Implementace kognitivní behaviorální terapie pro nespavost (Swell): Function Queri 3.0 (SWELL)
Implementace kognitivní behaviorální terapie pro nespavost se staršími veterány: Function Queri 3.0 (Que 25-008)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Pozadí/účel. Až dvě třetiny starších veteránů splňují kritéria pro chronickou poruchu nespavosti, definované jako tři nebo více měsíců subjektivních stížností souvisejících s potížemi s poklesem nebo spaním nebo bránícím se příliš brzy a/nebo špatným nočním spánkem spojeným s denním postižením. Chronická nespavost vlevo může negativně ovlivnit kvalitu života a přispívat ke zrychlenému kognitivnímu a funkčnímu poklesu.
CBTI je doporučená léčba první linie chronické nespavosti; Přes několik iniciativ VA se však zaměřilo na rozsah CBTI, méně než 5% starších veteránů s chronickou nespavostí tuto terapii založenou na důkazech obdrželo. Aby se tuto výzvu vyřešil, tým přizpůsobil CBTI pro starší veterány. V řadě pokusů o vyhodnocení upraveného programu, dobře spánku, živě dobře (otok), tým zjistil významná zlepšení nočního spánku a denního fungování, které trvalo až jeden rok po skončení léčby. Zejména pomocí komplexního modelu školení a dohledu tyto studie prokázaly, že ne-psychologové mohou účinně dodávat CBTI. Program CBTI, který je založený na důkazech založený na důkazech a věku, Swell, zahrnuje pět relací dodávaných týdně s vyškoleným poskytovatelem. Obsah se zaměřuje na stanovení pravidelného harmonogramu spánku, přesouvání nespících činností z ložnice, na zavedení zdravých návyků spánku, relaxaci poblíž spánku a řešení nezdravých očekávání o spánku.
Cíle. Vyšetřovatelé plánují vyvinout škálovatelné přístupy k implementaci a udržení bobtnání a také vyhodnotit dosah s základní podporou oproti vylepšené implementační strategii (REACH+Equity Bundle).
Klíčové otázky. Jak lze optimalizovat svazek REACH+Equity? Jaké jsou perspektivy akcionářů o potřebách zdokonalení pro zvětšení základních aktivit, jakož i strategie pro zvýšení spravedlivého dosahu (Reach+Equity Bundle)? Existují rozdíly ve výsledcích implementace (dosah, věrnost, adopce, náklady) v šesti, 12 a 18 měsících mezi zbraněmi? Je reprezentativní veteráni, kteří zažívají chronickou nespavost na zúčastněných místech (spravedlivý dosah), a liší se to mezi zbraněmi? Existují rozdíly ve výsledcích účinnosti (závažnost nespavosti, funkce) mezi zbraněmi? Jak zažívají weby strategie implementace v každé paži? K vyřešení otázky: Existují rozdíly ve výsledcích implementace (dosah [primární], věrnost, adopce) mezi zbraněmi? Vyšetřovatelé budou používat generalizované lineární modely k prozkoumání účinku základního zástupce vs. dosahu+vlastní kapitál na výsledky implementace dosahu a věrnosti v 6, 12 a 18 měsících (primární). Vyšetřovatelé prozkoumají, jak se výsledky implementace v průběhu času mění pomocí popisných metod (např. grafy, popisné statistiky, podskupiny). Vyšetřovatelé budou porovnat průměrný čas do adopce mezi studijními zbraněmi. Vyšetřovatelé prozkoumají spravedlivý dosah výpočtem účasti na poměrech prevalence (PPR) podle místa a implementační ramene. Vyšetřovatelé prozkoumají poměry podle rurality a pohlaví, jakož i rasy, pohlaví a věku. Pro řešení otázky: Existují rozdíly ve výsledcích účinnosti (příznaky nespavosti, funkce) mezi zbraněmi, vyšetřovatelé popisují výsledky účinnosti u pacientů, kteří iniciují program Swell, celkově a studovanou rameno. Vyšetřovatelé vypočítají změnu výsledků pacienta na základě návštěv před a postgramem pacientů. Generalizované modely lineárních smíšených efektů včetně všech časových bodů pro výsledky pacienta budou vhodné pro shlukování pacientů v místě a opakované měření výsledků pacienta.
Metodologie. Pro vyhodnocení implementace budou vyšetřovatelé randomizovat weby (n = 20) 1: 1 na základní podporu nebo základní podporu plus reag+akciový svazek. Vyšetřovatelé budou používat generalizované lineární modely k prozkoumání účinku základního vs. dosahu+vlastního kapitálu na výsledky implementace na 18 měsících.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Caitlin B Kappler, MSW
- Telefonní číslo: (919) 286-6936
- E-mail: Caitlin.Kappler@va.gov
Studijní místa
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Spojené státy, 27705-3875
- Nábor
- Durham VA Medical Center, Durham, NC
-
Kontakt:
- Heidi D Bassani
- Telefonní číslo: (919) 286-0411
- E-mail: Heidi.Bassani@va.gov
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Jaime Hughes, PhD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- splňovat diagnostická kritéria pro poruchu chronické nespavosti (s dokumentovanou diagnózou nebo bez ní)
absence kontraindikace CBTI
- tj. komorbidní stav, který činí CBTI nebezpečný), včetně nekontrolovaných poruch záchvatů, bipolární poruchy I a/nebo příliš lékařsky nebo psychiatricky nestabilní, aby se zapojil do léčby s více relací
- Pacienti mohou být postoupeni zvětšením lékaře nebo samoobsluhy
Kritéria pro vyloučení:
- mladší než 60
- nesplňte kritéria pro zápis
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: REACH (Reach Equity And Collective Health) Arm
The REACH Arm will include the same activities as the foundational arm plus REACH activities: 1) external facilitation and 2) equity-focused data-driven monitoring.
|
The REACH Arm includes everything in the Foundational Arm, plus additional components: targeted data reports and external facilitation.
|
|
Aktivní komparátor: Foundational Arm
Foundational Arm uses the Replicating Effective Program (REP) implementation strategy and includes 3 elements that were developed and tested in our prior Function QUERI work: program initiation, self-guided resources, and technical assistance.
|
The Foundational Arm includes the following activities: Toolkit, kickoff call, SharePoint, TEAMS channel, office hours calls, site specific data reports, and education and training.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Reach
Časové okno: 18 months
|
Reach will be defined as the number of older Veterans who initiate SWELL at a site.
Initiation is defined as completing the first SWELL treatment session.
|
18 months
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Reach
Časové okno: 12 months
|
Reach will be defined as the number of older Veterans who initiate SWELL at a site.
Initiation is defined as completing the first SWELL treatment session.
|
12 months
|
|
Patient Engagement
Časové okno: 12 months
|
Patient engagement will be defined as the mean number of SWELL sessions completed per enrolled older Veteran per site.
|
12 months
|
|
Patient Engagement
Časové okno: 18 months
|
Patient engagement will be defined as the mean number of SWELL sessions completed per enrolled older Veteran per site.
|
18 months
|
|
Time to Adoption
Časové okno: 18 months
|
Time to Adoption will be defined as the time from baseline to the time at which a site crosses the adoption threshold (Adoption is defined at 5 or more enrolled Veterans who have initiated SWELL).
This will be computed for each site meeting the adoption criteria.
|
18 months
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Náklady na léčbu
Časové okno: 18 měsíců
|
Dopady rozpočtu budou hodnoceny pomocí údajů o implementačním procesu (např. Úřední hodiny, difúzní síť a poznámky k hovorům o usnadnění) a VA platového a manažerského účetního účetnictví k popisu nákladů na doručování EBP a vypočítání nákladů obou implementačních přístupů (základní zástupce a dosažení+vlastní vlastní).
Pro každý web budou shromažďovány dva typy nákladů pomocí krátkých měsíčních průzkumů ke sledování implementačních činností: (1) vzniklé náklady na klinické dodání; a (2) vzniklé náklady na provádění strategie.
Na rozdíl od analýzy nákladové efektivity hodnotící dvě odlišné léčby nebudou vyšetřovatelé hodnotit náklady na zdravotní péči, protože všichni jednotliví účastníci budou dostávají stejnou klinickou léčbu bez ohledu na strategii provádění webu.
|
18 měsíců
|
|
Závažnost nespavosti
Časové okno: Základní linie
|
Průměrné skóre indexu závažnosti nespavosti (ISI). Tato stupnice 7 položek měří samostatně hlášenou závažnost příznaků nespavosti. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 28, přičemž vyšší skóre ukazuje větší závažnost nespavosti. |
Základní linie
|
|
Závažnost nespavosti
Časové okno: 6 týdnů
|
Průměrné skóre indexu závažnosti nespavosti (ISI). Tato stupnice 7 položek měří samostatně hlášenou závažnost příznaků nespavosti. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 28, přičemž vyšší skóre ukazuje větší závažnost nespavosti. |
6 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jennifer L Martin, PhD, VA Greater Los Angeles Healthcare System, Sepulveda, CA
- Vrchní vyšetřovatel: Jaime Hughes, PhD, Durham VA Medical Center, Durham, NC
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- QUX 25-004
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .