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Fiabilité inter-évaluateurs de l'arthromètre GNRB

22 septembre 2025 mis à jour par: Ninni Sernert, Vastra Gotaland Region

Évaluation de la laxité du genou et de la fiabilité inter-évaluateurs de l'arthromètre GNRB Une étude clinique de patients souffrant de lésions du ligament croisé antérieur avant et après la reconstruction

Bien que l'examen clinique soit couramment utilisé pour diagnostiquer une blessure au ligament croisé antérieur (LCA), la méthode est subjective. Pendant de nombreuses années, l'arthromètre KT1000 a été utilisé pour vérifier les résultats cliniques, principalement en raison de sa simplicité. Bien que le KT1000 ne soit plus disponible à l'achat, d'autres arthromètres ont été introduits, l'un étant le Genoroub (GNRB). Ce dernier a plusieurs étapes automatiques, a été commercialisée pour avoir une reproductibilité plus élevée et capable de détecter des déchirures partielles.

Bien que le KT1000 et le GNRB aient déjà été comparés dans plusieurs études, il a été principalement comparé chez des sujets sains. La présente étude vise à analyser les résultats dans un environnement clinique sur des objets blessés et à comparer les résultats avant et après la reconstruction du LCA. L'hypothèse principale était que le GNRB offre une fiabilité inter-évaluateurs élevée entre deux examens et peut remplacer le KT1000 dans le cadre clinique quotidien.

Méthodes consécutivement, 20 patients> 18 ans, 12 hommes et 8 femmes, avec une blessure au LCA prévue pour la reconstruction chirurgicale, ont été inclus. Tous les patients ont été projetés entre août 2020-2021 au groupe de l'hôpital NU à Trollhattan, en Suède. Pour être éligible, les patients ont dû présenter une première blessure au LCA vérifiée par examen clinique avec ou sans imagerie par résonance magnétique, un genou controlatéral sain et ne pas avoir subi de lésions multi-ligaments au genou. Des blessures mineures sur le ligament collatéral et des blessures méniscales et cartilagineux ont été incluses.

Tous les patients ont reçu des informations parlées et écrites avant de signer un consentement éclairé. L'étude a été approuvée par le Comité éthique suédois.

Tous les patients ont été examinés à la fois en pré- et en postopératoire, conformément au protocole standard local, y compris l'amplitude des mouvements, les mesures de laxité du genou (test de Lachman manuel, test de quart de pivot), les participants ont été examinés à partir du genou sain / non blessé. Qui des deux examens a commencé les tests a été décidé au hasard, mais alterné au suivi. L'examen clinique et les tests KT1000 n'ont été effectués que par l'examinateur 2, compte tenu de l'expérience avec le KT1000 pour des résultats précis.

Statistiquement, une différence côte à côte (SSD) de 3 mm a été réglée pour indiquer les blessures du LCA selon le consensus général. Pour les valeurs dichotomiques, un SSD ≥3 mm a été considéré comme une blessure oui à la LCA et <3 mm A non, respectivement, pour le GNRB et le KT1000.

Une analyse de puissance a été réalisée en estimant une différence de 1 mm entre les examinateurs avec un SD de 1 mm, ce qui a entraîné 17 patients nécessaires pour atteindre une puissance de 80% avec un niveau de signification de 0,05.

Quant à la fiabilité inter-évaluateurs, le coefficient intra-corrélation (ICC) a été calculé et considéré comme mauvais (<0,5), modéré (0,5-0,75), bon (0,75-0,9) ou excellent (> 0,9).

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

17

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Europe
      • Trollhättan, Europe, Suède, 46185
        • NU Hospital Group

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion:

-

Critères d'exclusion:

Patients de moins de 18 ans, et ceux qui ont subi une intervention chirurgicale antérieure à un genou, un ligament croisé postérieur (PCL) ou des blessures concomitantes plus graves au ménisque et aux ligaments collatéraux

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Arthromètre GNRB
Test de fiabilité arthromètre GNRB entre deux examens
Analyse inter-liabilité de l'arthromètre GNRB entre deux examinateurs par rapport à l'arthromètre KT 1000 standard

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Identification de la traduction antérieure du genou chez les patients présentant une lésion du ligament croisé antérieur avant et après la reconstruction par rapport au genou non blessé controlatéral
Délai: Mesure primaire pré-opératoire, mesure secondaire 6 à 12 mois après la reconstruction
Mesurer la traduction du genou antérieur dans le genou blessé et non blessé avant et après la reconstruction en utilisant deux dispositifs différents; Arthromètre GNRB et KT 1000
Mesure primaire pré-opératoire, mesure secondaire 6 à 12 mois après la reconstruction

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

24 août 2020

Achèvement primaire (Réel)

20 décembre 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

20 décembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 septembre 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 septembre 2025

Première publication (Estimé)

1 octobre 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

1 octobre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 septembre 2025

Dernière vérification

1 septembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • Dnr 2020-02062

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Comme l'étude fait partie des futures données de thèse seront disponibles dans cette publication

Délai de partage IPD

Au plus tôt 2027

Critères d'accès au partage IPD

La thèse future sera disponible à la fois en tant que livre imprimé et sous forme numérique

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • CIF

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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