- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07200700
- Originalversuch
Interrater-Zuverlässigkeit des GnRB-Arthrometers
Bewertung der Knielaxität und der Zuverlässigkeit des GnRB-Arthrometers zwischen den Rater Eine klinische Studie an Patienten mit anterioren Kreuzbandverletzungen vor und nach der Wiederaufbau
Obwohl die klinische Untersuchung üblicherweise zur Diagnose einer anterioren Kreuzbandverletzung (ACL) verwendet wird, ist die Methode subjektiv. Seit vielen Jahren wird der Arthrometer KT1000 verwendet, um die klinischen Ergebnisse zu überprüfen, hauptsächlich aufgrund seiner Einfachheit. Während der KT1000 nicht mehr zum Kauf erhältlich ist, wurden andere Arthrometer eingeführt, wobei einer das Genoroub (GNRB) ist. Letzteres hat mehrere automatische Schritte, wurde vermarktet, um eine höhere Reproduzierbarkeit zu haben und teilweise Tränen zu erkennen.
Während der KT1000 und GNRB zuvor in mehreren Studien verglichen wurden, wurde er größtenteils bei gesunden Probanden verglichen. Die aktuelle Studie zielt darauf ab, die Ergebnisse in einer klinischen Umgebung an verletzten Objekten zu analysieren und die Ergebnisse vor und nach der ACL -Rekonstruktion zu vergleichen. Die Haupthypothese war, dass das GNRB eine hohe Interrater-Zuverlässigkeit zwischen zwei Prüfern bietet und den KT1000 im alltäglichen klinischen Umfeld ersetzen kann.
Methoden nacheinander, 20 Patienten> 18 Jahre, 12 Männer und 8 Frauen, wobei eine ACL -Verletzung für die chirurgische Rekonstruktion geplant war. Alle Patienten wurden zwischen August 2020 und 2021 in der NU Hospital Group in Trollhattan, Schweden, untersucht. Um berechtigt zu sein, mussten die Patienten mit einer durch klinischen Untersuchung mit oder ohne Magnetresonanztomographie, einem gesunden kontralateralen Knie, überprüften ACL-Verletzung mit oder ohne Multi-Ligament-Verletzungen am Knie vorgestellt wurden. Es wurden geringfügige Kollaterale Bandverletzungen und Meniskal- und Knorpelverletzungen eingeschlossen.
Alle Patienten erhielten sowohl gesprochene als auch schriftliche Informationen, bevor sie eine Einverständniserklärung unterschreiben. Die Studie wurde vom schwedischen Ethikausschuss genehmigt.
Alle Patienten wurden sowohl vor als auch postoperativ gemäß dem lokalen Standardprotokoll untersucht, einschließlich Bewegungsbereich, Knie-Nachlässigkeitsmessungen (manueller Lachman-Test, Pivot-Verschiebungstest). Die Teilnehmer wurden ab dem gesunden/unverletzten Knie untersucht. Wer der beiden Prüfer mit dem Test begann, wurde zufällig entschieden, wurde jedoch bei der Nachuntersuchung abwechseln. Klinische Untersuchung und KT1000 -Tests wurden nur von Prüfer 2 durchgeführt, da die Erfahrung mit dem KT1000 für genaue Ergebnisse erforderlich ist.
Statistisch gesehen wurde ein Side-to-Side-Differenz (SSD) von 3 mm nach allgemeiner Konzentration auf ACL-Verletzungen hinweisen. Für die dichotomen Werte wurde eine SSD von ≥ 3 mm als Ja -zu -ACL -Verletzung und <3mm A -Nein für die GNRB und den KT1000 angesehen.
Eine Leistungsanalyse wurde durchgeführt, um einen Unterschied von 1 mm zwischen den Prüfern mit einer SD von 1 mm zu schätzen, was dazu führte, dass 17 Patienten eine Leistung von 80% mit einem Signifikanzniveau von 0,05 erreichen.
In Bezug auf die Zuverlässigkeit zwischen den Bewerbern wurde der Intra-Korrelationskoeffizient (ICC) berechnet und als schlecht (<0,5), mittelschwer (0,5-0,75), gut (0,75-0,9) oder ausgezeichnet (> 0,9) angesehen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Europe
-
Trollhättan, Europe, Schweden, 46185
- NU Hospital Group
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- -
Ausschlusskriterien:
Patienten unter 18 Jahren und diejenigen, die zuvor eine Operation zu einem Knie, einer Verletzung des hinteren Kreuzbandes (PCL) oder schwerer damit begleitenden Verletzungen der Meniskus- und Kollateralbänder hatten
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Sonstiges: GnRB -Arthrometer
Zuverlässigkeitstests GnRB -Arthrometer zwischen zwei Prüfern
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Zwischenzuverlässigkeitsanalyse des GnRB-Arthrometers zwischen zwei Prüfern im Vergleich zu Standard-KT 1000-Arthrometer
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Identifizierung der vor und nach dem Wiederaufbau vor und nach dem Wiederaufbau im Vergleich zum kontralateralen, nicht verletzten Knie identifizierende Identifizierung der vor und nach dem Wiederaufbau identifizierenden vor und nach dem Wiederaufbau
Zeitfenster: Primäre Messung vor Operativ, Sekundärmessung 6-12 Monate nach dem Wiederaufbau
|
Messung der vor und nach dem Rekonstruktion mit zwei verschiedenen Geräten messen in der vor und nach dem Rekonstruktion; GnRB und KT 1000 Arthrometer
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Primäre Messung vor Operativ, Sekundärmessung 6-12 Monate nach dem Wiederaufbau
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- Dnr 2020-02062
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- ICF
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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