Sikkerhed og effektivitet af Fastwave Artero ™ IVL -systemet til behandling af moderat til svær forkalkific perifer arteriesygdom (SPARC)
Fastwave perifer intravaskulær lithotripsy (IVL) pivotal undersøgelse
Denne kliniske forskningsundersøgelse vil evaluere sikkerheden og effektiviteten af Fastwave Artero ™ perifer intravaskulær lithotripsy (IVL) -system til behandling af patienter med perifer arteriesygdom (PAD), der har moderat til svær calciumopbygning i deres benarterier. PAD er et almindeligt kredsløbsproblem, der forårsager reduceret blodgennemstrømning til lemmerne, ofte resulterer i smerte, begrænset gåevne og nedsat livskvalitet. Når PAD involverer hærdede calciumaflejringer (forkalkning), kan standardbehandlinger som ballonangioplastik være mindre effektive og bære højere risici.
Fastwave Artero ™ IVL -systemet er et undersøgende medicinsk udstyr, der kombinerer et ballonkateter med integrerede emittere, der leverer kontrollerede soniske trykbølger inde i arterien. Disse bølger er designet til at brudte hærdet calcium inden i karvæggen, hvilket gør arterien mere fleksibel. Dette giver læger mulighed for sikkert at åbne indsnævrede eller blokerede arterier ved hjælp af lavt ballontryk, hvilket reducerer chancen for komplikationer såsom fartøjsdissektion eller perforering.
Denne vigtige undersøgelse vil blive gennemført på op til 30 hospitaler, ambulante kirurgiske centre eller kontorbaserede laboratorier i USA. Undersøgelsen vil omfatte op til 110 voksne patienter, der har symptomer på PAD (Rutherford klinisk kategori 2-4) og angiografisk bekræftede lårbenspopliteal arterieblokeringer med moderat til svær forkalkning.
Alle deltagere i denne undersøgelse vil blive behandlet med Fastwave Artero ™ IVL -systemet. Der er ingen randomisering eller separat kontrolgruppe; I stedet sammenlignes resultaterne med tidligere etablerede præstationsmål fra tidligere undersøgelser af lignende IVL -enheder.
De vigtigste mål for denne undersøgelse er:
- Sikkerhed: At måle, hvor mange patienter der forbliver fri for større komplikationer (såsom akutkirurgi, amputation, alvorlig karskade eller blodpropper) inden for 30 dage efter proceduren.
- Effektivitet: At bestemme, om enheden kan gendanne blodgennemstrømningen ved at reducere arterien indsnævring til mindre end 50% ved afslutningen af proceduren.
Patienter vil blive evalueret under deres ophold på hospitalet og ved opfølgning besøger 30 dage og 6 måneder efter proceduren. Disse besøg vil omfatte eksamener, billeddannelsestest og spørgeskemaer om symptomer, mobilitet og livskvalitet.
En valgfri underundersøgelse på udvalgte centre vil bruge intravaskulær ultralyd (IVUS) billeddannelse til at give detaljerede billeder af arterien før og efter behandling, hvilket hjælper forskere med at forstå nøjagtigt, hvordan enheden fungerer i fartøjet.
Ved at deltage i denne undersøgelse kan patienter drage fordel af forbedret cirkulation, lindring af symptomer og forbedret gåevne. De indsamlede oplysninger vil også hjælpe læger og regulatorer med bedre at forstå IVL's rolle i behandling af patienter med svær pude.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er en prospektiv, multicenter, enkeltarms pivotal undersøgelse designet til at evaluere sikkerheden og effektiviteten af Fastwave Artero ™ perifer intravaskulær lithotripsy (IVL) system hos patienter med perifer arteriesygdom (PAD), der har moderat til alvorlige forkalkelige læsioner af femoral-paplitale arterier.
Baggrund og begrundelse
Perifer arteriel sygdom påvirker ca. 12-20% af individer over 60 år. Blandt patienter, der gennemgik endovaskulær behandling, var 30-50% til stede med betydelig arteriel forkalkning. Alvorlig forkalkning kan begrænse proceduremæssig succes, øge komplikationer såsom dissektion eller perforering og reducere den langsigtede effektivitet af angioplastik eller lægemiddelovertrukket balloneterapi.
Intravaskulær lithotripsy (IVL) er en ny endovaskulær terapi, der leverer pulserende akustisk trykbølger via et ballonkateter. Disse bølger bryder både overfladisk og dybe calcium, stigende karoverholdelse og tillader mere sikkert udvidelse af lavere tryk. Fastwave Artero ™ IVL -systemet består af en generator og kateter designet specifikt til perifere arterier. Generatoren kontrollerer emissionen af energimulser og giver feedback til operatøren, mens kateteret leverer soniske bølger direkte på stedet for calcium.
Undersøgelsesfastbølgesystemet ligner i det væsentlige kommercielt tilgængelige perifere IVL -enheder (såsom Shockwave Medicals system), men kræver sin egen centrale forsøg for at demonstrere sikkerhed og effektivitet for FDA -clearance.
Undersøgelsesmål
Det primære mål er at demonstrere sikkerheden og effektiviteten af Fastwave Artero ™ IVL -systemet sammenlignet med etablerede ydelsesmål.
- Primær sikkerhedsdepunkt: Frihed fra større bivirkninger (MAE) efter 30 dage. MAE inkluderer akut kirurgisk revaskularisering, ikke-planlagt større amputation af målelemet, symptomatisk trombose/emboli, der kræver intervention, perforeringer, der kræver dækket stent eller uopløste flowbegrænsende dissektioner.
- Primær effektivitet slutpunkt: proceduremæssig succes, defineret som ≤50% resterende stenose efter proceduren, med eller uden supplerende terapi.
Sekundære mål inkluderer vurdering af angiografisk resterende stenose ≤30%, forekomst og type supplerende terapi anvendt, primær patency efter 30 dage og 6 måneder, satser for klinisk drevet mållæsion og fartøjs revaskularisering, frihed fra MAE ved 6 måneder og ændringer i ankel-brachial indeks (ABI), Rutherford klinisk kategori (RCC), ækv. Walking Impserure Questionnaire (WIQ) scoringer.
Undersøgelsesdesign
- Undersøgelsestype: Prospektiv, multicenter, enkeltarms, open-label interventionsenhedsundersøgelse.
- Befolkning: Voksne ≥18 år gamle med Rutherford klinisk kategori 2-4 Pad, ABI ≤0,90 og angiografisk signifikante lårbenspopliteale læsioner med moderat eller svær forkalkning som defineret af PARC-kriterierne eller IVUS.
- Prøvestørrelse: Op til 110 forsøgspersoner med højst 20% tilmeldt et enkelt sted.
- Websteder: Cirka 30 undersøgelsessteder i hele USA, herunder hospitaler, ambulante kirurgiske centre og kontorbaserede laboratorier.
- Opfølgning: Emner evalueres ved udskrivning, 30 dage (± 15 dage) og 6 måneder (± 30 dage).
- Understudie: En valgfri intravaskulær ultralyd (IVUS) Imaging Sub-Study vil vurdere fartøjsmorfologi og proceduremæssige ændringer.
Varighed og tidslinje
- Første tilmelding til emne: Q4 2025
- Sidste tilmelding til emne: Q3 2026
- Primær slutpunktafslutning: Q3 2026
- Endelig opfølgning: Q1 2027
- Endelig rapport: Q1 2027
Tilsyn og overholdelse
Undersøgelsen vil blive gennemført under en FDA Investigational Device -fritagelse (IDE) og overvåget af institutionelle gennemgangsbestyrelser/etiske udvalg på hvert deltagende sted. Et dataovervågningsudvalg, herunder et uafhængigt Clinical Events Committee (CEC), vil gennemgå sikkerhedsresultater i henhold til et formelt charter.
Retssagen vil blive gennemført i overensstemmelse med erklæringen om Helsinki, ISO 14155 og U.S. CFR -krav til kliniske studier.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Sherry Roberts
- Telefonnummer: (502) 262-9307
- E-mail: sherry@fastwavemedical.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Jillian Clark
- Telefonnummer: (806) 577-8390
- E-mail: jillian@fastwavemedical.com
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Alder ≥18 år.
- Symptomatisk perifer arteriel sygdom (PAD) af femoropopliteale arterier, Rutherford klinisk kategori 2-4.
- Ankle-brachialindeks (ABI) ≤0,90 (eller tå-brachialindeks ≤0,70, hvis ABI er upålidelig).
- Mållæsion i den overfladiske lårbensarterie (SFA) og/eller popliteal arterie med ≥70% stenose ved visuel angiografisk vurdering.
- Moderat til svær forkalkning af mållæsionen som defineret ved PARC -kriterier eller intravaskulær ultralyd (IVUS).
- Egnet kandidat til angiografi og endovaskulær intervention, efter efterforskerens mening.
- Tilbyder skriftligt informeret samtykke og accepterer at overholde undersøgelsesprocedurer og opfølgning.
Ekskluderingskriterier:
- Mild eller ingen calcium i mållæsionen.
- In-stent restenose i målbeholderen.
- Tidligere intervention i målbeholderen inden for 14 dage før indeksproceduren.
- Ubehandlet tilstrømningssygdom (iliac eller almindelig lårbens) eller signifikant ubehandlet udstrømningssygdom (under knæet), der kan påvirke resultaterne.
- Total okklusion af mållæsionen> 20 cm i længden.
- Aneurisme, thrombus eller dissektion på målstedet, der forhindrer sikker IVL -terapi.
- Alvorlig kar -tortuositet, lille diameter (<4 mm) eller anatomi uegnet til levering af enheder.
- Kontraindikation til angioplastik eller IVL, inklusive allergi mod kontrasti af medier, der ikke kan håndteres ved premedikering.
- Gravid eller amning.
- Leve forventning <12 måneder på grund af komorbide forhold (f.eks. Malignitet, organdvejl i slutstadiet).
- Aktuel deltagelse i en anden undersøgelsesenhed eller lægemiddelundersøgelse, der kan forvirre resultater.
- Enhver betingelse, der efter efterforskerens mening placerer emnet med overdreven risiko eller vil forstyrre undersøgelsesadfærd.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Eksperimentel: Fastwave Artero ™ IVL System
Alle deltagere i denne enkeltarmundersøgelse vil modtage behandling med Fastwave Artero ™ Perifer intravaskulær lithotripsy (IVL) -system under en enkelt endovaskulær indeksprocedure udført for at åbne blokerede femoropopliteale arterier, der indeholder moderat til svær calciumopbygning. IVL-systemet inkluderer en generator og et ballonbaseret kateter, der leverer korte bursts af pulserende soniske trykbølger inde i arterien til brudkalcium i karvæggen. Dette forbedrer fartøjsfleksibiliteten og tillader udvidelse ved lavt ballontryk for at gendanne blodgennemstrømningen. Under indeksproceduren kan efterforskere udføre flere balloninflations eller behandlingscyklusser efter behov for at behandle den fulde længde af mållæsionen. Adjunktive terapier, såsom ballonangioplastik eller stentplacering, kan bruges efter efterforskerens skøn for at opnå optimal fartøjsåbning. |
Fastwave Artero ™ Perifer IVL-systemet inkluderer en generator og et ballonbaseret kateter designet til behandling af forkalkede blokeringer i perifere arterier.
Under en enkelt endovaskulær indeksprocedure er kateteret placeret i målet femoropopliteal arterie og oppustet ved lavt tryk.
Enheden udsender korte bursts af pulserende soniske trykbølger, der bryder calciumaflejringer, forbedrer fartøjets fleksibilitet og tillader udvidelse ved lavt ballontryk for at gendanne blodgennemstrømningen.
Flere inflationer kan udføres efter behov.
Adjunktiv angioplastik eller stenting kan bruges efter efterforskerens skøn.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Proceduremæssig succes
Tidsramme: Umiddelbart efter indeksproceduren
|
Proceduremæssig succes defineres som ≤50% resterende stenose i mållæsionen efter behandling med Fastwave Artero ™ IVL -systemet, med eller uden supplerende terapi (f.eks. Angioplastik eller stenting).
|
Umiddelbart efter indeksproceduren
|
|
Frihed fra større bivirkninger (MAE) på 30 dage
Tidsramme: 30 dage efter proceduren
|
Procentdelen af emner fri for større bivirkninger (MAE) gennem 30 dage efter indeksproceduren.
MAE defineres som ikke-planlagt kirurgisk revaskularisering af målelemet, større amputation af målemperaturen, symptomatisk trombose eller emboli, der kræver intervention, karperforering, der kræver dækket stent eller uopløst flowbegrænsende dissektion.
|
30 dage efter proceduren
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Reststenose ≤30%
Tidsramme: Straks efter proceduren
|
Procentdelen af forsøgspersoner, der opnår ≤30% resterende stenose i mållæsionen målt ved angiografi efter behandling.
|
Straks efter proceduren
|
|
Forekomst af supplerende terapi
Tidsramme: Straks efter proceduren
|
Procentdelen af personer, der kræver supplerende terapi (angioplastik, stentplacering eller andre enheder) for at opnå proceduremæssig succes.
|
Straks efter proceduren
|
|
Primær patency
Tidsramme: 30 dage og 6 måneder efter proceduren
|
Procentdelen af mållæsioner, der opretholder primær patency, defineret som frihed fra klinisk drevet mållæsion revaskularisering og duplex ultralyd bevis på ≤50% restenose.
|
30 dage og 6 måneder efter proceduren
|
|
Frihed fra større bivirkninger (MAE) efter 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder efter proceduren
|
Procentdelen af personer fri for MAE gennem 6 måneder efter indeksproceduren ved hjælp af den samme MAE -definition som det primære sikkerhedsdepunkt.
|
6 måneder efter proceduren
|
|
Ændring i Rutherford Clinical Category (RCC)
Tidsramme: Baseline til 30 dage og 6 måneder
|
Ændring i symptomens sværhedsgrad ved hjælp af Rutherford kliniske kategorier sammenlignet med baseline.
|
Baseline til 30 dage og 6 måneder
|
|
Ændring i ankel-brachial indeks (ABI) fra baseline
Tidsramme: Baseline til 30 dage og 6 måneder
|
Ankel-brachialindekset (ABI) er forholdet mellem ankel og systolisk blodtryk.
Skalaområde: 0,00-1,30
(Værdier> 1.30 angiver ikke-komprimerbare arterier).
Retning: Højere ABI inden for det normale interval indikerer et bedre resultat (bedre perfusion af lemmer); Lower ABI indikerer værre perfusion.
Hvis ABI ikke er komprimerbar (> 1.30),
Tå-brachialindeks (TBI) vil blive brugt pr. Protokol.
|
Baseline til 30 dage og 6 måneder
|
|
Ændring i livskvalitet (EQ-5D-5L) fra baseline
Tidsramme: Baseline til 30 dage og 6 måneder
|
EQ-5D-5L-indekset opsummerer helbredet på tværs af 5 domæner med landsspecifikke vægte.
Skalaområde (U.S. Value Set): -0.573 til 1.000.
Retning: Højere score indikerer et bedre resultat (bedre sundhedsstatus).
|
Baseline til 30 dage og 6 måneder
|
|
Ændring i Walking Impserure Questionnaire (WIQ) scoringer fra baseline
Tidsramme: Baseline til 30 dage og 6 måneder
|
Spørgeskemaet for vandrende nedskrivning (WIQ) vurderer gående funktion på tværs af underskalaer (afstand, hastighed, trappe-klatring).
Skalaområde (hver underskala): 0 til 100.
Retning: Højere score indikerer et bedre resultat (mindre gåbegrænsning/bedre funktion).
Rapporter hver underskala separat.
|
Baseline til 30 dage og 6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Hjælpsomme links
- Endovascular Today. Bolt IVL Above-the-Knee System studied in RESTORE ATK pivotal trial.
- Vascular News. Bolt Medical announces completion of RESTORE ATK and RESTORE BTK pivotal studies investigating Bolt IVL System.
- U.S. Food and Drug Administration. 510(k) Summary: Bolt Intravascular Lithotripsy (IVL) System (K250225).
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- FW100206/ Rev A
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Fastwave Artero ™ Perifer IVL -system
-
Cardiovascular and Interventional Radiological...AbbottIkke rekrutterer endnuKronisk lemmer truende iskæmi | Kronisk lemmer-truende iskæmi