Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Межполучатель надежность артрометра GNRB

22 сентября 2025 г. обновлено: Ninni Sernert, Vastra Gotaland Region

Оценка слабости колена и достоверности артрометра GNRB. Клиническое исследование пациентов с травмами передней крестообразной связки до и после реконструкции

Хотя клиническое обследование обычно используется для диагностики повреждения передней крестообразной связки (ACL), метод является субъективным. В течение многих лет артрометр KT1000 использовался для проверки клинических результатов, в основном из -за его простоты. В то время как KT1000 больше не доступен для покупки, были введены другие артрометры, один из которых является Genoroub (GNRB). Последнее имеет несколько автоматических шагов, было продано, чтобы иметь более высокую воспроизводимость и способную обнаружить частичные разрывы.

В то время как KT1000 и GNRB ранее сравнивались в нескольких исследованиях, в основном их сравнивали у здоровых субъектов. Текущее исследование направлено на то, чтобы проанализировать результаты в клинической среде по поврежденным объектам и сравнить результаты как до, так и после реконструкции ACL. Основная гипотеза заключалась в том, что GNRB обеспечивает высокую достоверность между рейтингом между двумя экспертами и может заменить KT1000 в повседневных клинических условиях.

Последовательно методы, 20 пациентов> 18 лет, 12 мужчин и 8 женщин, с травмой ACL, запланированной для хирургической реконструкции, были включены. Все пациенты были обследованы в период с августа 2020-2021 годов в больничной группе NU в Троллотхэттене, Швеция. Чтобы иметь право, пациентам пришлось представить с первой повреждением ACL, подтвержденным клиническим обследованием с или без магнитно-резонансной томографии, здоровым контралатеральным коленом и не имели травмы мульти-жилищного колена. Незначительные травмы коллатеральной связки и менискальные и хрящевые травмы были включены.

Все пациенты получали как разглашенную, так и письменную информацию перед подписанием информированного согласия. Исследование было одобрено Шведским этическим комитетом.

Все пациенты были исследованы как в преоперационном, так и после операции, в соответствии с локальным стандартным протоколом, включая диапазон движений, измерения слабости колена (ручный тест Лахмана, тест на смену поворота). Участники были исследованы, начиная со здорового/неповрежденного колена. Кто из двух экзаменов начал, тестирование было случайным образом решено, однако чередовано в последующем. Клиническое обследование и тестирование KT1000 проводились только экзаменатором 2, учитывая необходимость в опыте работы с KT1000 для точных результатов.

Статистически, была установлена ​​разница в стороне в сторону (SSD) 3 мм для обозначения повреждения ACL в соответствии с общим консенсусом. Для дихотомических значений SSD ≥3 мм считался травмой «да» и <3 мм, соответственно, как для GNRB, так и для KT1000.

Был проведен анализ мощности, оценивая разницу в 1 мм между экспертами с SD 1 мм, в результате чего 17 пациентов, необходимых для достижения мощности 80% с уровнем значимости 0,05.

Что касается надежности между оценкой, то интракорреляционный коэффициент (ICC) рассчитывали и считались плохими (<0,5), умеренным (0,5-0,75), хорошим (0,75-0,9) или превосходным (> 0,9).

Обзор исследования

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

17

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Europe
      • Trollhättan, Europe, Швеция, 46185
        • NU Hospital Group

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

-

Критерии исключения:

Пациенты в возрасте до 18 лет и пациенты с предыдущей операцией с любыми травмами колена, задней крестообразной связки (PCL) или более тяжелых сопутствующих травм для мениска и зала связей

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: GNRB Артрометр
Тестирование надежности артрометр GNRB между двумя экспертизами
Межзащитный анализ артрометра GNRB между двумя исследователями по сравнению со стандартным артрометром KT 1000

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выявление передней трансляции колена у пациентов с повреждением передней крестообразной связки до и после реконструкции по сравнению с контралатеральным не пострадавшим коленом
Временное ограничение: Первичное измерение до оперативного, вторичное измерение через 6-12 месяцев после реконструкции
Измерение переднего перевода колена как в поврежденном, так и в не поврежденном колене до и после реконструкции с использованием двух разных устройств; Артрометр GNRB и KT 1000
Первичное измерение до оперативного, вторичное измерение через 6-12 месяцев после реконструкции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

24 августа 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

20 декабря 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

20 декабря 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 сентября 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 сентября 2025 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

1 октября 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

1 октября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 сентября 2025 г.

Последняя проверка

1 сентября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • Dnr 2020-02062

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Поскольку исследование является частью будущих данных тезисов, будет доступно в этой публикации

Сроки обмена IPD

В раннем 2027 году

Критерии совместного доступа к IPD

Будущий тезис будет доступен как в виде печатной книги, так и в цифровой форме

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • МКФ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться