- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07216261
- Procès original
Mise en œuvre de la thérapie cognitivo-comportementale pour l'insomnie (SWELL) : fonction QUERI 3.0 (SWELL)
Implantation de thérapies cognitivo-comportementales pour l'insomnie chez les vétérans âgés : fonction QUERI 3.0 (QUE 25-008)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Contexte/Objectif. Jusqu'à deux tiers des vétérans plus âgés répondent aux critères d'un trouble d'insomnie chronique, défini comme trois mois ou plus de plaintes subjectives liées à des difficultés à s'endormir ou à rester endormis ou à un réveil trop tôt et/ou à un mauvais sommeil nocturne associé à une déficience diurne. Si elle n’est pas traitée, l’insomnie chronique peut avoir un impact négatif sur la qualité de vie et contribuer à un déclin cognitif et fonctionnel accéléré.
Le CBTI est le traitement de première intention recommandé pour l’insomnie chronique ; cependant, malgré plusieurs initiatives VA axées sur l'intensification du CBTI, moins de 5 % des vétérans âgés souffrant d'insomnie chronique ont reçu ce traitement fondé sur des données probantes. Pour relever ce défi, l’équipe a adapté le CBTI aux vétérans plus âgés. Dans une série d’essais visant à évaluer le programme adapté Sleep Well, Live Well (SWELL), l’équipe a constaté des améliorations significatives du sommeil nocturne et du fonctionnement diurne qui ont duré jusqu’à un an après la fin du traitement. Notamment, en utilisant un modèle complet de formation et de supervision, ces études ont démontré que des non-psychologues peuvent dispenser efficacement des CBTI. Le programme CBTI des enquêteurs, basé sur des preuves et adapté aux âges, SWELL, comprend cinq séances dispensées chaque semaine avec un prestataire qualifié. Le contenu se concentre sur l'établissement d'un horaire veille-sommeil régulier, le déplacement des activités non liées au sommeil hors de la chambre, l'établissement d'habitudes de sommeil saines, la relaxation avant l'heure du coucher et la réponse aux attentes malsaines en matière de sommeil.
Objectifs. Les enquêteurs prévoient de développer des approches évolutives pour mettre en œuvre et maintenir SWELL ainsi que d'évaluer la portée avec un soutien fondamental par rapport à la stratégie de mise en œuvre améliorée (offre groupée Reach + Equity).
Questions clés. Comment optimiser le pack Reach+Equity ? Quels sont les points de vue des actionnaires sur les besoins d’amélioration des activités fondamentales de SWELL, ainsi que sur les stratégies visant à améliorer la portée équitable (offre groupée Reach+Equity) ? Existe-t-il des différences dans les résultats de mise en œuvre (portée, fidélité, adoption, coût) à six, 12 et 18 mois entre les bras ? La portée est-elle représentative des vétérans souffrant d'insomnie chronique dans les sites participants (portée équitable) et cela diffère-t-il entre les bras ? Existe-t-il des différences dans les résultats d’efficacité (gravité de l’insomnie, fonction) entre les bras ? Comment les sites expérimentent-ils les stratégies de mise en œuvre dans chaque branche ? Pour répondre à la question : existe-t-il des différences dans les résultats de mise en œuvre (portée [primaire], fidélité, adoption) entre les branches ? Les enquêteurs utiliseront des modèles linéaires généralisés pour examiner l'effet du REP fondamental par rapport à Reach+Equity sur les résultats de mise en œuvre de portée et de fidélité à 6, 12 et 18 mois (primaire). Les enquêteurs examineront comment les résultats de la mise en œuvre évoluent au fil du temps en utilisant des méthodes descriptives (par ex. parcelles, statistiques descriptives, sous-groupes). Les enquêteurs compareront le délai moyen d'adoption entre les bras d'étude. Les enquêteurs examineront la portée équitable en calculant les ratios participation/prévalence (PPR) par site et bras de mise en œuvre. Les enquêteurs exploreront les ratios selon la ruralité et le sexe ainsi que la race, le sexe et l'âge. Pour répondre à la question : existe-t-il des différences dans les résultats d'efficacité (symptômes d'insomnie, fonction) entre les bras, les enquêteurs décriront les résultats d'efficacité pour les patients qui lancent le programme SWELL, dans leur ensemble et par bras d'étude. Les enquêteurs calculeront l'évolution des résultats pour les patients en fonction des visites des patients avant et après le programme. Des modèles linéaires généralisés à effets mixtes incluant tous les points temporels pour les résultats pour les patients seront adaptés pour tenir compte du regroupement de patients au sein du site et des mesures répétées des résultats pour les patients.
Méthodologie. Pour évaluer la mise en œuvre, les enquêteurs randomiseront les sites (n = 20) 1 : 1 vers un soutien fondamental ou un soutien fondamental plus l'ensemble Reach+Equity. Les enquêteurs utiliseront des modèles linéaires généralisés pour examiner l'effet de la fondation par rapport à Reach + Equity sur les résultats de la mise en œuvre à 18 mois.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Caitlin B Kappler, MSW
- Numéro de téléphone: (919) 286-6936
- E-mail: Caitlin.Kappler@va.gov
Lieux d'étude
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North Carolina
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Durham, North Carolina, États-Unis, 27705-3875
- Recrutement
- Durham VA Medical Center, Durham, NC
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Contact:
- Heidi D Bassani
- Numéro de téléphone: (919) 286-0411
- E-mail: Heidi.Bassani@va.gov
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Chercheur principal:
- Jaime Hughes, PhD
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'intégration :
- répondre aux critères diagnostiques du trouble d'insomnie chronique (avec ou sans diagnostic documenté)
absence de contre-indication CBTI
- c'est-à-dire une condition comorbide qui rend le CBTI dangereux), y compris les troubles épileptiques incontrôlés, le trouble bipolaire I et/ou trop instable sur le plan médical ou psychiatrique pour s'engager dans un traitement en plusieurs séances
- les patients peuvent être référés à SWELL par un clinicien ou se référer eux-mêmes
Critères d'exclusion :
- moins de 60 ans
- ne répondent pas aux critères d'inscription
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Recherche sur les services de santé
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: REACH (Reach Equity And Collective Health) Arm
The REACH Arm will include the same activities as the foundational arm plus REACH activities: 1) external facilitation and 2) equity-focused data-driven monitoring.
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The REACH Arm includes everything in the Foundational Arm, plus additional components: targeted data reports and external facilitation.
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Comparateur actif: Foundational Arm
Foundational Arm uses the Replicating Effective Program (REP) implementation strategy and includes 3 elements that were developed and tested in our prior Function QUERI work: program initiation, self-guided resources, and technical assistance.
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The Foundational Arm includes the following activities: Toolkit, kickoff call, SharePoint, TEAMS channel, office hours calls, site specific data reports, and education and training.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Reach
Délai: 18 months
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Reach will be defined as the number of older Veterans who initiate SWELL at a site.
Initiation is defined as completing the first SWELL treatment session.
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18 months
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Reach
Délai: 12 months
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Reach will be defined as the number of older Veterans who initiate SWELL at a site.
Initiation is defined as completing the first SWELL treatment session.
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12 months
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Patient Engagement
Délai: 12 months
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Patient engagement will be defined as the mean number of SWELL sessions completed per enrolled older Veteran per site.
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12 months
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Patient Engagement
Délai: 18 months
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Patient engagement will be defined as the mean number of SWELL sessions completed per enrolled older Veteran per site.
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18 months
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Time to Adoption
Délai: 18 months
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Time to Adoption will be defined as the time from baseline to the time at which a site crosses the adoption threshold (Adoption is defined at 5 or more enrolled Veterans who have initiated SWELL).
This will be computed for each site meeting the adoption criteria.
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18 months
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Coût du traitement
Délai: 18 mois
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Les impacts budgétaires seront évalués à l'aide des données du processus de mise en œuvre (par exemple, les heures de bureau, le réseau de diffusion et les notes d'appel de facilitation) et des données de comptabilité des salaires et des coûts de gestion des VA pour décrire les coûts de mise en œuvre de l'EBP et calculer les coûts des deux approches de mise en œuvre (REP de base et Reach+Equity).
Deux types de coûts seront collectés pour chaque site à l'aide de brèves enquêtes mensuelles pour suivre les activités de mise en œuvre : (1) les coûts engagés par l'équipe de prestation clinique ; et (2) les coûts engagés pour la stratégie de mise en œuvre.
Contrairement à une analyse coût-efficacité évaluant deux traitements distincts, les enquêteurs n'évalueront pas les coûts des soins de santé car tous les participants individuels recevront le même traitement clinique quelle que soit la stratégie de mise en œuvre d'un site.
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18 mois
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Gravité de l'insomnie
Délai: Référence
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Score moyen sur l'indice de gravité de l'insomnie (ISI). Cette échelle de 7 éléments mesure la gravité autodéclarée des symptômes d'insomnie. Le score total varie de 0 à 28, les scores plus élevés indiquant une plus grande gravité de l'insomnie. |
Référence
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Gravité de l'insomnie
Délai: 6 semaines
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Score moyen sur l'indice de gravité de l'insomnie (ISI). Cette échelle de 7 éléments mesure la gravité autodéclarée des symptômes d'insomnie. Le score total varie de 0 à 28, les scores plus élevés indiquant une plus grande gravité de l'insomnie. |
6 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jennifer L Martin, PhD, VA Greater Los Angeles Healthcare System, Sepulveda, CA
- Chercheur principal: Jaime Hughes, PhD, Durham VA Medical Center, Durham, NC
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- QUX 25-004
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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