Bezpečnost a účinnost systému Fastwave ARTERO ™ IVL při léčbě mírného až závažného onemocnění periferní pevniny (SPARC)
Periferní intravaskulární lithotripsy (IVL)
Tato studie klinického výzkumu vyhodnotí bezpečnost a účinnost periferního intravaskulárního lithotripsického (IVL) systému periferního intravaskulárního lithotripsy (IVL) při léčbě pacientů s onemocněním periferních tepen (PAD), kteří mají střední až závažné vápníky v jejich tepnách. PAD je běžným oběhovým problémem, který způsobuje snížený průtok krve na končetiny, což často vede k bolesti, omezené schopnosti chůze a sníženou kvalitu života. Když PAD zahrnuje ztvrdlé usazení vápníku (kalcifikace), standardní ošetření, jako je angioplastika balónu, může být méně účinná a nést vyšší rizika.
Systém IVL Fastwave ARTERO ™ je vyšetřovací zdravotnický prostředek, který kombinuje balónkový katétr s integrovanými emitory, které dodávají kontrolované zvukové tlakové vlny uvnitř tepny. Tyto vlny jsou navrženy tak, aby zločily kalendák vápníku uvnitř stěny cévy, což zvyšuje flexibilnější tepnu. To umožňuje lékařům bezpečně otevřít zúžené nebo zablokované tepny pomocí nízkých tlaků balónu, což snižuje šanci na komplikace, jako je disekce nebo perforace cév.
Tato klíčová studie bude prováděna až ve 30 nemocnicích, ambulantních chirurgických centrech nebo v kancelářských laboratořích ve Spojených státech. Studie bude zahrnovat až 110 dospělých pacientů, kteří mají příznaky PAD (Rutherford Clinical kategorie 2-4) a angiograficky potvrzené blokády femorální populiteální tepny se střední až těžkou kalcifikací.
Všichni účastníci této studie budou ošetřeni systémem IVL Fastwave ARTERO ™. Neexistuje žádná randomizace ani samostatná kontrolní skupina; Místo toho budou výsledky porovnány s dříve stanovenými výkonnostními cíli z dřívějších studií podobných zařízení IVL.
Hlavní cíle této studie jsou:
- Bezpečnost: Měření, kolik pacientů zůstává bez hlavních komplikací (jako je nouzová chirurgie, amputace, závažné poranění cévy nebo krevní sraženiny) do 30 dnů po zákroku.
- Účinnost: Chcete -li zjistit, zda zařízení může obnovit průtok krve snížením zúžení tepny na méně než 50% na konci postupu.
Pacienti budou hodnoceni během pobytu v nemocnici a při následných návštěvách 30 dní a 6 měsíců po zákroku. Tyto návštěvy budou zahrnovat zkoušky, zobrazovací testy a dotazníky o příznacích, mobilitě a kvalitě života.
Volitelná dílčí studie ve vybraných centrech použije intravaskulární ultrazvukové (IVUS) zobrazování k poskytnutí podrobných obrázků tepny před a po léčbě a pomůže vědcům pochopit, jak zařízení přesně funguje v nádobě.
Účastí na této studii mohou pacienti těžit ze zlepšeného oběhu, úlevy příznaků a zvýšené chůzi. Shromážděné informace také pomůže lékařům a regulačníkům lépe porozumět úloze IVL při léčbě pacientů s těžkou podložkou.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Jedná se o prospektivní, multi-středovou, jednobožní klíčovou studii navrženou k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti periferního intravaskulárního lithotripsy (IVL) v periferním onemocněním (PAD), kteří mají mírné až závažné vápné léky femorální plitu.
Pozadí a zdůvodnění
Periferní arteriální onemocnění postihuje přibližně 12–20% jedinců ve věku 60 let. U pacientů podstupujících endovaskulární léčbu se 30-50% představuje významnou arteriální kalcifikaci. Těžká kalcifikace může omezit procedurální úspěch, zvýšit komplikace, jako je pitva nebo perforace, a snížit dlouhodobou účinnost angioplastiky nebo léčiva potažené balónové terapií.
