- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT07200700
- Оригинальное испытание
Межполучатель надежность артрометра GNRB
Оценка слабости колена и достоверности артрометра GNRB. Клиническое исследование пациентов с травмами передней крестообразной связки до и после реконструкции
Хотя клиническое обследование обычно используется для диагностики повреждения передней крестообразной связки (ACL), метод является субъективным. В течение многих лет артрометр KT1000 использовался для проверки клинических результатов, в основном из -за его простоты. В то время как KT1000 больше не доступен для покупки, были введены другие артрометры, один из которых является Genoroub (GNRB). Последнее имеет несколько автоматических шагов, было продано, чтобы иметь более высокую воспроизводимость и способную обнаружить частичные разрывы.
В то время как KT1000 и GNRB ранее сравнивались в нескольких исследованиях, в основном их сравнивали у здоровых субъектов. Текущее исследование направлено на то, чтобы проанализировать результаты в клинической среде по поврежденным объектам и сравнить результаты как до, так и после реконструкции ACL. Основная гипотеза заключалась в том, что GNRB обеспечивает высокую достоверность между рейтингом между двумя экспертами и может заменить KT1000 в повседневных клинических условиях.
Последовательно методы, 20 пациентов> 18 лет, 12 мужчин и 8 женщин, с травмой ACL, запланированной для хирургической реконструкции, были включены. Все пациенты были обследованы в период с августа 2020-2021 годов в больничной группе NU в Троллотхэттене, Швеция. Чтобы иметь право, пациентам пришлось представить с первой повреждением ACL, подтвержденным клиническим обследованием с или без магнитно-резонансной томографии, здоровым контралатеральным коленом и не имели травмы мульти-жилищного колена. Незначительные травмы коллатеральной связки и менискальные и хрящевые травмы были включены.
Все пациенты получали как разглашенную, так и письменную информацию перед подписанием информированного согласия. Исследование было одобрено Шведским этическим комитетом.
Все пациенты были исследованы как в преоперационном, так и после операции, в соответствии с локальным стандартным протоколом, включая диапазон движений, измерения слабости колена (ручный тест Лахмана, тест на смену поворота). Участники были исследованы, начиная со здорового/неповрежденного колена. Кто из двух экзаменов начал, тестирование было случайным образом решено, однако чередовано в последующем. Клиническое обследование и тестирование KT1000 проводились только экзаменатором 2, учитывая необходимость в опыте работы с KT1000 для точных результатов.
Статистически, была установлена разница в стороне в сторону (SSD) 3 мм для обозначения повреждения ACL в соответствии с общим консенсусом. Для дихотомических значений SSD ≥3 мм считался травмой «да» и <3 мм, соответственно, как для GNRB, так и для KT1000.
Был проведен анализ мощности, оценивая разницу в 1 мм между экспертами с SD 1 мм, в результате чего 17 пациентов, необходимых для достижения мощности 80% с уровнем значимости 0,05.
Что касается надежности между оценкой, то интракорреляционный коэффициент (ICC) рассчитывали и считались плохими (<0,5), умеренным (0,5-0,75), хорошим (0,75-0,9) или превосходным (> 0,9).
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Europe
-
Trollhättan, Europe, Швеция, 46185
- NU Hospital Group
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
-
Критерии исключения:
Пациенты в возрасте до 18 лет и пациенты с предыдущей операцией с любыми травмами колена, задней крестообразной связки (PCL) или более тяжелых сопутствующих травм для мениска и зала связей
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: GNRB Артрометр
Тестирование надежности артрометр GNRB между двумя экспертизами
|
Межзащитный анализ артрометра GNRB между двумя исследователями по сравнению со стандартным артрометром KT 1000
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Выявление передней трансляции колена у пациентов с повреждением передней крестообразной связки до и после реконструкции по сравнению с контралатеральным не пострадавшим коленом
Временное ограничение: Первичное измерение до оперативного, вторичное измерение через 6-12 месяцев после реконструкции
|
Измерение переднего перевода колена как в поврежденном, так и в не поврежденном колене до и после реконструкции с использованием двух разных устройств; Артрометр GNRB и KT 1000
|
Первичное измерение до оперативного, вторичное измерение через 6-12 месяцев после реконструкции
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- Dnr 2020-02062
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- МКФ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .