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Mise en œuvre de la thérapie cognitivo-comportementale pour l'insomnie (SWELL) : fonction QUERI 3.0 (SWELL)

1 mai 2026 mis à jour par: VA Office of Research and Development

Implantation de thérapies cognitivo-comportementales pour l'insomnie chez les vétérans âgés : fonction QUERI 3.0 (QUE 25-008)

Mise en œuvre d'une thérapie cognitivo-comportementale pour l'insomnie chez les vétérans plus âgés (SWELL) : la fonction QUERI 3.0 vise à comparer les approches de mise en œuvre tout en collectant également des informations sur l'efficacité clinique de l'EBP dans son nouveau contexte. L’objectif global est de répondre à une priorité clé dans le domaine de la science de la mise en œuvre : identifier et affiner les paramètres d’équité et d’impact. L'objectif global est de mettre en œuvre, d'évaluer et de maintenir SWELL dans 20 installations VA en utilisant un cadre d'étude hybride efficacité-mise en œuvre de type III et une conception CRT parallèle.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Contexte/Objectif. Jusqu'à deux tiers des vétérans plus âgés répondent aux critères d'un trouble d'insomnie chronique, défini comme trois mois ou plus de plaintes subjectives liées à des difficultés à s'endormir ou à rester endormis ou à un réveil trop tôt et/ou à un mauvais sommeil nocturne associé à une déficience diurne. Si elle n’est pas traitée, l’insomnie chronique peut avoir un impact négatif sur la qualité de vie et contribuer à un déclin cognitif et fonctionnel accéléré.

Le CBTI est le traitement de première intention recommandé pour l’insomnie chronique ; cependant, malgré plusieurs initiatives VA axées sur l'intensification du CBTI, moins de 5 % des vétérans âgés souffrant d'insomnie chronique ont reçu ce traitement fondé sur des données probantes. Pour relever ce défi, l’équipe a adapté le CBTI aux vétérans plus âgés. Dans une série d’essais visant à évaluer le programme adapté Sleep Well, Live Well (SWELL), l’équipe a constaté des améliorations significatives du sommeil nocturne et du fonctionnement diurne qui ont duré jusqu’à un an après la fin du traitement. Notamment, en utilisant un modèle complet de formation et de supervision, ces études ont démontré que des non-psychologues peuvent dispenser efficacement des CBTI. Le programme CBTI des enquêteurs, basé sur des preuves et adapté aux âges, SWELL, comprend cinq séances dispensées chaque semaine avec un prestataire qualifié. Le contenu se concentre sur l'établissement d'un horaire veille-sommeil régulier, le déplacement des activités non liées au sommeil hors de la chambre, l'établissement d'habitudes de sommeil saines, la relaxation avant l'heure du coucher et la réponse aux attentes malsaines en matière de sommeil.

Objectifs. Les enquêteurs prévoient de développer des approches évolutives pour mettre en œuvre et maintenir SWELL ainsi que d'évaluer la portée avec un soutien fondamental par rapport à la stratégie de mise en œuvre améliorée (offre groupée Reach + Equity).

Questions clés. Comment optimiser le pack Reach+Equity ? Quels sont les points de vue des actionnaires sur les besoins d’amélioration des activités fondamentales de SWELL, ainsi que sur les stratégies visant à améliorer la portée équitable (offre groupée Reach+Equity) ? Existe-t-il des différences dans les résultats de mise en œuvre (portée, fidélité, adoption, coût) à six, 12 et 18 mois entre les bras ? La portée est-elle représentative des vétérans souffrant d'insomnie chronique dans les sites participants (portée équitable) et cela diffère-t-il entre les bras ? Existe-t-il des différences dans les résultats d’efficacité (gravité de l’insomnie, fonction) entre les bras ? Comment les sites expérimentent-ils les stratégies de mise en œuvre dans chaque branche ? Pour répondre à la question : existe-t-il des différences dans les résultats de mise en œuvre (portée [primaire], fidélité, adoption) entre les branches ? Les enquêteurs utiliseront des modèles linéaires généralisés pour examiner l'effet du REP fondamental par rapport à Reach+Equity sur les résultats de mise en œuvre de portée et de fidélité à 6, 12 et 18 mois (primaire). Les enquêteurs examineront comment les résultats de la mise en œuvre évoluent au fil du temps en utilisant des méthodes descriptives (par ex. parcelles, statistiques descriptives, sous-groupes). Les enquêteurs compareront le délai moyen d'adoption entre les bras d'étude. Les enquêteurs examineront la portée équitable en calculant les ratios participation/prévalence (PPR) par site et bras de mise en œuvre. Les enquêteurs exploreront les ratios selon la ruralité et le sexe ainsi que la race, le sexe et l'âge. Pour répondre à la question : existe-t-il des différences dans les résultats d'efficacité (symptômes d'insomnie, fonction) entre les bras, les enquêteurs décriront les résultats d'efficacité pour les patients qui lancent le programme SWELL, dans leur ensemble et par bras d'étude. Les enquêteurs calculeront l'évolution des résultats pour les patients en fonction des visites des patients avant et après le programme. Des modèles linéaires généralisés à effets mixtes incluant tous les points temporels pour les résultats pour les patients seront adaptés pour tenir compte du regroupement de patients au sein du site et des mesures répétées des résultats pour les patients.

Méthodologie. Pour évaluer la mise en œuvre, les enquêteurs randomiseront les sites (n = 20) 1 : 1 vers un soutien fondamental ou un soutien fondamental plus l'ensemble Reach+Equity. Les enquêteurs utiliseront des modèles linéaires généralisés pour examiner l'effet de la fondation par rapport à Reach + Equity sur les résultats de la mise en œuvre à 18 mois.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

20

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27705-3875
        • Recrutement
        • Durham VA Medical Center, Durham, NC
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Jaime Hughes, PhD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'intégration :

  • répondre aux critères diagnostiques du trouble d'insomnie chronique (avec ou sans diagnostic documenté)
  • absence de contre-indication CBTI

    • c'est-à-dire une condition comorbide qui rend le CBTI dangereux), y compris les troubles épileptiques incontrôlés, le trouble bipolaire I et/ou trop instable sur le plan médical ou psychiatrique pour s'engager dans un traitement en plusieurs séances
    • les patients peuvent être référés à SWELL par un clinicien ou se référer eux-mêmes

Critères d'exclusion :

  • moins de 60 ans
  • ne répondent pas aux critères d'inscription

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Recherche sur les services de santé
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: REACH (Reach Equity And Collective Health) Arm
The REACH Arm will include the same activities as the foundational arm plus REACH activities: 1) external facilitation and 2) equity-focused data-driven monitoring.
The REACH Arm includes everything in the Foundational Arm, plus additional components: targeted data reports and external facilitation.
Comparateur actif: Foundational Arm
Foundational Arm uses the Replicating Effective Program (REP) implementation strategy and includes 3 elements that were developed and tested in our prior Function QUERI work: program initiation, self-guided resources, and technical assistance.
The Foundational Arm includes the following activities: Toolkit, kickoff call, SharePoint, TEAMS channel, office hours calls, site specific data reports, and education and training.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Reach
Délai: 18 months
Reach will be defined as the number of older Veterans who initiate SWELL at a site. Initiation is defined as completing the first SWELL treatment session.
18 months

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Reach
Délai: 12 months
Reach will be defined as the number of older Veterans who initiate SWELL at a site. Initiation is defined as completing the first SWELL treatment session.
12 months
Patient Engagement
Délai: 12 months
Patient engagement will be defined as the mean number of SWELL sessions completed per enrolled older Veteran per site.
12 months
Patient Engagement
Délai: 18 months
Patient engagement will be defined as the mean number of SWELL sessions completed per enrolled older Veteran per site.
18 months
Time to Adoption
Délai: 18 months
Time to Adoption will be defined as the time from baseline to the time at which a site crosses the adoption threshold (Adoption is defined at 5 or more enrolled Veterans who have initiated SWELL). This will be computed for each site meeting the adoption criteria.
18 months

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Coût du traitement
Délai: 18 mois
Les impacts budgétaires seront évalués à l'aide des données du processus de mise en œuvre (par exemple, les heures de bureau, le réseau de diffusion et les notes d'appel de facilitation) et des données de comptabilité des salaires et des coûts de gestion des VA pour décrire les coûts de mise en œuvre de l'EBP et calculer les coûts des deux approches de mise en œuvre (REP de base et Reach+Equity). Deux types de coûts seront collectés pour chaque site à l'aide de brèves enquêtes mensuelles pour suivre les activités de mise en œuvre : (1) les coûts engagés par l'équipe de prestation clinique ; et (2) les coûts engagés pour la stratégie de mise en œuvre. Contrairement à une analyse coût-efficacité évaluant deux traitements distincts, les enquêteurs n'évalueront pas les coûts des soins de santé car tous les participants individuels recevront le même traitement clinique quelle que soit la stratégie de mise en œuvre d'un site.
18 mois
Gravité de l'insomnie
Délai: Référence

Score moyen sur l'indice de gravité de l'insomnie (ISI). Cette échelle de 7 éléments mesure la gravité autodéclarée des symptômes d'insomnie.

Le score total varie de 0 à 28, les scores plus élevés indiquant une plus grande gravité de l'insomnie.

Référence
Gravité de l'insomnie
Délai: 6 semaines

Score moyen sur l'indice de gravité de l'insomnie (ISI). Cette échelle de 7 éléments mesure la gravité autodéclarée des symptômes d'insomnie.

Le score total varie de 0 à 28, les scores plus élevés indiquant une plus grande gravité de l'insomnie.

6 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jennifer L Martin, PhD, VA Greater Los Angeles Healthcare System, Sepulveda, CA
  • Chercheur principal: Jaime Hughes, PhD, Durham VA Medical Center, Durham, NC

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

30 avril 2026

Achèvement primaire (Estimé)

30 septembre 2030

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 septembre 2030

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 octobre 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 octobre 2025

Première publication (Réel)

14 octobre 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

7 mai 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 mai 2026

Dernière vérification

1 mai 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Un ensemble de données anonymisées et anonymisées sera disponible sur demande. Avant la distribution, un responsable local de la protection de la vie privée et un statisticien de l'étude certifieront que l'ensemble de données ne contient aucune information de santé protégée (PHI). Les données seront fournies au demandeur sous format électronique. Des données et des descripteurs suffisants seront mis à disposition pour reproduire l'analyse statistique et confirmer les conclusions de la publication. Aucune donnée ou code statistique pouvant conduire à une ré-identification des individus ne sera divulgué. Les données seront stockées et conservées dans un emplacement approuvé et sécurisé, comme décrit dans le formulaire d'inventaire des données de recherche VA. Le statisticien créera des ensembles de données anonymisés spécifiques à la publication qui comprennent des variables provenant de modèles statistiques présentés dans la publication. Les données ne seront divulguées que conformément aux autorisations ou accords appropriés. Les accords écrits préciseront qu'il est interdit aux destinataires de prendre des mesures pour réidentifier toute personne dont les données sont incluses dans l'ensemble de données.

Délai de partage IPD

Disponible sur demande.

Critères d'accès au partage IPD

Les données ne seront divulguées que conformément aux autorisations ou accords appropriés. Les accords écrits préciseront qu'il est interdit aux destinataires de prendre des mesures pour réidentifier toute personne dont les données sont incluses dans l'ensemble de données.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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