- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07200700
- Original retssag
Inter-rater pålidelighed af GNRB-arthrometer
Evaluering af knælaksitet og pålidelighed mellem rater af GNRB-arthomeren En klinisk undersøgelse af patienter med anterior korsbåndskader før og efter genopbygning
Selvom klinisk undersøgelse ofte anvendes til at diagnosticere et anterior korsbånd (ACL) -skade, er metoden subjektiv. I mange år er arthomet KT1000 blevet brugt til at verificere kliniske resultater, mest på grund af dets enkelhed. Mens KT1000 ikke længere kan købes, er andre arthrometre blevet introduceret, hvor den ene er Genoroub (GNRB). Sidstnævnte har flere automatiske trin, er blevet markedsført for at have en højere reproducerbarhed og i stand til at detektere delvis tårer.
Mens KT1000 og GNRB tidligere er blevet sammenlignet i flere undersøgelser, er det mest sammenlignet hos raske forsøgspersoner. Den aktuelle undersøgelse sigter mod at analysere resultaterne i et klinisk miljø på sårede objekter og sammenligne resultaterne både før og efter ACL -rekonstruktion. Hovedhypotesen var, at GNRB tilbyder høj inter-rater pålidelighed mellem to eksaminorer og kan erstatte KT1000 i den hverdagslige kliniske omgivelse.
Metoder fortløbende blev 20 patienter> 18 år, 12 mænd og 8 kvinder, med en ACL -skade planlagt til kirurgisk genopbygning, inkluderet. Alle patienter blev screenet mellem august 2020-2021 på NU Hospital Group i Trollhattan, Sverige. For at være berettiget måtte patienterne præsentere med en første gang ACL-skade verificeret ved klinisk undersøgelse med eller uden en magnetisk resonansafbildning, et sundt kontralateralt knæ og ikke have vedvarende multi-ligamentskader på knæet. Mindre sikkerhedsstyrkeskader og menisk og bruskskader blev inkluderet.
Alle patienter modtog både talte og skriftlige oplysninger, før de underskrev et informeret samtykke. Undersøgelsen blev godkendt af det svenske etiske udvalg.
Alle patienter blev undersøgt både før og postoperativt i overensstemmelse med lokal standardprotokol, herunder bevægelsesområde, knæ-laxity-målinger (manuel Lachman-test, pivot-skift-test) Deltagerne blev undersøgt startende med det sunde/uskadede knæ. Hvem af de to eksaminorer startede testingen blev tilfældigt besluttet, men skiftede ved opfølgningen. Klinisk undersøgelse og KT1000 -test blev kun udført af eksaminator 2 i betragtning af behovet for erfaring med KT1000 for nøjagtige resultater.
Statistisk blev en side-til-side-forskel (SSD) på 3 mm indstillet til at indikere ACL-skade i henhold til generel concensus. For de dikotome værdier blev en SSD på ≥3 mm betragtet som et ja til ACL -skade og <3mm A NO, henholdsvis for både GnRB og KT1000.
En effektanalyse blev udført estimering af en forskel på 1 mm mellem eksaminatorer med en SD på 1 mM, hvilket resulterede i, at 17 patienter var nødvendige for at nå en effekt på 80% med et signifikansniveau på 0,05.
Hvad angår pålideligheden mellem rater, blev intra-korrelationskoefficienten (ICC) beregnet og betragtet som dårlig (<0,5), moderat (0,5-0,75), god (0,75-0,9) eller fremragende (> 0,9).
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Europe
-
Trollhättan, Europe, Sverige, 46185
- NU Hospital Group
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
-
Ekskluderingskriterier:
Patienter under 18 år, og dem, der har haft tidligere operation til ethvert knæ, posterior korsbånd (PCL) skade eller mere alvorlige samtidige skader på menisk og sikkerhedsbånd
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: GNRB -arthrometer
Pålidelighedstest GnRB -arthrometer mellem to eksaminorer
|
Inter-reliabilitetsanalyse af GNRB-arthomeren mellem to eksaminorer sammenlignet med standard KT 1000 arthrometer
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Identificering af anterior knæoversættelse hos patienter med anterior korsbåndskade før og efter genopbygning sammenlignet med det kontralaterale ikke-sårede knæ
Tidsramme: Priminal måling før operativ, sekundær måling 6-12 måneder efter genopbygning
|
Måling af anterior knæoversættelse i både såret og ikke -såret knæ før og efter genopbygning ved hjælp af to forskellige enheder; Gnrb og KT 1000 arthrometer
|
Priminal måling før operativ, sekundær måling 6-12 måneder efter genopbygning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- Dnr 2020-02062
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- ICF
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Rekonstruktion af forreste korsbånd
-
Samsun UniversityRekrutteringAnterior Cruciate Ligament (ACL)Tyrkiet (Türkiye)
-
Nantes University HospitalRekrutteringAnterior Cruciate Ligament (ACL)Frankrig
-
University Hospital, BrestIkke rekrutterer endnuAnterior Cruciate Ligament Rupture med LigamentoplastikFrankrig
-
Ahmed Mohamed Mahmoud Abdelaziz KhalilCairo UniversityAfsluttetBlodstrømsbegrænsende terapi | Anterior Cruciate Ligament (ACL)Egypten
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensAfsluttetRekonstruktion | Anterior Cruciate Ligament (ACL) | SoftwareFrankrig
-
Rush University Medical CenterRekrutteringAnterior Cruciate Ligament (ACL) genopbygningskirurgiForenede Stater
-
Nigde Omer Halisdemir UniversityAfsluttetPostural stabilitet | Anterior Cruciate Ligament (ACL)Tyrkiet (Türkiye)
-
Hacettepe UniversityRekrutteringRehabilitering af forreste korsbånd | Styrkeresultater | Anterior Cruciate Ligament (ACL) genopbygningskirurgiTyrkiet (Türkiye)
-
GCS Ramsay Santé pour l'Enseignement et la RechercheRekrutteringACL - Anterior Cruciate Ligament DeficiencyFrankrig
-
Cardenal Herrera UniversityIkke rekrutterer endnuRivning af forreste korsbånd (ACL). | Anterior Cruciate Ligament (ACL)Spanien
Kliniske forsøg med Knælaksitetsarthrometer
-
Össur Iceland ehfUniversity of IcelandAktiv, ikke rekrutterendeForebyggelse af fald | Balance, Falls | Amputation af underekstremitetIsland
-
Zimmer BiometAfsluttet
-
Zimmer BiometAfsluttetRheumatoid arthritis | Knæsmerter | Kronisk slidgigt | Avaskulær nekrose af lårbenskondylen | Moderate varus-, valgus- eller fleksionsdeformiteterBelgien, Schweiz, Tyskland, Israel, Italien
-
Zimmer BiometAfsluttetRheumatoid arthritis | Knæsmerter | Kronisk slidgigt | Avaskulær nekrose af lårbenskondylen | Moderate varus-, valgus- eller fleksionsdeformiteterForenede Stater
-
Massachusetts Institute of TechnologyU.S. Army Medical Research and Development CommandAktiv, ikke rekrutterende
-
YourResearchProject Pty LtdÖssur EhfRekrutteringAmputation | ProtesebrugerAustralien
-
Össur Iceland ehfAfsluttetAmputation | Transfemoral amputationForenede Stater
-
Össur EhfMethodist Rehabilitation Center; Baker Orthotics & Prosthetics; Virginia...AfsluttetAmputation | ProtesebrugerForenede Stater
-
DePuy InternationalAfsluttetKnæ slidgigtDet Forenede Kongerige
-
Smith & Nephew, Inc.Trukket tilbageArtroplastik | Knæ | UdskiftningSingapore, Kina, Indien