Sicherheit und Wirksamkeit des Fastwave Artero ™ IVL -Systems bei der Behandlung mittelschwerer bis schwerer kalkifischer Peripheriearterienerkrankung (SPARC)
Fastwave periphere intravaskuläre Lithotripsie (IVL) zentrale Studie
Diese klinische Forschungsstudie wird die Sicherheit und Wirksamkeit des Fastwave Artero ™ peripheren intravaskulären Lithotripsie-Systems (IVL) bei der Behandlung von Patienten mit peripheren Arterienerkrankungen (PAD) mit mittelschwerer bis schwerer Calciumansammlung in ihren Beinarterien bewerten. PAD ist ein häufiges Kreislaufproblem, das einen verringerten Blutfluss zu den Gliedmaßen verursacht, was häufig zu Schmerzen, begrenzten Gehähigkeiten und einer verringerten Lebensqualität führt. Wenn PAD gehärtete Kalziumablagerungen (Verkalkung) beinhaltet, können Standardbehandlungen wie Ballonangioplastik weniger effektiv sein und höhere Risiken mit sich bringen.
Das Fastwave Artero ™ IVL -System ist ein Untersuchungsmedizingerät, das einen Ballonkatheter mit integrierten Emitter kombiniert, die kontrollierte Schalldruckwellen innerhalb der Arterie liefern. Diese Wellen sind so konzipiert, dass sie gehärtetes Kalzium innerhalb der Gefäßwand brechen und die Arterie flexibler machen. Auf diese Weise können Ärzte sicher verengte oder blockierte Arterien mit niedrigem Ballondruck öffnen, wodurch die Wahrscheinlichkeit von Komplikationen wie Gefäßsektion oder Perforation verringert wird.
Diese zentrale Studie wird in bis zu 30 Krankenhäusern, ambulanten Chirurgiezentren oder in Bürobasis in den USA durchgeführt. Die Studie umfasst bis zu 110 erwachsene Patienten, die Symptome von PAD (Rutherford Clinical Kategorie 2-4) und angiographisch bestätigte Femoral-Blockaden-Arterienblockaden mit mittelschwerer bis schwerer Verkalkung aufweisen.
Alle Teilnehmer dieser Studie werden mit dem Fastwave Artero ™ IVL -System behandelt. Es gibt keine Randomisierung oder separate Kontrollgruppe; Stattdessen werden die Ergebnisse mit zuvor etablierten Leistungszielen aus früheren Studien ähnlicher IVL -Geräte verglichen.
Die Hauptziele dieser Studie sind:
- Sicherheit: Um zu messen, wie viele Patienten innerhalb von 30 Tagen nach dem Eingriff frei von großen Komplikationen (wie Notfallchirurgie, Amputation, schwerer Gefäßverletzungen oder Blutgerinnsel) bleiben.
- Wirksamkeit: Um festzustellen, ob das Gerät den Blutfluss wiederherstellen kann, indem die Arterie am Ende des Verfahrens auf weniger als 50% verengt wird.
Die Patienten werden während ihres Krankenhausaufenthalts und bei Nachuntersuchungen 30 Tage und 6 Monate nach dem Eingriff untersucht. Diese Besuche umfassen Untersuchungen, bildgebende Tests und Fragebögen zu Symptomen, Mobilität und Lebensqualität.
Eine optionale Unterstudie in ausgewählten Zentren verwendet die intravaskuläre Ultraschall-Bildgebung (IVUS), um vor und nach der Behandlung detaillierte Bilder der Arterie bereitzustellen, und hilft den Forschern, genau zu verstehen, wie das Gerät im Schiff funktioniert.
Durch die Teilnahme an dieser Studie können Patienten von einer verbesserten Durchblutung, der Linderung der Symptome und einer verbesserten Gehfähigkeit profitieren. Die gesammelten Informationen helfen auch Ärzten und Regulierungsbehörden, die Rolle von IVL bei der Behandlung von Patienten mit schwerem Pad besser zu verstehen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hierbei handelt es sich um eine prospektive, multizentrische, einarmige Zulassungsstudie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit des peripheren intravaskulären Lithotripsie-Systems (IVL) FastWave Artero™ bei Patienten mit peripherer arterieller Verschlusskrankheit (pAVK), die mittelschwere bis schwere Kalkläsionen der femoral-poplitealen Arterien aufweisen.
Hintergrund und Begründung
Die periphere arterielle Erkrankung betrifft ungefähr 12 bis 20% der Personen über 60. Bei Patienten, die sich einer endovaskulären Behandlung unterziehen, sind 30-50% mit einer signifikanten arteriellen Verkalkung auftreten. Eine schwerwiegende Verkalkung kann den prozessualen Erfolg einschränken, Komplikationen wie Dissektion oder Perforation erhöhen und die langfristige Wirksamkeit der Angioplastie oder der medikamentenbeschichteten Ballontherapie verringern.
Die intravaskuläre Lithotripsie (IVL) ist eine neuartige endovaskuläre Therapie, die über einen Ballonkatheter pulsierende akustische Druckwellen liefert. Diese Wellen brechen sowohl oberflächliche als auch tiefe Kalzium, erhöhen die Einhaltung der Gefäße und ermöglichen eine sicherere Expansion mit niedrigerem Druck. Das Fastwave Artero ™ IVL -System besteht aus einem Generator und einem Katheter, das speziell für periphere Arterien entwickelt wurde. Der Generator kontrolliert die Emission von Energieimpulsen und bietet dem Bediener Feedback, während der Katheter die Schallwellen direkt am Calciumort liefert.
Das in der Erprobung befindliche FastWave-System ähnelt im Wesentlichen kommerziell erhältlichen peripheren IVL-Geräten (wie dem System von Shockwave Medical), erfordert jedoch eine eigene entscheidende Studie zum Nachweis der Sicherheit und Wirksamkeit für die FDA-Zulassung.
Studienziele
Das Hauptziel ist es, die Sicherheit und Wirksamkeit des Fastwave Artero ™ IVL -Systems im Vergleich zu festgelegten Leistungszielen zu demonstrieren.
- Primärer Sicherheitsendpunkt: Freiheit von schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (MAE) nach 30 Tagen. MAE umfasst eine chirurgische Notfallrevaskularisierung, die ungeplante Hauptamputation der Ziel-Gliedmaßen, die symptomatische Thrombose/die Embolie, die Intervention erfordert, Perforationen, die abgedeckten Stent erforderlich sind, oder ungelöste fließlimitierende Dissektionen.
- Primärer Effektivitätsendpunkt: Verfahrens erfolgreich, definiert als ≤ 50% Reststenose nach dem Einsatz, mit oder ohne Zusatztherapie.
Zu den sekundären Zielen gehören die Bewertung der angiographischen Reststenose ≤ 30%, Inzidenz und Art der verwendeten Zusatztherapie, die primäre Durchgängigkeit nach 30 Tagen und 6 Monaten, die Raten der klinisch angetriebenen Zielläsion und der Gefäßrevaskularisierung, die Freiheit von MAE ab 6 Monaten und Veränderungen in der Klinik- (Rutherford-Kategorie) und der RCCC-Kategorie (RCCC), der Klinik und der RCCC), der Klinik und der Klinik, der Klinik und der Klinik, der ELC-5L-5L-5L-5L-5L-5L-5L-5L-5L-5L-5L-5L-5L-5L-5-. Fragebogen (WIQ) -Zutzungen.
Studiendesign
- Studientyp: Prospektive, multizentrische, einarmige und offene Interventionsstudie mit offenem Label.
- Bevölkerung: Erwachsene ≥ 18 Jahre alt mit klinischer Kategorie 2-4 PAD von Rutherford, ABI ≤ 0,90 und angiographisch signifikanter femoralpoplitealer Läsionen mit mittelschwerer oder schwerer Verkalkung gemäß den PARC-Kriterien oder IVUs.
- Stichprobengröße: Bis zu 110 Probanden, wobei nicht mehr als 20% an einem einzelnen Standort eingeschrieben sind.
- Standorte: Ungefähr 30 Untersuchungsgebiete in den USA, darunter Krankenhäuser, ambulante Chirurgiezentren und Büro-Labors.
- Follow-up: Die Probanden werden bei der Entladung, 30 Tage (± 15 Tage) und 6 Monate (± 30 Tage) bewertet.
- Substudie: Ein optionales intravaskuläres Ultraschall (IVUS) -Bildgebungs-Unterstudium bewertet die Gefäßmorphologie und verfahrenstechnische Veränderungen.
Dauer und Zeitleiste
- Erstfache Registrierung: Q4 2025
- Zuletztes Thema: Q3 2026
- Primärendpunkt -Abschluss: Q3 2026
- Abschließende Nachfolger: Q1 2027
- Abschlussbericht: Q1 2027
Aufsicht und Konformität
Die Studie wird im Rahmen einer FDA Investigational Device Exemption (IDE) durchgeführt und von Institutional Review Boards/Ethics Committees an jedem teilnehmenden Standort überwacht. Ein Datenüberwachungsausschuss, einschließlich eines unabhängigen Ausschusses für klinische Ereignisse (CEC), wird die Sicherheitsergebnisse gemäß einer formellen Charta überprüfen.
Die Studie wird gemäß der Erklärung von Helsinki, ISO 14155 und den US -amerikanischen CFR -Anforderungen für klinische Studien durchgeführt.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Sherry Roberts
- Telefonnummer: (502) 262-9307
- E-Mail: sherry@fastwavemedical.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Jillian Clark
- Telefonnummer: (806) 577-8390
- E-Mail: jillian@fastwavemedical.com
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter ≥ 18 Jahre.
- Symptomatische periphere Arterienerkrankungen (PAD) der femoropoplitealen Arterien, klinische Kategorie 2-4 Rutherford.
- Knöchel-Brachialindex (ABI) ≤ 0,90 (oder Zehen-Brachialindex ≤ 0,70, wenn ABI unzuverlässig ist).
- Zielläsion in der oberflächlichen Femurarterie (SFA) und/oder Poplitealarterie mit einer Stenose von ≥ 70% durch visuelle angiografische Bewertung.
- Mittelschwere bis schwere Verkalkung der Zielläsion gemäß den PARC -Kriterien oder intravaskulärem Ultraschall (IVUS).
- Geeigneter Kandidat für Angiographie und endovaskuläre Intervention nach Meinung des Ermittlers.
- Bietet eine schriftliche Einverständniserklärung und vereinbart, die Studienverfahren und die Nachuntersuchung einzuhalten.
Ausschlusskriterien:
- Mild oder kein Kalzium in der Zielläsion.
- In-Stent-Restenose im Zielgefäß.
- Vorherige Intervention in das Zielschiff innerhalb von 14 Tagen vor dem Indexverfahren.
- Unbehandelte Zuflusserkrankung (Iliakal oder Häufigkeit femorale) oder signifikante unbehandelte Ausfluskrankungen (unterhalb der Knie), die die Ergebnisse beeinflussen könnten.
- Gesamtverschluss der Zielläsion> 20 cm lang.
- Aneurysma, Thrombus oder Dissektion an der Zielstelle, die eine sichere IVL -Therapie verhindert.
- Starke Gefäßkrümmung, kleiner Durchmesser (<4 mm) oder Anatomie, die für die Einführung des Geräts ungeeignet ist.
- Kontraindikation gegen Angioplastie oder IVL, einschließlich Allergie, um Medien zu kontrastieren, die nicht durch Vorbereitung überschaubar sind.
- Schwanger oder stillen.
- Lebenserwartung <12 Monate aufgrund komorbischer Bedingungen (z. B. Malignität, im Endstadium Organversagen).
- Aktuelle Teilnahme an einem anderen Untersuchungsgerät oder einer Arzneimittelstudie, die die Ergebnisse verwirren könnte.
- Jede Bedingung, die nach Meinung des Ermittlers das Thema übermäßiges Risiko einbringt oder das Studienverhalten beeinträchtigen würde.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Experimentell: FastWave Artero™ IVL-System
Alle Teilnehmer dieser einarmigen Studie erhalten eine Behandlung mit dem peripheren intravaskulären Lithotripsiesystem (IVL) FastWave Artero™ im Rahmen eines einzelnen endovaskulären Indexverfahrens, bei dem verstopfte femoropopliteale Arterien geöffnet werden, die mäßige bis starke Kalziumansammlungen aufweisen. Das IVL-System umfasst einen Generator und einen ballonbasierten Katheter, der kurze Impulse pulsierender Schalldruckwellen in die Arterie abgibt, um Kalzium in der Gefäßwand aufzubrechen. Dies verbessert die Gefäßflexibilität und ermöglicht eine Dilatation bei niedrigem Ballondruck, um den Blutfluss wiederherzustellen. Während des Indexverfahrens können die Forscher je nach Bedarf mehrere Balloninflationierungen oder Behandlungszyklen durchführen, um die gesamte Länge der Zielläsion zu behandeln. Zusatztherapien wie Ballonangioplastie oder Stentplatzierung können nach Ermessen des Untersuchers eingesetzt werden, um eine optimale Gefäßöffnung zu erreichen. |
Das periphere IVL-System FastWave Artero™ umfasst einen Generator und einen ballonbasierten Katheter zur Behandlung verkalkter Verstopfungen in peripheren Arterien.
Bei einem einzelnen endovaskulären Indexverfahren wird der Katheter in der femoropoplitealen Zielarterie positioniert und bei niedrigem Druck aufgeblasen.
Das Gerät sendet kurze Stöße pulsierender Schalldruckwellen aus, die Kalkablagerungen aufbrechen, die Gefäßflexibilität verbessern und eine Erweiterung bei niedrigem Ballondruck ermöglichen, um den Blutfluss wiederherzustellen.
Bei Bedarf können mehrere Aufblasvorgänge durchgeführt werden.
Eine zusätzliche Angioplastie oder ein Stenting können nach Ermessen des Prüfarztes durchgeführt werden.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Verfahrenserfolg
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Indexverfahren
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Der prozessuale Erfolg wird in der Zielläsion nach der Behandlung mit dem Fastwave Artero ™ IVL -System mit oder ohne Zusatztherapie (z. B. Angioplastie oder Stenting) als ≤ 50% Reststenose definiert.
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Unmittelbar nach dem Indexverfahren
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Freiheit von schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (MAE) nach 30 Tagen
Zeitfenster: 30 Tage nach dem Einsatz
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Der Prozentsatz der Probanden frei von großen unerwünschten Ereignissen (MAE) bis 30 Tage nach dem Indexverfahren.
MAE ist definiert als ungeplante chirurgische Revaskularisation der Ziel-Gliedmaßen, eine Hauptamputation der Zielglied, die symptomatische Thrombose oder die Embolie, die Intervention, Gefäßperforation erfordert, die einen abgedeckten Stent oder eine ungelöste durchflusslimitierende Dissektion erfordert.
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30 Tage nach dem Einsatz
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Reststenose ≤ 30%
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Ausbau
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Der Prozentsatz der Probanden, die ≤ 30% Reststenose in der Zielläsion erzielen, gemessen durch Angiographie nach der Behandlung.
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Unmittelbar nach dem Ausbau
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Inzidenz der Zusatztherapie
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Ausbau
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Der Prozentsatz der Probanden, die eine zusätzliche Therapie (Angioplastie, Stentplatzierung oder andere Geräte) erfordern, um prozessualen Erfolg zu erzielen.
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Unmittelbar nach dem Ausbau
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Primärdurchgängige
Zeitfenster: 30 Tage und 6 Monate nach dem Einsatz
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Der Prozentsatz der Zielläsionen bei der Aufrechterhaltung der primären Durchgängigkeit, definiert als Freiheit von klinisch angetriebenen Zielläsionsrevaskularisation und Duplex -Ultraschall -Nachweisen für ≤ 50% Restenose.
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30 Tage und 6 Monate nach dem Einsatz
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Freiheit von schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (MAE) nach 6 Monaten
Zeitfenster: 6 Monate nach dem Einsatz
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Der Prozentsatz der Probanden frei von MAE bis 6 Monate nach dem Indexverfahren unter Verwendung derselben MAE -Definition wie der primäre Sicherheitsendpunkt.
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6 Monate nach dem Einsatz
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Änderung der klinischen Kategorie Rutherford (RCC)
Zeitfenster: Grundlinie auf 30 Tage und 6 Monate
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Änderung der Symptomeschweregrads unter Verwendung klinischer Kategorien von Rutherford im Vergleich zur Basislinie.
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Grundlinie auf 30 Tage und 6 Monate
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Änderung des Knöchel-Brachial-Index (ABI) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert: 30 Tage und 6 Monate
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Der Ankle-Brachial-Index (ABI) ist das Verhältnis des systolischen Blutdrucks im Knöchel zum Arm.
Skalenbereich: 0,00–1,30
(Werte >1,30 weisen auf nicht komprimierbare Arterien hin).
Direktionalität: Ein höherer ABI innerhalb des normalen Bereichs weist auf ein besseres Ergebnis hin (bessere Extremitätenperfusion); Ein niedrigerer ABI weist auf eine schlechtere Durchblutung hin.
Wenn ABI nicht komprimierbar ist (>1,30),
Der Toe-Brachial-Index (TBI) wird gemäß Protokoll verwendet.
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Ausgangswert: 30 Tage und 6 Monate
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Veränderung der Lebensqualität (EQ-5D-5L) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert: 30 Tage und 6 Monate
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Der EQ-5D-5L-Index fasst die Gesundheit in fünf Bereichen mit länderspezifischen Gewichtungen zusammen.
Skalenbereich (US-Wertesatz): -0,573 bis 1,000.
Direktionalität: Höhere Werte weisen auf ein besseres Ergebnis (besseren Gesundheitszustand) hin.
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Ausgangswert: 30 Tage und 6 Monate
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Änderung der WIQ-Werte (Walking Impairment Questionnaire) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert: 30 Tage und 6 Monate
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Der Walking Impairment Questionnaire (WIQ) bewertet die Gehfunktion auf verschiedenen Unterskalen (Distanz, Geschwindigkeit, Treppensteigen).
Skalenbereich (jede Unterskala): 0 bis 100.
Direktionalität: Höhere Werte weisen auf ein besseres Ergebnis hin (weniger Geheinschränkung/bessere Funktion).
Geben Sie jede Subskala separat an.
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Ausgangswert: 30 Tage und 6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Nützliche Links
- Endovascular Today. Bolt IVL Above-the-Knee System studied in RESTORE ATK pivotal trial.
- Vascular News. Bolt Medical announces completion of RESTORE ATK and RESTORE BTK pivotal studies investigating Bolt IVL System.
- U.S. Food and Drug Administration. 510(k) Summary: Bolt Intravascular Lithotripsy (IVL) System (K250225).
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Gefäßerkrankungen
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Stoffwechselerkrankungen
- Atherosklerose
- Arteriosklerose
- Arterielle Verschlusskrankheiten
- Periphere Gefäßerkrankungen
- Störungen des Kalziumstoffwechsels
- Kalzinose
- Ernährungs- und Stoffwechselerkrankungen
- Periphere arterielle Verschlusskrankheit
- Gefäßverkalkung
Andere Studien-ID-Nummern
- FW100206/ Rev A
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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