Intravaskulární lithotripsie (IVL) je nová endovaskulární terapie, která přináší pulzní akustické tlakové vlny přes balónkový katétr. Tyto vlny zlomeniny jak povrchní, tak hluboký vápník, zvyšují dodržování předpisů cév a umožňují bezpečnější expanzi balónu s nižším tlakem. Systém IVL Fastwave ARTERO ™ se skládá z generátoru a katétru navrženého speciálně pro periferní tepny. Generátor řídí emise energetických pulzů a poskytuje zpětnou vazbu operátorovi, zatímco katétr dodává zvukové vlny přímo v místě vápníku.
Vyšetřovací systém Fastwave je v podstatě podobný komerčně dostupným periferním zařízením IVL (jako je systém Shockwave Medical), ale vyžaduje vlastní klíčovou zkoušku, aby prokázal bezpečnost a účinnost pro clearance FDA.
Cíle studia
Primárním cílem je prokázat bezpečnost a účinnost systému FASTWAVE ARTERO ™ IVL ve srovnání se stanovenými výkonnostními cíli.
- Koncový bod primární bezpečnosti: svoboda od hlavních nežádoucích účinků (MAE) po 30 dnech. MAE zahrnuje nouzovou chirurgickou revaskularizaci, neplánovanou hlavní amputaci cílové končetiny, symptomatickou trombózu/embolii vyžadující zásah, perforace vyžadující krytý stent nebo nevyřešené disekce omezující tok.
- Koncový bod primární účinnosti: procedurální úspěch, definovaný jako ≤ 50% zbytková stenóza post-procedury, s doplňkovou terapií nebo bez něj.
Secondary objectives include assessment of angiographic residual stenosis ≤30%, incidence and type of adjunctive therapy used, primary patency at 30 days and 6 months, rates of clinically driven target lesion and vessel revascularization, freedom from MAE at 6 months, and changes in ankle-brachial index (ABI), Rutherford Clinical Category (RCC), EQ-5D-5L quality of life, and Walking Impairment Skóre dotazníku (WIQ).
Návrh studie
- Typ studie: prospektivní, multicentrická studie s jedním ramenem, otevřené intervenční zařízení.
- Populace: Dospělí ≥ 18 let s Rutherfordskou klinickou kategorií 2-4 PAD, ABI ≤0,90 a angiograficky významné femorální populiteální léze se středním nebo závažnou kalcifikací definované kritérii PARC nebo IVU.
- Velikost vzorku: Až 110 subjektů, s více než 20% zapsáno na jedno místo.
- Stránky: Přibližně 30 vyšetřovacích míst po celých Spojených státech, včetně nemocnic, ambulantních chirurgických středisek a kancelářských laboratoří.
- Sledování: Subjekty budou vyhodnoceny při výboji, 30 dní (± 15 dní) a 6 měsíců (± 30 dní).
- Sub-studie: Volitelný intravaskulární ultrazvuk (IVUS) zobrazovací dílčí studie posoudí morfologii cév a procedurální změny.
Délka a časová osa
- První zápis předmětu: Q4 2025
- Poslední zápis předmětu: Q3 2026
- Primární dokončení koncového bodu: Q3 2026
- Konečné dokončení sledování: Q1 2027
- Závěrečná zpráva: Q1 2027
Dohled a dodržování předpisů
Studie bude provedena na základě výjimky FDA vyšetřovacího zařízení (IDE) a dohlíží na institucionální revizní komise/etické komise na každém zúčastněném místě. Výbor pro sledování dat, včetně nezávislého výboru pro klinické události (CEC), přezkoumá bezpečnostní výsledky podle formální charty.
Zkouška bude provedena v souladu s požadavky Helsinků, ISO 14155 a amerického CFR pro klinické studie.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Sherry Roberts
- Telefonní číslo: (502) 262-9307
- E-mail: sherry@fastwavemedical.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Jillian Clark
- Telefonní číslo: (806) 577-8390
- E-mail: jillian@fastwavemedical.com
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk ≥ 18 let.
- Symptomatické periferní arteriální onemocnění (PAD) femoropopliteálních tepen, Rutherford Clinical kategorie 2-4.
- Index kotníku-brachiálního indexu (ABI) ≤0,90 (nebo indexového indexu špičky ≤0,70, pokud je ABI nespolehlivá).
- Cílová léze v povrchové femorální tepně (SFA) a/nebo popliteální tepně s ≥ 70% stenózou vizuálním angiografickým hodnocením.
- Mírná až těžká kalcifikace cílové léze, jak je definována kritérii PARC nebo intravaskulárním ultrazvukem (IVUS).
- Vhodný kandidát na angiografii a endovaskulární zásah, podle názoru vyšetřovatele.
- Poskytuje písemný informovaný souhlas a souhlasí s dodržováním studijních postupů a sledováním.
Kritéria pro vyloučení:
- Mírný nebo žádný vápník v cílové lézi.
- Intent restenóza v cílové cévě.
- Předchozí zásah do cílové nádoby do 14 dnů před indexovým postupem.
- Neošetřené onemocnění přítoku (iliakální nebo běžné femorální) nebo významné neléčené onemocnění odtoku (pod kolenem), které by mohly ovlivnit výsledky.
- Celková okluze cílové léze> 20 cm na délku.
- Aneurysma, trombus nebo pitva v cílovém místě, která zabraňuje bezpečné terapii IVL.
- Pro dodávání zařízení je těžká tortuozita cév, malý průměr (<4 mm) nebo anatomie nevhodná.
- Kontraindikace na angioplastiku nebo IVL, včetně alergie na kontrastní média, která nelze zvládnout premedikací.
- Těhotná nebo kojení.
- Průměrná délka života <12 měsíců v důsledku komorbidních podmínek (např. Malignity, selhání orgánů v konečném stádiu).
- Současná účast na jiném vyšetřovacím zařízení nebo studii léčiva, která by mohla zmást výsledky.
- Jakákoli podmínka, která podle názoru vyšetřovatele staví předmět nadměrné riziko nebo by zasahoval do studijního chování.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Experimentální: Systém Fastwave ARTERO ™ IVL
Všichni účastníci této studie s jedním ramenem budou léčeni periferním intravaskulárním lithotripsy (IVL) systémem FASTWAVE ARTERO ™ během jediného endovaskulárního indexového postupu provedeného za účelem otevření blokovaných femoropopliteálních tepen, které obsahují střední až závažné až závažné vápník. Systém IVL zahrnuje generátor a katétr založený na balónu, který dodává krátké výbuchy pulzních zvukových tlakových vln uvnitř tepny do zlomeniny vápníku uvnitř stěny cévy. To zlepšuje flexibilitu nádoby a umožňuje dilataci při nízkých tlacích balónu obnovit průtok krve. Během indexového postupu mohou vyšetřovatelé provádět více nafukovacích balónů nebo léčebných cyklů podle potřeby k léčbě celé délky cílové léze. Podle přídavných terapií, jako je angioplastika balónu nebo umístění stentu, mohou být na uvážení vyšetřovatele použity k dosažení optimálního otevření cév. |
Periferní systém IVL Fastwave ARTERO ™ zahrnuje generátor a katétr na bázi balónu navržený pro léčbu kalcifikovaných blokád v periferních tepnách.
Během jediného postupu endovaskulárního indexu je katétr umístěn v cílové femoropopliteální tepně a nafouknut při nízkém tlaku.
Zařízení emituje krátké výbuchy pulzních zvukových tlakových vln, které zlomí usazení vápníku, zlepšuje flexibilitu cévy a umožňuje dilataci při nízkých tlacích balónu k obnovení průtoku krve.
Podle potřeby může být provedeno více inflací.
Podle uvážení vyšetřovatele lze použít přídavnou angioplastiku nebo stentování.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procedurální úspěch
Časové okno: Ihned po postupu indexu
|
Procedurální úspěch je definován jako ≤ 50% zbytková stenóza v cílové lézi po léčbě systémem IVL Fastwave ARTERO ™ IVL, s přídavnou terapií nebo bez něj (např. Angioplastika nebo stentování).
|
Ihned po postupu indexu
|
|
Svoboda od hlavních nežádoucích účinků (MAE) ve 30 dnech
Časové okno: 30 dní po proceduru
|
Procento subjektů bez hlavních nežádoucích účinků (MAE) do 30 dnů po postupu indexu.
MAE je definována jako neplánovaná chirurgická revaskularizace cílové končetiny, hlavní amputaci cílové končetiny, symptomatická trombóza nebo embolie vyžadující zásah, perforaci cév vyžadující krytý stent nebo nevyřešenou disekci omezující tok.
|
30 dní po proceduru
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zbytková stenóza ≤ 30%
Časové okno: Okamžitě post-podceňování
|
Procento subjektů dosahuje ≤ 30% zbytkové stenózy v cílové lézi měřeno angiografií po léčbě.
|
Okamžitě post-podceňování
|
|
Incidence doplňkové terapie
Časové okno: Okamžitě post-podceňování
|
Procento procentního úspěchu subjektů vyžadujících doplňkovou terapii (angioplastika, umístění stentu nebo jiná zařízení).
|
Okamžitě post-podceňování
|
|
Primární průchodnost
Časové okno: 30 dní a 6 měsíců po proceduru
|
Procento cílových lézí udržuje primární průchodnost, definováno jako svoboda od klinicky řízené cílové léze revaskularizace a duplexní ultrazvukové důkazy ≤ 50% restenózy.
|
30 dní a 6 měsíců po proceduru
|
|
Svoboda od hlavních nežádoucích účinků (MAE) po 6 měsících
Časové okno: 6 měsíců po proceduru
|
Procento subjektů bez MAE do 6 měsíců po postupu indexu s použitím stejné definice MAE jako primární bezpečnostní koncový bod.
|
6 měsíců po proceduru
|
|
Změna v Rutherford Clinical kategorie (RCC)
Časové okno: Základní do 30 dnů a 6 měsíců
|
Změna závažnosti symptomů pomocí klinických kategorií Rutherford ve srovnání s výchozím linií.
|
Základní do 30 dnů a 6 měsíců
|
|
Změna indexu kotníku-brachiálního indexu (ABI) z základní linie
Časové okno: Základní do 30 dnů a 6 měsíců
|
Index kotníku-brachiálního indexu (ABI) je poměr kotníku k systolickému krevnímu tlaku.
Rozsah měřítka: 0,00-1,30
(Hodnoty> 1.30 označují nekomplikovatelné tepny).
Směrnost: Vyšší ABI v normálním rozmezí naznačuje lepší výsledek (lepší perfuze končetin); Nižší ABI označuje horší perfuzi.
Pokud je ABI nemířitelné (> 1,30),
Na protokol bude použit index toe-brachiálního indexu (TBI).
|
Základní do 30 dnů a 6 měsíců
|
|
Změna kvality života (EQ-5D-5L) z základní linie
Časové okno: Základní do 30 dnů a 6 měsíců
|
Index EQ-5D-5L shrnuje zdraví napříč 5 doménami s hmotnostmi specifickými pro země.
Rozsah měřítka (americká hodnota): -0,573 až 1.000.
Směrnost: Vyšší skóre označuje lepší výsledek (lepší zdravotní stav).
|
Základní do 30 dnů a 6 měsíců
|
|
Změna dotazníku o změně dotazníku pro chůzi (WIQ) z výchozí hodnoty
Časové okno: Základní do 30 dnů a 6 měsíců
|
Dotazník o poškození chůze (WIQ) hodnotí funkci chůze napříč dílčími stupnicími (vzdálenost, rychlost, horolezectví).
Rozsah měřítka (každá dílčí škála): 0 až 100.
Směrnost: Vyšší skóre označuje lepší výsledek (méně omezení chůze/lepší funkce).
Nahlásit každou dílčí měřítko samostatně.
|
Základní do 30 dnů a 6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
- Endovascular Today. Bolt IVL Above-the-Knee System studied in RESTORE ATK pivotal trial.
- Vascular News. Bolt Medical announces completion of RESTORE ATK and RESTORE BTK pivotal studies investigating Bolt IVL System.
- U.S. Food and Drug Administration. 510(k) Summary: Bolt Intravascular Lithotripsy (IVL) System (K250225).
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- FW100206/ Rev A
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .