- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07200700
- Procès original
Fiabilité inter-évaluateurs de l'arthromètre GNRB
Évaluation de la laxité du genou et de la fiabilité inter-évaluateurs de l'arthromètre GNRB Une étude clinique de patients souffrant de lésions du ligament croisé antérieur avant et après la reconstruction
Bien que l'examen clinique soit couramment utilisé pour diagnostiquer une blessure au ligament croisé antérieur (LCA), la méthode est subjective. Pendant de nombreuses années, l'arthromètre KT1000 a été utilisé pour vérifier les résultats cliniques, principalement en raison de sa simplicité. Bien que le KT1000 ne soit plus disponible à l'achat, d'autres arthromètres ont été introduits, l'un étant le Genoroub (GNRB). Ce dernier a plusieurs étapes automatiques, a été commercialisée pour avoir une reproductibilité plus élevée et capable de détecter des déchirures partielles.
Bien que le KT1000 et le GNRB aient déjà été comparés dans plusieurs études, il a été principalement comparé chez des sujets sains. La présente étude vise à analyser les résultats dans un environnement clinique sur des objets blessés et à comparer les résultats avant et après la reconstruction du LCA. L'hypothèse principale était que le GNRB offre une fiabilité inter-évaluateurs élevée entre deux examens et peut remplacer le KT1000 dans le cadre clinique quotidien.
Méthodes consécutivement, 20 patients> 18 ans, 12 hommes et 8 femmes, avec une blessure au LCA prévue pour la reconstruction chirurgicale, ont été inclus. Tous les patients ont été projetés entre août 2020-2021 au groupe de l'hôpital NU à Trollhattan, en Suède. Pour être éligible, les patients ont dû présenter une première blessure au LCA vérifiée par examen clinique avec ou sans imagerie par résonance magnétique, un genou controlatéral sain et ne pas avoir subi de lésions multi-ligaments au genou. Des blessures mineures sur le ligament collatéral et des blessures méniscales et cartilagineux ont été incluses.
Tous les patients ont reçu des informations parlées et écrites avant de signer un consentement éclairé. L'étude a été approuvée par le Comité éthique suédois.
Tous les patients ont été examinés à la fois en pré- et en postopératoire, conformément au protocole standard local, y compris l'amplitude des mouvements, les mesures de laxité du genou (test de Lachman manuel, test de quart de pivot), les participants ont été examinés à partir du genou sain / non blessé. Qui des deux examens a commencé les tests a été décidé au hasard, mais alterné au suivi. L'examen clinique et les tests KT1000 n'ont été effectués que par l'examinateur 2, compte tenu de l'expérience avec le KT1000 pour des résultats précis.
Statistiquement, une différence côte à côte (SSD) de 3 mm a été réglée pour indiquer les blessures du LCA selon le consensus général. Pour les valeurs dichotomiques, un SSD ≥3 mm a été considéré comme une blessure oui à la LCA et <3 mm A non, respectivement, pour le GNRB et le KT1000.
Une analyse de puissance a été réalisée en estimant une différence de 1 mm entre les examinateurs avec un SD de 1 mm, ce qui a entraîné 17 patients nécessaires pour atteindre une puissance de 80% avec un niveau de signification de 0,05.
Quant à la fiabilité inter-évaluateurs, le coefficient intra-corrélation (ICC) a été calculé et considéré comme mauvais (<0,5), modéré (0,5-0,75), bon (0,75-0,9) ou excellent (> 0,9).
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Europe
-
Trollhättan, Europe, Suède, 46185
- NU Hospital Group
-
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion:
-
Critères d'exclusion:
Patients de moins de 18 ans, et ceux qui ont subi une intervention chirurgicale antérieure à un genou, un ligament croisé postérieur (PCL) ou des blessures concomitantes plus graves au ménisque et aux ligaments collatéraux
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Autre: Arthromètre GNRB
Test de fiabilité arthromètre GNRB entre deux examens
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Analyse inter-liabilité de l'arthromètre GNRB entre deux examinateurs par rapport à l'arthromètre KT 1000 standard
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Identification de la traduction antérieure du genou chez les patients présentant une lésion du ligament croisé antérieur avant et après la reconstruction par rapport au genou non blessé controlatéral
Délai: Mesure primaire pré-opératoire, mesure secondaire 6 à 12 mois après la reconstruction
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Mesurer la traduction du genou antérieur dans le genou blessé et non blessé avant et après la reconstruction en utilisant deux dispositifs différents; Arthromètre GNRB et KT 1000
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Mesure primaire pré-opératoire, mesure secondaire 6 à 12 mois après la reconstruction
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- Dnr 2020-02062
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
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- CIF
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
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Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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