Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Inter-beoordelaar betrouwbaarheid van de GNRB-arthrometer

22 september 2025 bijgewerkt door: Ninni Sernert, Vastra Gotaland Region

Beoordeling van de laxiteit van de knie en de betrouwbaarheid tussen de rater van de GNRB-arthrometer Een klinisch onderzoek bij patiënten met voorste kruisbandletsels voor en na de reconstructie

Hoewel klinisch onderzoek vaak wordt gebruikt om een ​​voorste kruising van het kruisje (ACL) te diagnosticeren, is de methode subjectief. Sinds vele jaren wordt de artrometer KT1000 gebruikt om klinische resultaten te verifiëren, vooral vanwege de eenvoud ervan. Hoewel de KT1000 niet langer beschikbaar is voor aankoop, zijn andere arthrometers geïntroduceerd, één is de genoroub (GnRB). Dit laatste heeft verschillende automatische stappen, is op de markt gebracht om een ​​hogere reproduceerbaarheid te hebben en in staat om gedeeltelijke tranen te detecteren.

Hoewel de KT1000 en GNRB eerder in verschillende onderzoeken zijn vergeleken, is deze meestal vergeleken bij gezonde proefpersonen. De huidige studie heeft als doel de resultaten in een klinische omgeving op gewonde objecten te analyseren en de resultaten te vergelijken, zowel vóór als na de ACL -reconstructie. De belangrijkste hypothese was dat de GNRB een hoge interrater betrouwbaarheid biedt tussen twee examinoren en de KT1000 kan vervangen in de dagelijkse klinische setting.

Opeenvolgende methoden werden 20 patiënten> 18 jaar oud, 12 mannen en 8 vrouwen, met een ACL -verwonding gepland voor chirurgische wederopbouw, opgenomen. Alle patiënten werden gescreend tussen augustus 2020-2021 bij de NU Hospital Group in Trollhattan, Zweden. Om in aanmerking te komen, moesten de patiënten een eerste keer ACL-letsel presenteren dat werd geverifieerd door klinisch onderzoek met of zonder een magnetische resonantie-beeldvorming, een gezonde contralaterale knie en om geen multi-ligamentletsels aan de knie op te lopen. Kleine onderpand ligamentletsels en meniscale en kraakbeenletsels werden opgenomen.

Alle patiënten ontvingen zowel gesproken als schriftelijke informatie voordat ze een geïnformeerde toestemming ondertekenden. De studie werd goedgekeurd door het Zweedse ethische comité.

Alle patiënten werden zowel voor- als postoperatief onderzocht, in overeenstemming met het lokale standaardprotocol, inclusief bewegingsbereik, knie-laxiteitsmetingen (handmatige Lachman-test, pivot shift-test) De deelnemers werden onderzocht vanaf de gezonde/niet-beschadigde knie. Wie van de twee examinoren begonnen met het testen werd willekeurig beslist, hoe afwisselend bij de follow-up. Klinisch onderzoek en KT1000 -testen werden alleen uitgevoerd door examinator 2, gezien de behoefte aan ervaring met de KT1000 voor nauwkeurige resultaten.

Statistisch gezien werd een zij-tot-zij-verschil (SSD) van 3 mm ingesteld om ACL-letsel aan te duiden volgens algemene concentraties. Voor de dichotome waarden werd een SSD van ≥3 mm beschouwd als een ja tegen ACL -letsel en <3mm A nee, respectievelijk, voor zowel de GnRB als de KT1000.

Er werd een vermogensanalyse uitgevoerd met schatting van een verschil van 1 mm tussen examinatoren met een SD van 1 mm, wat resulteerde in 17 patiënten die nodig waren om een ​​vermogen van 80% te bereiken met een significantieniveau van 0,05.

Wat betreft de interrater betrouwbaarheid, werd de intra-correlatiecoëfficiënt (ICC) berekend en als slecht beschouwd (<0,5), matig (0,5-0,75), goed (0,75-0,9) of uitstekend (> 0,9).

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

17

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Europe
      • Trollhättan, Europe, Zweden, 46185
        • NU Hospital Group

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

-

Uitsluitingscriteria:

Patiënten jonger dan 18 jaar, en degenen die eerdere operatie hebben ondergaan voor een knie, posterieure kruisband (PCL) letsel of ernstiger gelijktijdig verbonden letsel aan de meniscus en onderpandsende ligamenten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: GnRB -artrometer
Betrouwbaarheidstests GnRB -artrometer tussen twee examinoren
Analyse tussen betrouwbaarheid van de GNRB-arthrometer tussen twee examinoren vergeleken met standaard KT 1000-arthrometer

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het identificeren van anterieure kniebranslatie bij patiënten met voorste kruisbandletsel voor en na de wederopbouw vergeleken met de contralaterale niet-beschadigde knie
Tijdsspanne: Primaire meting Pre-operatief, secundaire meting 6-12 maanden na de wederopbouw
Het meten van de voorste kniebranslatie in zowel gewonde als niet -gewonde knie voor en na wederopbouw met behulp van twee verschillende apparaten; GnRB en KT 1000 arthrometer
Primaire meting Pre-operatief, secundaire meting 6-12 maanden na de wederopbouw

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

24 augustus 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

20 december 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

20 december 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 september 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 september 2025

Eerst geplaatst (Geschat)

1 oktober 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

1 oktober 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 september 2025

Laatst geverifieerd

1 september 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • Dnr 2020-02062

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Aangezien de studie deel uitmaakt van toekomstige scriptiegegevens zullen in deze publicatie beschikbaar zijn

IPD-tijdsbestek voor delen

Op de eerste 2027

IPD-toegangscriteria voor delen

De toekomstige scriptie zal beschikbaar zijn zowel als een gedrukt boek als in digitale vorm

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • ICF

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren