Sicurezza ed efficacia del sistema IVL ARtero ™ Fastwave nel trattamento della malattia dell'arteria periferica calcificata da moderata a grave (SPARC)
Studio fondamentale periferico periferico periferico periferico (IVL)
Questo studio di ricerca clinica valuterà la sicurezza e l'efficacia del sistema periferico periferico periferico (IVL) per il trattamento dei pazienti con malattia periferica (PAD) che hanno un accumulo di calcio da moderato a grave nelle arterie delle gambe. Il pad è un problema circolatorio comune che provoca una riduzione del flusso sanguigno agli arti, con conseguente dolore, capacità di camminata limitata e riduzione della qualità della vita. Quando il pad comporta depositi di calcio induriti (calcificazione), i trattamenti standard come l'angioplastica a palloncino possono essere meno efficaci e comportano rischi più elevati.
Il sistema Fastwave Artero ™ IVL è un dispositivo medico studiatore che combina un catetere a palloncino con emettitori integrati che forniscono onde di pressione sonora controllate all'interno dell'arteria. Queste onde sono progettate per fratturare il calcio temprato all'interno della parete del vaso, rendendo l'arteria più flessibile. Ciò consente ai medici di aprire le arterie ristrette o bloccate in modo sicuro usando pressioni a basse palloncini, riducendo la possibilità di complicazioni come la dissezione dei vasi o la perforazione.
Questo studio fondamentale sarà condotto in un massimo di 30 ospedali, centri di chirurgia ambulatoriale o laboratori di ufficio negli Stati Uniti. Lo studio includerà fino a 110 pazienti adulti che presentano sintomi di pad (categoria clinica di Rutherford 2-4) e blocchi di arteria femorale-poplitea confermati angiograficamente con calcificazione da moderata a grave.
Tutti i partecipanti a questo studio saranno trattati con il sistema Fastwave Artero ™ IVL. Non esiste una randomizzazione o un gruppo di controllo separato; Invece, i risultati verranno confrontati con gli obiettivi di prestazione precedentemente stabiliti da studi precedenti di dispositivi IVL simili.
Gli obiettivi principali di questo studio sono:
- Sicurezza: misurare il numero di pazienti liberi da importanti complicanze (come chirurgia di emergenza, amputazione, gravi lesioni dei vasi o coaguli di sangue) entro 30 giorni dalla procedura.
- Efficacia: determinare se il dispositivo può ripristinare il flusso sanguigno riducendo il restringimento dell'arteria a meno del 50% alla fine della procedura.
I pazienti saranno valutati durante la degenza ospedaliera e durante le visite di follow-up 30 giorni e 6 mesi dopo la procedura. Queste visite includeranno esami, test di imaging e questionari su sintomi, mobilità e qualità della vita.
Un sotto studio opzionale nei centri selezionati utilizzerà l'imaging ecografico intravascolare (IVUS) per fornire immagini dettagliate dell'arteria prima e dopo il trattamento, aiutando i ricercatori a capire esattamente come funziona il dispositivo nella nave.
Partecipando a questo studio, i pazienti possono beneficiare di una migliore circolazione, sollievo dei sintomi e capacità di camminata migliorata. Le informazioni raccolte aiuteranno anche medici e regolatori a comprendere meglio il ruolo di IVL nel trattamento dei pazienti con cuscinetti gravi.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Si tratta di uno studio fondamentale prospettico, multicentrico, a braccio singolo progettato per valutare la sicurezza e l'efficacia del sistema periferico periferico periferico (IVL) periferici con arteria periferica (PAD), che hanno lesioni calci calci-poplitatori del femorale.
Background e logica
La malattia arteriosa periferica colpisce circa il 12-20% degli individui di età superiore ai 60 anni. Tra i pazienti sottoposti a trattamento endovascolare, il 30-50% presenta una significativa calcificazione arteriosa. Una grave calcificazione può limitare il successo della procedura, aumentare le complicanze come la dissezione o la perforazione e ridurre l'efficacia a lungo termine dell'angioplastica o della terapia con palloncino rivestito di farmaco.
La litotripsia intravascolare (IVL) è una nuova terapia endovascolare che offre onde di pressione acustica pulsatile attraverso un catetere a palloncino. Queste onde fratturano sia il calcio superficiale che profondo, aumentando la conformità dei vasi e consentendo un'espansione del palloncino più sicuro e inferiore. Il sistema Fastwave Artero ™ IVL è costituito da un generatore e un catetere progettati specificamente per le arterie periferiche. Il generatore controlla l'emissione di impulsi di energia e fornisce feedback all'operatore, mentre il catetere fornisce le onde sonore direttamente nel sito di calcio.
Il sistema investigativo su onda rapida è sostanzialmente simile ai dispositivi IVL periferici disponibili in commercio (come il sistema di Shockwave Medical) ma richiede il proprio studio fondamentale per dimostrare sicurezza ed efficacia per l'autorizzazione della FDA.
Obiettivi di studio
L'obiettivo principale è dimostrare la sicurezza e l'efficacia del sistema Fastwave Artero ™ IVL rispetto agli obiettivi di prestazione stabiliti.
- Endpoint di sicurezza primaria: libertà dai principali eventi avversi (MAE) a 30 giorni. Il MAE include rivascolarizzazione chirurgica di emergenza, amputazione maggiore non pianificata dell'arto bersaglio, trombosi sintomatica/embolia che richiede interventi, perforazioni che richiedono stent coperto o dissezioni di limitazione del flusso irrisolte.
- Endpoint di efficacia primaria: successo procedurale, definito come ≤50% di stenosi residua dopo la procedura, con o senza terapia aggiuntiva.
Gli obiettivi secondari includono la valutazione della stenosi residua angiografica ≤30%, incidenza e tipo di terapia aggiuntiva utilizzata, pervietà primaria a 30 giorni e 6 mesi, tassi di lesione target clinicamente guidata e rivascolarizzazione dei vasi, libertà dal MAE a 6 mesi e funzionalità di salva Punteggi del questionario (WIQ).
Progettazione dello studio
- Tipo di studio: studio di dispositivo interventistico prospettico, multicentrico, a braccio singolo e aperto.
- Popolazione: adulti ≥18 anni con Rutherford Categoria clinica 2-4 PAD, ABI ≤0,90 e lesioni femorali-poplitei angiograficamente significative con calcificazione moderata o grave come definito dai criteri parc o IVUS.
- Dimensione del campione: fino a 110 soggetti, con non più del 20% iscritto in un singolo sito.
- Siti: circa 30 siti investigativi negli Stati Uniti, tra cui ospedali, centri di chirurgia ambulatoriale e laboratori con sede in ufficio.
- Follow-up: i soggetti saranno valutati alla dimissione, 30 giorni (± 15 giorni) e 6 mesi (± 30 giorni).
- Sub-Study: un sotto-studio di imaging ecografico intravascolare opzionale (IVUS) valuterà la morfologia dei vasi e i cambiamenti procedurali.
Durata e sequenza temporale
- Prima iscrizione al soggetto: Q4 2025
- Ultima iscrizione al soggetto: Q3 2026
- Completamento dell'endpoint primario: Q3 2026
- Completamento di follow-up finale: Q1 2027
- Rapporto finale: Q1 2027
Supervisione e conformità
Lo studio sarà condotto nell'ambito di un'esenzione del dispositivo investigativo della FDA (IDE) e supervisionato dai comitati di revisione istituzionale/comitati etici in ciascun sito partecipante. Un comitato di monitoraggio dei dati, incluso un comitato per gli eventi clinici indipendente (CEC), esaminerà i risultati della sicurezza secondo una carta formale.
Il processo sarà condotto in conformità con la Dichiarazione di Helsinki, ISO 14155 e requisiti CFR statunitensi per gli studi clinici.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Sherry Roberts
- Numero di telefono: (502) 262-9307
- Email: sherry@fastwavemedical.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Jillian Clark
- Numero di telefono: (806) 577-8390
- Email: jillian@fastwavemedical.com
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Età ≥18 anni.
- Malattia arteriosa periferica sintomatica (PAD) delle arterie femoropoplitee, categoria clinica Rutherford 2-4.
- Indice della caviglia-brachiale (ABI) ≤0,90 (o indice di punta-brachiale ≤0,70 se ABI è inaffidabile).
- Lesione target nell'arteria femorale superficiale (SFA) e/o nell'arteria poplitea con stenosi ≥70% mediante valutazione angiografica visiva.
- Calcificazione da moderata a grave della lesione bersaglio come definita da criteri PARC o ultrasuoni intravascolari (IVUS).
- Candidato adatto per l'angiografia e l'intervento endovascolare, secondo l'opinione dell'investigatore.
- Fornisce il consenso informato scritto e accetta di rispettare le procedure di studio e il follow-up.
Criteri di esclusione:
- Lieve o nessun calcio nella lesione target.
- Restenosi a stent nella nave bersaglio.
- Presto intervento nella nave target entro 14 giorni prima della procedura dell'indice.
- Malattia di afflusso non trattata (iliaco o femorale comune) o significativa malattia di deflusso non trattata (sotto il ginocchio) che potrebbe influire sui risultati.
- Occlusione totale della lesione target> 20 cm di lunghezza.
- Aneurisma, trombo o dissezione nel sito target che impedisce la terapia IVL sicura.
- Tortuosità del vaso grave, piccolo diametro (<4 mm) o anatomia inadatta alla consegna del dispositivo.
- Controindicazione all'angioplastica o IVL, compresi gli allergie al contrasto dei media non gestibili dalla premedicazione.
- Incinta o allattamento al seno.
- Aspettativa di vita <12 mesi dovuti a condizioni di comorbilità (ad es. Maleganità, insufficienza degli organi allo stadio terminale).
- Attuale partecipazione a un altro dispositivo sperimentale o studio farmacologico che potrebbe confondere i risultati.
- Qualsiasi condizione che, secondo lo investigatore, pone l'argomento a rischio eccessivo o interferisca con la condotta dello studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Sperimentale: sistema FastWave Artero™ IVL
Tutti i partecipanti a questo studio a braccio singolo riceveranno il trattamento con il sistema di litotrissia intravascolare periferica (IVL) FastWave Artero™ durante una singola procedura di indice endovascolare eseguita per aprire le arterie femoropoplitee bloccate che contengono accumulo di calcio da moderato a grave. Il sistema IVL comprende un generatore e un catetere a palloncino che eroga brevi raffiche di onde di pressione sonora pulsatili all'interno dell'arteria per fratturare il calcio all'interno della parete del vaso. Ciò migliora la flessibilità del vaso e consente la dilatazione a basse pressioni del palloncino per ripristinare il flusso sanguigno. Durante la procedura indice, gli investigatori possono eseguire più gonfiaggi del palloncino o cicli di trattamento secondo necessità per trattare l'intera lunghezza della lesione target. Terapie aggiuntive, come l'angioplastica con palloncino o il posizionamento di stent, possono essere utilizzate a discrezione dello sperimentatore per ottenere un'apertura ottimale dei vasi. |
Il sistema IVL periferico FastWave Artero™ comprende un generatore e un catetere a palloncino progettato per trattare i blocchi calcificati nelle arterie periferiche.
Durante una singola procedura di indice endovascolare, il catetere viene posizionato all'interno dell'arteria femoropoplitea bersaglio e gonfiato a bassa pressione.
Il dispositivo emette brevi raffiche di onde di pressione sonora pulsatili che fratturano i depositi di calcio, migliorando la flessibilità dei vasi e consentendo la dilatazione a basse pressioni del palloncino per ripristinare il flusso sanguigno.
È possibile eseguire gonfiaggi multipli secondo necessità.
L'angioplastica o lo stent aggiuntivi possono essere utilizzati a discrezione dello sperimentatore.
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Successo procedurale
Lasso di tempo: Immediatamente dopo la procedura dell'indice
|
Il successo procedurale è definito come ≤50% di stenosi residua nella lesione bersaglio dopo il trattamento con il sistema IVL ARtero ™ FASTWAVE, con o senza terapia aggiuntiva (ad es. Angioplastica o stenting).
|
Immediatamente dopo la procedura dell'indice
|
|
Libertà da Eventi Avversi Maggiori (MAE) a 30 Giorni
Lasso di tempo: 30 giorni dopo la procedura
|
La percentuale di soggetti liberi da importanti eventi avversi (MAE) per 30 giorni dopo la procedura dell'indice.
Il MAE è definito come rivascolarizzazione chirurgica non pianificata dell'arto bersaglio, maggiore amputazione dell'arto bersaglio, trombosi sintomatica o embolia che richiede un intervento, perforazione dei vasi che richiede uno stent coperto o una dissezione di limitazione del flusso irrisolta.
|
30 giorni dopo la procedura
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Stenosi residua ≤30%
Lasso di tempo: Immediatamente post-procedura
|
La percentuale di soggetti che raggiungono ≤30% di stenosi residua nella lesione bersaglio misurata dall'angiografia dopo il trattamento.
|
Immediatamente post-procedura
|
|
Incidenza di terapia aggiuntiva
Lasso di tempo: Immediatamente post-procedura
|
La percentuale di soggetti che richiedono terapia aggiuntiva (angioplastica, posizionamento dello stent o altri dispositivi) per raggiungere il successo procedurale.
|
Immediatamente post-procedura
|
|
Pervietà primaria
Lasso di tempo: 30 giorni e 6 mesi dopo la procedura
|
La percentuale di lesioni target che mantengono la pervietà primaria, definita come libertà dalla rivascolarizzazione delle lesioni target clinicamente e prove ecografiche duplex di ≤50% di retenosi.
|
30 giorni e 6 mesi dopo la procedura
|
|
Libertà dai principali eventi avversi (MAE) a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la procedura
|
La percentuale di soggetti liberi da MAE nei 6 mesi successivi alla procedura indice, utilizzando la stessa definizione di MAE come endpoint primario di sicurezza.
|
6 mesi dopo la procedura
|
|
Cambiamento nella categoria clinica di Rutherford (RCC)
Lasso di tempo: Basale a 30 giorni e 6 mesi
|
Cambiamento della gravità dei sintomi mediante categorie cliniche di Rutherford rispetto al basale.
|
Basale a 30 giorni e 6 mesi
|
|
Variazione dell'indice caviglia-braccio (ABI) rispetto al basale
Lasso di tempo: Baseline a 30 giorni e 6 mesi
|
L’indice caviglia-braccio (ABI) è il rapporto tra la pressione arteriosa sistolica della caviglia e quella del braccio.
Intervallo di scala: 0,00-1,30
(valori >1,30 indicano arterie non comprimibili).
Direzionalità: un ABI più elevato entro l'intervallo normale indica un risultato migliore (migliore perfusione degli arti); un ABI inferiore indica una perfusione peggiore.
Se l'ABI non è comprimibile (>1,30),
Verrà utilizzato l'indice punta-braccio (TBI) secondo il protocollo.
|
Baseline a 30 giorni e 6 mesi
|
|
Cambiamento nella qualità della vita (EQ-5D-5L) rispetto al basale
Lasso di tempo: Baseline a 30 giorni e 6 mesi
|
L'indice EQ-5D-5L riassume la salute in 5 domini con pesi specifici per paese.
Intervallo di scala (valore USA impostato): da -0,573 a 1,000.
Direzionalità: punteggi più alti indicano un risultato migliore (migliore stato di salute).
|
Baseline a 30 giorni e 6 mesi
|
|
Variazione dei punteggi del questionario sulla disabilità della deambulazione (WIQ) rispetto al basale
Lasso di tempo: Baseline a 30 giorni e 6 mesi
|
Il Walking Impairment Questionnaire (WIQ) valuta la funzione della deambulazione attraverso sottoscale (distanza, velocità, salita delle scale).
Intervallo di scala (ciascuna sottoscala): da 0 a 100.
Direzionalità: punteggi più alti indicano un risultato migliore (minore limitazione della deambulazione/migliore funzionalità).
Riportare ciascuna sottoscala separatamente.
|
Baseline a 30 giorni e 6 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Collegamenti utili
- Endovascular Today. Bolt IVL Above-the-Knee System studied in RESTORE ATK pivotal trial.
- Vascular News. Bolt Medical announces completion of RESTORE ATK and RESTORE BTK pivotal studies investigating Bolt IVL System.
- U.S. Food and Drug Administration. 510(k) Summary: Bolt Intravascular Lithotripsy (IVL) System (K250225).
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- FW100206/ Rev A
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Sistema IVL periferico FastWave Artero™
-
Cardiovascular and Interventional Radiological...AbbottNon ancora reclutamentoIschemia minacciosa per gli arti cronici | Ischemia cronica minacciosa per gli arti