Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Inter-rater pålidelighed af GNRB-arthrometer

22. september 2025 opdateret af: Ninni Sernert, Vastra Gotaland Region

Evaluering af knælaksitet og pålidelighed mellem rater af GNRB-arthomeren En klinisk undersøgelse af patienter med anterior korsbåndskader før og efter genopbygning

Selvom klinisk undersøgelse ofte anvendes til at diagnosticere et anterior korsbånd (ACL) -skade, er metoden subjektiv. I mange år er arthomet KT1000 blevet brugt til at verificere kliniske resultater, mest på grund af dets enkelhed. Mens KT1000 ikke længere kan købes, er andre arthrometre blevet introduceret, hvor den ene er Genoroub (GNRB). Sidstnævnte har flere automatiske trin, er blevet markedsført for at have en højere reproducerbarhed og i stand til at detektere delvis tårer.

Mens KT1000 og GNRB tidligere er blevet sammenlignet i flere undersøgelser, er det mest sammenlignet hos raske forsøgspersoner. Den aktuelle undersøgelse sigter mod at analysere resultaterne i et klinisk miljø på sårede objekter og sammenligne resultaterne både før og efter ACL -rekonstruktion. Hovedhypotesen var, at GNRB tilbyder høj inter-rater pålidelighed mellem to eksaminorer og kan erstatte KT1000 i den hverdagslige kliniske omgivelse.

Metoder fortløbende blev 20 patienter> 18 år, 12 mænd og 8 kvinder, med en ACL -skade planlagt til kirurgisk genopbygning, inkluderet. Alle patienter blev screenet mellem august 2020-2021 på NU Hospital Group i Trollhattan, Sverige. For at være berettiget måtte patienterne præsentere med en første gang ACL-skade verificeret ved klinisk undersøgelse med eller uden en magnetisk resonansafbildning, et sundt kontralateralt knæ og ikke have vedvarende multi-ligamentskader på knæet. Mindre sikkerhedsstyrkeskader og menisk og bruskskader blev inkluderet.

Alle patienter modtog både talte og skriftlige oplysninger, før de underskrev et informeret samtykke. Undersøgelsen blev godkendt af det svenske etiske udvalg.

Alle patienter blev undersøgt både før og postoperativt i overensstemmelse med lokal standardprotokol, herunder bevægelsesområde, knæ-laxity-målinger (manuel Lachman-test, pivot-skift-test) Deltagerne blev undersøgt startende med det sunde/uskadede knæ. Hvem af de to eksaminorer startede testingen blev tilfældigt besluttet, men skiftede ved opfølgningen. Klinisk undersøgelse og KT1000 -test blev kun udført af eksaminator 2 i betragtning af behovet for erfaring med KT1000 for nøjagtige resultater.

Statistisk blev en side-til-side-forskel (SSD) på 3 mm indstillet til at indikere ACL-skade i henhold til generel concensus. For de dikotome værdier blev en SSD på ≥3 mm betragtet som et ja til ACL -skade og <3mm A NO, henholdsvis for både GnRB og KT1000.

En effektanalyse blev udført estimering af en forskel på 1 mm mellem eksaminatorer med en SD på 1 mM, hvilket resulterede i, at 17 patienter var nødvendige for at nå en effekt på 80% med et signifikansniveau på 0,05.

Hvad angår pålideligheden mellem rater, blev intra-korrelationskoefficienten (ICC) beregnet og betragtet som dårlig (<0,5), moderat (0,5-0,75), god (0,75-0,9) eller fremragende (> 0,9).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

17

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Europe
      • Trollhättan, Europe, Sverige, 46185
        • NU Hospital Group

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

-

Ekskluderingskriterier:

Patienter under 18 år, og dem, der har haft tidligere operation til ethvert knæ, posterior korsbånd (PCL) skade eller mere alvorlige samtidige skader på menisk og sikkerhedsbånd

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: GNRB -arthrometer
Pålidelighedstest GnRB -arthrometer mellem to eksaminorer
Inter-reliabilitetsanalyse af GNRB-arthomeren mellem to eksaminorer sammenlignet med standard KT 1000 arthrometer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Identificering af anterior knæoversættelse hos patienter med anterior korsbåndskade før og efter genopbygning sammenlignet med det kontralaterale ikke-sårede knæ
Tidsramme: Priminal måling før operativ, sekundær måling 6-12 måneder efter genopbygning
Måling af anterior knæoversættelse i både såret og ikke -såret knæ før og efter genopbygning ved hjælp af to forskellige enheder; Gnrb og KT 1000 arthrometer
Priminal måling før operativ, sekundær måling 6-12 måneder efter genopbygning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

24. august 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

20. december 2022

Studieafslutning (Faktiske)

20. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. september 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. september 2025

Først opslået (Anslået)

1. oktober 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

1. oktober 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. september 2025

Sidst verificeret

1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • Dnr 2020-02062

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Da undersøgelsen er en del af fremtidige afhandlingsdata vil være tilgængelige i denne publikation

IPD-delingstidsramme

På det tidligste 2027

IPD-delingsadgangskriterier

Den fremtidige tese vil være tilgængelig både som en trykt bog og i digital form

IPD-deling Understøttende informationstype

  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rekonstruktion af forreste korsbånd

Kliniske forsøg med Knælaksitetsarthrometer

3
Abonner