중등도부터 중증 석회질 말초동맥질환 치료에 있어 FastWave Artero™ IVL 시스템의 안전성과 유효성 (SPARC)

이는 대퇴-슬와 동맥에 중등도에서 중증의 석회화 병변이 있는 말초동맥질환(PAD) 환자를 대상으로 FastWave Artero™ 말초혈관내 쇄석술(IVL) 시스템의 안전성과 유효성을 평가하기 위해 설계된 전향적, 다기관, 단일군 중추 연구입니다.

배경 및 근거

말초 동맥 질환은 60 세 이상의 개인의 약 12-20%에 영향을 미칩니다. 혈관 내 치료를받는 환자들 중 30-50%가 상당한 동맥 석회화를 나타냅니다. 심각한 석회화는 절차 적 성공을 제한하고, 해부 또는 천공과 같은 합병증을 증가시키고, 혈관 성형술 또는 약물 코팅 된 풍선 요법의 장기 효과를 줄일 수 있습니다.

혈관 내 석회암 (IVL)은 풍선 카테터를 통해 맥박 음향 파를 제공하는 새로운 혈관 내 요법입니다. 이 파도는 피상적 인 칼슘과 깊은 칼슘을 모두 골절하여 혈관 준수를 증가시키고 더 안전하고 억압 된 풍선 확장을 허용합니다. Fastwave Artero ™ IVL 시스템은 말초 동맥을 위해 특별히 설계된 발전기 및 카테터로 구성됩니다. 발전기는 에너지 펄스의 방출을 제어하고 연산자에게 피드백을 제공하는 반면 카테터는 소닉 파를 칼슘 부위에서 직접 전달합니다.

조사 패스트파 시스템은 상업적으로 이용 가능한 주변 장치 IVL 장치 (예 : Shockwave Medical의 시스템)와 실질적으로 유사하지만 FDA 제거의 안전성과 효과를 입증하기 위해 자체 중추적 시험이 필요합니다.

연구 목표

주요 목표는 확립 된 성능 목표와 비교하여 Fastwave Artero ™ IVL 시스템의 안전성과 효과를 입증하는 것입니다.

• 1 차 안전 종점 : 30 일에 주요 부작용 (MAE)의 자유. MAE에는 응급 외과 혈관 재생, 대상 사지의 계획되지 않은 주요 절단, 개입이 필요한 증상 혈전증/색전증, 덮은 스텐트를 필요로하는 천공 또는 해결되지 않은 흐름 제한 해부가 포함됩니다.
• 일차 효과 종말점 : 절차 적 성공, 보조 요법의 유무에 관계없이 ≤50% 잔류 협착 후 절차.

이차 목적은 혈관 조영술 잔류 협착증 ≤30%의 평가, 30 일 및 6 개월에 사용 된 보조 요법의 발생률 및 유형 및 1 차 개통, 임상 적으로 구동되는 표적 병변 및 혈관 혈관 재생의 비율, 6 개월에 MAE의 자유, 발목-지수 (ABI), RUTHERFORD 임상 범주 (ROSFORD), EQ-55의 품질의 변화가 포함됩니다. 설문지 (WIQ) 점수.

학습 디자인

• 학습 유형 : 전향 적, 다기관, 단일 암, 오픈 라벨 중재 기기 연구.
• 인구 : Rutherford Clinical Category 2-4 PAD, ABI ≤0.90 및 PARC 기준 또는 IVU에 의해 정의 된 바와 같이 중등도 또는 심각한 석회화를 갖는 혈관 조지 학적으로 유의 한 대퇴골 병변을 갖는 성인.
• 샘플 크기 : 단일 사이트에 20% 이하가 등록 된 최대 110 명의 피험자.
• 사이트 : 병원, 외래 수술 센터 및 사무실 기반 실험실을 포함하여 미국 전역의 약 30 개의 조사 현장.
• 후속 조치 : 대상체는 퇴원, 30 일 (± 15 일) 및 6 개월 (± 30 일)에서 평가됩니다.
• 하위 연구 : 선택적 혈관 내 초음파 (IVUS) 영상화 하위 연구는 용기 형태 및 절차 적 변화를 평가할 것입니다.

기간 및 타임 라인

• 첫 번째 주제 등록 : Q4 2025
• 마지막 주제 등록 : Q3 2026
• 1 차 종말점 완료 : Q3 2026
• 최종 후속 조치 완료 : Q1 2027
• 최종 보고서 : Q1 2027

감독 및 규정 준수

이 연구는 FDA 조사 장치 면제 (IDE)에 따라 수행되며 각 참여 사이트의 기관 검토위원회/윤리위원회가 감독 할 것입니다. 독립 임상 이벤트위원회 (CEC)를 포함한 데이터 모니터링위원회는 공식 헌장에 따라 안전 결과를 검토 할 것입니다.

이 시험은 헬싱키, ISO 14155 및 임상 연구에 대한 미국 CFR 요구 사항에 따라 수행 될 것입니다.