Inter-beoordelaar betrouwbaarheid van de GNRB-arthrometer
Beoordeling van de laxiteit van de knie en de betrouwbaarheid tussen de rater van de GNRB-arthrometer Een klinisch onderzoek bij patiënten met voorste kruisbandletsels voor en na de reconstructie
Hoewel klinisch onderzoek vaak wordt gebruikt om een voorste kruising van het kruisje (ACL) te diagnosticeren, is de methode subjectief. Sinds vele jaren wordt de artrometer KT1000 gebruikt om klinische resultaten te verifiëren, vooral vanwege de eenvoud ervan. Hoewel de KT1000 niet langer beschikbaar is voor aankoop, zijn andere arthrometers geïntroduceerd, één is de genoroub (GnRB). Dit laatste heeft verschillende automatische stappen, is op de markt gebracht om een hogere reproduceerbaarheid te hebben en in staat om gedeeltelijke tranen te detecteren.
Hoewel de KT1000 en GNRB eerder in verschillende onderzoeken zijn vergeleken, is deze meestal vergeleken bij gezonde proefpersonen. De huidige studie heeft als doel de resultaten in een klinische omgeving op gewonde objecten te analyseren en de resultaten te vergelijken, zowel vóór als na de ACL -reconstructie. De belangrijkste hypothese was dat de GNRB een hoge interrater betrouwbaarheid biedt tussen twee examinoren en de KT1000 kan vervangen in de dagelijkse klinische setting.
Opeenvolgende methoden werden 20 patiënten> 18 jaar oud, 12 mannen en 8 vrouwen, met een ACL -verwonding gepland voor chirurgische wederopbouw, opgenomen. Alle patiënten werden gescreend tussen augustus 2020-2021 bij de NU Hospital Group in Trollhattan, Zweden. Om in aanmerking te komen, moesten de patiënten een eerste keer ACL-letsel presenteren dat werd geverifieerd door klinisch onderzoek met of zonder een magnetische resonantie-beeldvorming, een gezonde contralaterale knie en om geen multi-ligamentletsels aan de knie op te lopen. Kleine onderpand ligamentletsels en meniscale en kraakbeenletsels werden opgenomen.
Alle patiënten ontvingen zowel gesproken als schriftelijke informatie voordat ze een geïnformeerde toestemming ondertekenden. De studie werd goedgekeurd door het Zweedse ethische comité.
Alle patiënten werden zowel voor- als postoperatief onderzocht, in overeenstemming met het lokale standaardprotocol, inclusief bewegingsbereik, knie-laxiteitsmetingen (handmatige Lachman-test, pivot shift-test) De deelnemers werden onderzocht vanaf de gezonde/niet-beschadigde knie. Wie van de twee examinoren begonnen met het testen werd willekeurig beslist, hoe afwisselend bij de follow-up. Klinisch onderzoek en KT1000 -testen werden alleen uitgevoerd door examinator 2, gezien de behoefte aan ervaring met de KT1000 voor nauwkeurige resultaten.
Statistisch gezien werd een zij-tot-zij-verschil (SSD) van 3 mm ingesteld om ACL-letsel aan te duiden volgens algemene concentraties. Voor de dichotome waarden werd een SSD van ≥3 mm beschouwd als een ja tegen ACL -letsel en <3mm A nee, respectievelijk, voor zowel de GnRB als de KT1000.
Er werd een vermogensanalyse uitgevoerd met schatting van een verschil van 1 mm tussen examinatoren met een SD van 1 mm, wat resulteerde in 17 patiënten die nodig waren om een vermogen van 80% te bereiken met een significantieniveau van 0,05.
Wat betreft de interrater betrouwbaarheid, werd de intra-correlatiecoëfficiënt (ICC) berekend en als slecht beschouwd (<0,5), matig (0,5-0,75), goed (0,75-0,9) of uitstekend (> 0,9).
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Europe
-
Trollhättan, Europe, Zweden, 46185
- NU Hospital Group
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
-
Uitsluitingscriteria:
Patiënten jonger dan 18 jaar, en degenen die eerdere operatie hebben ondergaan voor een knie, posterieure kruisband (PCL) letsel of ernstiger gelijktijdig verbonden letsel aan de meniscus en onderpandsende ligamenten
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: GnRB -artrometer
Betrouwbaarheidstests GnRB -artrometer tussen twee examinoren
|
Analyse tussen betrouwbaarheid van de GNRB-arthrometer tussen twee examinoren vergeleken met standaard KT 1000-arthrometer
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het identificeren van anterieure kniebranslatie bij patiënten met voorste kruisbandletsel voor en na de wederopbouw vergeleken met de contralaterale niet-beschadigde knie
Tijdsspanne: Primaire meting Pre-operatief, secundaire meting 6-12 maanden na de wederopbouw
|
Het meten van de voorste kniebranslatie in zowel gewonde als niet -gewonde knie voor en na wederopbouw met behulp van twee verschillende apparaten; GnRB en KT 1000 arthrometer
|
Primaire meting Pre-operatief, secundaire meting 6-12 maanden na de wederopbouw
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- Dnr 2020-02062
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- ICF
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .