdu, Cina, 611130
- Reclutamento
- Investigational Site Number : 1560005
-
Foshan, Cina, 528041
- Reclutamento
- Investigational Site Number : 1560062
-
Guangzhou, Cina, 510163
- Reclutamento
- Investigational Site Number : 1560001
-
Guangzhou, Cina, 510150
- Reclutamento
- Investigational Site Number : 1560021
-
Hangzhou, Cina, 310006
- Reclutamento
- Investigational Site Number : 1560030
-
Harbin, Cina, 150001
- Reclutamento
- Investigational Site Number : 1560024
-
Hefei, Cina, 230032
- Reclutamento
- Investigational Site Number : 1560012
-
Hefei, Cina, 231220
- Reclutamento
- Investigational Site Number : 1560046
-
Hohhot, Cina, 010050
- Reclutamento
- Investigational Site Number : 1560006
-
Huizhou, Cina, 516001
- Reclutamento
- Investigational Site Number : 1560044
-
Jiaozuo, Cina, 454001
- Reclutamento
- Investigational Site Number : 1560026
-
Jinan, Cina, 250014
- Reclutamento
- Investigational Site Number : 1560039
-
Jinhua, Cina, 321000
- Reclutamento
- Investigational Site Number : 1560049
-
Jining, Cina, 272011
- Reclutamento
- Investigational Site Number : 1560056
-
Kunming, Cina, 650032
- Reclutamento
- Investigational Site Number : 1560043
-
Langfang, Cina, 065000
- Reclutamento
- Investigational Site Number : 1560023
-
Liaocheng, Cina, 252000
- Reclutamento
- Investigational Site Number : 1560047
-
Linhai, Cina, 317000
- Reclutamento
- Investigational Site Number : 1560033
-
Nanchang, Cina, 330006
- Reclutamento
- Investigational Site Number : 1560002
-
Nanchang, Cina, 330006
- Reclutamento
- Investigational Site Number : 1560003
-
Nanning, Cina, 530021
- Reclutamento
- Investigational Site Number : 1560051
-
Ningbo, Cina, 315041
- Reclutamento
- Investigational Site Number : 1560017
-
Pingxiang, Cina, 337055
- Reclutamento
- Investigational Site Number : 1560031
-
Shanghai, Cina, 200240
- Reclutamento
- Investigational Site Number : 1560007
-
Shanghai, Cina, 200433
- Reclutamento
- Investigational Site Number : 1560008
-
Shenyang, Cina, 110004
- Reclutamento
- Investigational Site Number : 1560036
-
Shenzhen, Cina, 518020
- Reclutamento
- Investigational Site Number : 1560037
-
Shihezi, Cina, 832008
- Reclutamento
- Investigational Site Number : 1560027
-
Suining, Cina, 629000
- Reclutamento
- Investigational Site Number : 1560015
-
Taiyuan, Cina, 030001
- Reclutamento
- Investigational Site Number : 1560022
-
Taizhou, Cina, 318000
- Reclutamento
- Investigational Site Number : 1560034
-
Tianjin, Cina, 300192
- Reclutamento
- Investigational Site Number : 1560019
-
Wenzhou, Cina, 325035
- Reclutamento
- Investigational Site Number : 1560029
-
Wuhan, Cina, 430030
- Reclutamento
- Investigational Site Number : 1560025
-
Wuxi, Cina, 214023
- Reclutamento
- Investigational Site Number : 1560050
-
Xi'an, Cina, 710004
- Reclutamento
- Investigational Site Number : 1560052
-
Xiamen, Cina, 361004
- Reclutamento
- Investigational Site Number : 1560020
-
Xiangtan, Cina, 411100
- Reclutamento
- Investigational Site Number : 1560011
-
Xianyang, Cina, 712000
- Reclutamento
- Investigational Site Number : 1560055
-
Xinxiang, Cina, 453100
- Reclutamento
- Investigational Site Number : 1560058
-
Xuzhou, Cina, 221006
- Reclutamento
- Investigational Site Number : 1560040
-
Yangzhou, Cina, 225000
- Reclutamento
- Investigational Site Number : 1560041
-
Yichang, Cina, 443003
- Reclutamento
- Investigational Site Number : 1560060
-
Zhanjiang, Cina, 524004
- Reclutamento
- Investigational Site Number : 1560059
-
Zhengzhou, Cina, 450052
- Reclutamento
- Investigational Site Number : 1560057
-
Zunyi, Cina, 563003
- Reclutamento
- Investigational Site Number : 1560048
-
Ürümqi, Cina, 830054
- Reclutamento
- Investigational Site Number : 1560016
-
-
-
-
-
Kutaisi, Georgia, 4600
- Reclutamento
- Investigational Site Number : 2680004
-
Tbilisi, Georgia, 0160
- Reclutamento
- Investigational Site Number : 2680003
-
Tbilisi, Georgia, 0105
- Reclutamento
- Investigational Site Number : 2680002
-
Tbilisi, Georgia, 0159
- Reclutamento
- Investigational Site Number : 2680001
-
Tbilisi, Georgia, 0159
- Reclutamento
- Investigational Site Number : 2680006
-
-
-
-
-
Chiba, Giappone, 260-0852
- Reclutamento
- Investigational Site Number : 3920021
-
Fukushima, Giappone, 960-1295
- Reclutamento
- Investigational Site Number : 3920002
-
Hiroshima, Giappone, 734-8530
- Reclutamento
- Investigational Site Number : 3920029
-
Kagoshima, Giappone, 892-0847
- Reclutamento
- Investigational Site Number : 3920039
-
Kumamoto, Giappone, 862-0909
- Reclutamento
- Investigational Site Number : 3920018
-
Kumamoto, Giappone, 861-4193
- Reclutamento
- Investigational Site Number : 3920036
-
Kyoto, Giappone, 610-0113
- Reclutamento
- Investigational Site Number : 3920056
-
Osaka, Giappone, 545-8586
- Reclutamento
- Investigational Site Number : 3920004
-
Saga, Giappone, 849-0937
- Reclutamento
- Investigational Site Number : 3920007
-
Tokyo, Giappone, 150-8935
- Reclutamento
- Investigational Site Number : 3920028
-
Tokyo, Giappone, 173-8610
- Reclutamento
- Investigational Site Number : 3920023
-
Tokyo, Giappone, 162-8655
- Reclutamento
- Investigational Site Number : 3920017
-
-
Aichi-ken
-
Kōnan, Aichi-ken, Giappone, 483-8704
- Reclutamento
- Investigational Site Number : 3920042
-
Nagoya, Aichi-ken, Giappone, 457-8511
- Reclutamento
- Investigational Site Number : 3920032
-
Toyota, Aichi-ken, Giappone, 470-0396
- Reclutamento
- Investigational Site Number : 3920057
-
-
Ehime
-
Matsuyama, Ehime, Giappone, 790-0826
- Reclutamento
- Investigational Site Number : 3920047
-
-
Fukuoka
-
Fukuoka, Fukuoka, Giappone, 819-0055
- Reclutamento
- Investigational Site Number : 3920026
-
Kurume, Fukuoka, Giappone, 830-0011
- Reclutamento
- Investigational Site Number : 3920006
-
-
Hiroshima
-
Kure, Hiroshima, Giappone, 737-0811
- Reclutamento
- Investigational Site Number : 3920053
-
-
Hokkaido
-
Sapporo, Hokkaido, Giappone, 006-0811
- Reclutamento
- Investigational Site Number : 3920049
-
-
Hyōgo
-
Himeji-Shi, Hyōgo, Giappone, 670-0849
- Reclutamento
- Investigational Site Number : 3920024
-
Kobe, Hyōgo, Giappone, 650-0017
- Reclutamento
- Investigational Site Number : 3920009
-
-
Kagawa-ken
-
Kita, Kagawa-ken, Giappone, 761-0701
- Reclutamento
- Investigational Site Number : 3920008
-
Sakaidechō, Kagawa-ken, Giappone, 762-8550
- Reclutamento
- Investigational Site Number : 3920030
-
-
Kanagawa
-
Kamakura, Kanagawa, Giappone, 247-8533
- Reclutamento
- Investigational Site Number : 3920040
-
Kawasaki, Kanagawa, Giappone, 210-0852
- Reclutamento
- Investigational Site Number : 3920051
-
Yokohama, Kanagawa, Giappone, 236-0004
- Reclutamento
- Investigational Site Number : 3920015
-
Yokohama, Kanagawa, Giappone, 221-0855
- Reclutamento
- Investigational Site Number : 3920035
-
Yokohama, Kanagawa, Giappone, 234-0054
- Reclutamento
- Investigational Site Number : 3920054
-
-
Mie-ken
-
Matsusaka, Mie-ken, Giappone, 515-0073
- Reclutamento
- Investigational Site Number : 3920045
-
-
Miyagi
-
Sendai, Miyagi, Giappone, 980-8574
- Reclutamento
- Investigational Site Number : 3920005
-
-
Nara
-
Kashihara, Nara, Giappone, 634-8522
- Reclutamento
- Investigational Site Number : 3920001
-
-
Okayama-ken
-
Okayama, Okayama-ken, Giappone, 701-1192
- Reclutamento
- Investigational Site Number : 3920012
-
-
Osaka
-
Sakai, Osaka, Giappone, 591-8555
- Reclutamento
- Investigational Site Number : 3920043
-
-
Saga-ken
-
Ureshino-Shi, Saga-ken, Giappone, 843-0393
- Reclutamento
- Investigational Site Number : 3920020
-
-
Tokyo
-
Hachiōji, Tokyo, Giappone, 193-0998
- Reclutamento
- Investigational Site Number : 3920033
-
-
Yamaguchi
-
Ube, Yamaguchi, Giappone, 755-8505
- Reclutamento
- Investigational Site Number : 3920003
-
-
-
-
-
Bradford, Regno Unito, BD9 6RJ
- Reclutamento
- Investigational Site Number : 8260002
-
-
Bristol, City of
-
Bristol, Bristol, City of, Regno Unito, BS37 4AX
- Reclutamento
- Investigational Site Number : 8260014
-
-
Hammersmith and Fulham
-
London, Hammersmith and Fulham, Regno Unito, W6 7HY
- Reclutamento
- Investigational Site Number : 8260015
-
-
Leicestershire
-
Leicester, Leicestershire, Regno Unito, LE1 5WW
- Reclutamento
- Investigational Site Number : 8260003
-
-
London, City of
-
Harrow, London, City of, Regno Unito, HA1 3UJ
- Reclutamento
- Investigational Site Number : 8260009
-
London, London, City of, Regno Unito, Se1 7eh
- Reclutamento
- Investigational Site Number : 8260031
-
-
Oxfordshire
-
Oxford, Oxfordshire, Regno Unito, OX3 9DU
- Reclutamento
- Investigational Site Number : 8260034
-
-
West Sussex
-
Worthing, West Sussex, Regno Unito, BN11 2DH
- Reclutamento
- Investigational Site Number : 8260032
-
-
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Stati Uniti, 85224
- Reclutamento
- Chandler Clinical Research Trials- Site Number : 8400025
-
Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85032
- Reclutamento
- Pulmonary Associates - Phoenix - East Bell Road- Site Number : 8400114
-
Surprise, Arizona, Stati Uniti, 85378
- Reclutamento
- Epic Medical Research - Surprise- Site Number : 8400096
-
-
California
-
La Palma, California, Stati Uniti, 90623
- Reclutamento
- IMAX Clinical Trials- Site Number : 8400109
-
Long Beach, California, Stati Uniti, 90805
- Reclutamento
- Long Beach Research Institute- Site Number : 8400027
-
Los Angeles, California, Stati Uniti, 90017
- Reclutamento
- Downtown L.A. Research Center- Site Number : 8400009
-
Newport Beach, California, Stati Uniti, 92663
- Reclutamento
- Newport Native MD- Site Number : 8400003
-
Redding, California, Stati Uniti, 96001
- Reclutamento
- Paradigm Research - Redding- Site Number : 8400108
-
Valencia, California, Stati Uniti, 91355
- Reclutamento
- Amicis Research Center - Valencia- Site Number : 8400119
-
-
Florida
-
Boynton Beach, Florida, Stati Uniti, 33435
- Reclutamento
- Helix Biomedics- Site Number : 8400065
-
Cutler Bay, Florida, Stati Uniti, 33157
- Reclutamento
- Beautiful Minds Clinical Research Center- Site Number : 8400017
-
Fort Myers, Florida, Stati Uniti, 33908
- Reclutamento
- Eastern Medical Group Research- Site Number : 8400020
-
Lady Lake, Florida, Stati Uniti, 32159
- Reclutamento
- Premier Medical Associates- Site Number : 8400012
-
Miami, Florida, Stati Uniti, 33126
- Reclutamento
- MCR Research- Site Number : 8400004
-
Miami, Florida, Stati Uniti, 33144
- Reclutamento
- Nuren Medical & Research Center- Site Number : 8400030
-
Miami, Florida, Stati Uniti, 33125
- Reclutamento
- University of Miami Dermatology Clinical Trials Unit- Site Number : 8400078
-
Miami, Florida, Stati Uniti, 33155
- Reclutamento
- My Community Research Center- Site Number : 8400164
-
Miami Lakes, Florida, Stati Uniti, 33014
- Reclutamento
- Deluxe Health Center- Site Number : 8400010
-
Orlando, Florida, Stati Uniti, 32810
- Reclutamento
- Omega Research Consultants - Orlando - Forest City- Site Number : 8400015
-
Pembroke Pines, Florida, Stati Uniti, 33024
- Reclutamento
- Broward Research Center - Pembroke Pines- Site Number : 8400053
-
Tampa, Florida, Stati Uniti, 33607
- Reclutamento
- Clinical Research Trials of Florida- Site Number : 8400011
-
Tampa, Florida, Stati Uniti, 33607
- Reclutamento
- Deluxe Health Center-Tampa- Site Number : 8400056
-
-
Georgia
-
Cordele, Georgia, Stati Uniti, 31015
- Reclutamento
- Private Practice - Dr. David Kavtaradze- Site Number : 8400006
-
Fayetteville, Georgia, Stati Uniti, 30214
- Reclutamento
- Primeway Clinical Research- Site Number : 8400121
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
- Reclutamento
- University of Illinois-Chicago - College of Medicine- Site Number : 8400055
-
Chicago Ridge, Illinois, Stati Uniti, 60415
- Reclutamento
- Avicenna Clinical Research- Site Number : 8400126
-
Evanston, Illinois, Stati Uniti, 60201
- Reclutamento
- NorthShore Medical Group - Evanston ( Endeavor Health)- Site Number : 8400073
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46268
- Reclutamento
- Indy Clinical Research- Site Number : 8400071
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 66160
- Reclutamento
- University of Kansas Medical Center- Site Number : 8400054
-
-
Louisiana
-
Zachary, Louisiana, Stati Uniti, 70791
- Reclutamento
- Southern Clinical Research - Zachary- Site Number : 8400113
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
- Reclutamento
- University of Michigan Health System - Ann Arbor- Site Number : 8400090
-
Warren, Michigan, Stati Uniti, 48088
- Reclutamento
- Pulmonary and Medicine Associates- Site Number : 8400007
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
- Reclutamento
- Mayo Clinic in Rochester - Minnesota- Site Number : 8400005
-
-
Nevada
-
Henderson, Nevada, Stati Uniti, 89052
- Reclutamento
- Henderson Clinical Trials- Site Number : 8400026
-
Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89106
- Reclutamento
- Sierra Clinical Research - Las Vegas- Site Number : 8400028
-
-
New Jersey
-
East Orange, New Jersey, Stati Uniti, 07018
- Reclutamento
- Sanmora Bespoke Clinical Research Solutions- Site Number : 8400144
-
-
New York
-
Flushing, New York, Stati Uniti, 11355
- Reclutamento
- New York Hospital Queens- Site Number : 8400058
-
-
North Carolina
-
Hickory, North Carolina, Stati Uniti, 28601
- Reclutamento
- Advanced Respiratory and Sleep Medicine - Hickory- Site Number : 8400013
-
Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27103
- Reclutamento
- Atrium Health Wake Forest Baptist Pulmonary, Sleep And Allergy- Site Number : 8400048
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Stati Uniti, 58104
- Reclutamento
- Plains Clinical Research Center- Site Number : 8400140
-
-
Ohio
-
Dayton, Ohio, Stati Uniti, 45409
- Reclutamento
- Dayton Clinical Research- Site Number : 8400124
-
-
Oklahoma
-
Chickasha, Oklahoma, Stati Uniti, 73018
- Reclutamento
- Epic Medical Research - Chickasha- Site Number : 8400097
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19140-5103
- Reclutamento
- Temple University Hospital - Main Campus- Site Number : 8400059
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15236
- Reclutamento
- Preferred Primary Care Physicians - Pleasant Hills- Site Number : 8400092
-
-
South Carolina
-
Anderson, South Carolina, Stati Uniti, 29621
- Reclutamento
- AnMed Oglesby Center- Site Number : 8400074
-
Lancaster, South Carolina, Stati Uniti, 29720
- Reclutamento
- MD First Research - Lancaster- Site Number : 8400102
-
-
Texas
-
Beaumont, Texas, Stati Uniti, 77701
- Reclutamento
- REX Clinical Trials - Beaumont- Site Number : 8400014
-
Bellaire, Texas, Stati Uniti, 77401
- Reclutamento
- Novel Research - Bellaire- Site Number : 8400116
-
Boerne, Texas, Stati Uniti, 78006
- Reclutamento
- South Texas Medical Research Institute - TTS Research- Site Number : 8400018
-
Carrollton, Texas, Stati Uniti, 75010
- Reclutamento
- TEN20 Clinical Research - Carrollton- Site Number : 8400141
-
Corsicana, Texas, Stati Uniti, 75110
- Reclutamento
- Corsicana Medical Research- Site Number : 8400134
-
Cypress, Texas, Stati Uniti, 77065
- Reclutamento
- Syri Research Center- Site Number : 8400069
-
Dallas, Texas, Stati Uniti, 75231
- Reclutamento
- Texas Health Presbyterian Hospital Dallas- Site Number : 8400032
-
DeSoto, Texas, Stati Uniti, 75115
- Reclutamento
- Epic Medical Research - De Soto- Site Number : 8400095
-
Harlingen, Texas, Stati Uniti, 78550
- Reclutamento
- Valley Institute of Research- Site Number : 8400118
-
Houston, Texas, Stati Uniti, 77008
- Reclutamento
- Trio Clinical Trials- Site Number : 8400106
-
Houston, Texas, Stati Uniti, 77022
- Reclutamento
- HDH Research- Site Number : 8400104
-
Houston, Texas, Stati Uniti, 77070
- Reclutamento
- Gulf Coast Clinical Research - Houston- Site Number : 8400049
-
Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- Reclutamento
- Baylor College of Medicine- Site Number : 8400076
-
Kingwood, Texas, Stati Uniti, 77339
- Reclutamento
- Lumi Research - Kingwood- Site Number : 8400120
-
Kingwood, Texas, Stati Uniti, 77339
- Reclutamento
- Syri Research Center- Site Number : 8400136
-
Lampasas, Texas, Stati Uniti, 76550
- Reclutamento
- Radiance Clinical Research - Lampasas - West Avenue East- Site Number : 8400063
-
San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
- Reclutamento
- Discovery Clinical Trials - San Antonio- Site Number : 8400031
-
San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78249
- Reclutamento
- Bandera Family Health Care - San Antonio- Site Number : 8400021
-
San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78257
- Reclutamento
- Element Research Group- Site Number : 8400115
-
-
Virginia
-
Williamsburg, Virginia, Stati Uniti, 23188
- Reclutamento
- Tidewater Physicians Multispecialty Group Clinical Research - Williamsburg- Site Number : 8400081
-
-
-
-
-
Adana, Turchia (Türkiye), 01330
- Reclutamento
- Investigational Site Number : 7920002
-
Ankara, Turchia (Türkiye), 06010
- Reclutamento
- Investigational Site Number : 7920006
-
Ankara, Turchia (Türkiye), 06620
- Reclutamento
- Investigational Site Number : 7920003
-
Gaziantep, Turchia (Türkiye), 27310
- Reclutamento
- Investigational Site Number : 7920004
-
Istanbul, Turchia (Türkiye), 34020
- Reclutamento
- Investigational Site Number : 7920005
-
Izmir, Turchia (Türkiye), 35340
- Reclutamento
- Investigational Site Number : 7920007
-
Mersin, Turchia (Türkiye), 33070
- Reclutamento
- Investigational Site Number : 7920001
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Tra 40 e 80 anni di età
- Medico diagnosticato la malattia polmonare ostruttiva cronica (BPCO) ≥1 anno
- Volume espiratorio forzato post-broncodilatatore in 1 secondo (post-BD FEV1) ≥ 20% e ≤ 70% del valore previsto e FEV1 /FVC (volume espiratorio forzato in 1 secondo /capacità vitale forzata) <0,70
- Fumatori ex o attuali ≥10 anni pacchi
- Test di valutazione delle vie aeree croniche (CAAT) ≥10
- ≥2 esacerbazioni della BPCO moderata o ≥1 gravi nell'anno precedente
- Triple (ICS+LABA+LAMA) terapia BPCO ≥12 settimane consecutive
- EOS (conteggio eosinofilo del sangue) ≥ 150 cellule/μl
- 18,0 ≤ Indice di massa corporea ≤ 40,0 kg/m2
Criteri di esclusione:
I partecipanti sono esclusi dallo studio se si applica uno dei seguenti criteri:
- Asma, incluso l'asma pediatrico o ACOS
- Malattia polmonare sgnificante diversa dalla BPCO
- Terapia di ossigeno a lungo termine> 4,0 L/min o requisito di> 2,0 L/Mino2 saturazione per mantenere la saturazione di ossigeno> 88%
- Disturbo instabile che può influire sulla sicurezza dei partecipanti o sui risultati dello studio
- Tubercolosi attiva o incompleta
- Maligni attuali o passati
Terapie concomitanti:
- Macrolides a lungo termine o IPDE-4 a meno che in terapia stabile per> 6 mesi
- Qualsiasi terapia biologica o immunosoppressore sistemico entro 8 settimane o 5 emivite prima dello screening
Le informazioni di cui sopra non intendono contenere tutte le considerazioni rilevanti per la potenziale partecipazione di un paziente a uno studio clinico
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Regime dose di Lunsekimig a
I partecipanti riceveranno il regime di dose di Lunsekimig A.
|
Forma farmaceutica: soluzione iniettabile in siringa preriempita.
Via di somministrazione: Iniezione sottocutanea
Altri nomi:
|
|
Sperimentale: Regime dose di Lunsekimig B
I partecipanti riceveranno il regime di dose di Lunsekimig b
|
Forma farmaceutica: soluzione iniettabile in siringa preriempita.
Via di somministrazione: Iniezione sottocutanea
Altri nomi:
|
|
Comparatore placebo: Placebo
I partecipanti riceveranno il placebo di abbinamento di lunsekimig
|
Forma farmaceutica: soluzione iniettabile.
Via di somministrazione: Iniezione sottocutanea
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Tasso annualizzato di riacutizzazioni moderate-gravi della broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO)
Lasso di tempo: Dalla Baseline fino a 48 settimane
|
Il tasso annualizzato di riacutizzazioni moderate o gravi della BPCO fino al periodo di trattamento di 48 settimane rispetto al placebo
|
Dalla Baseline fino a 48 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Modifica dal basale nel volume espiratorio forzato pre-broncodilatatore in 1 secondo (FEV1 pre-BD)
Lasso di tempo: Dal basale fino a 48 settimane
|
Il volume espiratorio forzato pre-broncodilatatore in 1 secondo è definito come il volume dell'aria espirato dai polmoni nel primo secondo di una scadenza forzata.
|
Dal basale fino a 48 settimane
|
|
Modifica dal basale nel punteggio totale SGRQ-C
Lasso di tempo: Dal basale fino a 48 settimane
|
Il questionario respiratorio di San Giorgio per i pazienti con malattia polmonare ostruttiva cronica deriva dal questionario respiratorio di San Giorgio (SGRQ) ed è progettato per misurare e quantificare lo stato di salute nei pazienti adulti con limitazione cronica del flusso d'aria.
Un punteggio globale varia da 0 a 100 con punteggi più bassi che indicano una migliore qualità della vita.
|
Dal basale fino a 48 settimane
|
|
SGRQ Responder definito come un miglioramento di ≥4 punti nel punteggio totale SGRQ-C
Lasso di tempo: Dal basale fino a 48 settimane
|
Dal basale fino a 48 settimane
|
|
|
Modifica dal basale nel punteggio del test di valutazione delle vie aeree croniche (CAAT)
Lasso di tempo: Dal basale fino a 48 settimane
|
Il CAAT è una misura di esito (Pro) di 8 elementi riportata dal paziente progettata per valutare l'impatto delle malattie croniche delle vie aeree, incluso la BPCO, sullo stato di salute dei pazienti.
Il CAAT ha un intervallo di punteggio di 0-40, con punteggi più alti che indicano un maggiore impatto della malattia sullo stato di salute.
|
Dal basale fino a 48 settimane
|
|
Modifica dal basale nell'E-RS: punteggio totale della BPCO
Lasso di tempo: Dal basale fino a 48 settimane
|
La valutazione dei sintomi respiratori nella malattia polmonare ostruttiva cronica (E-RS: BPCO) è una misura di esito riportata dal paziente a 11 elementi (PRO) che valuta la gravità dei sintomi respiratori nei pazienti con BPCO stabile.
Il punteggio totale varia da 0 a 40, con punteggi più alti che indicano sintomi respiratori più gravi.
|
Dal basale fino a 48 settimane
|
|
Tasso annuale di gravi esacerbazioni della BPCO
Lasso di tempo: Dal basale fino a 48 settimane
|
Dal basale fino a 48 settimane
|
|
|
Tempo per prima esacerbazione della BPCO moderata o grave
Lasso di tempo: Dal basale fino a 48 settimane
|
Tempo di prima occorrenza di esacerbazione della BPCO da moderata a grave fino a 48 settimane
|
Dal basale fino a 48 settimane
|
|
Tempo per la prima grave esacerbazione della BPCO
Lasso di tempo: Dal basale fino a 48 settimane
|
Tempo di prima occorrenza di grave esacerbazione della BPCO fino a 48 settimane
|
Dal basale fino a 48 settimane
|
|
Incidenza di anomalie di laboratorio potenzialmente clinicamente significative
Lasso di tempo: Dal basale fino a 56 settimane
|
Dal basale fino a 56 settimane
|
|
|
Incidenza dei partecipanti con Teaes, tra cui ASES, e SAE
Lasso di tempo: Dal basale fino a 56 settimane
|
Eventi avversi emergenti per il trattamento (TEAES), eventi avversi di interesse speciale (AESS), eventi avversi gravi (SAE)
|
Dal basale fino a 56 settimane
|
|
Variazione rispetto al basale del Volume Espiratorio Forzato in 1 secondo post-broncodilatatore (post-BD FEV1)
Lasso di tempo: Dalla Baseline fino a 48 settimane
|
Il Volume Espiratorio Forzato in 1 secondo post-broncodilatatore è definito come il volume d'aria espirato dai polmoni nel primo secondo di un'espirazione forzata.
|
Dalla Baseline fino a 48 settimane
|
|
CAAT responder definito come un miglioramento di ≥2 punti nel punteggio totale CAAT
Lasso di tempo: Dalla baseline fino a 48 settimane
|
Dalla baseline fino a 48 settimane
|
|
|
Risponditore E-RS:BPCO definito come un miglioramento di ≥2 punti nel punteggio totale E-RS:BPCO
Lasso di tempo: Dal basale fino a 48 settimane
|
Dal basale fino a 48 settimane
|
|
|
Concentrazione sierica di lunsekimig
Lasso di tempo: Dal basale fino a 48 settimane
|
Dal basale fino a 48 settimane
|
|
|
Incidenza e titolo degli anticorpi antifarmaco (ADA)
Lasso di tempo: Dal basale fino a 48 settimane
|
Dal basale fino a 48 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
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Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
16 settembre 2025
Completamento primario (Stimato)
27 novembre 2029
Completamento dello studio (Stimato)
22 gennaio 2030
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
17 settembre 2025
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
17 settembre 2025
Primo Inserito (Effettivo)
24 settembre 2025
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
15 giugno 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
12 giugno 2026
Ultimo verificato
1 giugno 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- EFC18243
- 2024-518016-39-00 (Ctis: CTIS)
- U1111-1308-9892 (Identificatore di registro: ICTRP)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
I ricercatori qualificati possono richiedere l'accesso ai dati a livello di paziente e i relativi documenti di studio, tra cui il rapporto di studio clinico, il protocollo di studio con eventuali modifiche, modulo di caso clinico, piano di analisi statistica e specifiche del set di dati.
I dati a livello di paziente saranno anonimi e i documenti di studio verranno redatti per proteggere la privacy dei partecipanti alla sperimentazione.
Ulteriori dettagli sui criteri di condivisione dei dati di SANOFI, studi idonei e processi per richiedere l'accesso sono disponibili all'indirizzo: https://vivli.org
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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Prove cliniche su Lunsekimig
-
SanofiReclutamentoBroncopneumopatia cronica ostruttivaCina, Taiwan, Regno Unito, Argentina, Sud Africa, Chile, Corea del Sud, Stati Uniti, Australia, Canada, Brasile, Nuova Zelanda, Malaysia, Singapore
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SanofiIscrizione su invitoAsmaMessico, Regno Unito, Cina, Sud Africa, Canada, Stati Uniti, Argentina, Brasile, India, Israele, Giappone, Turchia (Türkiye), Corea del Sud, Chile
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SanofiCompletatoAsmaMessico, Regno Unito, Cina, Sud Africa, Canada, India, Stati Uniti, Argentina, Brasile, Israele, Giappone, Turchia (Türkiye), Corea del Sud, Chile
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SanofiCompletatoDermatite atopicaStati Uniti, Giappone, Cechia, Polonia
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SanofiIscrizione su invitoRinosinusite cronica con polipi nasaliRegno Unito, Belgio, Bulgaria, Argentina, Stati Uniti, Polonia
-
SanofiCompletatoRinosinusite cronica con polipi nasaliRegno Unito, Belgio, Stati Uniti, Bulgaria, Argentina, Polonia
-
SanofiReclutamentoAsmaStati Uniti, Spagna, Italia, Sud Africa, Francia, Danimarca, Canada, Svezia, Argentina, Israele, Taiwan, Cina, Germania, Turchia (Türkiye), Chile, Brasile, Giappone, Belgio, Ungheria, Polonia, Romania, Regno Unito