Spolehlivost mezi hodnotiteli artrometru GNRB
Hodnocení laxnosti kolen a spolehlivosti mezi hodnotiteli artrometru GNRB Klinická studie u pacientů s poraněním předního zkříženého vazu před a po rekonstrukci
Ačkoli klinické vyšetření se běžně používá k diagnostice poranění předního zkříženého vazu (ACL), metoda je subjektivní. Po mnoho let se arthrometr KT1000 používá k ověření klinických výsledků, hlavně kvůli jeho jednoduchosti. Zatímco KT1000 již není k dispozici ke koupi, byly zavedeny další artrometry, jeden z nich je Genoroub (GnRB). Ten má několik automatických kroků, bylo prodáno, aby měla vyšší reprodukovatelnost a bylo schopno detekovat částečné slzy.
Zatímco KT1000 a GNRB byly již dříve porovnány v několika studiích, většinou se porovnávalo u zdravých subjektů. Cílem současné studie je analyzovat výsledky v klinickém prostředí u poškozených objektů a porovnat výsledky před i po rekonstrukci ACL. Hlavní hypotéza spočívala v tom, že GNRB nabízí vysokou spolehlivost mezi hodnotiteli mezi dvěma zkouškami a může nahradit KT1000 v každodenním klinickém prostředí.
ZPŮSOBY POSLEDNĚKY, bylo zahrnuto 20 pacientů> 18 let, 12 mužů a 8 žen s poraněním ACL pro chirurgickou rekonstrukci. Všichni pacienti byli prověřeni mezi srpnem 2020-2021 ve skupině nemocnice NU na Trollhattanu ve Švédsku. Aby byli pacienti způsobilí, museli poprvé vystupovat při poškození ACL ověřeným klinickým vyšetřením s magnetickou rezonancí, zdravým kontralaterálním kolenem a neměli by utrpět zranění více-vazeb. Byla zahrnuta menší poranění vazu a poranění meniskální a chrupavky.
Před podpisem informovaného souhlasu dostali všichni pacienti mluvené i písemné informace. Studie byla schválena švédskou etickou komisí.
Všichni pacienti byli zkoumáni jak pre- i po operaci, v souladu s lokálním standardním protokolem, včetně rozsahu pohybu, měření laxnosti kolen (manuální Lachman Test, test posunu pivotu), účastníci byli zkoumáni počínaje zdravým/nepoškozeným kolenem. Kdo z těchto dvou zkoušejících zahájil testování, bylo náhodně rozhodnuto, ale při sledování se střídalo. Klinické vyšetření a testování KT1000 byly provedeny pouze zkoušejícím 2, vzhledem k potřebě zkušeností s KT1000 pro přesné výsledky.
Statisticky byl nastaven rozdíl od boku na stranu (SSD) 3 mm, který naznačuje poranění ACL podle obecného konsensu. Pro dichotomické hodnoty byl SSD ≥ 3 mm považován za poranění ACL a <3 mm a NO, respektive, pro GNRB i KT1000.
Byla provedena analýza výkonu odhadem rozdílu 1 mM mezi zkoušejícími s SD 1 mM, což vedlo k 17 pacientům potřebným k dosažení výkonu 80% s hladinou významnosti 0,05.
Pokud jde o spolehlivost mezi hodnotiteli, byl vypočten a považován za chudý (<0,5), mírný (0,5-0,75), dobrý (0,75-0,9) nebo vynikající (> 0,9).
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Europe
-
Trollhättan, Europe, Švédsko, 46185
- NU Hospital Group
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
-
Kritéria pro vyloučení:
Pacienti mladší 18 let a pacienti, kteří měli předchozí operaci na jakékoli koleno, zranění zadního zkříženého vazu (PCL) nebo závažnější doprovodná zranění meniskusů a kolaterálních vazeb
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: GnRB Arthrometer
Testování spolehlivosti GNRB artrometr mezi dvěma zkouškami
|
Analýza vzájemné relikovanosti artrometru GNRB mezi dvěma zkouškami ve srovnání se standardním artrometrem KT 1000
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Identifikace překladu předního kolen u pacientů s poraněním předního zkříženého vazu před a po rekonstrukci ve srovnání s kontralaterálním nezraněným kolenem
Časové okno: Primární měření před operativním, sekundárním měřením 6-12 měsíců po rekonstrukci
|
Měření překladu předního kolen u poškozeného i nezraněného kolena před a po rekonstrukci pomocí dvou různých zařízení; GNRB a KT 1000 Artrometr
|
Primární měření před operativním, sekundárním měřením 6-12 měsíců po rekonstrukci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- Dnr 2020-02062
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- ICF
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .