Bezpieczeństwo i skuteczność systemu FastWave Artero ™ IVL w leczeniu umiarkowanej do ciężkiej choroby tętnicy peryferyjnej (SPARC)
FastWave obwodowe wewnątrznaczyniowe litotrypsy (IVL) Badanie kluczowe
To badanie kliniczne oceni bezpieczeństwo i skuteczność systemu obwodowego wewnątrznaczyniowego litotrypsyjnego (IVL) FastWave Artero ™ ARTERO ™, którzy mają umiarkowane nagromadzenie wapnia w tętnicach nóg. PAD jest częstym problemem krążenia, który powoduje zmniejszony przepływ krwi do kończyn, często powodując ból, ograniczoną zdolność chodzenia i zmniejszoną jakość życia. Gdy PAD obejmuje zahartowane osady wapnia (zwapnienie), standardowe zabiegi, takie jak angioplastyka balonowa, mogą być mniej skuteczne i niesie wyższe ryzyko.
System FastWave Artero ™ IVL to badane urządzenie medyczne, które łączy cewnik balonowy ze zintegrowanymi emiterami, które dostarczają kontrolowane fale ciśnienia dźwiękowego wewnątrz tętnicy. Fale te są zaprojektowane do złamania zaostrzonego wapnia w ścianie naczynia, dzięki czemu tętnica jest bardziej elastyczna. Pozwala to lekarzom bezpiecznie otwierać wamieżone lub zablokowane tętnice przy użyciu niskiego ciśnienia balonu, zmniejszając ryzyko powikłań, takich jak rozwarstwienie naczyń lub perforacja.
To kluczowe badanie zostanie przeprowadzone w maksymalnie 30 szpitalach, ambulatoryjnych ośrodkach chirurgicznych lub laboratoriach biurowych w Stanach Zjednoczonych. W badaniu obejmie do 110 dorosłych pacjentów, którzy mają objawy PAD (Rutherford Clinical Cate to 2-4) i angiograficznie potwierdzone blokady tętnicy kości udowej z umiarkowanym do ciężkiego zwapnienia.
Wszyscy uczestnicy tego badania będą traktowani systemem FastWave Artero ™ IVL. Nie ma randomizacji ani oddzielnej grupy kontrolnej; Zamiast tego wyniki zostaną porównane z wcześniej ustalonymi celami wydajności z wcześniejszych badań podobnych urządzeń IVL.
Główne cele tego badania to:
- Bezpieczeństwo: Aby zmierzyć, ilu pacjentów pozostaje wolnych od poważnych powikłań (takich jak operacja awaryjna, amputacja, ciężkie uszkodzenie naczynia lub zakrzepy krwi) w ciągu 30 dni po zabiegu.
- Skuteczność: Aby ustalić, czy urządzenie może przywrócić przepływ krwi, zmniejszając zwężenie tętnicy do mniej niż 50% na końcu procedury.
Pacjenci zostaną oceniani podczas pobytu w szpitalu i podczas wizyt kontrolnych 30 dni i 6 miesięcy po zabiegu. Wizyty te będą obejmować egzaminy, testy obrazowe i kwestionariusze dotyczące objawów, mobilności i jakości życia.
Opcjonalne podstydy w wybranych ośrodkach będzie wykorzystywać obrazowanie ultradźwiękowe wewnątrznaczyniowe (IVUS), aby zapewnić szczegółowe zdjęcia tętnicy przed i po leczeniu, pomagając badaczom dokładnie zrozumieć, jak działa urządzenie w statku.
Biorąc udział w tym badaniu, pacjenci mogą odnieść korzyść z poprawy krążenia, złagodzenia objawów i poprawy zdolności chodzenia. Zebrane informacje pomogą także lekarzom i organom regulacyjnym lepiej zrozumieć rolę IVL w leczeniu pacjentów z ciężką PAD.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to prospektywne, wieloośrodkowe, jednoramienne kluczowe badanie zaprojektowane w celu oceny bezpieczeństwa i skuteczności fastWave Peryferyjne Stęg Obwodowe I wewnątrznaczyniowe (IVL) u pacjentów z chorobą tętnic obwodowych (PAD), które mają umiarkowane do ciężkiej zmiany kalcyfikujące stałki kości udowej.
Tło i uzasadnienie
Peryferyjna choroba tętnicza dotyka około 12-20% osób w wieku powyżej 60 lat. Wśród pacjentów poddawanych leczeniu wewnątrznaczyniowym 30-50% ma znaczące zwapnienie tętnicze. Ciężkie zwapnienie może ograniczyć sukces proceduralny, zwiększyć powikłania, takie jak rozwarstwienie lub perforacja, oraz zmniejszyć długoterminową skuteczność angioplastyki lub powlekanej lekami balonową.
Winotryckie litotrypsy (IVL) to nowa terapia wewnątrznaczyniowa, która dostarcza pulsacyjne fale ciśnienia akustycznego poprzez cewnik balonowy. Fale te pękają zarówno powierzchowne, jak i głębokie wapń, zwiększając zgodność z naczyniami i umożliwiając bezpieczniejsze rozszerzenie balonu niższego ciśnienia. System FastWave Artero ™ IVL składa się z generatora i cewnika zaprojektowanego specjalnie dla tętnic peryferyjnych. Generator kontroluje emisję impulsów energii i zapewnia operatorowi sprzężenie zwrotne, podczas gdy cewnik dostarcza fale dźwiękowe bezpośrednio w miejscu wapnia.
Badający system fastwave jest zasadniczo podobny do dostępnych w handlu urządzeń obwodowych IVL (takich jak system Medical Shockwave), ale wymaga własnego kluczowego badania w celu wykazania bezpieczeństwa i skuteczności odprawy FDA.
Cele badań
Głównym celem jest wykazanie bezpieczeństwa i skuteczności systemu FastWave Artero™ IVL w porównaniu z ustalonymi celami w zakresie wydajności.
- Punkt końcowy Bezpieczeństwa Pierwotnego: Wolność od głównych zdarzeń niepożądanych (MAE) po 30 dniach. MAE obejmuje awaryjną rewaskularyzację chirurgiczną, nieplanowaną poważną amputację kończyny docelowej, objawową zakrzepicę/zatorowość wymagającą interwencji, perforacje wymagające objętego stentu lub nierozwiązane rozwarstwienie ograniczające przepływ.
- Pierwotna skuteczność Punkt końcowy: sukces proceduralny, zdefiniowany jako ≤50% resztkową zwężenie po przetworzeniu, z leczeniem uzupełniającym lub bez niego.
Cele wtórne obejmują ocenę resztkowego zwężenia angiograficznego ≤30%, występowanie i rodzaj zastosowanej terapii wspomagającej, pierwotną drożność po 30 dniach i 6 miesiącach, wskaźniki klinicznej zmiany docelowej i rewaskularyzacji naczyniowej, wolność od MAE po 6 miesiącach oraz zmiany indeksu balonowskiego Ankies (ABI), Rutherford (RCC), EQ-5D-5L Impitirea i Impaterial Impirirea i Impirirea wskaźnika życia (ABI) Rutherford (RCC). (WIQ) Wyniki.
Projekt badania
- Rodzaj badania: Badanie prospektywne, wieloośrodkowe, jednoramienne, otwarte urządzenie interwencyjne.
- Populacja: Dorośli w wieku ≥18 lat z PAD kategorii klinicznej Rutherford 2-4, ABI ≤0,90 i istotnymi angiograficznie zmianami udowo-podkolanowymi z umiarkowanym lub ciężkim zwapnieniem, zgodnie z definicją kryteriów PARC lub IVUS.
- Rozmiar próbki: do 110 osób, z nie więcej niż 20% zapisanymi na jedną stronę.
- Miejsca: około 30 ośrodków badawczych w całych Stanach Zjednoczonych, w tym szpitale, ośrodki chirurgii ambulatoryjnej i laboratoria biurowe.
- Obserwacja: Badani będą oceniani przy rozładowaniu, 30 dni (± 15 dni) i 6 miesięcy (± 30 dni).
- Substudy: Opcjonalna ultradźwięki wewnątrznaczyniowe (IVUS) Subdydy obrazowe oceni morfologię naczynia i zmiany proceduralne.
Czas trwania i harmonogram
- Pierwsza rejestracja przedmiotu: Q4 2025
- Ostatnia rejestracja tematu: Q3 2026
- Pierwotne zakończenie punktu końcowego: Q3 2026
- Ostateczne zakończenie kontynuacji: Q1 2027
- Raport końcowy: Q1 2027
Nadzór i zgodność
Badanie zostanie przeprowadzone w ramach zwolnienia z urządzeń badawczych FDA (IDE) i nadzorowane przez instytucjonalne komitety ds. Przeglądu/komitety etyczne na każdej stronie uczestniczącej. Komitet Monitorowania danych, w tym niezależny Komitet ds. Wydarzeń Klinicznych (CEC), dokonuje przeglądu wyników bezpieczeństwa zgodnie z formalną kartą.
Badanie zostanie przeprowadzone zgodnie z Deklaracją Helsinek, ISO 14155 i amerykańskim wymogami CFR dotyczącymi badań klinicznych.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Sherry Roberts
- Numer telefonu: (502) 262-9307
- E-mail: sherry@fastwavemedical.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Jillian Clark
- Numer telefonu: (806) 577-8390
- E-mail: jillian@fastwavemedical.com
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Wiek ≥18 lat.
- Objawowa choroba tętnicza obwodowa (PAD) tętnic udowej, kategoria kliniczna Rutherford 2-4.
- Wskaźnik kostki (ABI) ≤0,90 (lub wskaźnik palca brachialny ≤0,70, jeśli ABI jest niewiarygodne).
- Docelowa zmiana w powierzchownej tętnicy udowej (SFA) i/lub tętnicy podkolanowej ze zwężeniem ≥70% w wizualnej ocenie angiograficznej.
- Umiarkowane do ciężkiego zwapnienie zmiany docelowej określone w kryteriach PARC lub ultradźwięku wewnątrznaczyniowego (IVUS).
- Odpowiedni kandydat na angiografię i interwencję wewnątrznaczyniową, zdaniem badacza.
- Zapewnia pisemną świadomą zgodę i zgadza się przestrzegać procedur badawczych i kontynuacji.
Kryteria wykluczenia:
- Łagodny lub bez wapnia w uszkodzeniu docelowym.
- Restenoza w stencie w naczyniu docelowym.
- Wcześniejsza interwencja w docelowym naczyniu w ciągu 14 dni przed procedurą indeksu.
- Nietraktowana choroba napływu (biodrowa lub wspólna kości udowej) lub znacząca nietraktowana choroba odpływu (poniżej kolana), która może wpływać na wyniki.
- Całkowite okluzja docelowej zmiany> 20 cm długości.
- Tętniak, zakrzep lub rozwarstwienie w miejscu docelowym, które zapobiega bezpiecznej terapii IVL.
- Ciężka skłonność do naczynia, mała średnica (<4 mm) lub anatomia nieodpowiednia do dostarczania urządzenia.
- Przeciwwskazanie do angioplastyki lub IVL, w tym alergia na kontrast media, które nie są możliwe do zarządzania przez premedykację.
- W ciąży lub karmienia piersią.
- Oczekiwana długość życia <12 miesięcy z powodu współistniejących warunków (np. Nowotworu, niewydolność narządów końcowych).
- Obecny udział w innym badaniu badawczym lub badaniu narkotykowym, które mogą zakłócać wyniki.
- Wszelkie warunki, które zdaniem badacza narażają podmiot na nadmierne ryzyko lub zakłóciłby postępowanie.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Eksperymentalny: System FastWave Artero™ IVL
Wszyscy uczestnicy tego jednoramiennego badania zostaną poddani leczeniu przy użyciu systemu obwodowej litotrypsji wewnątrznaczyniowej (IVL) FastWave Artero™ podczas pojedynczej procedury wskaźnikowej wewnątrznaczyniowej wykonywanej w celu otwarcia zablokowanych tętnic udowo-podkolanowych, które zawierają umiarkowane do ciężkich złogów wapnia. System IVL składa się z generatora i cewnika na bazie balonu, który wytwarza krótkie impulsy pulsacyjnych fal ciśnienia dźwiękowego wewnątrz tętnicy w celu rozbicia wapnia w ścianie naczynia. Poprawia to elastyczność naczyń i umożliwia ich rozszerzenie przy niskim ciśnieniu balonu, aby przywrócić przepływ krwi. Podczas procedury indeksowania badacze mogą wykonać wielokrotne nadmuchanie balonika lub cykle leczenia, jeśli jest to konieczne do leczenia całej długości docelowej zmiany chorobowej. W celu uzyskania optymalnego otwarcia naczynia można zastosować terapie wspomagające, takie jak angioplastyka balonowa lub umieszczenie stentu, według uznania badacza. |
System FastWave Artero™ Peripheral IVL zawiera generator i cewnik na bazie balonu, przeznaczone do leczenia zwapnionych zatorów w tętnicach obwodowych.
Podczas pojedynczej procedury wskaźnika wewnątrznaczyniowego cewnik umieszcza się w docelowej tętnicy udowo-podkolanowej i napełnia się go pod niskim ciśnieniem.
Urządzenie emituje krótkie impulsy pulsujących fal ciśnienia dźwiękowego, które rozbijają złogi wapnia, poprawiając elastyczność naczyń i umożliwiając rozszerzenie przy niskim ciśnieniu balonu w celu przywrócenia przepływu krwi.
W razie potrzeby można wykonać wielokrotne napełnienie.
Według uznania badacza można zastosować wspomagającą angioplastykę lub stentowanie.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Sukces proceduralny
Ramy czasowe: Natychmiast po procedurze indeksowania
|
Sukces procedurowy definiuje się jako ≤50% zwężenie resztkowe w docelowej zmianie po leczeniu systemem FastWave Artero ™ IVL, z leczeniem wspomagającym lub bez (np. Angioplastyka lub stentowanie).
|
Natychmiast po procedurze indeksowania
|
|
Wolność od głównych zdarzeń niepożądanych (MAE) po 30 dniach
Ramy czasowe: 30 dni po przetworzeniu
|
Procent osób wolnych od głównych zdarzeń niepożądanych (MAE) do 30 dni po procedurze indeksu.
MAE jest zdefiniowane jako nieplanowana rewaskularyzacja chirurgiczna kończyny docelowej, poważna amputacja kończyny docelowej, objawową zakrzepicę lub zatorowość wymagającą interwencji, perforacji naczyń wymagających objętego stentu lub nierozwiązanego rozwarstwienia przepływu.
|
30 dni po przetworzeniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Resztkowe zwężenie ≤30%
Ramy czasowe: Natychmiast po projekcji
|
Odsetek osób osiągających ≤30% zwężenie resztkowego w uszkodzeniu docelowym mierzonym za pomocą angiografii po leczeniu.
|
Natychmiast po projekcji
|
|
Częstość stosowania terapii wspomagającej
Ramy czasowe: Natychmiast po projekcji
|
Odsetek osób wymagających leczenia wspomagającego (angioplastyka, umieszczenie stentu lub inne urządzenia) w celu osiągnięcia sukcesu proceduralnego.
|
Natychmiast po projekcji
|
|
Pierwotna drożność
Ramy czasowe: 30 dni i 6 miesięcy po produkcji
|
Odsetek zmian docelowych zachowujących pierwotną drożność, zdefiniowaną jako swobodę od klinicznie napędzanej rewaskularyzacji zmian docelowych i dupleksowych dowodów ultrasonograficznych ≤50% restenozy.
|
30 dni i 6 miesięcy po produkcji
|
|
Wolność od głównych zdarzeń niepożądanych (MAE) po 6 miesiącach
Ramy czasowe: 6 miesięcy po zabiegu
|
Procent osób wolnych od MAE do 6 miesięcy po procedurze indeksu, stosując tę samą definicję MAE co główny punkt końcowy bezpieczeństwa.
|
6 miesięcy po zabiegu
|
|
Zmiana w kategorii klinicznej Rutherford (RCC)
Ramy czasowe: Linia bazowa do 30 dni i 6 miesięcy
|
Zmiana nasilenia objawów przy użyciu kategorii klinicznych Rutherford w porównaniu z linią wyjściową.
|
Linia bazowa do 30 dni i 6 miesięcy
|
|
Zmiana wskaźnika kostka-ramię (ABI) w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 30 dni i 6 miesięcy
|
Wskaźnik kostka-ramię (ABI) to stosunek skurczowego ciśnienia krwi w kostce do ciśnienia w ramieniu.
Zakres skali: 0,00-1,30
(wartości >1,30 wskazują tętnice nieściśliwe).
Kierunkowość: wyższe ABI w normalnym zakresie wskazuje na lepszy wynik (lepszą perfuzję kończyn); niższy ABI wskazuje na gorszą perfuzję.
Jeśli ABI nie jest ściśliwy (>1,30),
W każdym protokole stosowany będzie wskaźnik palca i ramienia (TBI).
|
Wartość bazowa do 30 dni i 6 miesięcy
|
|
Zmiana jakości życia (EQ-5D-5L) w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 30 dni i 6 miesięcy
|
Indeks EQ-5D-5L podsumowuje stan zdrowia w 5 domenach z wagami specyficznymi dla kraju.
Zakres skali (zestaw wartości amerykańskich): -0,573 do 1,000.
Kierunkowość: wyższe wyniki wskazują na lepszy wynik (lepszy stan zdrowia).
|
Wartość bazowa do 30 dni i 6 miesięcy
|
|
Zmiana wyników w kwestionariuszu zaburzeń chodu (WIQ) w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 30 dni i 6 miesięcy
|
Kwestionariusz zaburzeń chodu (WIQ) ocenia funkcję chodzenia w podskalach (dystans, prędkość, wchodzenie po schodach).
Zakres skali (każda podskala): od 0 do 100.
Kierunkowość: wyższe wyniki wskazują na lepszy wynik (mniejsze ograniczenia chodzenia/lepsza funkcja).
Każdą podskalę należy zgłosić osobno.
|
Wartość bazowa do 30 dni i 6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
- Endovascular Today. Bolt IVL Above-the-Knee System studied in RESTORE ATK pivotal trial.
- Vascular News. Bolt Medical announces completion of RESTORE ATK and RESTORE BTK pivotal studies investigating Bolt IVL System.
- U.S. Food and Drug Administration. 510(k) Summary: Bolt Intravascular Lithotripsy (IVL) System (K250225).
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- FW100206/ Rev A
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .