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Interrater-Zuverlässigkeit des GnRB-Arthrometers

22. September 2025 aktualisiert von: Ninni Sernert, Vastra Gotaland Region

Bewertung der Knielaxität und der Zuverlässigkeit des GnRB-Arthrometers zwischen den Rater Eine klinische Studie an Patienten mit anterioren Kreuzbandverletzungen vor und nach der Wiederaufbau

Obwohl die klinische Untersuchung üblicherweise zur Diagnose einer anterioren Kreuzbandverletzung (ACL) verwendet wird, ist die Methode subjektiv. Seit vielen Jahren wird der Arthrometer KT1000 verwendet, um die klinischen Ergebnisse zu überprüfen, hauptsächlich aufgrund seiner Einfachheit. Während der KT1000 nicht mehr zum Kauf erhältlich ist, wurden andere Arthrometer eingeführt, wobei einer das Genoroub (GNRB) ist. Letzteres hat mehrere automatische Schritte, wurde vermarktet, um eine höhere Reproduzierbarkeit zu haben und teilweise Tränen zu erkennen.

Während der KT1000 und GNRB zuvor in mehreren Studien verglichen wurden, wurde er größtenteils bei gesunden Probanden verglichen. Die aktuelle Studie zielt darauf ab, die Ergebnisse in einer klinischen Umgebung an verletzten Objekten zu analysieren und die Ergebnisse vor und nach der ACL -Rekonstruktion zu vergleichen. Die Haupthypothese war, dass das GNRB eine hohe Interrater-Zuverlässigkeit zwischen zwei Prüfern bietet und den KT1000 im alltäglichen klinischen Umfeld ersetzen kann.

Methoden nacheinander, 20 Patienten> 18 Jahre, 12 Männer und 8 Frauen, wobei eine ACL -Verletzung für die chirurgische Rekonstruktion geplant war. Alle Patienten wurden zwischen August 2020 und 2021 in der NU Hospital Group in Trollhattan, Schweden, untersucht. Um berechtigt zu sein, mussten die Patienten mit einer durch klinischen Untersuchung mit oder ohne Magnetresonanztomographie, einem gesunden kontralateralen Knie, überprüften ACL-Verletzung mit oder ohne Multi-Ligament-Verletzungen am Knie vorgestellt wurden. Es wurden geringfügige Kollaterale Bandverletzungen und Meniskal- und Knorpelverletzungen eingeschlossen.

Alle Patienten erhielten sowohl gesprochene als auch schriftliche Informationen, bevor sie eine Einverständniserklärung unterschreiben. Die Studie wurde vom schwedischen Ethikausschuss genehmigt.

Alle Patienten wurden sowohl vor als auch postoperativ gemäß dem lokalen Standardprotokoll untersucht, einschließlich Bewegungsbereich, Knie-Nachlässigkeitsmessungen (manueller Lachman-Test, Pivot-Verschiebungstest). Die Teilnehmer wurden ab dem gesunden/unverletzten Knie untersucht. Wer der beiden Prüfer mit dem Test begann, wurde zufällig entschieden, wurde jedoch bei der Nachuntersuchung abwechseln. Klinische Untersuchung und KT1000 -Tests wurden nur von Prüfer 2 durchgeführt, da die Erfahrung mit dem KT1000 für genaue Ergebnisse erforderlich ist.

Statistisch gesehen wurde ein Side-to-Side-Differenz (SSD) von 3 mm nach allgemeiner Konzentration auf ACL-Verletzungen hinweisen. Für die dichotomen Werte wurde eine SSD von ≥ 3 mm als Ja -zu -ACL -Verletzung und <3mm A -Nein für die GNRB und den KT1000 angesehen.

Eine Leistungsanalyse wurde durchgeführt, um einen Unterschied von 1 mm zwischen den Prüfern mit einer SD von 1 mm zu schätzen, was dazu führte, dass 17 Patienten eine Leistung von 80% mit einem Signifikanzniveau von 0,05 erreichen.

In Bezug auf die Zuverlässigkeit zwischen den Bewerbern wurde der Intra-Korrelationskoeffizient (ICC) berechnet und als schlecht (<0,5), mittelschwer (0,5-0,75), gut (0,75-0,9) oder ausgezeichnet (> 0,9) angesehen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

17

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Europe
      • Trollhättan, Europe, Schweden, 46185
        • NU Hospital Group

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

- -

Ausschlusskriterien:

Patienten unter 18 Jahren und diejenigen, die zuvor eine Operation zu einem Knie, einer Verletzung des hinteren Kreuzbandes (PCL) oder schwerer damit begleitenden Verletzungen der Meniskus- und Kollateralbänder hatten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: GnRB -Arthrometer
Zuverlässigkeitstests GnRB -Arthrometer zwischen zwei Prüfern
Zwischenzuverlässigkeitsanalyse des GnRB-Arthrometers zwischen zwei Prüfern im Vergleich zu Standard-KT 1000-Arthrometer

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Identifizierung der vor und nach dem Wiederaufbau vor und nach dem Wiederaufbau im Vergleich zum kontralateralen, nicht verletzten Knie identifizierende Identifizierung der vor und nach dem Wiederaufbau identifizierenden vor und nach dem Wiederaufbau
Zeitfenster: Primäre Messung vor Operativ, Sekundärmessung 6-12 Monate nach dem Wiederaufbau
Messung der vor und nach dem Rekonstruktion mit zwei verschiedenen Geräten messen in der vor und nach dem Rekonstruktion; GnRB und KT 1000 Arthrometer
Primäre Messung vor Operativ, Sekundärmessung 6-12 Monate nach dem Wiederaufbau

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. August 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

20. Dezember 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

20. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. September 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. September 2025

Zuerst gepostet (Geschätzt)

1. Oktober 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

1. Oktober 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. September 2025

Zuletzt verifiziert

1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • Dnr 2020-02062

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Da die Studie Teil der zukünftigen These ist, werden Daten in dieser Veröffentlichung verfügbar sein

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Frühestens 2027

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Die zukünftige These wird sowohl als gedrucktes Buch als auch in digitaler Form erhältlich sein

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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