Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet og effektivitet av FastWave Artero ™ IVL -system ved behandling av moderat til alvorlig kalsifikansk perifer arteriesykdom (SPARC)

7. oktober 2025 oppdatert av: FastWave Medical

Fastwave perifer intravaskulær litotripsy (IVL) Pivotal studie

Denne kliniske forskningsstudien vil evaluere sikkerheten og effektiviteten til Fastwave Artero ™ perifert intravaskulær litotripsy (IVL) -system for å behandle pasienter med perifer arteriesykdom (PAD) som har moderat til alvorlig kalsiumoppbygging i benarteriene. PAD er et vanlig sirkulasjonsproblem som forårsaker redusert blodstrøm til lemmene, noe som ofte resulterer i smerter, begrenset gangevne og redusert livskvalitet. Når PAD involverer herdet kalsiumavsetninger (forkalkning), kan standardbehandlinger som ballongangioplastikk være mindre effektive og ha høyere risiko.

Fastwave Artero ™ IVL -systemet er et undersøkt medisinsk utstyr som kombinerer et ballongkateter med integrerte utsendere som leverer kontrollerte soniske trykkbølger inne i arterien. Disse bølgene er designet for å sprekke herdet kalsium i karveggen, noe som gjør arterien mer fleksibel. Dette gjør at leger trygt kan åpne innsnevrede eller blokkerte arterier ved bruk av lavt ballongtrykk, noe som reduserer sjansen for komplikasjoner som fartøydisseksjon eller perforering.

Denne sentrale studien vil bli utført ved opptil 30 sykehus, ambulerende kirurgiske sentre eller kontorbaserte laboratorier i USA. Studien vil omfatte opptil 110 voksne pasienter som har symptomer på PAD (Rutherford Clinical Category 2-4) og angiografisk bekreftet femoral-popliteal arterieblokkeringer med moderat til alvorlig forkalkning.

Alle deltakere i denne studien vil bli behandlet med FastWave Artero ™ IVL -systemet. Det er ingen randomisering eller separat kontrollgruppe; I stedet vil resultatene sammenlignes med tidligere etablerte resultatmål fra tidligere studier av lignende IVL -enheter.

Hovedmålene med denne studien er:

  • Sikkerhet: For å måle hvor mange pasienter som forblir fri for store komplikasjoner (for eksempel akuttkirurgi, amputasjon, alvorlig karskade eller blodpropp) innen 30 dager etter inngrepet.
  • Effektivitet: For å bestemme om enheten kan gjenopprette blodstrømmen ved å redusere arteriens innsnevring til mindre enn 50% ved slutten av prosedyren.

Pasienter vil bli evaluert under sykehusoppholdet og ved oppfølgingsbesøk 30 dager og 6 måneder etter inngrepet. Disse besøkene vil omfatte eksamener, avbildningstester og spørreskjemaer om symptomer, mobilitet og livskvalitet.

En valgfri understudie ved utvalgte sentre vil bruke intravaskulær ultralyd (IVUS) avbildning for å gi detaljerte bilder av arterien før og etter behandling, og hjelper forskere å forstå nøyaktig hvordan enheten fungerer i fartøyet.

Ved å delta i denne studien, kan pasienter ha fordel av forbedret sirkulasjon, lindring av symptomer og forbedret gangevne. Informasjonen som samles inn vil også hjelpe leger og regulatorer med å forstå IVLs rolle i behandlingen av pasienter med alvorlig PAD.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er et prospektiv, multisenter, en-arm-pivotal studie designet for å evaluere sikkerheten og effektiviteten til FastWave Artero ™ perifer intravaskulær litotripsy (IVL) -system hos pasienter med perifer arteriesykdom (PAD) som har moderat til alvorlige kalsifriske lesjoner av lår-poplitale arterier.

Bakgrunn og begrunnelse

Perifer arteriell sykdom påvirker omtrent 12-20% av individer over 60 år. Blant pasienter som gjennomgår endovaskulær behandling, har 30-50% betydelig arteriell forkalkning. Alvorlig forkalkning kan begrense prosessuell suksess, øke komplikasjoner som disseksjon eller perforering, og redusere den langsiktige effektiviteten av angioplastikk eller medikamentbelagt ballongterapi.

Intravaskulær litotripsy (IVL) er en ny endovaskulær terapi som leverer pulserende akustiske trykkbølger via et ballongkateter. Disse bølgene brudd både overfladisk og dyp kalsium, øker fartøyets etterlevelse og tillater tryggere, lavere trykk ballongutvidelse. Fastwave Artero ™ IVL -systemet består av en generator og kateter designet spesielt for perifere arterier. Generatoren kontrollerer utslipp av energipulser og gir tilbakemelding til operatøren, mens kateteret leverer soniske bølger direkte på kalsiumstedet.

Det undersøkende fastbølgesystemet er vesentlig likt kommersielt tilgjengelige perifere IVL -enheter (for eksempel Shockwave Medicals system), men krever sin egen sentrale studie for å demonstrere sikkerhet og effektivitet for FDA -clearance.

Studere mål

Det primære målet er å demonstrere sikkerheten og effektiviteten til Fastwave Artero ™ IVL -systemet sammenlignet med etablerte resultatmål.

  • Primær sikkerhetsendpunkt: Frihet fra store bivirkninger (MAE) etter 30 dager. MAE inkluderer akutt kirurgisk revaskularisering, uplanlagt større amputasjon av mållemmen, symptomatisk trombose/emboli som krever intervensjon, perforeringer som krever dekket stent eller uavklart strømningsbegrensende disseksjoner.
  • Primær effektivitet Endpunkt: Prosedyre suksess, definert som ≤50% gjenværende stenose etter prosedyre, med eller uten tilleggsbehandling.

Sekundære mål inkluderer vurdering av angiografisk gjenværende stenose ≤30%, forekomst og type tilleggsbehandling som brukes, primær patency etter 30 dager og 6 måneder, frekvens av klinisk drevet mållesjon og fartøyet revaskularisering, frihet fra MAE ved 6 måneder og endringer i ankel-brachial-indeksen (Rut-categorien (RutoRC-kategorien (ruther-kategorien (ruther-kategorien (ruther-kategorien (rutcel ( Nedsatt spørreskjema (WIQ) score.

Studiedesign

  • Studietype: Prospektiv, multisenter, en-arm, åpen en merkelig intervensjonell enhetsstudie.
  • Befolkning: Voksne ≥ 18 år med Rutherford Clinical Category 2-4 Pad, ABI ≤0,90, og angiografisk signifikante femoral-popliteale lesjoner med moderat eller alvorlig forkalkning som definert av PARC-kriteriene eller IVU-ene.
  • Eksempelstørrelse: Opptil 110 personer, med ikke mer enn 20% påmeldt på et enkelt sted.
  • Nettsteder: Omtrent 30 undersøkelsessteder over hele USA, inkludert sykehus, ambulerende kirurgiske sentre og kontorbaserte laboratorier.
  • Oppfølging: Personer vil bli evaluert ved utskrivning, 30 dager (± 15 dager) og 6 måneder (± 30 dager).
  • Understudie: En valgfri intravaskulær ultralyd (IVUS) avbildning understudium vil vurdere karfartøy og prosessuelle endringer.

Varighet og tidslinje

  • Første emneinnmelding: Q4 2025
  • Siste emneinnmelding: Q3 2026
  • Primær sluttpunkt fullføring: Q3 2026
  • Endelig oppfølging fullføring: Q1 2027
  • Sluttrapport: Q1 2027

Tilsyn og etterlevelse

Studien vil bli utført under en dispensasjon av FDA -undersøkelsesenheter (IDE) og overvåket av institusjonelle gjennomgangsstyrer/etiske komiteer på hvert deltakende nettsted. En dataovervåkningskomité, inkludert en uavhengig klinisk hendelseskomité (CEC), vil gjennomgå sikkerhetsresultater ifølge et formelt charter.

Rettsaken vil bli utført i samsvar med erklæringen om Helsingfors, ISO 14155 og amerikanske CFR -krav til kliniske studier.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

110

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Alder ≥ 18 år.
  • Symptomatisk perifer arteriell sykdom (PAD) av femoropopliteale arterier, Rutherford Clinical Category 2-4.
  • Ankel-brachial Index (ABI) ≤0,90 (eller tå-brachialindeks ≤0,70 hvis ABI er upålitelig).
  • Mållesjon i den overfladiske femoralarterien (SFA) og/eller popliteal arterie med ≥70% stenose ved visuell angiografisk vurdering.
  • Moderat til alvorlig forkalkning av mållesjonen som definert av PARC -kriterier eller intravaskulær ultralyd (IVUS).
  • Egnet kandidat for angiografi og endovaskulær intervensjon, etter etterforskerens mening.
  • Gir skriftlig informert samtykke og samtykker i å overholde studieprosedyrer og oppfølging.

Eksklusjonskriterier:

  • Mild eller ingen kalsium i mållesjonen.
  • In-stent restenose i målkaret.
  • Tidligere intervensjon i målfartøyet innen 14 dager før indeksprosedyren.
  • Ubehandlet tilstrømningssykdom (iliac eller vanlig femoral) eller betydelig ubehandlet utstrømningssykdom (under kneet) som kan påvirke resultatene.
  • Total okklusjon av mållesjonen> 20 cm i lengde.
  • Aneurisme, trombus eller disseksjon på målstedet som forhindrer sikker IVL -terapi.
  • Alvorlig kar -tortuositet, liten diameter (<4 mm) eller anatomi uegnet for levering av enheter.
  • Kontraindikasjon for angioplastikk eller IVL, inkludert allergi mot kontrastmedier som ikke kan håndteres ved premedikasjon.
  • Gravid eller amming.
  • Forventet levealder <12 måneder på grunn av komorbide forhold (f.eks. Malignitet, sluttfase organsvikt).
  • Nåværende deltakelse i en annen undersøkelsesapparat eller medikamentstudie som kan forvirre resultater.
  • Enhver betingelse som etter etterforskerens mening plasserer emnet med overdreven risiko eller ville forstyrre studieoppførsel.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Eksperimentell: FastWave Artero ™ IVL -system

Alle deltakere i denne en-armstudien vil få behandling med FastWave Artero ™ perifert intravaskulær litotripsy (IVL) -system under en enkelt endovaskulær indeksprosedyre utført for å åpne blokkerte femoropopliteale arterier som inneholder moderat til alvorlig kalsiumoppbygging.

IVL-systemet inkluderer en generator og et ballongbasert kateter som leverer korte utbrudd av pulserende soniske trykkbølger inne i arterien for å sprekke kalsium i karveggen. Dette forbedrer fartøyets fleksibilitet og tillater utvidelse ved lavt ballongtrykk for å gjenopprette blodstrømmen.

Under indeksprosedyren kan etterforskerne utføre flere ballonginflasjoner eller behandlingssykluser etter behov for å behandle full lengde på mållesjonen. Tilleggsbehandlinger, for eksempel ballongangioplastikk eller stentplassering, kan brukes etter etterforskerens skjønn for å oppnå optimal fartøyåpning.
Enhet: FastWave Artero ™ perifert IVL -system
Fastwave Artero ™ perifert IVL-system inkluderer en generator og et ballongbasert kateter designet for å behandle forkalkede blokkeringer i perifere arterier. Under en enkelt endovaskulær indeksprosedyre er kateteret plassert i målet femoropopliteal arterie og oppblåst ved lavt trykk. Enheten avgir korte utbrudd av pulserende soniske trykkbølger som brudd kalsiumavsetninger, forbedrer karfleksibiliteten og lar utvidelse ved lavt ballongtrykk gjenopprette blodstrømmen. Flere inflasjoner kan utføres etter behov. Adjunktiv angioplastikk eller stenting kan brukes etter etterforskerens skjønn.
Andre navn:
  • Fastwave Artero IVL -kateter
  • Intravaskulært litotripsy -system

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosedyre suksess
Tidsramme: Umiddelbart etter indeksprosedyren
Prosedyresuksess er definert som ≤50% gjenværende stenose i mållesjonen etter behandling med Fastwave Artero ™ IVL -systemet, med eller uten tilleggsbehandling (f.eks. Angioplastikk eller stenting).
Umiddelbart etter indeksprosedyren
Frihet fra store bivirkninger (MAE) etter 30 dager
Tidsramme: 30 dager etter prosedyre
Prosentandelen av forsøkspersoner fri for store bivirkninger (MAE) gjennom 30 dager etter indeksprosedyren. MAE er definert som uplanlagt kirurgisk revaskularisering av mållemmen, større amputasjon av mållemmen, symptomatisk trombose eller emboli som krever intervensjon, karperforering som krever dekket stent eller uavklart strømningsbegrensende disseksjon.
30 dager etter prosedyre

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Reststenose ≤30%
Tidsramme: Umiddelbart etter prosedyre
Andelen personer som oppnår ≤30% gjenværende stenose i mållesjonen målt ved angiografi etter behandling.
Umiddelbart etter prosedyre
Forekomst av tilleggsbehandling
Tidsramme: Umiddelbart etter prosedyre
Prosentandelen av forsøkspersoner som krever tilleggsbehandling (angioplastikk, stentplassering eller andre enheter) for å oppnå prosessuell suksess.
Umiddelbart etter prosedyre
Primær patency
Tidsramme: 30 dager og 6 måneder etter prosedyre
Prosentandelen av mållesjoner som opprettholder primær patency, definert som frihet fra klinisk drevet mållesjon revaskularisering og dupleks ultralydbevis for ≤50% restenose.
30 dager og 6 måneder etter prosedyre
Frihet fra store bivirkninger (MAE) etter 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder etter prosedyre
Prosentandelen av forsøkspersoner som er fri fra MAE til 6 måneder etter indeksprosedyren, ved å bruke den samme MAE -definisjonen som det primære sikkerhetsendepunktet.
6 måneder etter prosedyre
Endring i Rutherford Clinical Category (RCC)
Tidsramme: Baseline til 30 dager og 6 måneder
Endring i symptom alvorlighetsgrad ved bruk av Rutherford kliniske kategorier sammenlignet med baseline.
Baseline til 30 dager og 6 måneder
Endring i ankel-brachial Index (ABI) fra baseline
Tidsramme: Baseline til 30 dager og 6 måneder
Ankel-brachial Index (ABI) er forholdet mellom ankel og syrstolisk blodtrykk. Skalaområde: 0,00-1,30 (Verdier> 1.30 indikerer ikke-komprimerbare arterier). Retning: Høyere ABI innenfor normalområdet indikerer et bedre resultat (bedre perfusjon av lemmer); Nedre ABI indikerer dårligere perfusjon. Hvis ABI er ikke-komprimerbar (> 1.30), TOE-BRACHIAL INDEX (TBI) vil bli brukt per protokoll.
Baseline til 30 dager og 6 måneder
Endring i livskvalitet (EQ-5D-5L) fra baseline
Tidsramme: Baseline til 30 dager og 6 måneder
EQ-5D-5L-indeksen oppsummerer helse på 5 domener med landsspesifikke vekter. Skalaområde (U.S. -verdisett): -0,573 til 1.000. Retninglighet: Høyere score indikerer et bedre resultat (bedre helsetilstand).
Baseline til 30 dager og 6 måneder
Endring i spørreskjema for Walking Negreirment (WIQ) fra baseline
Tidsramme: Baseline til 30 dager og 6 måneder
Spørreskjemaet for vandrende svekkelse (WIQ) vurderer gangfunksjon på tvers av underskalaer (avstand, hastighet, trappeklatring). Skalaområde (hver underskala): 0 til 100. Retning: Høyere score indikerer et bedre resultat (mindre gangbegrensning/bedre funksjon). Rapporter hver underskala separat.
Baseline til 30 dager og 6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

FastWave Medical

Samarbeidspartnere

Medical Metrics Diagnostics, Inc
Rede Optimus Hospitalar SA

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. desember 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. september 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. mars 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. september 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. september 2025

Først lagt ut (Antatt)

6. oktober 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

9. oktober 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. oktober 2025

Sist bekreftet

1. oktober 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • FW100206/ Rev A

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltakerdata vil ikke bli delt. Studieresultater vil bli lagt ut på ClinicalTrials.gov som påkrevd.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere