Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Implementace kognitivní behaviorální terapie pro nespavost (Swell): Function Queri 3.0 (SWELL)

1. května 2026 aktualizováno: VA Office of Research and Development

Implementace kognitivní behaviorální terapie pro nespavost se staršími veterány: Function Queri 3.0 (Que 25-008)

Cílem implementace kognitivní behaviorální terapie pro nespavost se staršími veterány (Swell): Function Queri 3.0 je porovnat implementační přístupy a zároveň shromažďovat informace o klinické účinnosti EBP v jejím novém kontextu. Celkovým cílem je řešit klíčovou prioritu v oblasti implementační vědy - identifikace a zdokonalování metrik pro spravedlnost a dopad. Celkovým cílem je implementovat, vyhodnotit a udržovat bobtnání ve 20 zařízeních VA pomocí hybridního studijního rámce účinnosti typu III a paralelním návrhem CRT.

Přehled studie

Detailní popis

Pozadí/účel. Až dvě třetiny starších veteránů splňují kritéria pro chronickou poruchu nespavosti, definované jako tři nebo více měsíců subjektivních stížností souvisejících s potížemi s poklesem nebo spaním nebo bránícím se příliš brzy a/nebo špatným nočním spánkem spojeným s denním postižením. Chronická nespavost vlevo může negativně ovlivnit kvalitu života a přispívat ke zrychlenému kognitivnímu a funkčnímu poklesu.

CBTI je doporučená léčba první linie chronické nespavosti; Přes několik iniciativ VA se však zaměřilo na rozsah CBTI, méně než 5% starších veteránů s chronickou nespavostí tuto terapii založenou na důkazech obdrželo. Aby se tuto výzvu vyřešil, tým přizpůsobil CBTI pro starší veterány. V řadě pokusů o vyhodnocení upraveného programu, dobře spánku, živě dobře (otok), tým zjistil významná zlepšení nočního spánku a denního fungování, které trvalo až jeden rok po skončení léčby. Zejména pomocí komplexního modelu školení a dohledu tyto studie prokázaly, že ne-psychologové mohou účinně dodávat CBTI. Program CBTI, který je založený na důkazech založený na důkazech a věku, Swell, zahrnuje pět relací dodávaných týdně s vyškoleným poskytovatelem. Obsah se zaměřuje na stanovení pravidelného harmonogramu spánku, přesouvání nespících činností z ložnice, na zavedení zdravých návyků spánku, relaxaci poblíž spánku a řešení nezdravých očekávání o spánku.

Cíle. Vyšetřovatelé plánují vyvinout škálovatelné přístupy k implementaci a udržení bobtnání a také vyhodnotit dosah s základní podporou oproti vylepšené implementační strategii (REACH+Equity Bundle).

Klíčové otázky. Jak lze optimalizovat svazek REACH+Equity? Jaké jsou perspektivy akcionářů o potřebách zdokonalení pro zvětšení základních aktivit, jakož i strategie pro zvýšení spravedlivého dosahu (Reach+Equity Bundle)? Existují rozdíly ve výsledcích implementace (dosah, věrnost, adopce, náklady) v šesti, 12 a 18 měsících mezi zbraněmi? Je reprezentativní veteráni, kteří zažívají chronickou nespavost na zúčastněných místech (spravedlivý dosah), a liší se to mezi zbraněmi? Existují rozdíly ve výsledcích účinnosti (závažnost nespavosti, funkce) mezi zbraněmi? Jak zažívají weby strategie implementace v každé paži? K vyřešení otázky: Existují rozdíly ve výsledcích implementace (dosah [primární], věrnost, adopce) mezi zbraněmi? Vyšetřovatelé budou používat generalizované lineární modely k prozkoumání účinku základního zástupce vs. dosahu+vlastní kapitál na výsledky implementace dosahu a věrnosti v 6, 12 a 18 měsících (primární). Vyšetřovatelé prozkoumají, jak se výsledky implementace v průběhu času mění pomocí popisných metod (např. grafy, popisné statistiky, podskupiny). Vyšetřovatelé budou porovnat průměrný čas do adopce mezi studijními zbraněmi. Vyšetřovatelé prozkoumají spravedlivý dosah výpočtem účasti na poměrech prevalence (PPR) podle místa a implementační ramene. Vyšetřovatelé prozkoumají poměry podle rurality a pohlaví, jakož i rasy, pohlaví a věku. Pro řešení otázky: Existují rozdíly ve výsledcích účinnosti (příznaky nespavosti, funkce) mezi zbraněmi, vyšetřovatelé popisují výsledky účinnosti u pacientů, kteří iniciují program Swell, celkově a studovanou rameno. Vyšetřovatelé vypočítají změnu výsledků pacienta na základě návštěv před a postgramem pacientů. Generalizované modely lineárních smíšených efektů včetně všech časových bodů pro výsledky pacienta budou vhodné pro shlukování pacientů v místě a opakované měření výsledků pacienta.

Metodologie. Pro vyhodnocení implementace budou vyšetřovatelé randomizovat weby (n = 20) 1: 1 na základní podporu nebo základní podporu plus reag+akciový svazek. Vyšetřovatelé budou používat generalizované lineární modely k prozkoumání účinku základního vs. dosahu+vlastního kapitálu na výsledky implementace na 18 měsících.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

20

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27705-3875
        • Nábor
        • Durham VA Medical Center, Durham, NC
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jaime Hughes, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • splňovat diagnostická kritéria pro poruchu chronické nespavosti (s dokumentovanou diagnózou nebo bez ní)
  • absence kontraindikace CBTI

    • tj. komorbidní stav, který činí CBTI nebezpečný), včetně nekontrolovaných poruch záchvatů, bipolární poruchy I a/nebo příliš lékařsky nebo psychiatricky nestabilní, aby se zapojil do léčby s více relací
    • Pacienti mohou být postoupeni zvětšením lékaře nebo samoobsluhy

Kritéria pro vyloučení:

  • mladší než 60
  • nesplňte kritéria pro zápis

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: REACH (Reach Equity And Collective Health) Arm
The REACH Arm will include the same activities as the foundational arm plus REACH activities: 1) external facilitation and 2) equity-focused data-driven monitoring.
The REACH Arm includes everything in the Foundational Arm, plus additional components: targeted data reports and external facilitation.
Aktivní komparátor: Foundational Arm
Foundational Arm uses the Replicating Effective Program (REP) implementation strategy and includes 3 elements that were developed and tested in our prior Function QUERI work: program initiation, self-guided resources, and technical assistance.
The Foundational Arm includes the following activities: Toolkit, kickoff call, SharePoint, TEAMS channel, office hours calls, site specific data reports, and education and training.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Reach
Časové okno: 18 months
Reach will be defined as the number of older Veterans who initiate SWELL at a site. Initiation is defined as completing the first SWELL treatment session.
18 months

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Reach
Časové okno: 12 months
Reach will be defined as the number of older Veterans who initiate SWELL at a site. Initiation is defined as completing the first SWELL treatment session.
12 months
Patient Engagement
Časové okno: 12 months
Patient engagement will be defined as the mean number of SWELL sessions completed per enrolled older Veteran per site.
12 months
Patient Engagement
Časové okno: 18 months
Patient engagement will be defined as the mean number of SWELL sessions completed per enrolled older Veteran per site.
18 months
Time to Adoption
Časové okno: 18 months
Time to Adoption will be defined as the time from baseline to the time at which a site crosses the adoption threshold (Adoption is defined at 5 or more enrolled Veterans who have initiated SWELL). This will be computed for each site meeting the adoption criteria.
18 months

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Náklady na léčbu
Časové okno: 18 měsíců
Dopady rozpočtu budou hodnoceny pomocí údajů o implementačním procesu (např. Úřední hodiny, difúzní síť a poznámky k hovorům o usnadnění) a VA platového a manažerského účetního účetnictví k popisu nákladů na doručování EBP a vypočítání nákladů obou implementačních přístupů (základní zástupce a dosažení+vlastní vlastní). Pro každý web budou shromažďovány dva typy nákladů pomocí krátkých měsíčních průzkumů ke sledování implementačních činností: (1) vzniklé náklady na klinické dodání; a (2) vzniklé náklady na provádění strategie. Na rozdíl od analýzy nákladové efektivity hodnotící dvě odlišné léčby nebudou vyšetřovatelé hodnotit náklady na zdravotní péči, protože všichni jednotliví účastníci budou dostávají stejnou klinickou léčbu bez ohledu na strategii provádění webu.
18 měsíců
Závažnost nespavosti
Časové okno: Základní linie

Průměrné skóre indexu závažnosti nespavosti (ISI). Tato stupnice 7 položek měří samostatně hlášenou závažnost příznaků nespavosti.

Celkové skóre se pohybuje od 0 do 28, přičemž vyšší skóre ukazuje větší závažnost nespavosti.

Základní linie
Závažnost nespavosti
Časové okno: 6 týdnů

Průměrné skóre indexu závažnosti nespavosti (ISI). Tato stupnice 7 položek měří samostatně hlášenou závažnost příznaků nespavosti.

Celkové skóre se pohybuje od 0 do 28, přičemž vyšší skóre ukazuje větší závažnost nespavosti.

6 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jennifer L Martin, PhD, VA Greater Los Angeles Healthcare System, Sepulveda, CA
  • Vrchní vyšetřovatel: Jaime Hughes, PhD, Durham VA Medical Center, Durham, NC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. dubna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. září 2030

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. září 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. října 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. října 2025

První zveřejněno (Aktuální)

14. října 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Na požádání bude k dispozici de-identifikovaný anonymizovaný datový soubor. Před distribucí místní pracovník na ochranu osobních údajů a statistik studia potvrdí, že datový soubor neobsahuje žádné chráněné zdravotní informace (PHI). Data budou poskytnuty žadateli v elektronickém formátu. Dostatečné údaje a deskriptory budou k dispozici pro duplicitní statistickou analýzu a potvrzení závěrů při publikaci. Nebudou zveřejněny žádné údaje ani statistický kód, který by mohl vést k opětovnému identifikaci jednotlivců. Data budou uložena a udržována ve schváleném zabezpečeném místě, jak je popsáno ve formuláři inventáře výzkumných dat VA. Statistik vytvoří de-identifikované datové sady specifické pro publikaci, které obsahují proměnné ze statistických modelů uvedených v publikaci. Data budou zveřejněna pouze na příslušná oprávnění nebo dohody. Písemné dohody stanoví, že příjemcům je zakázáno podniknout kroky k opětovnému identifikaci jednotlivce, jehož údaje jsou zahrnuty do datového souboru.

Časový rámec sdílení IPD

K dispozici na vyžádání.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Data budou zveřejněna pouze na příslušná oprávnění nebo dohody. Písemné dohody stanoví, že příjemcům je zakázáno podniknout kroky k opětovnému identifikaci jednotlivce, jehož údaje jsou zahrnuty do datového souboru.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

3
Předplatit